Resultaat na totale knieartroplastiek onder algemene of spinale anesthesie
Uitkomst na totale knieartroplastiek onder algemene of spinale anesthesie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Eerdere retrospectieve database-onderzoeken suggereren dat een totale knieartroplastiek (TKA)-operatie onder spinale anesthesie minder complicaties heeft dan wanneer deze wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie. Over het algemeen zijn complicaties zeldzaam en beide vormen van anesthesie worden algemeen aanvaard. In Finland wordt een totale knieprothese meestal uitgevoerd onder spinale anesthesie.
In een recente prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie resulteerde een totale knieartroplastiek onder algemene anesthesie in minder acute postoperatieve pijn (opioïdebehoefte gemeten door patiëntgecontroleerde anesthesie), minder misselijkheid en sneller ontslag uit het ziekenhuis dan uitgevoerd onder spinale anesthesie. Ook het gebruik van een chirurgische tourniquet kan het resultaat van de operatie beïnvloeden: het kan bloedingen en operatietijd verkorten, maar het kan ook zwakte van de dijspieren veroorzaken en zo mobilisatie belemmeren. In een recente studie leken beide technieken met en zonder chirurgische tourniquet gelijk.
Het doel van deze studie is het vergelijken van totale knieprothesen onder spinale of algemene anesthesie, met of zonder chirurgische tourniquet, in relatie tot acute en chronische postoperatieve pijn, misselijkheid, kniefunctie, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en tevredenheid over de zorg, complicaties, duur van verblijf en behoefte aan middelen voor de chirurgische eenheid. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 400 patiënten met geïnformeerde toestemming, 18-75 jaar oud, standaard primaire totale knieartroplastiek, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke statusclassificatie I-III, body mass index onder 40, en geen contra-indicaties voor gebruikte medicijnen of behandelingen.
De hypothesen van deze studie worden gebruikt om de best practices van primaire totale knieartroplastiek opnieuw te beoordelen om de kwaliteit van zorg, patiëntresultaten en tevredenheid, en beschikbaarheid van chirurgie te verbeteren dankzij een betere patiëntenstroom op de chirurgische afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vantaa, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor totale knieartroplastiek bestaat (patiënt heeft artrose, reumatoïde artritis of een andere ziekte die het kniegewricht aantast en die niet reageert op conservatieve behandeling)
- Patiënt begrijpt de onderzoeksinformatie en is bereid om deel te nemen
- Triatlon-endoprothese is geschikt voor de patiënt
- ASA Fysieke statusclassificatie 1-3
- Patiënt zal worden geopereerd door een chirurg die ten minste 100 totale knieartroplastieken heeft uitgevoerd met Triathlon endoprothese vóór
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- ASA Fysieke statusclassificatie > 3
- Valgus of varus > 15° graden in de te opereren knie
- Extensiedeficit ≥ 20° of flexie ≤ 90° in de te opereren knie
- Eerdere grote (open) operatie aan de knie die geopereerd gaat worden
- Contra-indicatie voor medicijnen die in de studie worden gebruikt
- Contra-indicatie voor spinale of algemene anesthesie
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 60ml/min/1.73m2 (door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formule)
- Bekende of vermoede ziekte die de leverfunctie aantast
- Preoperatief gebruik van sterke opioïden
- Patiënt is zwanger, cognitief gehandicapt, onder voogdij, gevangene of in militaire dienstplicht
- Patiënt wordt geopereerd door een chirurg die minder dan 100 totale knieartroplastiek heeft ondergaan of door een chirurg die niet met Triathlon-endoprothese werkt
- Dag van de operatie is niet geschikt voor studie (geen onderzoekspersoneel beschikbaar voor 24 uur postoperatieve evaluatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie met tourniquet
Deze groep zal worden geopereerd onder spinale anesthesie (15 mg bupivacaïne) en onder continue lichte propofol-sedatie. Chirurgische tourniquet (met een druk van 250 mmHg of> 100 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk) wordt gebruikt tijdens de operatie. Tijdens de operatie wordt lokale infiltratie-analgesie (LIA) toegediend. Patiënten krijgen ongeveer 5 - 10 minuten voor het verwijderen van de tourniquet 1 g intraveneus tranexaminezuur toegediend. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze oxycodon zal gedurende 24 uur worden gebruikt. |
De operatie gebeurt onder spinale anesthesie en er wordt een chirurgische tourniquet gebruikt.
PCA-apparaat (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, VK) is geprogrammeerd om intraveneus oxycodon toe te dienen in doses van 0,04 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht).
De minimale tijd tussen de doses is vastgesteld op 10 minuten en er zijn niet meer dan 4 doses per uur toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie zonder tourniquet
Deze groep zal worden geopereerd onder spinale anesthesie (15 mg bupivacaïne) en onder continue lichte propofol-sedatie. Chirurgische tourniquet wordt niet gebruikt tijdens de operatie. Patiënten krijgen ongeveer 5 - 10 minuten voor de chirurgische incisie 1 g intraveneus tranexaminezuur. Tijdens de operatie wordt lokale infiltratie-analgesie (LIA) toegediend. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze oxycodon zal gedurende 24 uur worden gebruikt. |
PCA-apparaat (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, VK) is geprogrammeerd om intraveneus oxycodon toe te dienen in doses van 0,04 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht).
De minimale tijd tussen de doses is vastgesteld op 10 minuten en er zijn niet meer dan 4 doses per uur toegestaan.
De operatie wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie en zonder het gebruik van chirurgische tourniquet.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie met tourniquet
Deze groep wordt geopereerd onder algemene anesthesie (propofol en remifentanil worden gebruikt met target-gecontroleerde infusie (TCI)-modus) en chirurgische tourniquet (met een druk van 250 mmHg of > 100 mmHg hoger dan de systolische bloeddruk) wordt gebruikt tijdens de operatie. Tijdens de operatie wordt lokale infiltratie-analgesie (LIA) toegediend. Patiënten krijgen ongeveer 5 - 10 minuten voor het verwijderen van de tourniquet 1 g intraveneus tranexaminezuur toegediend. Intraveneuze bolus van oxycodon 0,1 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) wordt gegeven wanneer de sluiting van de operatiewond begint. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze oxycodon zal gedurende 24 uur worden gebruikt. |
PCA-apparaat (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, VK) is geprogrammeerd om intraveneus oxycodon toe te dienen in doses van 0,04 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht).
De minimale tijd tussen de doses is vastgesteld op 10 minuten en er zijn niet meer dan 4 doses per uur toegestaan.
De operatie gebeurt onder algemene verdoving en er wordt een chirurgische tourniquet gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie zonder tourniquet
Deze groep zal worden geopereerd onder algemene anesthesie (propofol en remifentanil worden gebruikt met target-gecontroleerde infusie (TCI)-modus) zonder het gebruik van een chirurgische tourniquet. Patiënten krijgen ongeveer 5 - 10 minuten voor de chirurgische incisie 1 g intraveneus tranexaminezuur. Tijdens de operatie wordt lokale infiltratie-analgesie (LIA) toegediend. Intraveneuze bolus van oxycodon 0,1 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht) wordt gegeven wanneer de sluiting van de operatiewond begint. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met intraveneuze oxycodon zal gedurende 24 uur worden gebruikt. |
PCA-apparaat (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, VK) is geprogrammeerd om intraveneus oxycodon toe te dienen in doses van 0,04 mg/kg (ideaal lichaamsgewicht).
De minimale tijd tussen de doses is vastgesteld op 10 minuten en er zijn niet meer dan 4 doses per uur toegestaan.
De operatie wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en zonder het gebruik van chirurgische tourniquet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Cumulatieve intraveneuze consumptie van oxycodon door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) 24 uur na de operatie.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn (in rugligging in rust, met gestrekte knie en heup in 45 graden flexie, met knie in 45 graden flexie en na 5 meter lopen) door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; een geheel getal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) 24 uur postoperatief.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: gemiddeld 0-3 uur en 24 uur postoperatief
|
Patiënt meldde misselijkheid op een numerieke beoordelingsschaal (NRS; een geheel getal van 0 tot 10 waarbij 0 = geen misselijkheid en 10 = ergst mogelijke misselijkheid) voordat hij van de verkoeverkamer naar de operatiekamer werd overgebracht en 24 uur na de operatie.
|
gemiddeld 0-3 uur en 24 uur postoperatief
|
|
Medicijnen gegeven voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 tot 3 dagen postoperatief
|
Het aantal medicijnen dat voor PONV is gegeven tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
gemiddeld 2 tot 3 dagen postoperatief
|
|
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 weken preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
Verschillen in Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) vragenlijsten zelfgerapporteerd door patiënten preoperatief en 3 en 12 maanden postoperatief.
|
gemiddeld 1-2 weken preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
Voorspellende waarde van de risico-index voor chronische pijn
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 weken preoperatief en 24 uur, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
4 van de 5 risicofactoren beschreven door Althaus et al. worden gevraagd tijdens het preoperatieve bezoek en 1 op de 5 risicofactoren wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van BPI-SF vragenlijsten.
|
gemiddeld 1-2 weken preoperatief en 24 uur, 3 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 weken preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
Verschillen in zelfgerapporteerde Oxford Knee Score (OKS)-vragenlijsten door patiënten preoperatief en 3 en 12 maanden postoperatief.
|
gemiddeld 1-2 weken preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 1-2 weken preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
Verschillen in 15-dimensionale, generieke, gestandaardiseerde, zelf-toegediende metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (15D) vragenlijsten zelf gerapporteerd door patiënten preoperatief en 3 en 12 maanden postoperatief.
|
gemiddeld 1-2 weken preoperatief, 3 en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid en zelfgerapporteerde complicaties
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)-vragenlijst gemaakt voor deze studie, inclusief 10 vragen over patiënttevredenheid en mogelijke complicaties 3 en 12 maanden na de operatie.
|
3 en 12 maanden postoperatief
|
|
Tijden op de operatie-eenheid
Tijdsspanne: van operatiekamer tot einde behandeling in verkoeverkamer gemiddeld 3-5 uur
|
Tijd (in minuten) besteed aan het beheer van anesthesie en chirurgie, in de operatiekamer en in de verkoeverkamer.
Informatie wordt verzameld uit het beheerprogramma voor elektrische anesthesie.
|
van operatiekamer tot einde behandeling in verkoeverkamer gemiddeld 3-5 uur
|
|
Behoefte aan "redding" analgesie
Tijdsspanne: Van verkoeverkamer tot het einde van het ziekenhuisverblijf gemiddeld 2-3 dagen
|
Percentage patiënten dat 'reddings'-analgesie nodig heeft in de vorm van medicatie en regionale anesthesietechnieken buiten het onderzoeksprotocol om tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
|
Van verkoeverkamer tot het einde van het ziekenhuisverblijf gemiddeld 2-3 dagen
|
|
Behoefte aan vasoactieve medicatie, urinekatheter en beademingsondersteuning
Tijdsspanne: intraoperatief - gemiddeld 2-3 dagen
|
Percentage patiënten dat intra- of postoperatief vasoactieve medicatie nodig heeft en patiënten die postoperatief een urinekatheter of beademingsondersteuning nodig hebben.
|
intraoperatief - gemiddeld 2-3 dagen
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 dag preoperatief, intraoperatief, 15-24 uur postoperatief
|
De hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie en de verandering in het hemoglobinegehalte in het bloed.
|
3 maanden tot 1 dag preoperatief, intraoperatief, 15-24 uur postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Geregistreerde complicaties afgeleid van patiëntinformatiesystemen tot 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 2 tot 3 dagen tot 3 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de operatie tot het moment dat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria uit het ziekenhuis en het moment waarop de patiënt daadwerkelijk wordt ontslagen.
|
gemiddeld 2 tot 3 dagen tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Gewrichtsziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- PeijasTKA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .