Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitetsteknologi til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

10. december 2017 opdateret af: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​computeriseret hæmmende kontroltræning på ADHD-symptomer og ADHD-forbundne neurale signaturer hos børn med ADHD. Børn blev tilfældigt tildelt adaptiv computerstyret træning (n=20) eller ikke-adaptiv computeriseret træningskontrol (n=20) med identiske stimuli og mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både medicin og kognitiv adfærdsterapi er effektive behandlinger for mange børn, men tilslutningen til både medicin og terapiregimer er lav. Derfor er det bydende nødvendigt at identificere effektive supplerende behandlinger for ADHD.

Tidligere undersøgelser, der udforsker computeriserede træningsprogrammer som supplerende behandlinger, har målrettet arbejdshukommelse eller opmærksomhed. Imidlertid peger mange forskningslinjer på, at hæmmende kontrol (IC) spiller en central rolle i ADHD patofysiologi. IC-abnormiteter hos børn med ADHD er blevet påvist både i adfærdspræstation på computeriserede opgaver såvel som i strukturen og funktionen af ​​neurale systemer, der er kendt for at understøtte IC-funktion. Desuden er disse IC-abnormiteter blevet forbundet med symptomernes sværhedsgrad.

I betragtning af, at de mest succesrige træningsinterventioner for børn med ADHD er dem, der har implementeret IC-træning sammen med arbejdshukommelse eller opmærksomhed, og tidligere arbejde, der viser, at IC er et centralt underskud for børn med ADHD, er det overraskende, at ingen undersøgelser har forsøgt at undersøge programmer, der specifikt er rettet mod IC. Efterforskere antager, at træning af IC alene vil mindske symptomer på ADHD, og ​​information, der bekræfter denne hypotese, vil bidrage til at gøre træningsregimer for børn med ADHD effektive ved at identificere den primære kognitive færdighed, der kræver intervention. For at teste dette administrerer de et randomiseret kontrolforsøg med enten adaptive eller non-adaptive stop signal reaktionstid (SSRT) opgaver til børn med ADHD og vurderer effekten af ​​træning på ADHD symptomer og neural aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af uopmærksom eller kombineret undertype ADHD af en autoriseret kliniker og konsekvent adgang til Wi-Fi derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt genetisk abnormitet, en diagnose af autismespektrumforstyrrelser eller aktuel brug af medicin til andre psykiatriske lidelser end ADHD (f. depression, angst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv hæmmende kontroltræning
Deltagerne spillede et sæt af tre modificerede stopsignal-reaktionstidsopgaver designet af NeuroScouting, LLC derhjemme i cirka 5 dage om ugen (25 min/dag) i 4 uger. Denne tilstand involverede adaptivt spil i realtid, der steg i sværhedsgrad, efterhånden som ydeevnen steg.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv hæmmende kontroltræning
At spille computeriserede stopsignal-reaktionstidsopgaver, der var blevet ændret til at øge sværhedsgraden, efterhånden som ydeevnen steg.
Aktiv komparator: Ikke-adaptiv hæmmende kontroltræning
Deltagerne spillede et sæt af tre modificerede stopsignal-reaktionstidsopgaver designet af NeuroScouting, LLC derhjemme i cirka 5 dage om ugen (25 min/dag) i 4 uger. Denne tilstand havde ingen ændring i sværhedsgrad (ikke-adaptivt spil).
Adfærdsmæssigt: Ikke-adaptiv inhibitorisk kontroltræning
At spille computeriserede stopsignalreaktioner tidsopgaver, der ikke ændrer sig i sværhedsgrad (ikke-adaptive).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige forældrerapporterede uopmærksomhedssymptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Forældre-rapport om uopmærksomhedssymptomer ved hjælp af Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV). SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 til 3 (Slet ikke = 0, Bare lidt = 1, ganske lidt = 2 og Meget = 3). Underskala uopmærksomhedspunkter beregnes ved at summere scoren for de 9 uopmærksomhedspunkter og dividere med 9.
Baseline og 4 uger
Ændring i gennemsnitlige forældrerapporterede hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Forældrerapport om hyperaktivitetssymptomer brugte Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP-IV). SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 til 3 (Slet ikke = 0, Bare lidt = 1, ganske lidt = 2 og Meget = 3). Subskala hyperaktivitetselementer beregnes ved at summere scoren for de 9 hyperaktivitetselementer og dividere med 9.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ theta-effekt under optagelse af elektroencefalogram (EEG) i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 4 uger
EEG-data blev indsamlet for både åbne øjne og lukkede øjne i hviletilstand i 7 forsøg på 30 sekunder hver. For hver deltager blev relativ effekt i theta-båndet (5-8 Hz) beregnet for to områder af interesse analogt med bilaterale parietale elektroder i det internationale 10-10-system ved hjælp af frekvensbåndsanalyser.
Baseline og 4 uger
Ændring i lærerrapporteret uopmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Lærere eller andre viceværter, der ikke er forældre (f.eks. babysitter) gennemførte lærerrapportversionerne af Conners. Conner's er baseret på en vurderingsskala fra 0 til 3, hvor 0 er slet ikke sandt, 1 = Bare lidt sandt, 2 = stort set sandt og 3 = Meget sandt. Lærerrapportens uopmærksomhedsscore blev beregnet ved normering og gennemsnitsvurderinger af uopmærksomhedsdomænerne i Conners lærerrapport.
Baseline og 4 uger
Ændring i lærerrapporteret hyperaktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Lærere eller andre viceværter, der ikke er forældre (f.eks. babysitter) gennemførte lærerrapportversionerne af Conners. Conner's er baseret på en vurderingsskala fra 0 til 3, hvor 0 er slet ikke sandt, 1 = Bare lidt sandt, 2 = stort set sandt og 3 = Meget sandt. Lærerrapportens hyperaktivitetsscore blev beregnet ved normering og gennemsnitsberegning af hyperaktivitetsdomænerne i Conner's Teacher Report.
Baseline og 4 uger
Ændring i N200 Event-Related Potential (ERP) komponent under inhibering
Tidsramme: Baseline og 4 uger
N200 er en negativt gående komponent maksimalt over frontale hovedbundscitater, som topper ca. mellem 200 og 350 ms efter stimulusstart. Hvert individs ERP-svar på både kommissionsfejl og korrekte hæmningsforsøg af en stopsignal-reaktionstidsopgave blev analyseret for ændringer i amplitude og latens.
Baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NEPSY-II-hæmningsskala-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den udviklingsmæssige NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) er en nationalt normeret neuropsykologisk test for børn i alderen 3-16 år. Hæmningsskalaen for NEPSY inkluderer en 'pile'-undertest (udført ved baseline) og en 'former'-undertest (udført efter 4 uger). Ydelsen på disse tests blev målt som antallet af samlede fejl på hver deltestopgave (navngivning, hæmning og skift), således at personer, der laver flere fejl, viser dårligere egenkontrolevner.
Baseline og 4 uger
Ændring i matematiske evner på Woodcock Johnson III
Tidsramme: Baseline og-4 uger
Matematikevneundertest af Woodcok Johnson (WJ-III) blev administreret: Matchberegning (ved baseline) og Match Fluency (ved 4 uger). Der blev brugt normerede alders- og karakterestimater af matematiske evner. Resultater rapporteres ved hjælp af aldersbaserede Z-scores, med et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1.
Baseline og-4 uger
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Deltagerne gennemførte en arbejdshukommelsesfiltreringsopgave. Dette var en forsinket match til prøveopgave, hvor deltagerne så et visuelt array af flere cirkler på et 4x4-gitter, vedligeholdt dette array i arbejdshukommelsen under en forsinkelse og besluttede, om farven på en enkelt sonde matchede det, de så under kodningen. Ændringer i nøjagtighed fra forsøg med samme belastning, hvor børn havde 1 form versus 2 former i arbejdshukommelsen, blev brugt til at vurdere filtrering af opgave-irrelevant information. Ændringer i nøjagtighed med belastning fra 1-formstilstanden bruges til at vurdere arbejdshukommelseskapaciteten.
Baseline og 4 uger
Ændringer i hæmmende kontrol over belønnende stimuli
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dette var en todelt modificeret Go/NoGo-opgave med en træningsfase og testfase. Deltagerne gennemførte opgaven monetary incitament delay (MID) under træningen. Former, der tidligere var blevet belønnet eller tidligere neutrale, blev brugt som no-go-stimuli i Go/NoGo-opgaven. Kommissionsfejl til de tidligere belønnede stimuli, der kontrollerer for kommissionsfejl til de tidligere neutrale stimuli, tjente som målestok for hæmmende kontrol over belønnende stimuli.
Baseline og 4 uger
Ændringer i adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function Global Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en vurdering af den udøvende funktion bestående af 86 punkters spørgeskema udfyldt af forældre. Den globale score på BRIEF'en inkorporerer alle kliniske skalaer i BRIEF'en og rapporteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Neuroscouting, L.L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00005840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en foreløbig undersøgelse designet primært til at identificere gennemførlighed og tilstedeværelse af en effekt af denne form for kognitiv træning på neurale og adfærdsmæssige resultater i ADHD, udviklede vi ikke en datadelingsplan. Hvis forskere er interesserede i at arbejde med disse data, opfordres de til at kontakte PI direkte - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Adaptiv hæmmende kontroltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner