Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie neuroplasticity pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)

10. prosince 2017 aktualizováno: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Tato studie hodnotí dopad počítačově řízeného tréninku inhibiční kontroly na symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a neurální signatury spojené s ADHD u dětí s ADHD. Děti byly náhodně zařazeny do adaptivního počítačového tréninku (n=20) nebo do neadaptivního počítačového tréninku (n=20) s identickými podněty a cíli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak medikace, tak kognitivně-behaviorální terapie jsou pro mnoho dětí účinnými léčebnými postupy, nicméně dodržování jak medikace, tak terapeutického režimu je nízké. Identifikace účinné doplňkové léčby ADHD je tedy nezbytná.

Předchozí studie zkoumající počítačové tréninkové programy jako doplňkovou léčbu se zaměřovaly na pracovní paměť nebo pozornost. Mnoho směrů výzkumu však poukazuje na to, že inhibiční kontrola (IC) hraje ústřední roli v patofyziologii ADHD. Abnormality IC u dětí s ADHD byly prokázány jak v behaviorálním výkonu při počítačových úlohách, tak ve struktuře a funkci nervových systémů, o nichž je známo, že podporují funkci IC. Kromě toho byly tyto abnormality IC spojeny se závažností symptomů.

Vzhledem ke zjištěním, že nejúspěšnějšími tréninkovými intervencemi pro děti s ADHD jsou ty, které zavedly trénink IC spolu s pracovní pamětí nebo pozorností a předchozí práce prokazující, že IC je centrálním deficitem pro děti s ADHD, je překvapivé, že se žádné studie nesnažily zkoumat programy, které se specificky zaměřují na IC. Vyšetřovatelé předpokládají, že samotný trénink IC sníží symptomy ADHD, a informace potvrzující tuto hypotézu by přispěly k tomu, že tréninkové režimy pro děti s ADHD jsou účinné tím, že identifikují primární kognitivní dovednosti, které vyžadují intervenci. Aby to otestovali, provedli randomizovanou kontrolní studii buď adaptivních nebo neadaptivních úloh stop signál reakce (SSRT) dětem s ADHD a posoudili účinky tréninku na symptomy ADHD a nervovou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nepozorného nebo kombinovaného podtypu ADHD licencovaným lékařem a konzistentní přístup k Wi-Fi doma.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé genetické abnormality, diagnóza poruchy autistického spektra nebo současné užívání léků na jiné psychiatrické poruchy než ADHD (např. deprese, úzkost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení adaptivní inhibiční kontroly
Účastníci hráli doma přibližně 5 dní v týdnu (25 min/den) po dobu 4 týdnů sadu tří úloh s modifikovanou dobou reakce stop-signál navržených společností NeuroScouting, LLC. Tato podmínka zahrnovala adaptivní hru v reálném čase, jejíž obtížnost rostla s rostoucím výkonem.
Behaviorální: Školení adaptivní inhibiční kontroly
Hraní počítačových úloh s reakční dobou na stop signál, které byly upraveny tak, aby se jejich obtížnost zvyšovala se zvyšujícím se výkonem.
Aktivní komparátor: Školení neadaptivní inhibiční kontroly
Účastníci hráli doma přibližně 5 dní v týdnu (25 min/den) po dobu 4 týdnů sadu tří úloh s modifikovanou dobou reakce stop-signál navržených společností NeuroScouting, LLC. Tento stav neměl žádnou změnu v obtížnosti (neadaptivní hratelnost).
Behaviorální: Neadaptivní školení inhibiční kontroly
Hraní počítačových úloh s časem reakce na stop-signál, které se nemění v úrovni obtížnosti (neadaptivní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrných příznaků nepozornosti hlášených rodiči
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Rodič - hlášení příznaků nepozornosti pomocí Swansonova, Nolanova a Pelhamova dotazníku (SNAP-IV). SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 až 3 (vůbec ne = 0, jen málo = 1, docela dost = 2 a hodně = 3). Položky subškály nepozornosti se vypočítají sečtením skóre pro 9 položek nepozornosti a vydělením 9.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna průměrných příznaků hyperaktivity hlášených rodiči
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Rodičovská zpráva o symptomech hyperaktivity použila dotazník Swanson, Nolan a Pelham (SNAP-IV). SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 až 3 (vůbec ne = 0, jen málo = 1, docela dost = 2 a hodně = 3). Položky subškály hyperaktivity se vypočítají sečtením skóre pro 9 položek hyperaktivity a vydělením 9.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního výkonu theta během záznamu elektroencefalogramu v klidovém stavu (EEG).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Data EEG byla sbírána pro klidový stav otevřených i zavřených očí po 7 pokusů, každý po 30 sekundách. Pro každého účastníka byl vypočten relativní výkon v pásmu theta (5-8 Hz) pro dvě zájmové oblasti analogicky k bilaterálním parietálním elektrodám v mezinárodním systému 10-10 pomocí analýz frekvenčního pásma.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v učiteli hlášená nepozornost
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Učitelé nebo jiní pečovatelé, kteří nejsou rodiči (např. chůva) dokončila verze učitelských zpráv Conners. Conner's je založen na stupnici hodnocení 0 až 3, přičemž 0 znamená, že to není vůbec pravda, 1 = jen trochu pravda, 2 = do značné míry pravda a 3 = velmi pravdivé. Skóre nepozornosti ve zprávě učitele bylo vypočteno normováním a průměrováním hodnocení domén nepozornosti v Connerově zprávě pro učitele.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v učitelem hlášené hyperaktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Učitelé nebo jiní pečovatelé, kteří nejsou rodiči (např. chůva) dokončila verze učitelských zpráv Conners. Conner's je založen na stupnici hodnocení 0 až 3, přičemž 0 znamená, že to není vůbec pravda, 1 = jen trochu pravda, 2 = do značné míry pravda a 3 = velmi pravdivé. Skóre hyperaktivity ve zprávě učitele bylo vypočteno normováním a průměrováním hodnocení domén hyperaktivity v Connerově zprávě pro učitele.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v komponentě N200 Event-Related Potential (ERP) během inhibice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
N200 je záporně probíhající složka maximální přes frontální skalp cites, která vrcholí zhruba mezi 200 a 350 ms po začátku stimulu. Odezva ERP každého subjektu jak na chyby provize, tak na správné inhibiční pokusy úlohy reakčního času stop-signálu byly analyzovány na změny v amplitudě a latenci.
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre inhibice NEPSY-II
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) je celostátně normovaný neuropsychologický test pro děti ve věku 3-16 let. Inhibiční škála NEPSY zahrnuje subtest „šipky“ (dokončený na začátku) a subtest „tvary“ (dokončený po 4 týdnech). Výkon v těchto testech byl měřen jako počet celkových chyb v každém dílčím testu (pojmenování, inhibice a přepínání), takže jednotlivci, kteří dělají více chyb, vykazují horší schopnosti sebemonitorování.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v matematických schopnostech na Woodcock Johnson III
Časové okno: Výchozí stav a-4 týdny
Byly provedeny subtesty matematických schopností Woodcoka Johnsona (WJ-III): Match Calculation (na základní linii) a Match Fluency (ve 4 týdnech). Byly použity normované odhady věku a stupně matematických schopností. Výsledky jsou hlášeny pomocí Z-skóre na základě věku, s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1.
Výchozí stav a-4 týdny
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Účastníci dokončili úkol filtrování pracovní paměti. Jednalo se o zpožděnou shodu s ukázkovým úkolem, ve kterém účastníci viděli vizuální pole několika kruhů na mřížce 4x4, udržovali toto pole v pracovní paměti během zpoždění a rozhodli, zda barva jedné sondy odpovídá tomu, co viděli během kódování. Změny přesnosti ze stejných zátěžových zkoušek, ve kterých děti držely 1 tvar versus 2 tvary v pracovní paměti, byly použity k posouzení filtrování informací, které nejsou relevantní pro úkol. Změny přesnosti se zatížením od podmínky 1 tvaru se používají k posouzení kapacity pracovní paměti.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v inhibiční kontrole nad odměňovacími stimuly
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Jednalo se o dvoudílný upravený úkol Go/NoGo s fází tréninku a fází testování. Účastníci během školení dokončili úkol zpoždění peněžních pobídek (MID). Tvary, které byly dříve odměněny nebo byly předtím neutrální, byly použity jako no-go stimuly v úloze Go/NoGo. Chyby pověření k dříve odměňovaným podnětům kontrolující chyby pověření k dříve neutrálním podnětům sloužily jako míra inhibiční kontroly nad odměňovacími podněty.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v inventáři hodnocení chování výkonné funkce Globální skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) je hodnocení výkonné funkce sestávající z 86-položkového dotazníku vyplněného rodiči. Globální skóre na BRIEF zahrnuje všechny klinické škály BRIEF a je hlášeno jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Neuroscouting, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00005840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o předběžnou studii určenou především k identifikaci proveditelnosti a přítomnosti účinku tohoto druhu kognitivního tréninku na nervové a behaviorální výsledky u ADHD, nevyvinuli jsme plán sdílení dat. Pokud mají výzkumníci zájem o práci s těmito daty, doporučujeme jim kontaktovat přímo PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení adaptivní inhibiční kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit