Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология нейропластичности при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

10 декабря 2017 г. обновлено: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
В этом исследовании оценивается влияние компьютеризированной тренировки торможения на симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нейронные сигнатуры, связанные с СДВГ, у детей с СДВГ. Дети были случайным образом распределены на адаптивное компьютеризированное обучение (n=20) или неадаптивное компьютеризированное обучение (n=20) с идентичными стимулами и целями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

И медикаментозное лечение, и когнитивно-поведенческая терапия являются эффективными методами лечения многих детей, однако приверженность как медикаментозному, так и терапевтическому режимам низкая. Таким образом, определение эффективных дополнительных методов лечения СДВГ является обязательным.

Предыдущие исследования, посвященные компьютеризированным программам обучения в качестве дополнительных методов лечения, были нацелены на рабочую память или внимание. Тем не менее, многие направления исследований указывают на то, что тормозной контроль (IC) играет центральную роль в патофизиологии СДВГ. Нарушения ВЦ у детей с СДВГ проявляются как в поведенческих характеристиках при выполнении компьютерных задач, так и в структуре и функции нейронных систем, которые, как известно, поддерживают функцию ВЦ. Кроме того, эти отклонения IC были связаны с тяжестью симптомов.

Принимая во внимание данные о том, что наиболее успешными обучающими вмешательствами для детей с СДВГ являются те, которые реализуют обучение ВД наряду с рабочей памятью или вниманием, а предыдущая работа демонстрирует, что ВД является центральным дефицитом для детей с СДВГ, удивительно, что ни одно исследование не было направлено на изучение программы, специально предназначенные для IC. Исследователи выдвигают гипотезу, что тренировка IC сама по себе уменьшит симптомы СДВГ, и информация, подтверждающая эту гипотезу, будет способствовать повышению эффективности тренировочных режимов для детей с СДВГ за счет определения основного когнитивного навыка, требующего вмешательства. Чтобы проверить это, они проводят рандомизированное контрольное испытание с адаптивными или неадаптивными заданиями на время реакции на стоп-сигнал (SSRT) для детей с СДВГ и оценивают влияние тренировок на симптомы СДВГ и нейронную активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика невнимательного или комбинированного подтипа СДВГ лицензированным врачом и постоянным доступом к Wi-Fi дома.

Критерий исключения:

  • Любые известные генетические аномалии, диагноз расстройства аутистического спектра или текущий прием лекарств от психических расстройств, отличных от СДВГ (например, депрессия, тревога).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение адаптивному тормозному контролю
Участники выполняли набор из трех модифицированных заданий на время реакции на стоп-сигнал, разработанный NeuroScouting, LLC, дома примерно 5 дней в неделю (25 минут в день) в течение 4 недель. Это условие включало адаптивный игровой процесс в реальном времени, сложность которого возрастала по мере увеличения производительности.
Поведенческий: Обучение адаптивному тормозному контролю
Игра в компьютеризированные задания на время реакции на стоп-сигнал, сложность которых была изменена для увеличения сложности по мере повышения производительности.
Активный компаратор: Обучение неадаптивному тормозному контролю
Участники выполняли набор из трех модифицированных заданий на время реакции на стоп-сигнал, разработанный NeuroScouting, LLC, дома примерно 5 дней в неделю (25 минут в день) в течение 4 недель. Это условие не имело изменения сложности (неадаптивный геймплей).
Поведенческий: Тренировка неадаптивного тормозного контроля
Игра в компьютеризированные задания на время реакции на стоп-сигнал, которые не меняются по уровню сложности (неадаптивные).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества симптомов невнимательности, о которых сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Отчет родителей о симптомах невнимательности с использованием опросника Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV). SNAP-IV основан на оценочной шкале от 0 до 3 (совсем нет = 0, немного = 1, немного = 2 и очень много = 3). Элементы подшкалы невнимательности рассчитываются путем суммирования баллов по 9 пунктам невнимательности и деления на 9.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение средних симптомов гиперактивности, о которых сообщают родители
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
В отчете родителей о симптомах гиперактивности использовался опросник Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV). SNAP-IV основан на оценочной шкале от 0 до 3 (совсем нет = 0, немного = 1, немного = 2 и очень много = 3). Элементы подшкалы гиперактивности рассчитываются путем суммирования баллов по 9 пунктам гиперактивности и деления на 9.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной мощности тета во время записи электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Данные ЭЭГ были собраны для обоих глаз с открытыми и закрытыми глазами в состоянии покоя в течение 7 попыток по 30 секунд каждая. Для каждого участника относительная мощность в тета-диапазоне (5-8 Гц) была рассчитана для двух областей интереса аналогично билатеральным теменным электродам в международной системе 10-10 с использованием анализа частотных диапазонов.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения в сообщении учителя о невнимательности
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Учителя или другие опекуны, не являющиеся родителями (например, няня) завершила версии отчета учителя Коннеров. Оценка Коннера основана на оценочной шкале от 0 до 3, где 0 означает «Совершенно неверно», 1 = немного верно, 2 = почти верно и 3 = очень верно. Оценка невнимательности в отчете учителя была рассчитана путем нормирования и усреднения оценок доменов невнимательности в отчете учителя Коннера.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение гиперактивности, о которой сообщает учитель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Учителя или другие опекуны, не являющиеся родителями (например, няня) завершила версии отчета учителя Коннеров. Оценка Коннера основана на оценочной шкале от 0 до 3, где 0 означает «Совершенно неверно», 1 = немного верно, 2 = почти верно и 3 = очень верно. Оценка гиперактивности в отчете учителя была рассчитана путем нормирования и усреднения оценок доменов гиперактивности в отчете учителя Коннера.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение компонента связанного с событием потенциала (ERP) N200 во время ингибирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
N200 представляет собой отрицательный идущий компонент, максимальный по лобным цитам скальпа, который достигает пика примерно между 200 и 350 мс после начала стимула. Реакция ERP каждого субъекта как на ошибки совершения, так и на попытки правильного торможения задачи времени реакции на стоп-сигнал анализировали на предмет изменений амплитуды и латентности.
Исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале ингибирования NEPSY-II
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY-II) — это национальный нейропсихологический тест для детей в возрасте от 3 до 16 лет. Шкала ингибирования NEPSY включает подтест «стрелки» (завершается на исходном уровне) и подтест «формы» (завершается через 4 недели). Производительность в этих тестах измерялась как общее количество ошибок в каждом задании подтеста (называние, торможение и переключение), так что люди, которые делают больше ошибок, демонстрируют более слабые навыки самоконтроля.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение математических способностей на вальдшнепе Джонсоне III
Временное ограничение: Исходный уровень и-4 недели
Были проведены подтесты по математическим способностям Woodcok Johnson (WJ-III): Match Calculation (исходный уровень) и Match Fluency (через 4 недели). Использовались нормированные возрастные и классовые оценки математических способностей. Результаты сообщаются с использованием Z-баллов, основанных на возрасте, со средним значением 0 и стандартным отклонением 1.
Исходный уровень и-4 недели
Изменение объема рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Участники выполнили задачу фильтрации рабочей памяти. Это было задание на отложенное сопоставление с образцом, в котором участники видели визуальный массив из нескольких кругов на сетке 4x4, сохраняли этот массив в рабочей памяти во время задержки и решали, соответствует ли цвет одного зонда тому, что они видели во время кодирования. Изменения в точности в испытаниях с одинаковой нагрузкой, в которых дети удерживали в рабочей памяти 1 фигуру по сравнению с 2 фигурами, использовались для оценки фильтрации информации, не относящейся к заданию. Изменения точности при нагрузке из состояния 1-формы используются для оценки объема рабочей памяти.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения в ингибиторном контроле над поощрительным стимулом
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Это была модифицированная задача «Годен/НеГоден», состоящая из двух частей: фазы обучения и фазы тестирования. Во время обучения участники выполнили задание на отсрочку денежного стимулирования (MID). Формы, которые ранее поощрялись или ранее были нейтральными, использовались в качестве запрещающих стимулов в задаче «Давай/Не ходи». Мерой тормозного контроля над поощрительным стимулом служили ошибки совершения ранее вознаграждаемых стимулов, контролирующие ошибки совершения ранее нейтральных стимулов.
Исходный уровень и 4 недели
Изменения в поведенческом рейтинге Инвентаризация исполнительной функции Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Опросник оценки поведения управляющей функции (BRIEF) представляет собой оценку управляющей функции, состоящую из опросника из 86 пунктов, заполненного родителями. Глобальная оценка в BRIEF включает в себя все клинические шкалы BRIEF и представлена ​​в виде Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Neuroscouting, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00005840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это предварительное исследование, предназначенное в первую очередь для определения возможности и наличия эффекта такого рода когнитивных тренировок на нервные и поведенческие исходы при СДВГ, мы не разрабатывали план обмена данными. Если исследователи заинтересованы в работе с этими данными, им предлагается связаться напрямую с PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться