Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia neuroplastyczności w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
To badanie ocenia wpływ skomputeryzowanego treningu kontroli hamowania na objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i sygnatury neuronalne związane z ADHD u dzieci z ADHD. Dzieci zostały losowo przydzielone do adaptacyjnego treningu komputerowego (n = 20) lub nieadaptacyjnego skomputeryzowanego treningu kontrolnego (n = 20) z identycznymi bodźcami i celami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno farmakoterapia, jak i terapia poznawczo-behawioralna są skutecznymi metodami leczenia wielu dzieci, jednak przestrzeganie schematów leczenia i terapii jest niskie. Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie skutecznych terapii wspomagających ADHD.

Poprzednie badania dotyczące komputerowych programów treningowych jako terapii uzupełniających dotyczyły pamięci roboczej lub uwagi. Jednak wiele linii badań wskazuje na to, że kontrola hamująca (IC) odgrywa centralną rolę w patofizjologii ADHD. Nieprawidłowości IC u dzieci z ADHD zostały potwierdzone zarówno w wynikach behawioralnych w zadaniach komputerowych, jak iw strukturze i funkcji systemów neuronowych, o których wiadomo, że wspierają funkcję IC. Ponadto te nieprawidłowości IC zostały powiązane z nasileniem objawów.

Biorąc pod uwagę ustalenia, że ​​najbardziej skuteczne interwencje szkoleniowe dla dzieci z ADHD to te, które wdrożyły trening IC wraz z pamięcią roboczą lub uwagą oraz wcześniejsze prace wykazujące, że IC jest centralnym deficytem u dzieci z ADHD, zaskakujące jest, że żadne badania nie miały na celu zbadania programy, które są specjalnie ukierunkowane na IC. Badacze wysuwają hipotezę, że sam trening IC zmniejszy objawy ADHD, a informacje potwierdzające tę hipotezę przyczyniłyby się do zwiększenia skuteczności schematów treningowych dla dzieci z ADHD poprzez identyfikację podstawowej umiejętności poznawczej, która wymaga interwencji. Aby to przetestować, przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną polegającą na adaptacyjnym lub nieadaptacyjnym czasie reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) u dzieci z ADHD i oceniali wpływ treningu na objawy ADHD i aktywność nerwową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nieuważnego lub złożonego podtypu ADHD przez licencjonowanego klinicystę i stały dostęp do Wi-Fi w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane nieprawidłowości genetyczne, rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu lub aktualne stosowanie leków na zaburzenia psychiczne inne niż ADHD (np. depresja, lęk).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening adaptacyjnej kontroli hamowania
Uczestnicy grali w domu przez około 5 dni w tygodniu (25 min dziennie) przez 4 tygodnie. Ten warunek obejmował adaptacyjną rozgrywkę w czasie rzeczywistym, której poziom trudności wzrastał wraz ze wzrostem wydajności.
Behawioralne: Trening adaptacyjnej kontroli hamowania
Odtwarzanie skomputeryzowanych zadań czasu reakcji na sygnał stopu, które zostały zmodyfikowane w celu zwiększenia trudności wraz ze wzrostem wydajności.
Aktywny komparator: Nieadaptacyjny trening kontroli hamowania
Uczestnicy grali w domu przez około 5 dni w tygodniu (25 min dziennie) przez 4 tygodnie. Ten warunek nie miał zmiany trudności (rozgrywka nieadaptacyjna).
Behawioralne: Nieadaptacyjny trening kontroli hamowania
Rozgrywanie skomputeryzowanych zadań związanych z czasem reakcji na sygnał stopu, które nie zmieniają poziomu trudności (nieadaptacyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich objawów nieuwagi zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zgłoszenie przez rodziców objawów nieuwagi przy użyciu kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV). SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 do 3 (wcale = 0, tylko trochę = 1, całkiem sporo = 2 i bardzo dużo = 3). Pozycje podskali nieuwagi są obliczane poprzez zsumowanie wyniku dla 9 pozycji nieuwagi i podzielenie przez 9.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana średnich objawów nadpobudliwości zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zgłoszenie przez rodziców objawów nadpobudliwości za pomocą kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV). SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 do 3 (wcale = 0, tylko trochę = 1, całkiem sporo = 2 i bardzo dużo = 3). Elementy nadpobudliwości podskali są obliczane poprzez zsumowanie wyniku dla 9 elementów nadpobudliwości i podzielenie przez 9.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej mocy Theta podczas zapisu elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Dane EEG zbierano dla obu oczu otwartych i zamkniętych w stanie spoczynku przez 7 prób po 30 sekund każda. Dla każdego uczestnika obliczono względną moc w paśmie theta (5-8 Hz) dla dwóch obszarów zainteresowania, analogicznie do obustronnych elektrod ciemieniowych w międzynarodowym systemie 10-10, stosując analizy pasm częstotliwości.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w zgłoszeniu nieuwagi nauczyciela
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Nauczyciele lub inni opiekunowie niebędący rodzicami (np. opiekunka do dziecka) uzupełniła wersje raportu Connerów dla nauczycieli. Conner's opiera się na skali ocen od 0 do 3, gdzie 0 oznacza wcale nie jest prawdziwe, 1 = trochę prawdziwe, 2 = prawie prawdziwe, a 3 = bardzo prawdziwe. Wynik nieuwagi w raporcie nauczyciela został obliczony przez normowanie i uśrednianie ocen domen nieuwagi w raporcie nauczyciela Connera.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w zgłaszanej przez nauczyciela nadpobudliwości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Nauczyciele lub inni opiekunowie niebędący rodzicami (np. opiekunka do dziecka) uzupełniła wersje raportu Connerów dla nauczycieli. Conner's opiera się na skali ocen od 0 do 3, gdzie 0 oznacza wcale nie jest prawdziwe, 1 = trochę prawdziwe, 2 = prawie prawdziwe, a 3 = bardzo prawdziwe. Wynik nadpobudliwości w raporcie nauczyciela został obliczony przez znormalizowanie i uśrednienie ocen domen nadpobudliwości w raporcie nauczyciela Connera.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana składowej potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) N200 podczas hamowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
N200 to ujemna składowa idąca maksymalnie w porównaniu z punktami czołowymi skóry głowy, która osiąga szczyt w przybliżeniu między 200 a 350 ms po wystąpieniu bodźca. Przeanalizowano odpowiedź ERP każdego podmiotu zarówno na błędy zlecenia, jak i prawidłowe próby hamowania zadania czasu reakcji na sygnał zatrzymania pod kątem zmian amplitudy i opóźnienia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali hamowania NEPSY-II
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) to normowany na poziomie krajowym test neuropsychologiczny dla dzieci w wieku od 3 do 16 lat. Skala hamowania testu NEPSY obejmuje podtest „strzałki” (wypełniany na początku badania) i podtest „kształtów” (ukończony po 4 tygodniach). Wyniki w tych testach mierzono jako całkowitą liczbę błędów w każdym zadaniu podtestowym (nazywanie, hamowanie i przełączanie), tak że osoby, które popełniają więcej błędów, wykazują gorsze umiejętności samokontroli.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana zdolności matematycznych na Woodcock Johnson III
Ramy czasowe: Linia bazowa i -4 tygodnie
Przeprowadzono podtesty zdolności matematycznych Woodcoka Johnsona (WJ-III): obliczenie dopasowania (na początku) i płynność dopasowania (po 4 tygodniach). Zastosowano znormalizowane szacunki dotyczące wieku i ocen zdolności matematycznych. Wyniki są zgłaszane przy użyciu opartych na wieku Z-score, ze średnią równą 0 i odchyleniem standardowym równym 1.
Linia bazowa i -4 tygodnie
Zmiana pojemności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Uczestnicy wykonali zadanie filtrowania pamięci roboczej. Było to opóźnione dopasowanie do przykładowego zadania, w którym uczestnicy widzieli wizualną tablicę kilku okręgów na siatce 4x4, zachowywali tę tablicę w pamięci roboczej podczas opóźnienia i decydowali, czy kolor pojedynczej sondy pasuje do tego, co widzieli podczas kodowania. Do oceny filtrowania informacji niezwiązanych z zadaniem wykorzystano zmiany dokładności z tych samych prób obciążeniowych, w których dzieci trzymały 1 kształt w porównaniu z 2 kształtami w pamięci roboczej. Zmiany dokładności z obciążeniem od stanu 1-kształtu są wykorzystywane do oceny pojemności pamięci roboczej.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany w kontroli hamującej nad bodźcami nagradzającymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Było to dwuczęściowe zmodyfikowane zadanie Go/NoGo z fazą szkolenia i fazą testowania. Podczas szkolenia uczestnicy wykonali zadanie pieniężnego opóźnienia zachęty (MID). Kształty, które wcześniej były nagradzane lub wcześniej neutralne, były używane jako bodźce no-go w zadaniu Go/NoGo. Błędy prowizji do poprzednio nagradzanych bodźców kontrolujących błędy prowizji do poprzednio neutralnych bodźców służyły jako miara hamującej kontroli nad bodźcami nagradzającymi.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany w Inwentarzu Oceny Zachowania Globalnego Wyniku Funkcji Wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to ocena funkcji wykonawczych składająca się z 86-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców. Globalny wynik w BRIEF obejmuje wszystkie skale kliniczne BRIEF i jest przedstawiany jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Neuroscouting, L.L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00005840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie wstępne, którego celem jest przede wszystkim określenie wykonalności i obecności wpływu tego rodzaju treningu poznawczego na wyniki neuronalne i behawioralne w ADHD, nie opracowaliśmy planu udostępniania danych. Jeśli naukowcy są zainteresowani pracą z tymi danymi, zachęcamy do bezpośredniego kontaktu z PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj