全身麻酔または脊椎麻酔下での人工膝関節全置換術後の転帰
全身麻酔または脊椎麻酔下での人工膝関節全置換術後の転帰、ランダム化対照試験
これまでの遡及的データベース研究では、脊椎麻酔下での全膝関節形成術（TKA）手術は、全身麻酔下で行う場合よりも合併症が少ないことが示唆されています。 一般に、合併症はまれであり、両方の麻酔タイプが広く受け入れられています。 フィンランドでは、膝関節全置換術は通常、脊椎麻酔下で行われます。
最近の前向きランダム化対照研究では、全身麻酔下での全膝関節形成術は、脊椎麻酔下で実施した場合に比べて、急性の術後疼痛（オピオイドの必要性は患者管理麻酔によって測定）が少なく、吐き気も少なく、退院も早まりました。 また、外科用止血帯の使用は、手術の結果に影響を与える可能性があります。出血と手術時間を短縮する可能性がありますが、大腿筋の筋力低下を引き起こし、可動性を妨げる可能性もあります。 最近の研究では、外科用止血帯を使用する場合と使用しない場合の両方の技術が同等であると考えられました。
この研究の目的は、脊椎麻酔または全身麻酔下での全膝関節形成術を、外科用止血帯の有無にかかわらず、急性および慢性の術後疼痛、吐き気、膝機能、患者報告の生活の質およびケアに対する満足度、合併症、手術期間との関連で比較することである。滞在期間と手術室のリソースの必要性。 このランダム化対照研究には、インフォームドコンセントがあり、年齢18～75歳、標準的な初回全膝関節全置換術を受け、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類I～III、BMIが40未満で、BMIが40未満の患者400名が含まれる。使用される薬剤または治療法に対する禁忌。
この研究の仮説は、初回人工膝関節全置換術のベストプラクティスを再評価するために使用され、治療の質、患者の転帰と満足度、手術室での患者の流れの改善による手術の可用性を向上させます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vantaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工膝関節全置換術の適応がある（患者は変形性関節症、関節リウマチ、または保存的治療に反応しない膝関節に影響を与えるその他の疾患を患っている）
- 患者は研究情報を理解し、意欲的に参加する
- トライアスロン用エンドプロテーゼは患者に適しています
- ASA 身体状態分類 1-3
- 患者は、これまでにトライアスロン用エンドプロテーゼを用いた人工膝関節全置換術を少なくとも 100 回行った外科医によって手術されます。
除外基準:
- BMI > 40 kg/m2
- ASA の身体的状態の分類 > 3
- 手術対象となる膝の外反または内反度 > 15°
- 手術予定の膝の伸展障害 20°以上または屈曲 90°以下
- 手術予定の膝の大規模な（観血的）手術が以前に行われたこと
- 研究で使用される薬剤の禁忌
- 脊椎麻酔または全身麻酔の禁忌
- 糸球体濾過速度 < 60ml/min/1.73m2 （慢性腎臓病疫学連携公式による）
- 肝機能に影響を与える既知または疑いのある疾患
- 強力なオピオイドの術前使用
- 患者は妊娠中、認知障害者、保護下にある、囚人または兵役中である
- 患者は、これまでに100件未満の人工膝関節全置換術を行った外科医、またはトライアスロン用人工器官を使用して手術を行っていない外科医によって手術されます。
- 手術当日は研究には適さない（術後 24 時間の評価に対応できる研究スタッフがいない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：止血帯を使用した脊椎麻酔
このグループは、脊椎麻酔（ブピバカイン 15 mg）および継続的な軽いプロポフォール鎮静下で手術されます。 手術中は、外科用止血帯（250 mmHg または収縮期血圧より 100 mmHg 以上高い圧力）が使用されます。 手術中に局所浸潤鎮痛剤（LIA）が投与されます。 患者は止血帯を外す約 5 ～ 10 分前にトラネキサム酸 1 g を静脈内投与されます。 術後は、オキシコドンの静脈内投与による患者管理鎮痛（PCA）が 24 時間行われます。 |
手術は脊椎麻酔下で行われ、止血帯が使用されます。
PCA デバイス (CADD Legacy PCA Pump、Smiths Medical、ケント、英国) は、0.04 mg/kg (理想体重) の用量でオキシコドンを静脈内投与するようにプログラムされています。
投与間隔の最小時間は 10 分に設定されており、1 時間あたり 4 回を超えて投与することはできません。
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アクティブコンパレータ：止血帯を使用しない脊椎麻酔
このグループは、脊椎麻酔（ブピバカイン 15 mg）および継続的な軽いプロポフォール鎮静下で手術されます。 手術中は止血帯は使用しません。 患者は、外科的切開の約 5 ～ 10 分前に、トラネキサム酸 1 g を静脈内投与されます。 手術中に局所浸潤鎮痛剤（LIA）が投与されます。 術後は、オキシコドンの静脈内投与による患者管理鎮痛（PCA）が 24 時間行われます。 |
PCA デバイス (CADD Legacy PCA Pump、Smiths Medical、ケント、英国) は、0.04 mg/kg (理想体重) の用量でオキシコドンを静脈内投与するようにプログラムされています。
投与間隔の最小時間は 10 分に設定されており、1 時間あたり 4 回を超えて投与することはできません。
手術は脊椎麻酔下で、外科用止血帯を使用せずに行われます。
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アクティブコンパレータ：止血帯を使用した全身麻酔
このグループは全身麻酔下で手術され（プロポフォールとレミフェンタニルは標的制御注入（TCI）モードで使用されます）、手術中は外科用止血帯（250 mmHgまたは収縮期血圧より100 mmHg以上高い圧力）が使用されます。 手術中に局所浸潤鎮痛剤（LIA）が投与されます。 患者は止血帯を外す約 5 ～ 10 分前にトラネキサム酸 1 g を静脈内投与されます。 外科的創傷の閉鎖が始まるときに、オキシコドン 0.1 mg/kg (理想体重) の静脈内ボーラスが与えられます。 術後は、オキシコドンの静脈内投与による患者管理鎮痛（PCA）が 24 時間行われます。 |
PCA デバイス (CADD Legacy PCA Pump、Smiths Medical、ケント、英国) は、0.04 mg/kg (理想体重) の用量でオキシコドンを静脈内投与するようにプログラムされています。
投与間隔の最小時間は 10 分に設定されており、1 時間あたり 4 回を超えて投与することはできません。
手術は全身麻酔下で行われ、止血帯が使用されます。
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アクティブコンパレータ：止血帯を使用しない全身麻酔
このグループは、外科用止血帯を使用せずに全身麻酔下で手術が行われます（プロポフォールとレミフェンタニルは標的制御注入（TCI）モードで使用されます）。 患者は、外科的切開の約 5 ～ 10 分前に、トラネキサム酸 1 g を静脈内投与されます。 手術中に局所浸潤鎮痛剤（LIA）が投与されます。 外科的創傷の閉鎖が始まるときに、オキシコドン 0.1 mg/kg (理想体重) の静脈内ボーラスが与えられます。 術後は、オキシコドンの静脈内投与による患者管理鎮痛（PCA）が 24 時間行われます。 |
PCA デバイス (CADD Legacy PCA Pump、Smiths Medical、ケント、英国) は、0.04 mg/kg (理想体重) の用量でオキシコドンを静脈内投与するようにプログラムされています。
投与間隔の最小時間は 10 分に設定されており、1 時間あたり 4 回を超えて投与することはできません。
手術は全身麻酔下で、止血帯を使用せずに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：術後24時間
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累積静脈内オキシコドン消費量 術後 24 時間の患者管理鎮痛法 (PCA) による。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の急性の痛み
時間枠：術後24時間
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患者は、数値評価スケール（NRS; 0 ～ 10 の整数。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) 術後 24 時間。
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術後24時間
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術後の吐き気
時間枠：術後平均0～3時間および24時間
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回復室から外科病棟に移る前および術後 24 時間で、患者は数値評価スケール (NRS; 0 ～ 10 の整数、0 = 吐き気なし、10 = 最悪の吐き気) で吐き気を報告しました。
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術後平均0～3時間および24時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）に対して投与される薬
時間枠：術後平均2～3日
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術後の入院中に PONV のために投与された薬剤の数。
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術後平均2～3日
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慢性的な術後の痛み
時間枠：平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 3 か月および 12 か月
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術前と術後 3 か月および 12 か月後の患者による自己申告の簡易疼痛インベントリ短縮フォーム (BPI-SF) アンケートの違い。
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平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 3 か月および 12 か月
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慢性疼痛リスク指数の予測値
時間枠：平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 24 時間、3 か月、および 12 か月
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Althausらによって説明された5つの危険因子のうち4つは、術前の訪問時に質問され、5 つの危険因子のうち 1 つが術後 24 時間で評価されます。
これらの結果は、BPI-SF アンケートの結果と比較されます。
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平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 24 時間、3 か月、および 12 か月
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膝の機能
時間枠：平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 3 か月および 12 か月
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術前と術後 3 か月および 12 か月後の患者による自己申告のオックスフォード膝スコア (OKS) アンケートの差異。
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平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 3 か月および 12 か月
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自己申告による生活の質
時間枠：平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 3 か月および 12 か月
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術前と術後 3 か月および 12 か月後に患者が自己申告した、健康関連の生活の質 (15D) の 15 次元の一般的で標準化された自己管理尺度のアンケートの差異。
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平均して術前 1 ～ 2 週間、術後 3 か月および 12 か月
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患者の満足度と自己申告による合併症
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
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この研究のために作成された患者報告結果測定（PROM）アンケートには、術後 3 か月および 12 か月の患者満足度および起こり得る合併症に関する 10 の質問が含まれていました。
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術後3ヶ月と12ヶ月
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操作部での時間
時間枠：手術室から回復室での治療が終了するまで、平均3～5時間
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手術室と回復室での麻酔と手術の管理に費やした時間 (分単位)。
情報は電気麻酔管理プログラムから収集されます。
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手術室から回復室での治療が終了するまで、平均3～5時間
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鎮痛の「救済」の必要性
時間枠：回復室から入院終了まで、平均2～3日
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術後の入院中に研究プロトコル外の薬剤および局所麻酔技術の形で「救済」鎮痛を必要とする患者の割合。
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回復室から入院終了まで、平均2～3日
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血管作動薬、尿カテーテル、換気補助の必要性
時間枠：術中 - 平均 2 ～ 3 日
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術中または術後に血管作動薬の投与を必要とする患者と、術後に尿カテーテルまたは換気補助を必要とする患者の割合。
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術中 - 平均 2 ～ 3 日
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出血
時間枠：術前3ヶ月～1日、術中、術後15～24時間
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手術中の出血量と血中ヘモグロビン濃度の変化。
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術前3ヶ月～1日、術中、術後15～24時間
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合併症
時間枠：術後12ヶ月
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術後 12 か月までの患者情報システムから得られた合併症を記録。
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術後12ヶ月
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入院期間
時間枠：平均2～3日～最長3ヶ月
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手術開始から退院基準を満たし、実際に退院するまでの時間。
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平均2～3日～最長3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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