Tecnología de neuroplasticidad para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
10 de diciembre de 2017 actualizado por: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Este estudio evalúa el impacto del entrenamiento de control inhibitorio computarizado en los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y las firmas neuronales vinculadas al TDAH en niños con TDAH.
Los niños fueron asignados aleatoriamente a un entrenamiento computarizado adaptativo (n=20) o un control de entrenamiento computarizado no adaptativo (n=20) con estímulos y objetivos idénticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tanto la medicación como la terapia cognitiva conductual son tratamientos efectivos para muchos niños, sin embargo, la adherencia a los regímenes de medicación y terapia es baja. Por lo tanto, es imperativo identificar tratamientos complementarios efectivos para el TDAH.
Estudios previos que exploran los programas de entrenamiento computarizados como tratamientos complementarios se han centrado en la memoria de trabajo o la atención. Sin embargo, muchas líneas de investigación apuntan a que el control inhibitorio (CI) juega un papel central en la fisiopatología del TDAH. Las anomalías del IC en niños con TDAH se han evidenciado tanto en el desempeño del comportamiento en tareas computarizadas como en la estructura y función de los sistemas neuronales que se sabe que respaldan la función del IC. Además, estas anomalías del CI se han relacionado con la gravedad de los síntomas.
Dados los hallazgos de que las intervenciones de entrenamiento más exitosas para niños con TDAH son aquellas que han implementado entrenamiento en CI junto con memoria de trabajo o atención y trabajos previos que demuestran que el CI es un déficit central para niños con TDAH, es sorprendente que ningún estudio haya buscado investigar programas que se dirigen específicamente a IC. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de IC solo disminuirá los síntomas del TDAH, y la información que confirme esta hipótesis contribuiría a hacer que los regímenes de entrenamiento para niños con TDAH sean eficientes al identificar la habilidad cognitiva primaria que requiere intervención. Para probar esto, administraron un ensayo de control aleatorio de tareas adaptativas o no adaptativas de tiempo de reacción de señal de parada (SSRT) a niños con TDAH y evaluaron los efectos del entrenamiento sobre los síntomas del TDAH y la actividad neuronal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH de subtipo desatento o combinado por un médico autorizado y acceso constante a Wi-Fi en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía genética conocida, un diagnóstico de trastorno del espectro autista o el uso actual de medicamentos para trastornos psiquiátricos distintos del TDAH (p. depresión ansiedad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de control inhibitorio adaptativo
Los participantes jugaron un conjunto de tres tareas de tiempo de reacción de señal de alto modificadas diseñadas por NeuroScouting, LLC en casa durante aproximadamente 5 días a la semana (25 min/día) durante 4 semanas.
Esta condición implicaba un juego adaptable en tiempo real que aumentaba en dificultad a medida que aumentaba el rendimiento.
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Ejecutar tareas de tiempo de reacción de señales de alto computarizadas que habían sido modificadas para aumentar en dificultad a medida que aumentaba el rendimiento.
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Comparador activo: Entrenamiento de control inhibitorio no adaptativo
Los participantes jugaron un conjunto de tres tareas de tiempo de reacción de señal de alto modificadas diseñadas por NeuroScouting, LLC en casa durante aproximadamente 5 días a la semana (25 min/día) durante 4 semanas.
Esta condición no tuvo cambios en la dificultad (juego no adaptativo).
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Jugar tareas computarizadas de tiempo de reacciones de señales de alto que no cambian en el nivel de dificultad (no adaptativo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el promedio de síntomas de falta de atención informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Informe de los padres sobre los síntomas de falta de atención utilizando el Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV).
El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3 (Nada = 0, Solo un poco = 1, Bastante = 2 y Mucho = 3).
Los elementos de inatención de la subescala se calculan sumando la puntuación de los 9 elementos de inatención y dividiéndolos por 9.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el promedio de síntomas de hiperactividad informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El informe de los padres sobre los síntomas de hiperactividad utilizó el Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV).
El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3 (Nada = 0, Solo un poco = 1, Bastante = 2 y Mucho = 3).
Los elementos de hiperactividad de la subescala se calculan sumando la puntuación de los 9 elementos de hiperactividad y dividiéndolos por 9.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia theta relativa durante el registro del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los datos de EEG se recopilaron para el estado de reposo con los ojos abiertos y los ojos cerrados durante 7 intentos de 30 segundos cada uno.
Para cada participante, se calculó la potencia relativa en la banda theta (5-8 Hz) para dos regiones de interés análogas a los electrodos parietales bilaterales en el sistema internacional 10-10 utilizando análisis de banda de frecuencia.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la falta de atención informada por el maestro
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Maestros u otros cuidadores que no sean los padres (por ejemplo,
niñera) completó las versiones del informe del maestro de los Conner.
El Conner se basa en una escala de calificación de 0 a 3, en la que 0 es Nada cierto, 1 = Solo un poco cierto, 2 = Bastante cierto y 3 = Muy cierto.
El puntaje de falta de atención del informe del maestro se calculó normalizando y promediando las calificaciones de los dominios de falta de atención en el Informe del maestro de Conner.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la hiperactividad informada por el maestro
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Maestros u otros cuidadores que no sean los padres (por ejemplo,
niñera) completó las versiones del informe del maestro de los Conner.
El Conner se basa en una escala de calificación de 0 a 3, en la que 0 es Nada cierto, 1 = Solo un poco cierto, 2 = Bastante cierto y 3 = Muy cierto.
El puntaje de hiperactividad del informe del maestro se calculó mediante la normalización y el promedio de las calificaciones de los dominios de hiperactividad en el Informe del maestro de Conner.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en el componente de potencial relacionado con eventos (ERP) de N200 durante la inhibición
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El N200 es un componente negativo máximo sobre las citas frontales del cuero cabelludo, que alcanza su punto máximo aproximadamente entre 200 y 350 ms después del inicio del estímulo.
Se analizó la respuesta ERP de cada sujeto tanto en los errores de comisión como en los intentos correctos de inhibición de una tarea de tiempo de reacción de señal de alto para detectar cambios en la amplitud y la latencia.
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Línea de base y 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de inhibición de NEPSY-II
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY-II) es una prueba neuropsicológica normada a nivel nacional para niños de 3 a 16 años.
La escala de inhibición de NEPSY incluye una subprueba de 'flechas' (completada al inicio del estudio) y una subprueba de 'formas' (completada a las 4 semanas).
El desempeño en estas pruebas se midió como el número total de errores en cada tarea de subprueba (Nombramiento, Inhibición y Cambio), de modo que las personas que cometen más errores muestran habilidades de autocontrol más pobres.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la habilidad matemática en el Woodcock Johnson III
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se administraron las subpruebas de capacidad matemática de Woodcok Johnson (WJ-III): Cálculo de coincidencia (al inicio) y Fluidez de coincidencia (a las 4 semanas).
Se utilizaron estimaciones normalizadas de edad y grado de capacidad matemática.
Los resultados se informan mediante puntuaciones Z basadas en la edad, con una media de 0 y una desviación estándar de 1.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los participantes completaron una tarea de filtrado de memoria de trabajo.
Esta fue una tarea de coincidencia retrasada con la muestra en la que los participantes vieron una matriz visual de varios círculos en una cuadrícula de 4x4, mantuvieron esta matriz en la memoria de trabajo durante un retraso y decidieron si el color de una sola sonda coincidía con lo que vieron durante la codificación.
Los cambios en la precisión de las pruebas con la misma carga en las que los niños mantuvieron 1 forma versus 2 formas en la memoria de trabajo se usaron para evaluar el filtrado de información irrelevante para la tarea.
Los cambios en la precisión con la carga de la condición de 1 forma se utilizan para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en el control inhibitorio sobre estímulos gratificantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Esta fue una tarea Go/NoGo modificada de dos partes con una fase de entrenamiento y una fase de prueba.
Los participantes completaron la tarea de demora de incentivo monetario (MID) durante el entrenamiento.
Las formas que habían sido previamente recompensadas o previamente neutras se usaron como estímulos prohibidos en la tarea Go/NoGo.
Los errores de comisión de los estímulos previamente recompensados controlando los errores de comisión de los estímulos previamente neutrales sirvieron como medida del control inhibitorio sobre los estímulos gratificantes.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva Puntaje Global
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es una evaluación de la función ejecutiva que consta de un cuestionario de 86 ítems completado por los padres.
La puntuación global del BRIEF incorpora todas las escalas clínicas del BRIEF y se informa como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barkley RA. Behavioral inhibition, sustained attention, and executive functions: constructing a unifying theory of ADHD. Psychol Bull. 1997 Jan;121(1):65-94. doi: 10.1037/0033-2909.121.1.65.
- Nigg JT. Is ADHD a disinhibitory disorder? Psychol Bull. 2001 Sep;127(5):571-98. doi: 10.1037/0033-2909.127.5.571.
- Vaidya CJ, Bunge SA, Dudukovic NM, Zalecki CA, Elliott GR, Gabrieli JD. Altered neural substrates of cognitive control in childhood ADHD: evidence from functional magnetic resonance imaging. Am J Psychiatry. 2005 Sep;162(9):1605-13. doi: 10.1176/appi.ajp.162.9.1605.
- Barry, R. J., and Clarke, A. R. (2012) Resting state EEG and symptoms of ADHD. Int. J. Psychophysiol. 85, 294.
- Rapport MD, Orban SA, Kofler MJ, Friedman LM. Do programs designed to train working memory, other executive functions, and attention benefit children with ADHD? A meta-analytic review of cognitive, academic, and behavioral outcomes. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):1237-52. doi: 10.1016/j.cpr.2013.08.005. Epub 2013 Aug 24.
- Johnstone SJ, Roodenrys S, Phillips E, Watt AJ, Mantz S. A pilot study of combined working memory and inhibition training for children with AD/HD. Atten Defic Hyperact Disord. 2010 Mar;2(1):31-42. doi: 10.1007/s12402-009-0017-z. Epub 2010 Jan 28.
- Meyer KN, Santillana R, Miller B, Clapp W, Way M, Bridgman-Goines K, Sheridan MA. Computer-based inhibitory control training in children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): Evidence for behavioral and neural impact. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0241352. doi: 10.1371/journal.pone.0241352. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00005840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a que este es un estudio preliminar diseñado principalmente para identificar la viabilidad y la presencia de un efecto de este tipo de entrenamiento cognitivo en los resultados neuronales y conductuales en el TDAH, no desarrollamos un plan de intercambio de datos.
Si los investigadores están interesados en trabajar con estos datos, se les recomienda que se comuniquen directamente con la PI: Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .