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Tecnologia de neuroplasticidade para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Este estudo avalia o impacto do treinamento de controle inibitório computadorizado nos sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e nas assinaturas neurais associadas ao TDAH em crianças com TDAH. As crianças foram aleatoriamente designadas para treinamento computadorizado adaptativo (n=20) ou controle de treinamento computadorizado não adaptativo (n=20) com estímulos e objetivos idênticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a medicação quanto a terapia cognitivo-comportamental são tratamentos eficazes para muitas crianças, no entanto, a adesão aos regimes de medicação e terapia é baixa. Assim, identificar tratamentos adjuvantes eficazes para o TDAH é imperativo.

Estudos anteriores explorando programas de treinamento computadorizados como tratamentos suplementares tiveram como alvo a memória de trabalho ou a atenção. No entanto, muitas linhas de pesquisa apontam para o controle inibitório (CI) desempenhando um papel central na fisiopatologia do TDAH. Anormalidades de IC em crianças com TDAH foram evidenciadas tanto no desempenho comportamental em tarefas computadorizadas quanto na estrutura e função de sistemas neurais conhecidos por apoiar a função de IC. Além disso, essas anormalidades do IC têm sido associadas à gravidade dos sintomas.

Dadas as descobertas de que as intervenções de treinamento mais bem-sucedidas para crianças com TDAH são aquelas que implementaram o treinamento de IC junto com a memória de trabalho ou atenção e trabalhos anteriores demonstrando que IC é um déficit central para crianças com TDAH, é surpreendente que nenhum estudo tenha procurado investigar programas que visam especificamente o IC. Os investigadores levantam a hipótese de que apenas o treinamento de CI diminuirá os sintomas de TDAH, e as informações que confirmam essa hipótese contribuiriam para tornar os regimes de treinamento para crianças com TDAH eficientes, identificando a habilidade cognitiva primária que requer intervenção. Para testar isso, eles administraram um teste de controle randomizado de tarefas adaptativas ou não adaptativas de tempo de reação do sinal de parada (SSRT) para crianças com TDAH e avaliaram os efeitos do treinamento nos sintomas do TDAH e na atividade neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH subtipo desatento ou combinado por um clínico licenciado e acesso consistente a Wi-Fi em casa.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer anormalidades genéticas conhecidas, um diagnóstico de transtorno do espectro autista ou uso atual de medicamentos para transtornos psiquiátricos diferentes do TDAH (por exemplo, depressão, ansiedade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Controle Inibitório Adaptativo
Os participantes jogaram um conjunto de três tarefas de tempo de reação de sinal de parada modificadas projetadas por NeuroScouting, LLC em casa por aproximadamente 5 dias por semana (25 min/dia) durante 4 semanas. Essa condição envolvia jogabilidade adaptativa em tempo real que aumentava em dificuldade conforme o desempenho aumentava.
Comportamental: Treinamento de Controle Inibitório Adaptativo
Executar tarefas computadorizadas de tempo de reação do sinal de parada que foram modificadas para aumentar em dificuldade à medida que o desempenho aumentava.
Comparador Ativo: Treinamento de Controle Inibitório Não Adaptativo
Os participantes jogaram um conjunto de três tarefas de tempo de reação de sinal de parada modificadas projetadas por NeuroScouting, LLC em casa por aproximadamente 5 dias por semana (25 min/dia) durante 4 semanas. Esta condição não teve alteração na dificuldade (jogabilidade não adaptativa).
Comportamental: Treinamento de Controle Inibitório Não Adaptativo
Reproduzir tarefas de tempo de reação de sinal de parada computadorizado que não mudam no nível de dificuldade (não adaptativo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na média de sintomas de desatenção relatados pelos pais
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Relato dos pais sobre sintomas de desatenção usando o questionário Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV). O SNAP-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3 (Nem um pouco = 0, Só um pouco = 1, Bastante = 2 e Muito = 3). Os itens da subescala de desatenção são calculados somando a pontuação dos 9 itens de desatenção e dividindo por 9.
Linha de base e 4 semanas
Mudança na média de sintomas de hiperatividade relatados pelos pais
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O relato dos pais sobre os sintomas de hiperatividade utilizou o Questionário de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV). O SNAP-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3 (Nem um pouco = 0, Só um pouco = 1, Bastante = 2 e Muito = 3). Os itens da subescala de hiperatividade são calculados somando a pontuação dos 9 itens de hiperatividade e dividindo por 9.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na potência teta relativa durante o registro de eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os dados de EEG foram coletados para ambos os olhos abertos e olhos fechados em estado de repouso por 7 tentativas de 30 segundos cada. Para cada participante, a potência relativa na banda theta (5-8 Hz) foi calculada para duas regiões de interesse análogas aos eletrodos parietais bilaterais no sistema internacional 10-10 usando análises de banda de frequência.
Linha de base e 4 semanas
Mudança na desatenção relatada pelo professor
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Professores ou outros cuidadores não parentais (por exemplo, babá) completou as versões do relatório do professor dos Conners. O Conner's é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3, sendo 0 nada verdadeiro, 1 = só um pouco verdadeiro, 2 = praticamente verdadeiro e 3 = totalmente verdadeiro. A pontuação de desatenção do relatório do professor foi calculada pela normatização e média das avaliações dos domínios de desatenção no Relatório do Professor de Conner.
Linha de base e 4 semanas
Alteração na hiperatividade relatada pelo professor
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Professores ou outros cuidadores não parentais (por exemplo, babá) completou as versões do relatório do professor dos Conners. O Conner's é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3, sendo 0 nada verdadeiro, 1 = só um pouco verdadeiro, 2 = praticamente verdadeiro e 3 = totalmente verdadeiro. A pontuação de hiperatividade do relatório do professor foi calculada pela normatização e classificação média dos domínios de hiperatividade no Relatório do professor de Conner.
Linha de base e 4 semanas
Alteração no componente de Potencial Relacionado a Eventos (ERP) N200 Durante a Inibição
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O N200 é um componente de curso negativo máximo sobre as citações do couro cabeludo frontal, que atinge o pico aproximadamente entre 200 e 350 ms após o início do estímulo. A resposta de ERP de cada sujeito em ambos os testes de erros de comissão e inibição correta de uma tarefa de tempo de reação de sinal de parada foi analisada quanto a mudanças na amplitude e latência.
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de inibição NEPSY-II
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-II) é um teste neuropsicológico normatizado nacionalmente para crianças de 3 a 16 anos. A escala de inibição do NEPSY inclui um subteste de 'setas' (concluído na linha de base) e um subteste de 'formas' (concluído em 4 semanas). O desempenho nesses testes foi medido como o número total de erros em cada tarefa do subteste (Nomear, Inibir e Trocar), de modo que os indivíduos que cometem mais erros mostram habilidades de automonitoramento mais pobres.
Linha de base e 4 semanas
Mudança na habilidade matemática no Woodcock Johnson III
Prazo: Linha de base e-4 semanas
Subtestes de habilidade matemática do Woodcok Johnson (WJ-III) foram administrados: Cálculo de correspondência (na linha de base) e Fluência de correspondência (em 4 semanas). Foram usadas estimativas normatizadas de idade e série de habilidades matemáticas. Os resultados são relatados usando escores Z baseados na idade, com média de 0 e desvio padrão de 1.
Linha de base e-4 semanas
Mudança na capacidade de memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Os participantes completaram uma tarefa de filtragem de memória de trabalho. Esta foi uma tarefa de correspondência atrasada para amostra na qual os participantes viram uma matriz visual de vários círculos em uma grade 4x4, mantiveram essa matriz na memória de trabalho durante um atraso e decidiram se a cor de uma única sonda correspondia ao que viram durante a codificação. Mudanças na precisão dos mesmos testes de carga em que as crianças mantiveram 1 forma versus 2 formas na memória de trabalho foram usadas para avaliar a filtragem de informações irrelevantes para a tarefa. Alterações na precisão com carga da condição de 1 forma são usadas para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
Linha de base e 4 semanas
Mudanças no controle inibitório sobre estímulos recompensadores
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Esta foi uma tarefa Go/NoGo modificada em duas partes com uma fase de treinamento e uma fase de teste. Os participantes completaram a tarefa de atraso de incentivo monetário (MID) durante o treinamento. Formas previamente recompensadas ou neutras foram usadas como estímulos proibidos na tarefa Go/NoGo. Erros de comissão para estímulos previamente recompensados ​​controlando erros de comissão para estímulos previamente neutros serviram como medida de controle inibitório sobre estímulos recompensadores.
Linha de base e 4 semanas
Mudanças no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva Pontuação Global
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é uma avaliação da função executiva que consiste em um questionário de 86 itens preenchido pelos pais. A Pontuação Global do BRIEF incorpora todas as escalas clínicas do BRIEF e é relatada como um T-score com média de 50 e desvio padrão de 10.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Neuroscouting, L.L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00005840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo preliminar projetado principalmente para identificar a viabilidade e a presença de um efeito desse tipo de treinamento cognitivo nos resultados neurais e comportamentais no TDAH, não desenvolvemos um plano de compartilhamento de dados. Se os pesquisadores estiverem interessados ​​em trabalhar com esses dados, eles são encorajados a entrar em contato diretamente com o PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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