Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitetsteknologi for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

10. desember 2017 oppdatert av: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Denne studien evaluerer effekten av datastyrt hemmende kontrolltrening på ADHD-symptomer og ADHD-koblede nevrale signaturer hos barn med ADHD. Barn ble tilfeldig tildelt adaptiv datastyrt trening (n=20) eller ikke-adaptiv datastyrt treningskontroll (n=20) med identiske stimuli og mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både medisinering og kognitiv atferdsterapi er effektive behandlinger for mange barn, men etterlevelsen av både medisiner og terapiregimer er lav. Derfor er det avgjørende å identifisere effektive tilleggsbehandlinger for ADHD.

Tidligere studier som utforsker datastyrte treningsprogrammer som supplerende behandlinger har rettet arbeidsminne eller oppmerksomhet. Imidlertid peker mange forskningslinjer på at inhibitorisk kontroll (IC) spiller en sentral rolle i ADHD-patofysiologien. IC-avvik hos barn med ADHD har blitt påvist både i atferdsmessig ytelse på datastyrte oppgaver så vel som i strukturen og funksjonen til nevrale systemer kjent for å støtte IC-funksjonen. Videre har disse IC-avvikene vært knyttet til alvorlighetsgraden av symptomene.

Gitt funn om at de mest vellykkede treningsintervensjonene for barn med ADHD er de som har implementert IC-trening sammen med arbeidsminne eller oppmerksomhet og tidligere arbeid som viser at IC er et sentralt underskudd for barn med ADHD, er det overraskende at ingen studier har forsøkt å undersøke programmer som spesifikt retter seg mot IC. Etterforskere antar at trening av IC alene vil redusere symptomer på ADHD, og ​​informasjon som bekrefter denne hypotesen vil bidra til å gjøre treningsregimer for barn med ADHD effektive ved å identifisere den primære kognitive ferdigheten som krever intervensjon. For å teste dette, administrerer de en randomisert kontrollstudie av enten adaptive eller ikke-adaptive stoppsignalreaksjonstid (SSRT) oppgaver til barn med ADHD og vurderer effekten av trening på ADHD-symptomer og nevral aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av uoppmerksom eller kombinert subtype ADHD av en lisensiert kliniker og konsekvent tilgang til Wi-Fi hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente genetiske abnormiteter, en diagnose av autismespekterforstyrrelse eller nåværende bruk av medisiner for andre psykiatriske lidelser enn ADHD (f. depresjon, angst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv inhibitorisk kontrolltrening
Deltakerne spilte et sett med tre modifiserte stoppsignalreaksjonstidsoppgaver designet av NeuroScouting, LLC hjemme i omtrent 5 dager i uken (25 min/dag) i 4 uker. Denne tilstanden involverte adaptivt spill i sanntid som økte i vanskeligheter etter hvert som ytelsen økte.
Atferdsmessig: Adaptiv inhibitorisk kontrolltrening
Spille datastyrte stoppsignalreaksjonsoppgaver som hadde blitt modifisert for å øke i vanskelighetsgrad etter hvert som ytelsen økte.
Aktiv komparator: Trening for ikke-adaptiv inhibitorisk kontroll
Deltakerne spilte et sett med tre modifiserte stoppsignalreaksjonstidsoppgaver designet av NeuroScouting, LLC hjemme i omtrent 5 dager i uken (25 min/dag) i 4 uker. Denne tilstanden hadde ingen endring i vanskelighetsgrad (ikke-tilpasset spilling).
Atferdsmessig: Ikke-adaptiv inhibitorisk kontrolltrening
Spille datastyrte stoppsignalreaksjoner tidsoppgaver som ikke endrer seg i vanskelighetsgrad (ikke-adaptive).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige foreldrerapporterte uoppmerksomhetssymptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Foreldre-rapport om uoppmerksomhetssymptomer ved bruk av Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV). SNAP-IV er basert på en vurderingsskala fra 0 til 3 (Ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ganske mye = 2 og veldig mye = 3). Subskala uoppmerksomhetselementer beregnes ved å summere poengsummen for de 9 uoppmerksomhetselementene og dele på 9.
Baseline og 4 uker
Endring i gjennomsnittlige foreldrerapporterte hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Foreldre-rapport om hyperaktivitetssymptomer brukte Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV). SNAP-IV er basert på en vurderingsskala fra 0 til 3 (Ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ganske mye = 2 og veldig mye = 3). Subskala hyperaktivitetselementer beregnes ved å summere poengsummen for de 9 hyperaktivitetselementene og dele på 9.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ tetakraft under opptak av elektroencefalogram (EEG) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 4 uker
EEG-data ble samlet inn for både åpne øyne og lukkede øyne i hviletilstand i 7 forsøk på 30 sekunder hver. For hver deltaker ble relativ kraft i theta-båndet (5-8 Hz) beregnet for to områder av interesse analogt med bilaterale parietale elektroder i det internasjonale 10-10-systemet ved bruk av frekvensbåndsanalyser.
Baseline og 4 uker
Endring i lærerrapportert uoppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Lærere eller andre vaktmestere som ikke er foreldre (f.eks. barnevakt) fullførte lærerrapportversjonene av Conners. Conner's er basert på en vurderingsskala fra 0 til 3, hvor 0 er Ikke sant i det hele tatt, 1 = Bare litt sant, 2 = stort sett sant, og 3 = Veldig mye sant. Lærerrapportens uoppmerksomhetspoeng ble beregnet ved å normere og snitte rangeringer av uoppmerksomhetsdomenene i Conner's Teacher Report.
Baseline og 4 uker
Endring i lærerrapportert hyperaktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Lærere eller andre vaktmestere som ikke er foreldre (f.eks. barnevakt) fullførte lærerrapportversjonene av Conners. Conner's er basert på en vurderingsskala fra 0 til 3, hvor 0 er Ikke sant i det hele tatt, 1 = Bare litt sant, 2 = stort sett sant, og 3 = Veldig mye sant. Lærerrapportens hyperaktivitetspoeng ble beregnet ved å normere og beregne gjennomsnittsvurderinger av hyperaktivitetsdomenene i Conner's Teacher Report.
Baseline og 4 uker
Endring i N200 hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent under inhibering
Tidsramme: Baseline og 4 uker
N200 er en negativt gående komponent maksimalt over frontal hodebunn, som topper seg omtrent mellom 200 og 350 ms etter stimulusstart. Hvert individs ERP-respons på både provisjonsfeil og korrekte inhiberingsforsøk av en stoppsignalreaksjonstidsoppgave ble analysert for endringer i amplitude og latens.
Baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NEPSY-II Inhibition Scale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
The Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) er en nasjonalt normert nevropsykologisk test for barn i alderen 3-16 år. Inhiberingsskalaen til NEPSY inkluderer en 'piler'-deltest (fullført ved baseline) og en 'former'-deltest (fullført etter 4 uker). Ytelse på disse testene ble målt som antall totale feil på hver deltestoppgave (navngivning, inhibering og bytte), slik at individer som gjør flere feil viser dårligere egenkontroll.
Baseline og 4 uker
Endring i matematisk evne på Woodcock Johnson III
Tidsramme: Baseline og-4 uker
Undertester for matematiske evner av Woodcok Johnson (WJ-III) ble administrert: Matchberegning (ved baseline) og Match Fluency (ved 4 uker). Normert alders- og karakterestimat av matematiske ferdigheter ble brukt. Utfall rapporteres ved bruk av aldersbaserte Z-score, med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1.
Baseline og-4 uker
Endring i arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Deltakerne fullførte en arbeidsminnefiltreringsoppgave. Dette var en forsinket match til prøveoppgaven der deltakerne så en visuell matrise med flere sirkler på et 4x4-rutenett, opprettholdt denne matrisen i arbeidsminnet under en forsinkelse, og avgjorde om fargen på en enkelt sonde samsvarte med det de så under kodingen. Endringer i nøyaktighet fra samme belastningsforsøk der barn hadde 1 form versus 2 former i arbeidsminnet ble brukt til å vurdere filtrering av oppgave-irrelevant informasjon. Endringer i nøyaktighet med belastning fra 1-formstilstanden brukes til å vurdere arbeidsminnekapasiteten.
Baseline og 4 uker
Endringer i hemmende kontroll over belønningsstimuli
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Dette var en todelt modifisert Go/NoGo-oppgave med en treningsfase og testfase. Deltakerne fullførte oppgaven monetary incentive delay (MID) under trening. Former som tidligere hadde blitt belønnet eller tidligere nøytrale ble brukt som no-go-stimuli i Go/NoGo-oppgaven. Feil ved provisjon til de tidligere belønnede stimuli som kontrollerer for feil ved kommisjon til de tidligere nøytrale stimuli fungerte som et mål på hemmende kontroll over belønnende stimuli.
Baseline og 4 uker
Endringer i Behavior Rating Inventory of Executive Function Global Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en vurdering av eksekutiv funksjon som består av 86-elements spørreskjema utfylt av foreldre. Global Score på BRIEF inkluderer alle kliniske skalaer av BRIEF og rapporteres som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Neuroscouting, L.L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00005840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en foreløpig studie designet primært for å identifisere gjennomførbarhet og tilstedeværelse av en effekt av denne typen kognitiv trening på nevrale og atferdsmessige utfall ved ADHD, utviklet vi ikke en datadelingsplan. Hvis forskere er interessert i å arbeide med disse dataene, oppfordres de til å kontakte PI direkte - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Adaptiv inhibitorisk kontrolltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere