Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Riku Antero Palanne

Wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, randomizowana kontrolowana próba

Wcześniejsze retrospektywne badania baz danych sugerują, że operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż w znieczuleniu ogólnym. Ogólnie rzecz biorąc, powikłania są rzadkie, a oba rodzaje znieczulenia są powszechnie akceptowane. W Finlandii całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest zwykle wykonywana w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

W niedawnym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym całkowita alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym skutkowała mniejszym ostrym bólem pooperacyjnym (zapotrzebowanie na opioidy mierzone za pomocą znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta), mniejszymi nudnościami i szybszym wypisem ze szpitala niż w przypadku znieczulenia rdzeniowego. Również zastosowanie stazy chirurgicznej może mieć wpływ na wynik zabiegu: może skrócić krwawienie i skrócić czas operacji, ale może też spowodować osłabienie mięśni ud i tym samym utrudnić mobilizację. W niedawnym badaniu obie techniki z opaską uciskową i bez niej okazały się jednakowe.

Celem tego badania jest porównanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, z opaską uciskową lub bez, w odniesieniu do ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego, nudności, funkcji stawu kolanowego, jakości życia zgłaszanej przez pacjentów i zadowolenia z opieki, powikłań, długości pobytu oraz zapotrzebowanie na zasoby jednostki chirurgicznej. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje 400 pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę, w wieku 18-75 lat, po standardowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, kategorii stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wskaźniku masy ciała poniżej 40 i bez przeciwwskazania do stosowanych leków lub zabiegów.

Hipotezy tego badania są wykorzystywane do ponownej oceny najlepszych praktyk pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w celu poprawy jakości opieki, wyników i zadowolenia pacjentów oraz dostępności operacji dzięki lepszemu przepływowi pacjentów na oddziale chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Finlandia
- - Vantaa, Finlandia, 00029
    - Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Istnieją wskazania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę stawu kolanowego niereagującą na leczenie zachowawcze)
Pacjent rozumie informacje dotyczące badania i jest chętny do udziału
Endoproteza triathlonowa jest odpowiednia dla pacjenta
Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-3
Pacjent będzie operowany przez chirurga, który wykonał co najmniej 100 zabiegów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z endoprotezą Triathlon przed

Kryteria wyłączenia:

BMI > 40kg/m2
Klasyfikacja stanu fizycznego ASA > 3
Koślawość lub szpotawość > 15° w kolanie, które będzie operowane
Deficyt wyprostu ≥ 20° lub zgięcia ≤ 90° w operowanym kolanie
Wcześniejsza duża (otwarta) operacja w kolanie, która będzie operowana
Przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego
Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2 (według formuły Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney DIsease)
Znana lub podejrzewana choroba wpływająca na czynność wątroby
Przedoperacyjne stosowanie silnych opioidów
Pacjentka jest w ciąży, niepełnosprawna poznawczo, jest pod kuratelą, jest więźniem lub odbywa zasadniczą służbę wojskową
Pacjent będzie operowany przez chirurga, który wykonał mniej niż 100 zabiegów alloplastyki stawu kolanowego lub przez chirurga, który nie operuje endoprotezą Triathlon
Dzień operacji nie nadaje się do badań (brak personelu badawczego dostępnego do 24-godzinnej oceny pooperacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe z opaską uciskową Ta grupa będzie operowana w znieczuleniu podpajęczynówkowym (15 mg bupiwakainy) iw ciągłej lekkiej sedacji propofolem. Podczas operacji stosowana jest opaska uciskowa chirurgiczna (o ciśnieniu 250 mmHg lub > 100 mmHg wyższym od ciśnienia skurczowego). Podczas operacji zostanie zastosowana miejscowa analgezja nasiękowa (LIA). Pacjenci otrzymują dożylnie 1 g kwasu traneksamowego na około 5 - 10 minut przed zdjęciem opaski uciskowej. Pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem oksykodonu będzie stosowana przez 24 godziny.	Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe z opaską uciskową Operacja odbywa się w znieczuleniu podpajęczynówkowym z użyciem opaski uciskowej. Lek: Oksykodon przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) Urządzenie PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) jest zaprogramowane do podawania dożylnego oksykodonu w dawkach 0,04 mg/kg (idealna masa ciała). Minimalny odstęp między dawkami wynosi 10 minut i nie można podawać więcej niż 4 dawki na godzinę.
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe bez opaski uciskowej Ta grupa będzie operowana w znieczuleniu podpajęczynówkowym (15 mg bupiwakainy) iw ciągłej lekkiej sedacji propofolem. Chirurgiczna opaska uciskowa nie jest używana podczas operacji. Pacjenci otrzymują dożylnie 1 g kwasu traneksamowego na około 5-10 minut przed nacięciem chirurgicznym. Podczas operacji zostanie zastosowana miejscowa analgezja nasiękowa (LIA). Pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem oksykodonu będzie stosowana przez 24 godziny.	Lek: Oksykodon przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) Urządzenie PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) jest zaprogramowane do podawania dożylnego oksykodonu w dawkach 0,04 mg/kg (idealna masa ciała). Minimalny odstęp między dawkami wynosi 10 minut i nie można podawać więcej niż 4 dawki na godzinę. Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe bez opaski uciskowej Operacja wykonywana jest w znieczuleniu podpajęczynówkowym i bez użycia opaski chirurgicznej.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne z opaską uciskową Ta grupa będzie operowana w znieczuleniu ogólnym (propofol i remifentanyl są stosowane w trybie wlewu kontrolowanego celowo (TCI)) oraz w stazie chirurgicznej (z ciśnieniem 250 mmHg lub > 100 mmHg wyższym od ciśnienia skurczowego). Podczas operacji zostanie zastosowana miejscowa analgezja nasiękowa (LIA). Pacjenci otrzymują dożylnie 1 g kwasu traneksamowego na około 5 - 10 minut przed zdjęciem opaski uciskowej. Dożylny bolus oksykodonu 0,1 mg/kg (idealna masa ciała) podaje się w momencie rozpoczęcia zamykania rany operacyjnej. Pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem oksykodonu będzie stosowana przez 24 godziny.	Lek: Oksykodon przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) Urządzenie PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) jest zaprogramowane do podawania dożylnego oksykodonu w dawkach 0,04 mg/kg (idealna masa ciała). Minimalny odstęp między dawkami wynosi 10 minut i nie można podawać więcej niż 4 dawki na godzinę. Procedura: Znieczulenie ogólne z opaską uciskową Operacja odbywa się w znieczuleniu ogólnym z użyciem opaski uciskowej.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne bez opaski uciskowej Ta grupa będzie operowana w znieczuleniu ogólnym (propofol i remifentanyl są stosowane w trybie wlewu kontrolowanego docelowo (TCI)) bez użycia opaski chirurgicznej. Pacjenci otrzymują dożylnie 1 g kwasu traneksamowego na około 5-10 minut przed nacięciem chirurgicznym. Podczas operacji zostanie zastosowana miejscowa analgezja nasiękowa (LIA). Dożylny bolus oksykodonu 0,1 mg/kg (idealna masa ciała) podaje się w momencie rozpoczęcia zamykania rany operacyjnej. Pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z dożylnym podaniem oksykodonu będzie stosowana przez 24 godziny.	Lek: Oksykodon przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) Urządzenie PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) jest zaprogramowane do podawania dożylnego oksykodonu w dawkach 0,04 mg/kg (idealna masa ciała). Minimalny odstęp między dawkami wynosi 10 minut i nie można podawać więcej niż 4 dawki na godzinę. Procedura: Znieczulenie ogólne bez opaski uciskowej Operacja odbywa się w znieczuleniu ogólnym i bez użycia opaski chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zużycie opioidów Ramy czasowe: 24 godziny po operacji	Skumulowane dożylne zużycie oksykodonu Przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) 24 godziny po operacji.	24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny Ramy czasowe: 24 godziny po operacji	Ból zgłaszany przez pacjenta (w spoczynku na plecach, z wyprostowanym kolanem i biodrem zgiętym pod kątem 45 stopni, z kolanem zgiętym pod kątem 45 stopni i po przejściu 5 metrów) według liczbowej skali oceny (NRS; liczba całkowita od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból) 24 godziny po operacji.	24 godziny po operacji
Nudności pooperacyjne Ramy czasowe: średnio 0-3 godzin i 24 godziny po operacji	Nudności zgłaszane przez pacjentów według numerycznej skali oceny (NRS; liczba całkowita od 0 do 10, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = najgorsze możliwe nudności) przed przeniesieniem z sali pooperacyjnej na oddział chirurgiczny i 24 godziny po operacji.	średnio 0-3 godzin i 24 godziny po operacji
Leki stosowane w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach (PONV) Ramy czasowe: średnio 2-3 dni po zabiegu	Liczba leków podanych z powodu PONV podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu.	średnio 2-3 dni po zabiegu
Przewlekły ból pooperacyjny Ramy czasowe: średnio 1-2 tygodnie przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji	Różnice w kwestionariuszach krótkiego kwestionariusza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF) zgłaszanych samodzielnie przez pacjentów przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji.	średnio 1-2 tygodnie przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Wartość predykcyjna wskaźnika ryzyka bólu przewlekłego Ramy czasowe: średnio 1-2 tygodnie przed operacją i 24 godziny, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji	4 z 5 czynników ryzyka opisanych przez Althaus i in. są zadawane podczas wizyty przedoperacyjnej, a 1 z 5 czynników ryzyka zostanie oceniony 24 godziny po operacji. Wyniki te zostaną porównane z wynikami z kwestionariuszy BPI-SF.	średnio 1-2 tygodnie przed operacją i 24 godziny, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Funkcja kolana Ramy czasowe: średnio 1-2 tygodnie przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji	Różnice w kwestionariuszach Oxford Knee Score (OKS) zgłaszanych samodzielnie przez pacjentów przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji.	średnio 1-2 tygodnie przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Samoocena jakości życia Ramy czasowe: średnio 1-2 tygodnie przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji	Różnice w 15-wymiarowych, ogólnych, standaryzowanych, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszach jakości życia związanej ze zdrowiem (15D), zgłaszanych przez pacjentów przed operacją oraz 3 i 12 miesięcy po operacji.	średnio 1-2 tygodnie przed operacją, 3 i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentów i zgłaszane przez nich powikłania Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji	Kwestionariusz pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) sporządzony na potrzeby tego badania zawierał 10 pytań dotyczących zadowolenia pacjentów i możliwych powikłań po 3 i 12 miesiącach po operacji.	3 i 12 miesięcy po operacji
Czasy w jednostce operacyjnej Ramy czasowe: od sali operacyjnej do zakończenia leczenia na sali pooperacyjnej średnio 3-5 godzin	Czas (w minutach) spędzony na anestezjologii i zabiegu chirurgicznym na sali operacyjnej i sali pooperacyjnej. Informacje są zbierane z programu zarządzania znieczuleniem elektrycznym.	od sali operacyjnej do zakończenia leczenia na sali pooperacyjnej średnio 3-5 godzin
Potrzeba „ratunkowej” analgezji Ramy czasowe: Od sali pooperacyjnej do końca pobytu w szpitalu średnio 2-3 dni	Odsetek pacjentów wymagających „ratunkowej” analgezji w postaci leków i technik znieczulenia regionalnego poza protokołem badania w okresie pooperacyjnego pobytu w szpitalu.	Od sali pooperacyjnej do końca pobytu w szpitalu średnio 2-3 dni
Potrzeba leków wazoaktywnych, cewnika moczowego i wspomagania wentylacji Ramy czasowe: śródoperacyjny - średnio 2-3 dni	Odsetek pacjentów wymagających leków wazoaktywnych śród- lub pooperacyjnie oraz pacjentów wymagających cewnika moczowego lub wspomagania wentylacji pooperacyjnej.	śródoperacyjny - średnio 2-3 dni
Krwawienie Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 dnia przed operacją, śródoperacyjnie, 15-24 godzin po operacji	Ilość krwawienia podczas operacji i zmiana poziomu hemoglobiny we krwi.	3 miesiące do 1 dnia przed operacją, śródoperacyjnie, 15-24 godzin po operacji
Komplikacje Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji	Zarejestrowane powikłania pochodzące z systemów informacji o pacjencie do 12 miesięcy po operacji.	12 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: średnio od 2 do 3 dni do 3 miesięcy	Czas od rozpoczęcia operacji do momentu spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu ze szpitala oraz do czasu faktycznego wypisu.	średnio od 2 do 3 dni do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riku Antero Palanne

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

University of Helsinki

Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PeijasTKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym