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Ergebnis nach Knieendoprothetik unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie

9. Januar 2020 aktualisiert von: Riku Antero Palanne

Ergebnis nach Knieendoprothetik unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühere retrospektive Datenbankstudien deuten darauf hin, dass eine Knieendoprothetik (TKA) unter Spinalanästhesie weniger Komplikationen mit sich bringt als unter Vollnarkose. Im Allgemeinen sind Komplikationen selten und beide Anästhesiearten werden weithin akzeptiert. In Finnland wird eine Knieendoprothetik typischerweise unter Spinalanästhesie durchgeführt.

In einer aktuellen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie führte eine Knieendoprothese unter Vollnarkose zu weniger akuten postoperativen Schmerzen (Opioidbedarf gemessen durch patientenkontrollierte Anästhesie), weniger Übelkeit und einer schnelleren Entlassung aus dem Krankenhaus als unter Spinalanästhesie. Auch die Verwendung eines chirurgischen Tourniquets kann das Operationsergebnis beeinflussen: Es kann die Blutung und die Operationszeit verkürzen, aber auch zu einer Schwächung der Oberschenkelmuskulatur führen und somit die Mobilisierung behindern. In einer aktuellen Studie schienen beide Techniken mit und ohne chirurgisches Tourniquet gleichwertig zu sein.

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich von totalen Knieendoprothesen unter Spinal- oder Vollnarkose, mit oder ohne chirurgischem Tourniquet, in Bezug auf akute und chronische postoperative Schmerzen, Übelkeit, Kniefunktion, vom Patienten berichtete Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege, Komplikationen, Dauer des Aufenthalts und des Bedarfs an Ressourcen der chirurgischen Abteilung. Diese randomisierte, kontrollierte Studie umfasst 400 Patienten mit Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 75 Jahren, standardmäßiger primärer Knieendoprothetik, Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA), Body-Mass-Index unter 40 und Nr Kontraindikationen für verwendete Medikamente oder Behandlungen.

Die Hypothese dieser Studie wird verwendet, um die besten Praktiken der primären Knieendoprothetik neu zu bewerten, um die Qualität der Pflege, die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten sowie die Verfügbarkeit von Operationen aufgrund eines besseren Patientenflusses in der Operationseinheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Vantaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Knieendoprothetik besteht (Patient hat Arthrose, rheumatoide Arthritis oder eine andere Erkrankung des Kniegelenks, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht)
  • Der Patient versteht die Studieninformationen und ist bereit, daran teilzunehmen
  • Für den Patienten ist eine Triathlon-Endoprothese geeignet
  • ASA-Klassifizierung des physischen Status 1-3
  • Der Patient wird von einem Chirurgen operiert, der zuvor mindestens 100 Knieendoprothesen mit Triathlon-Endoprothese durchgeführt hat

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • ASA-Klassifizierung des physischen Status > 3
  • Valgus oder Varus > 15° Grad im Knie, das operiert werden soll
  • Streckungsdefizit ≥ 20° oder Flexion ≤ 90° im Knie, das operiert werden soll
  • Frühere größere (offene) Operation am Knie, die operiert werden soll
  • Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Kontraindikation für Spinal- oder Vollnarkose
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (nach der Formel der Kollaboration Chronic Kidney DISease Epidemiology)
  • Bekannte oder vermutete Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt
  • Präoperativer Einsatz starker Opioide
  • Die Patientin ist schwanger, geistig behindert, unter Vormundschaft, inhaftiert oder im Wehrdienst
  • Der Patient wird von einem Chirurgen operiert, der zuvor weniger als 100 Knieendoprothesen durchgeführt hat, oder von einem Chirurgen, der nicht mit einer Triathlon-Endoprothese operiert
  • Der Tag der Operation ist nicht für Studien geeignet (kein Forschungspersonal für 24 Stunden nach der Operation verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie mit Tourniquet

Diese Gruppe wird unter Spinalanästhesie (15 mg Bupivacain) und in kontinuierlicher leichter Propofol-Sedierung operiert. Während der Operation wird ein chirurgisches Tourniquet (mit einem Druck von 250 mmHg oder > 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck) verwendet.

Während der Operation wird eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) verabreicht. Die Patienten erhalten etwa 5–10 Minuten vor der Entfernung des Tourniquets 1 g intravenöse Tranexamsäure.

Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Oxycodon 24 Stunden lang angewendet.
Verfahren: Spinalanästhesie mit Tourniquet
Die Operation erfolgt unter Spinalanästhesie und es wird ein chirurgisches Tourniquet verwendet.
Arzneimittel: Oxycodon durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Das PCA-Gerät (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) ist für die intravenöse Verabreichung von Oxycodon in Dosen von 0,04 mg/kg (ideales Körpergewicht) programmiert. Die Mindestzeit zwischen den Dosen beträgt 10 Minuten und es sind nicht mehr als 4 Dosen pro Stunde zulässig.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie ohne Tourniquet

Diese Gruppe wird unter Spinalanästhesie (15 mg Bupivacain) und in kontinuierlicher leichter Propofol-Sedierung operiert. Während der Operation wird kein chirurgisches Tourniquet verwendet.

Die Patienten erhalten etwa 5–10 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 1 g intravenöse Tranexamsäure. Während der Operation wird eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) verabreicht.

Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Oxycodon 24 Stunden lang angewendet.
Arzneimittel: Oxycodon durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Das PCA-Gerät (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) ist für die intravenöse Verabreichung von Oxycodon in Dosen von 0,04 mg/kg (ideales Körpergewicht) programmiert. Die Mindestzeit zwischen den Dosen beträgt 10 Minuten und es sind nicht mehr als 4 Dosen pro Stunde zulässig.
Verfahren: Spinalanästhesie ohne Tourniquet
Die Operation erfolgt unter Spinalanästhesie und ohne Verwendung eines chirurgischen Tourniquets.
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Tourniquet

Diese Gruppe wird unter Vollnarkose operiert (Propofol und Remifentanil werden im TCI-Modus (Target-Controlled Infusion) verwendet) und während der Operation wird ein chirurgisches Tourniquet (mit einem Druck von 250 mmHg oder > 100 mmHg über dem systolischen Blutdruck) verwendet.

Während der Operation wird eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) verabreicht. Die Patienten erhalten etwa 5–10 Minuten vor der Entfernung des Tourniquets 1 g intravenöse Tranexamsäure. Zu Beginn des Verschlusses der Operationswunde wird ein intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg Oxycodon (ideales Körpergewicht) verabreicht.

Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Oxycodon 24 Stunden lang angewendet.
Arzneimittel: Oxycodon durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Das PCA-Gerät (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) ist für die intravenöse Verabreichung von Oxycodon in Dosen von 0,04 mg/kg (ideales Körpergewicht) programmiert. Die Mindestzeit zwischen den Dosen beträgt 10 Minuten und es sind nicht mehr als 4 Dosen pro Stunde zulässig.
Verfahren: Vollnarkose mit Tourniquet
Die Operation wird unter Vollnarkose und unter Verwendung eines chirurgischen Tourniquets durchgeführt.
Aktiver Komparator: Vollnarkose ohne Tourniquet

Diese Gruppe wird unter Vollnarkose (Propofol und Remifentanil werden im TCI-Modus (Target-Controlled Infusion) verwendet) ohne Verwendung eines chirurgischen Tourniquets operiert.

Die Patienten erhalten etwa 5–10 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt 1 g intravenöse Tranexamsäure. Während der Operation wird eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) verabreicht. Zu Beginn des Verschlusses der Operationswunde wird ein intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg Oxycodon (ideales Körpergewicht) verabreicht.

Postoperativ wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Oxycodon 24 Stunden lang angewendet.
Arzneimittel: Oxycodon durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Das PCA-Gerät (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) ist für die intravenöse Verabreichung von Oxycodon in Dosen von 0,04 mg/kg (ideales Körpergewicht) programmiert. Die Mindestzeit zwischen den Dosen beträgt 10 Minuten und es sind nicht mehr als 4 Dosen pro Stunde zulässig.
Verfahren: Vollnarkose ohne Tourniquet
Die Operation wird unter Vollnarkose und ohne Verwendung eines chirurgischen Tourniquets durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer intravenöser Oxycodonverbrauch durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete über Schmerzen (Rückenlage in Ruhe, mit gestrecktem Knie und Hüfte in 45-Grad-Flexion, mit Knie in 45-Grad-Flexion und nach 5 Metern Gehen) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; eine ganze Zahl von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 bedeutet). = größtmöglicher Schmerz) 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 0-3 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Der Patient berichtete über Übelkeit anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; eine ganze Zahl von 0 bis 10, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = schlimmste Übelkeit) vor der Verlegung vom Aufwachraum in die Operationsstation und 24 Stunden nach der Operation.
durchschnittlich 0-3 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Medikamente gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 bis 3 Tage postoperativ
Die Anzahl der Medikamente, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts gegen PONV verabreicht wurden.
durchschnittlich 2 bis 3 Tage postoperativ
Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Unterschiede in den BPI-SF-Fragebögen (Brief Pain Inventory Short Form), die von Patienten präoperativ und 3 und 12 Monate postoperativ selbst gemeldet wurden.
durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Vorhersagewert des Risikoindex für chronische Schmerzen
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ und 24 Stunden, 3 Monate und 12 Monate postoperativ
4 der 5 von Althaus et al. beschriebenen Risikofaktoren werden während des präoperativen Besuchs gefragt und einer von fünf Risikofaktoren wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Diese Ergebnisse werden mit Ergebnissen aus BPI-SF-Fragebögen verglichen.
durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ und 24 Stunden, 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Kniefunktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Unterschiede in Fragebögen zum Oxford-Knie-Score (OKS), selbst berichtet von Patienten präoperativ und 3 und 12 Monate postoperativ.
durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Unterschiede in 15-dimensionalen, generischen, standardisierten, selbst verwalteten Fragebögen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (15D), die von Patienten präoperativ und 3 und 12 Monate postoperativ selbst gemeldet wurden.
durchschnittlich 1-2 Wochen präoperativ, 3 und 12 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit und selbstberichtete Komplikationen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
Für diese Studie wurde ein PROM-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measures) erstellt, der 10 Fragen zur Patientenzufriedenheit und möglichen Komplikationen 3 und 12 Monate nach der Operation enthielt.
3 und 12 Monate postoperativ
Zeiten an der Einsatzstelle
Zeitfenster: Vom Operationssaal bis zum Ende der Behandlung im Aufwachraum durchschnittlich 3-5 Stunden
Zeit (in Minuten), die für die Bewältigung von Anästhesie und Operation im Operationssaal und im Aufwachraum aufgewendet wurde. Die Informationen werden aus dem Elektroanästhesie-Managementprogramm gesammelt.
Vom Operationssaal bis zum Ende der Behandlung im Aufwachraum durchschnittlich 3-5 Stunden
Notwendigkeit einer „Rettungs“-Analgesie
Zeitfenster: Vom Aufwachraum bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts vergehen durchschnittlich 2-3 Tage
Anteil der Patienten, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts eine „Rettungs“-Analgesie in Form von Medikamenten und Regionalanästhesietechniken außerhalb des Studienprotokolls benötigen.
Vom Aufwachraum bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts vergehen durchschnittlich 2-3 Tage
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Urinkathetern und Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: intraoperativ - durchschnittlich 2-3 Tage
Anteil der Patienten, die intra- oder postoperativ vasoaktive Medikamente benötigen, und der Patienten, die postoperativ einen Urinkatheter oder Beatmungsunterstützung benötigen.
intraoperativ - durchschnittlich 2-3 Tage
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Tag präoperativ, intraoperativ, 15–24 Stunden postoperativ
Das Ausmaß der Blutung während der Operation und die Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut.
3 Monate bis 1 Tag präoperativ, intraoperativ, 15–24 Stunden postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Aufgezeichnete Komplikationen aus Patienteninformationssystemen bis zu 12 Monate nach der Operation.
12 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 2 bis 3 Tage bis 3 Monate
Zeit vom Beginn der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Krankenhausentlassungskriterien erfüllt, und bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient tatsächlich entlassen wird.
durchschnittlich 2 bis 3 Tage bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riku Antero Palanne

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeijasTKA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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