Neuroplasticiteitstechnologie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
10 december 2017 bijgewerkt door: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Deze studie evalueert de impact van computergestuurde remmende controletraining op symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en ADHD-gekoppelde neurale handtekeningen bij kinderen met ADHD.
Kinderen werden willekeurig toegewezen aan adaptieve computergestuurde training (n=20) of niet-adaptieve computergestuurde trainingscontrole (n=20) met identieke stimuli en doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel medicatie als cognitieve gedragstherapie zijn effectieve behandelingen voor veel kinderen, maar de therapietrouw is laag. Het is dus absoluut noodzakelijk om effectieve aanvullende behandelingen voor ADHD te identificeren.
Eerdere studies waarin gecomputeriseerde trainingsprogramma's als aanvullende behandelingen werden onderzocht, waren gericht op werkgeheugen of aandacht. Veel onderzoekslijnen wijzen er echter op dat remmende controle (IC) een centrale rol speelt in de pathofysiologie van ADHD. IC-afwijkingen bij kinderen met ADHD zijn zowel aangetoond in gedragsprestaties bij computertaken als in de structuur en functie van neurale systemen waarvan bekend is dat ze de IC-functie ondersteunen. Bovendien zijn deze IC-afwijkingen in verband gebracht met de ernst van de symptomen.
Gezien de bevindingen dat de meest succesvolle trainingsinterventies voor kinderen met ADHD die zijn die IC-training hebben geïmplementeerd samen met werkgeheugen of aandacht en eerder werk dat aantoont dat IC een centraal tekort is voor kinderen met ADHD, is het verrassend dat er geen studies zijn geweest om te onderzoeken programma's die specifiek gericht zijn op IC. Onderzoekers veronderstellen dat alleen IC-training de symptomen van ADHD zal verminderen, en informatie die deze hypothese bevestigt, zou ertoe bijdragen dat trainingsregimes voor kinderen met ADHD efficiënt worden door de primaire cognitieve vaardigheid te identificeren die interventie vereist. Om dit te testen, voeren ze een gerandomiseerde controleproef uit van adaptieve of niet-adaptieve stopsignaalreactietijd (SSRT) -taken voor kinderen met ADHD en beoordelen ze de effecten van training op ADHD-symptomen en neurale activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van onoplettend of gecombineerd subtype ADHD door een bevoegd arts en consistente toegang tot wifi thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende genetische afwijking, een diagnose van een autismespectrumstoornis of het huidige gebruik van medicatie voor andere psychiatrische stoornissen dan ADHD (bijv. depressie, angst).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve remmende controletraining
Deelnemers speelden een set van drie gemodificeerde stopsignaal-reactietijdtaken ontworpen door NeuroScouting, LLC thuis gedurende ongeveer 5 dagen per week (25 min/dag) gedurende 4 weken.
Deze toestand betrof real-time adaptieve gameplay die in moeilijkheidsgraad toenam naarmate de prestaties toenamen.
|
Gecomputeriseerde stopsignaal-reactietijdtaken spelen die waren aangepast om moeilijker te worden naarmate de prestaties toenamen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-adaptieve remmende controletraining
Deelnemers speelden een set van drie gemodificeerde stopsignaal-reactietijdtaken ontworpen door NeuroScouting, LLC thuis gedurende ongeveer 5 dagen per week (25 min/dag) gedurende 4 weken.
Deze toestand had geen verandering in moeilijkheidsgraad (niet-adaptieve gameplay).
|
Het spelen van computergestuurde stopsignaalreacties tijdtaken die niet veranderen in moeilijkheidsgraad (niet-adaptief).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde door ouders gerapporteerde symptomen van onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Ouderrapportage van symptomen van onoplettendheid met behulp van de Swanson, Nolan en Pelham Questionnaire (SNAP-IV).
De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 (helemaal niet = 0, een beetje = 1, nogal wat = 2 en heel veel = 3).
Subschaal onoplettendheid items worden berekend door de score voor de 9 onoplettendheid items op te tellen en te delen door 9.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in gemiddelde door ouders gerapporteerde symptomen van hyperactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Ouderrapportage van symptomen van hyperactiviteit gebruikte de Swanson, Nolan en Pelham Questionnaire (SNAP-IV).
De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 (helemaal niet = 0, een beetje = 1, nogal wat = 2 en heel veel = 3).
Hyperactiviteitsitems op de subschaal worden berekend door de score voor de 9 hyperactiviteitsitems op te tellen en te delen door 9.
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatieve theta-kracht tijdens opname van elektro-encefalogram (EEG) in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
EEG-gegevens werden verzameld voor beide ogen open en ogen gesloten rusttoestand gedurende 7 proeven van elk 30 seconden.
Voor elke deelnemer werd het relatieve vermogen in de theta-band (5-8 Hz) berekend voor twee interessegebieden analoog aan bilaterale pariëtale elektroden in het internationale 10-10-systeem met behulp van frequentiebandanalyses.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in leraar meldde onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Leraren of andere niet-ouderlijke verzorgers (bijv.
babysitter) voltooide de lerarenrapportversies van de Conners.
De Conner's is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 helemaal niet waar is, 1 = een beetje waar, 2 = vrijwel waar en 3 = heel erg waar.
De door de leraar gerapporteerde onoplettendheidsscore werd berekend door de beoordelingen van de onoplettendheidsdomeinen in het Conner's Teacher Report te normeren en te middelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in leraar gerapporteerde hyperactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Leraren of andere niet-ouderlijke verzorgers (bijv.
babysitter) voltooide de lerarenrapportversies van de Conners.
De Conner's is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 helemaal niet waar is, 1 = een beetje waar, 2 = vrijwel waar en 3 = heel erg waar.
De hyperactiviteitsscore op het rapport van de leraar werd berekend door de scores van de hyperactiviteitsdomeinen in het Conner's Teacher Report te normeren en te middelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in N200 Event-Related Potential (ERP)-component tijdens remming
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De N200 is een maximaal negatief gaand component over de frontale hoofdhuid, met een piek ongeveer tussen 200 en 350 ms na het begin van de stimulus.
De ERP-respons van elke proefpersoon op zowel commissiefouten als correcte remmingsproeven van een stopsignaal-reactietijdtaak werden geanalyseerd op veranderingen in amplitude en latentie.
|
Basislijn en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NEPSY-II-inhibitieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) is een nationaal genormeerde neuropsychologische test voor kinderen van 3-16 jaar.
De remmingsschaal van de NEPSY omvat een 'pijlen'-subtest (voltooid bij aanvang) en een' vormen'-subtest (voltooid na 4 weken).
Prestaties op deze tests werden gemeten als het totale aantal fouten op elke subtesttaak (benoemen, remmen en schakelen), zodat personen die meer fouten maken, mindere zelfcontrolevaardigheden vertonen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in rekenvaardigheid op de Woodcock Johnson III
Tijdsspanne: Baseline en -4 weken
|
Subtesten voor rekenvaardigheid van de Woodcok Johnson (WJ-III) werden afgenomen: Match Calculation (bij baseline) en Match Fluency (na 4 weken).
Er werden genormeerde leeftijds- en cijferschattingen van rekenvaardigheid gebruikt.
Uitkomsten worden gerapporteerd met behulp van op leeftijd gebaseerde Z-scores, met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1.
|
Baseline en -4 weken
|
|
Verandering in werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Deelnemers voltooiden een werkgeheugenfiltertaak.
Dit was een uitgestelde match-to-sample-taak waarin deelnemers een visuele reeks van verschillende cirkels op een 4x4-raster zagen, deze reeks in het werkgeheugen vasthielden tijdens een vertraging en beslisten of de kleur van een enkele sonde overeenkwam met wat ze zagen tijdens het coderen.
Veranderingen in nauwkeurigheid van proeven met dezelfde belasting waarbij kinderen 1 vorm versus 2 vormen in het werkgeheugen vasthielden, werden gebruikt om het filteren van taak-irrelevante informatie te beoordelen.
Veranderingen in nauwkeurigheid met belasting van de 1-vormconditie worden gebruikt om de werkgeheugencapaciteit te beoordelen.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in remmende controle over belonende stimuli
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Dit was een tweedelig aangepaste Go/NoGo-taak met een trainingsfase en een testfase.
Deelnemers voltooiden tijdens de training de taak voor het uitstellen van monetaire prikkels (MID).
Vormen die eerder waren beloond of voorheen neutraal waren, werden gebruikt als de no-go-stimuli in de Go/NoGo-taak.
Fouten van commissie op de eerder beloonde stimuli die controleerden voor fouten van commissie op de voorheen neutrale stimuli dienden als maatstaf voor remmende controle over belonende stimuli.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in gedragsbeoordeling Inventarisatie van globale score van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een beoordeling van de executieve functie bestaande uit een vragenlijst van 86 items die door ouders is ingevuld.
De globale score op de BRIEF omvat alle klinische schalen van de BRIEF en wordt gerapporteerd als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Nigg JT. Is ADHD a disinhibitory disorder? Psychol Bull. 2001 Sep;127(5):571-98. doi: 10.1037/0033-2909.127.5.571.
- Vaidya CJ, Bunge SA, Dudukovic NM, Zalecki CA, Elliott GR, Gabrieli JD. Altered neural substrates of cognitive control in childhood ADHD: evidence from functional magnetic resonance imaging. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1605-13. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1605.
- Barry, R. J., and Clarke, A. R. (2012) Resting state EEG and symptoms of ADHD. Int. J. Psychophysiol. 85, 294.
- Rapport MD, Orban SA, Kofler MJ, Friedman LM. Do programs designed to train working memory, other executive functions, and attention benefit children with ADHD? A meta-analytic review of cognitive, academic, and behavioral outcomes. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):1237-52. doi: 10.1016/j.cpr.2013.08.005. Epub 2013 Aug 24.
- Johnstone SJ, Roodenrys S, Phillips E, Watt AJ, Mantz S. A pilot study of combined working memory and inhibition training for children with AD/HD. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Mar;2(1):31-42. doi: 10.1007/s12402-009-0017-z. Epub 2010 Jan 28.
- Meyer KN, Santillana R, Miller B, Clapp W, Way M, Bridgman-Goines K, Sheridan MA. Computer-based inhibitory control training in children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): Evidence for behavioral and neural impact. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0241352. doi: 10.1371/journal.pone.0241352. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00005840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat dit een voorbereidende studie is die in de eerste plaats is ontworpen om de haalbaarheid en aanwezigheid van een effect van dit soort cognitieve training op neurale en gedragsresultaten bij ADHD te identificeren, hebben we geen plan voor het delen van gegevens ontwikkeld.
Als onderzoekers geïnteresseerd zijn om met deze gegevens te werken, worden ze aangemoedigd om rechtstreeks contact op te nemen met de PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .