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Tecnologia di neuroplasticità per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

10 dicembre 2017 aggiornato da: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Questo studio valuta l'impatto dell'addestramento al controllo inibitorio computerizzato sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e sulle firme neurali legate all'ADHD nei bambini con ADHD. I bambini sono stati assegnati in modo casuale all'allenamento computerizzato adattivo (n = 20) o al controllo dell'allenamento computerizzato non adattivo (n = 20) con stimoli e obiettivi identici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i farmaci che la terapia cognitivo comportamentale sono trattamenti efficaci per molti bambini, tuttavia, l'aderenza sia ai regimi terapeutici che a quelli terapeutici è bassa. Pertanto, è imperativo identificare trattamenti aggiuntivi efficaci per l'ADHD.

Precedenti studi che esploravano programmi di allenamento computerizzati come trattamenti supplementari avevano mirato alla memoria di lavoro o all'attenzione. Tuttavia, molte linee di ricerca indicano che il controllo inibitorio (IC) gioca un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'ADHD. Le anomalie del CI nei bambini con ADHD sono state evidenziate sia nelle prestazioni comportamentali su compiti computerizzati, sia nella struttura e nella funzione dei sistemi neurali noti per supportare la funzione del CI. Inoltre, queste anomalie IC sono state collegate alla gravità dei sintomi.

Dati i risultati che gli interventi di formazione di maggior successo per i bambini con ADHD sono quelli che hanno implementato la formazione IC insieme alla memoria di lavoro o all'attenzione e il lavoro precedente dimostrando che IC è un deficit centrale per i bambini con ADHD, è sorprendente che nessuno studio abbia cercato di indagare programmi che mirano specificamente a IC. Gli investigatori ipotizzano che l'allenamento IC da solo ridurrà i sintomi dell'ADHD e le informazioni che confermano questa ipotesi contribuirebbero a rendere efficienti i regimi di allenamento per i bambini con ADHD identificando l'abilità cognitiva primaria che richiede l'intervento. Per verificarlo, somministrano una prova di controllo randomizzata di attività adattative o non adattative del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) ai bambini con ADHD e valutano gli effetti dell'allenamento sui sintomi dell'ADHD e sull'attività neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sottotipo ADHD disattento o combinato da parte di un medico autorizzato e accesso costante al Wi-Fi a casa.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali anomalie genetiche note, una diagnosi di disturbo dello spettro autistico o uso corrente di farmaci per disturbi psichiatrici diversi dall'ADHD (ad es. depressione, ansia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento al controllo inibitorio adattivo
I partecipanti hanno svolto a casa una serie di tre compiti di tempo di reazione del segnale di arresto modificati progettati da NeuroScouting, LLC per circa 5 giorni a settimana (25 min/giorno) per 4 settimane. Questa condizione comportava un gameplay adattivo in tempo reale che aumentava in difficoltà con l'aumentare delle prestazioni.
Comportamentale: Addestramento al controllo inibitorio adattivo
Riproduzione di attività di tempo di reazione del segnale di arresto computerizzate che erano state modificate per aumentare la difficoltà con l'aumentare delle prestazioni.
Comparatore attivo: Addestramento al controllo inibitorio non adattivo
I partecipanti hanno svolto a casa una serie di tre compiti di tempo di reazione del segnale di arresto modificati progettati da NeuroScouting, LLC per circa 5 giorni a settimana (25 min/giorno) per 4 settimane. Questa condizione non ha avuto variazioni di difficoltà (gioco non adattivo).
Comportamentale: Addestramento al controllo inibitorio non adattivo
Riproduzione di compiti di tempo di reazione al segnale di arresto computerizzati che non cambiano nel livello di difficoltà (non adattivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi medi di disattenzione riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Rapporto dei genitori sui sintomi di disattenzione utilizzando il questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV). Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3 (Per niente = 0, Poco = 1, Abbastanza = 2 e Molto = 3). Gli elementi di disattenzione della sottoscala sono calcolati sommando il punteggio per i 9 elementi di disattenzione e dividendo per 9.
Basale e 4 settimane
Variazione dei sintomi medi di iperattività riferiti dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La relazione dei genitori sui sintomi di iperattività ha utilizzato il questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV). Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3 (Per niente = 0, Poco = 1, Abbastanza = 2 e Molto = 3). Gli elementi di iperattività della sottoscala sono calcolati sommando il punteggio per i 9 elementi di iperattività e dividendo per 9.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza Theta relativa durante la registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) a riposo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I dati EEG sono stati raccolti per entrambi gli occhi aperti e gli occhi chiusi in stato di riposo per 7 prove di 30 secondi ciascuna. Per ogni partecipante, è stata calcolata la potenza relativa nella banda theta (5-8 Hz) per due regioni di interesse analoghe agli elettrodi parietali bilaterali nel sistema internazionale 10-10 utilizzando analisi della banda di frequenza.
Basale e 4 settimane
Cambiamento nella disattenzione segnalata dall'insegnante
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Insegnanti o altri tutori non parentali (ad es. babysitter) ha completato le versioni del rapporto dell'insegnante dei Conners. Il Conner's si basa su una scala di valutazione da 0 a 3 dove 0 corrisponde a Non è affatto vero, 1 = Solo un po' vero, 2 = Abbastanza vero e 3 = Molto vero. Il punteggio di disattenzione del rapporto dell'insegnante è stato calcolato mediante la normazione e la media delle valutazioni dei domini di disattenzione nel rapporto dell'insegnante di Conner.
Basale e 4 settimane
Cambiamento nell'iperattività segnalata dall'insegnante
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Insegnanti o altri tutori non parentali (ad es. babysitter) ha completato le versioni del rapporto dell'insegnante dei Conners. Il Conner's si basa su una scala di valutazione da 0 a 3 dove 0 corrisponde a Non è affatto vero, 1 = Solo un po' vero, 2 = Abbastanza vero e 3 = Molto vero. Il punteggio di iperattività del rapporto dell'insegnante è stato calcolato mediante la normazione e la media delle valutazioni dei domini di iperattività nel rapporto dell'insegnante di Conner.
Basale e 4 settimane
Modifica del componente potenziale correlato agli eventi (ERP) N200 durante l'inibizione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'N200 è una componente negativa che va al massimo sulle cita del cuoio capelluto frontale, che raggiunge il picco all'incirca tra 200 e 350 ms dopo l'insorgenza dello stimolo. La risposta ERP di ciascun soggetto su entrambi gli errori di commissione e le corrette prove di inibizione di un'attività del tempo di reazione del segnale di arresto sono state analizzate per i cambiamenti di ampiezza e latenza.
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di inibizione NEPSY-II
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) è un test neuropsicologico normato a livello nazionale per bambini di età compresa tra 3 e 16 anni. La scala di inibizione del NEPSY include un subtest "frecce" (completato al basale) e un subtest "forme" (completato a 4 settimane). Le prestazioni in questi test sono state misurate come il numero di errori totali in ciascuna attività di subtest (denominazione, inibizione e commutazione), in modo tale che le persone che commettono più errori mostrano capacità di automonitoraggio inferiori.
Basale e 4 settimane
Modifica dell'abilità matematica sulla Woodcock Johnson III
Lasso di tempo: Basale e -4 settimane
Sono stati somministrati i subtest di abilità matematica del Woodcok Johnson (WJ-III): calcolo della corrispondenza (al basale) e fluidità della corrispondenza (a 4 settimane). Sono state utilizzate le stime dell'età normata e del grado delle abilità matematiche. I risultati sono riportati utilizzando i punteggi Z basati sull'età, con una media di 0 e una deviazione standard di 1.
Basale e -4 settimane
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I partecipanti hanno completato un compito di filtraggio della memoria di lavoro. Questa è stata una partita ritardata per campionare l'attività in cui i partecipanti hanno visto una matrice visiva di diversi cerchi su una griglia 4x4, hanno mantenuto questa matrice nella memoria di lavoro durante un ritardo e hanno deciso se il colore di una singola sonda corrispondeva a ciò che hanno visto durante la codifica. Per valutare il filtraggio delle informazioni irrilevanti per l'attività sono state utilizzate le variazioni di accuratezza delle stesse prove di carico in cui i bambini hanno tenuto 1 forma rispetto a 2 forme nella memoria di lavoro. Le variazioni di precisione con il carico rispetto alla condizione 1-shape vengono utilizzate per valutare la capacità della memoria di lavoro.
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nel controllo inibitorio sugli stimoli gratificanti
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Questa era un'attività Go/NoGo modificata in due parti con una fase di addestramento e una fase di test. I partecipanti hanno completato l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) durante la formazione. Le forme che erano state precedentemente premiate o precedentemente neutre sono state utilizzate come stimoli no-go nel compito Go/NoGo. Gli errori di commissione agli stimoli precedentemente ricompensati controllando gli errori di commissione agli stimoli precedentemente neutri servivano come misura del controllo inibitorio sugli stimoli gratificanti.
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nell'inventario della valutazione del comportamento del punteggio globale della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è una valutazione della funzione esecutiva composta da un questionario di 86 voci compilato dai genitori. Il punteggio globale del BRIEF incorpora tutte le scale cliniche del BRIEF ed è riportato come punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Neuroscouting, L.L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00005840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio preliminare progettato principalmente per identificare la fattibilità e la presenza di un effetto di questo tipo di allenamento cognitivo sugli esiti neurali e comportamentali nell'ADHD, non abbiamo sviluppato un piano di condivisione dei dati. Se i ricercatori sono interessati a lavorare con questi dati, sono incoraggiati a contattare direttamente il PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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