Výsledek po totální endoprotéze kolene v celkové nebo spinální anestezii
Výsledek po totální endoprotéze kolene v celkové nebo spinální anestezii, randomizovaná kontrolovaná studie
Předchozí retrospektivní databázové studie naznačují, že operace totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) ve spinální anestezii má méně komplikací, než když se provádí v celkové anestezii. Obecně jsou komplikace vzácné a oba typy anestezie jsou široce akceptovány. Ve Finsku byla totální endoprotéza kolenního kloubu typicky prováděna ve spinální anestezii.
V nedávné prospektivní randomizované kontrolované studii vedla totální endoprotéza kolenního kloubu v celkové anestezii k méně akutní pooperační bolesti (potřeba opioidů měřená pacientem kontrolovanou anestezií), menší nevolnosti a rychlejšímu propuštění z nemocnice než při spinální anestezii. Také použití chirurgického turniketu může ovlivnit výsledek operace: může zkrátit krvácení a dobu operace, ale může také způsobit slabost stehenních svalů a tím bránit mobilizaci. V nedávné studii se obě techniky s chirurgickým turniketem a bez chirurgického turniketu zdály stejné.
Cílem této studie je porovnat totální endoprotézu kolenního kloubu v spinální nebo celkové anestezii, s chirurgickým turniketem nebo bez chirurgického turniketu, ve vztahu k akutní a chronické pooperační bolesti, nevolnosti, funkci kolena, pacientem uváděné kvalitě života a spokojenosti s péčí, komplikacemi, délkou pobytu a potřebě zdrojů chirurgické jednotky. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje 400 pacientů s informovaným souhlasem, ve věku 18–75 let, standardní primární totální endoprotézou kolenního kloubu, klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III, index tělesné hmotnosti pod 40 a ne. kontraindikace používaných léků nebo léčebných postupů.
Hypotézy této studie slouží k přehodnocení osvědčených postupů primární operace totální endoprotézy kolenního kloubu za účelem zvýšení kvality péče, výsledků a spokojenosti pacientů a dostupnosti operace díky lepšímu průtoku pacientů na chirurgické jednotce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vantaa, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existuje indikace k totální endoprotéze kolena (pacient má osteoartrózu, revmatoidní artritidu nebo jiné onemocnění kolenního kloubu, které nereaguje na konzervativní léčbu)
- Pacient rozumí informacím studie a je ochoten se zúčastnit
- Triatlonová endoprotéza je vhodná pro pacienty
- Klasifikace fyzického stavu ASA 1-3
- Pacient bude operován chirurgem, který předtím provedl alespoň 100 totálních endoprotéz kolenního kloubu s triatlonovou endoprotézou.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- Klasifikace fyzického stavu ASA > 3
- Valgozita nebo varus > 15° v koleni, které bude operováno
- Deficit extenze ≥ 20° nebo flexe ≤ 90° v koleni, které bude operováno
- Dřívější velká (otevřená) operace kolene, která bude operována
- Kontraindikace léků používaných ve studii
- Kontraindikace pro spinální nebo celkovou anestezii
- Rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (podle vzorce Chronic Kidney DIsease Epidemiology Collaboration)
- Známé nebo suspektní onemocnění ovlivňující funkci jater
- Předoperační užívání silných opioidů
- Pacientka je těhotná, kognitivně postižená, v opatrovnictví, vězněná nebo v povinné vojenské službě
- Pacient bude operován chirurgem, který předtím provedl méně než 100 totálních endoprotéz kolene, nebo chirurgem, který neoperuje endoprotézu Triathlon
- Den operace není vhodný pro studii (žádný výzkumný personál není k dispozici pro 24hodinové pooperační hodnocení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie turniketem
Tato skupina bude operována ve spinální anestezii (15 mg bupivakainu) a v kontinuální lehké propofolové sedaci. Při operaci se používá chirurgický turniket (s tlakem 250 mmHg nebo > 100 mmHg vyšším než systolický krevní tlak). Během operace bude aplikována lokální infiltrační analgezie (LIA). Pacienti dostanou 1 g kyseliny tranexamové intravenózně přibližně 5 - 10 minut před odstraněním turniketu. Pooperačně pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s intravenózním oxykodonem bude použita po dobu 24 hodin. |
Operace se provádí ve spinální anestezii a používá se chirurgický turniket.
Zařízení PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) je naprogramováno tak, aby podávalo intravenózní oxykodon v dávkách 0,04 mg/kg (ideální tělesná hmotnost).
Minimální doba mezi dávkami je stanovena na 10 minut a nejsou povoleny více než 4 dávky za hodinu.
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie bez turniketu
Tato skupina bude operována ve spinální anestezii (15 mg bupivakainu) a v kontinuální lehké propofolové sedaci. Při operaci se nepoužívá chirurgický turniket. Pacienti dostávají 1 g kyseliny tranexamové intravenózně přibližně 5 - 10 minut před chirurgickým řezem. Během operace bude aplikována lokální infiltrační analgezie (LIA). Pooperačně pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s intravenózním oxykodonem bude použita po dobu 24 hodin. |
Zařízení PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) je naprogramováno tak, aby podávalo intravenózní oxykodon v dávkách 0,04 mg/kg (ideální tělesná hmotnost).
Minimální doba mezi dávkami je stanovena na 10 minut a nejsou povoleny více než 4 dávky za hodinu.
Operace se provádí ve spinální anestezii a bez použití chirurgického turniketu.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie turniketem
Tato skupina bude operována v celkové anestezii (propofol a remifentanil se používají s režimem target-controlled infusion (TCI)) a při operaci je použit chirurgický turniket (s tlakem 250 mmHg nebo > 100 mmHg vyšším než systolický krevní tlak). Během operace bude aplikována lokální infiltrační analgezie (LIA). Pacienti dostávají 1 g kyseliny tranexamové intravenózně přibližně 5 - 10 minut před odstraněním turniketu. Intravenózní bolus oxykodonu 0,1 mg/kg (ideální tělesná hmotnost) se podává na začátku uzávěru chirurgické rány. Pooperačně pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s intravenózním oxykodonem bude použita po dobu 24 hodin. |
Zařízení PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) je naprogramováno tak, aby podávalo intravenózní oxykodon v dávkách 0,04 mg/kg (ideální tělesná hmotnost).
Minimální doba mezi dávkami je stanovena na 10 minut a nejsou povoleny více než 4 dávky za hodinu.
Operace se provádí v celkové anestezii a používá se chirurgický turniket.
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie bez turniketu
Tato skupina bude operována v celkové anestezii (propofol a remifentanil se používají v režimu cílově řízené infuze (TCI)) bez použití chirurgického turniketu. Pacienti dostávají 1 g kyseliny tranexamové intravenózně přibližně 5 - 10 minut před chirurgickým řezem. Během operace bude aplikována lokální infiltrační analgezie (LIA). Intravenózní bolus oxykodonu 0,1 mg/kg (ideální tělesná hmotnost) se podává na začátku uzavírání chirurgické rány. Pooperačně pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s intravenózním oxykodonem bude použita po dobu 24 hodin. |
Zařízení PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) je naprogramováno tak, aby podávalo intravenózní oxykodon v dávkách 0,04 mg/kg (ideální tělesná hmotnost).
Minimální doba mezi dávkami je stanovena na 10 minut a nejsou povoleny více než 4 dávky za hodinu.
Operace se provádí v celkové anestezii a bez použití chirurgického turniketu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kumulativní intravenózní spotřeba oxykodonu Pacientem řízenou analgezií (PCA) 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacient udával bolest (v klidu vleže, s rovným kolenem a kyčlí ve flexi 45 stupňů, s kolenem ve flexi 45 stupňů a po chůzi 5 metrů) pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; celé číslo od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: v průměru 0-3 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Pacient hlásil nevolnost pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; celé číslo od 0 do 10, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší možná nevolnost) před přesunem z dospávacího pokoje na chirurgické oddělení a 24 hodin po operaci.
|
v průměru 0-3 hodiny a 24 hodin po operaci
|
|
Léky podávané při pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: v průměru 2 až 3 dny po operaci
|
Počet léků podaných pro PONV během pooperační hospitalizace.
|
v průměru 2 až 3 dny po operaci
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: v průměru 1-2 týdny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Rozdíly v krátkých dotazníkech Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), které sami uvedli pacienti před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
v průměru 1-2 týdny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Prediktivní hodnota indexu rizika chronické bolesti
Časové okno: v průměru 1-2 týdny před operací a 24 hodin, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
4 z 5 rizikových faktorů popsaných Althausem et al. jsou dotazováni během předoperační návštěvy a 1 z 5 rizikových faktorů bude hodnocen 24 hodin po operaci.
Tyto výsledky budou porovnány s výsledky z dotazníků BPI-SF.
|
v průměru 1-2 týdny před operací a 24 hodin, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Funkce kolena
Časové okno: v průměru 1-2 týdny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Rozdíly v dotaznících Oxford kolenního skóre (OKS) sami uvedli pacienti před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
v průměru 1-2 týdny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: v průměru 1-2 týdny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Rozdíly v 15-dimenzionálních, generických, standardizovaných, self-administrovaných dotazníkech kvality života související se zdravím (15D), které sami uvedli pacienti před operací a 3 a 12 měsíců po operaci.
|
v průměru 1-2 týdny před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů a komplikace hlášené samotným pacientem
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
|
Pro tuto studii byl vytvořen dotazník pacientem hlášených výsledků (PROM) obsahující 10 otázek o spokojenosti pacientů a možných komplikacích 3 a 12 měsíců po operaci.
|
3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Časy na operační jednotce
Časové okno: od operačního sálu do konce ošetření na zotavovacím sále, v průměru 3-5 hodin
|
Čas (v minutách) strávený řízením anestezie a operace, na operačním sále a na dospávacím pokoji.
Informace se shromažďují z programu řízení elektrické anestezie.
|
od operačního sálu do konce ošetření na zotavovacím sále, v průměru 3-5 hodin
|
|
Potřeba „záchranné“ analgezie
Časové okno: Od zotavovací místnosti do konce hospitalizace v průměru 2-3 dny
|
Podíl pacientů, kteří potřebují „záchrannou“ analgezii ve formě léků a regionálních anestetických technik mimo protokol studie během pooperační hospitalizace.
|
Od zotavovací místnosti do konce hospitalizace v průměru 2-3 dny
|
|
Potřeba vazoaktivních léků, močového katétru a ventilační podpory
Časové okno: intraoperačně - v průměru 2-3 dny
|
Podíl pacientů, kteří potřebují vazoaktivní léky intra- nebo pooperačně, a pacientů, kteří potřebují močový katetr nebo pooperační ventilační podporu.
|
intraoperačně - v průměru 2-3 dny
|
|
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce až 1 den předoperačně, intraoperačně, 15-24 hodin po operaci
|
Množství krvácení během operace a změna hladiny hemoglobinu v krvi.
|
3 měsíce až 1 den předoperačně, intraoperačně, 15-24 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zaznamenané komplikace odvozené z informačních systémů pacienta do 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 2 až 3 dny až 3 měsíce
|
Doba od zahájení operace do doby, kdy pacient splní kritéria propuštění z nemocnice, a doba, kdy je pacient skutečně propuštěn.
|
v průměru 2 až 3 dny až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PeijasTKA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .