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Esito dopo artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale o spinale

9 gennaio 2020 aggiornato da: Riku Antero Palanne

Esito dopo artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale o spinale, uno studio controllato randomizzato

Precedenti studi di database retrospettivi suggeriscono che la chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) in anestesia spinale ha meno complicanze rispetto a quando eseguita in anestesia generale. In generale, le complicanze sono rare ed entrambi i tipi di anestesia sono ampiamente accettati. In Finlandia, l'artroplastica totale del ginocchio è stata generalmente eseguita in anestesia spinale.

In un recente studio prospettico randomizzato controllato, l'artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale ha provocato un dolore postoperatorio meno acuto (bisogno di oppioidi misurato mediante anestesia controllata dal paziente), meno nausea e dimissione ospedaliera più rapida rispetto a quella eseguita in anestesia spinale. Anche l'uso del laccio emostatico chirurgico può influenzare l'esito chirurgico: può ridurre il sanguinamento e il tempo dell'intervento, ma può anche causare debolezza dei muscoli della coscia e quindi ostacolare la mobilizzazione. In uno studio recente, entrambe le tecniche con e senza laccio emostatico chirurgico sono apparse uguali.

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale o generale, con o senza laccio emostatico chirurgico, in relazione a dolore postoperatorio acuto e cronico, nausea, funzionalità del ginocchio, qualità di vita riferita dal paziente e soddisfazione per le cure, complicanze, durata di degenza e necessità di risorse dell'unità chirurgica. Questo studio controllato randomizzato include 400 pazienti con consenso informato, di età compresa tra 18 e 75 anni, intervento di artroplastica totale primaria standard del ginocchio, classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), indice di massa corporea inferiore a 40 e nessun controindicazioni per farmaci o trattamenti utilizzati.

Le ipotesi di questo studio vengono utilizzate per rivalutare le migliori pratiche dell'operazione primaria di artroplastica totale del ginocchio per migliorare la qualità dell'assistenza, i risultati e la soddisfazione del paziente e la disponibilità dell'intervento chirurgico grazie al migliore flusso di pazienti presso l'unità chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Vantaa, Finlandia, 00029
    - Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Esiste un'indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio (il paziente ha osteoartrite, artrite reumatoide o altra malattia che colpisce l'articolazione del ginocchio che non risponde al trattamento conservativo)
Il paziente comprende le informazioni sullo studio ed è disposto a partecipare
L'endoprotesi da triathlon è adatta al paziente
Classificazione dello stato fisico ASA 1-3
Il paziente sarà operato da un chirurgo che ha eseguito almeno 100 interventi di artroplastica totale del ginocchio con endoprotesi Triathlon prima

Criteri di esclusione:

IMC > 40 kg/m2
Classificazione dello stato fisico ASA > 3
Valgismo o varo > 15° gradi nel ginocchio che verrà operato
Deficit in estensione ≥ 20° o flessione ≤ 90° nel ginocchio che verrà operato
Precedente intervento chirurgico maggiore (a cielo aperto) al ginocchio che verrà operato
Controindicazione per i farmaci utilizzati nello studio
Controindicazione per anestesia spinale o generale
Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2 (dalla formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica)
Malattia nota o sospetta che colpisce la funzione del fegato
Uso preoperatorio di oppioidi forti
Il paziente è in stato di gravidanza, con disabilità cognitiva, sotto tutela, detenuto o in servizio militare obbligatorio
Il paziente sarà operato da un chirurgo che ha eseguito meno di 100 procedure totali di artroplastica del ginocchio prima o da un chirurgo che non opera con l'endoprotesi Triathlon
Il giorno dell'intervento non è adatto allo studio (nessun personale di ricerca disponibile per la valutazione postoperatoria di 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia spinale con laccio emostatico Questo gruppo sarà operato in anestesia spinale (15 mg di bupivacaina) e in continua sedazione leggera con propofol. Durante l'operazione viene utilizzato il laccio emostatico chirurgico (con una pressione di 250 mmHg o > 100 mmHg superiore alla pressione arteriosa sistolica). L'analgesia per infiltrazione locale (LIA) verrà somministrata durante l'operazione. I pazienti ricevono 1 g di acido tranexamico per via endovenosa circa 5-10 minuti prima della rimozione del laccio emostatico. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente (PCA) con ossicodone per via endovenosa verrà utilizzata per 24 ore.	Procedura: Anestesia spinale con laccio emostatico L'operazione viene eseguita in anestesia spinale e viene utilizzato il laccio emostatico chirurgico. Droga: Ossicodone mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) Il dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) è programmato per somministrare ossicodone per via endovenosa a dosi di 0,04 mg/kg (peso corporeo ideale). Il tempo minimo tra le dosi è fissato a 10 minuti e non sono consentite più di 4 dosi all'ora.
Comparatore attivo: Anestesia spinale senza laccio emostatico Questo gruppo sarà operato in anestesia spinale (15 mg di bupivacaina) e in continua sedazione leggera con propofol. Il laccio emostatico chirurgico non viene utilizzato durante l'operazione. I pazienti ricevono 1 g di acido tranexamico per via endovenosa circa 5-10 minuti prima dell'incisione chirurgica. L'analgesia per infiltrazione locale (LIA) verrà somministrata durante l'operazione. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente (PCA) con ossicodone per via endovenosa verrà utilizzata per 24 ore.	Droga: Ossicodone mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) Il dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) è programmato per somministrare ossicodone per via endovenosa a dosi di 0,04 mg/kg (peso corporeo ideale). Il tempo minimo tra le dosi è fissato a 10 minuti e non sono consentite più di 4 dosi all'ora. Procedura: Anestesia spinale senza laccio emostatico L'operazione viene eseguita in anestesia spinale e senza l'uso del laccio emostatico chirurgico.
Comparatore attivo: Anestesia generale con laccio emostatico Questo gruppo verrà operato in anestesia generale (propofol e remifentanil sono utilizzati con modalità di infusione controllata dall'obiettivo (TCI)) e durante l'operazione viene utilizzato un laccio emostatico chirurgico (con la pressione di 250 mmHg o> 100 mmHg superiore alla pressione arteriosa sistolica). L'analgesia per infiltrazione locale (LIA) verrà somministrata durante l'operazione. I pazienti ricevono 1 g di acido tranexamico per via endovenosa circa 5-10 minuti prima della rimozione del laccio emostatico. Il bolo endovenoso di ossicodone 0,1 mg/kg (peso corporeo ideale) viene somministrato quando inizia la chiusura della ferita chirurgica. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente (PCA) con ossicodone per via endovenosa verrà utilizzata per 24 ore.	Droga: Ossicodone mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) Il dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) è programmato per somministrare ossicodone per via endovenosa a dosi di 0,04 mg/kg (peso corporeo ideale). Il tempo minimo tra le dosi è fissato a 10 minuti e non sono consentite più di 4 dosi all'ora. Procedura: Anestesia generale con laccio emostatico L'operazione viene eseguita in anestesia generale e viene utilizzato il laccio emostatico chirurgico.
Comparatore attivo: Anestesia generale senza laccio emostatico Questo gruppo verrà operato in anestesia generale (propofol e remifentanil sono utilizzati con modalità di infusione controllata dall'obiettivo (TCI)) senza l'uso di laccio emostatico chirurgico. I pazienti ricevono 1 g di acido tranexamico per via endovenosa circa 5-10 minuti prima dell'incisione chirurgica. L'analgesia per infiltrazione locale (LIA) verrà somministrata durante l'operazione. Il bolo endovenoso di ossicodone 0,1 mg/kg (peso corporeo ideale) viene somministrato quando inizia la chiusura della ferita chirurgica. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente (PCA) con ossicodone per via endovenosa verrà utilizzata per 24 ore.	Droga: Ossicodone mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) Il dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) è programmato per somministrare ossicodone per via endovenosa a dosi di 0,04 mg/kg (peso corporeo ideale). Il tempo minimo tra le dosi è fissato a 10 minuti e non sono consentite più di 4 dosi all'ora. Procedura: Anestesia generale senza laccio emostatico L'operazione viene eseguita in anestesia generale e senza l'uso di laccio emostatico chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Consumo di oppioidi Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	Consumo cumulativo di ossicodone per via endovenosa Mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) 24 ore dopo l'intervento.	24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento	Il paziente ha riportato dolore (supino a riposo, con ginocchio teso e anca flessa a 45 gradi, con ginocchio flesso a 45 gradi e dopo aver camminato per 5 metri) secondo la scala di valutazione numerica (NRS; un numero intero da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile) 24 ore dopo l'intervento.	24 ore dopo l'intervento
Nausea postoperatoria Lasso di tempo: una media di 0-3 ore e 24 ore dopo l'intervento	Il paziente ha riportato nausea in base alla scala di valutazione numerica (NRS; un numero intero da 0 a 10 dove 0 = nessuna nausea e 10 = nausea peggiore possibile) prima del trasferimento dalla sala risveglio al reparto chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.	una media di 0-3 ore e 24 ore dopo l'intervento
Farmaci somministrati per nausea e vomito postoperatori (PONV) Lasso di tempo: una media di 2 o 3 giorni dopo l'intervento	Il numero di farmaci somministrati per PONV durante la degenza ospedaliera postoperatoria.	una media di 2 o 3 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio cronico Lasso di tempo: una media di 1-2 settimane prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento	Differenze nei questionari Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) auto-riportati dai pazienti prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento.	una media di 1-2 settimane prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Valore predittivo dell'indice di rischio di dolore cronico Lasso di tempo: una media di 1-2 settimane prima dell'intervento e 24 ore, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento	4 dei 5 fattori di rischio descritti da Althaus et al. vengono chiesti durante la visita preoperatoria e 1 fattore di rischio su 5 sarà valutato 24 ore dopo l'intervento. Questi risultati saranno confrontati con i risultati dei questionari BPI-SF.	una media di 1-2 settimane prima dell'intervento e 24 ore, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione del ginocchio Lasso di tempo: una media di 1-2 settimane prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento	Differenze nei questionari dell'Oxford Knee Score (OKS) auto-riportati dai pazienti prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento.	una media di 1-2 settimane prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita autodichiarata Lasso di tempo: una media di 1-2 settimane prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento	Differenze nella misura 15-dimensionale, generica, standardizzata, autosomministrata della qualità della vita correlata alla salute (15D) auto-riferita dai pazienti prima dell'intervento e 3 e 12 mesi dopo l'intervento.	una media di 1-2 settimane prima dell'intervento, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente e complicanze auto-riportate Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento	Un questionario sulle misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) realizzato per questo studio comprendente 10 domande sulla soddisfazione del paziente e sulle possibili complicanze a 3 e 12 mesi dopo l'intervento.	3 e 12 mesi dopo l'intervento
Tempi presso l'unità operativa Lasso di tempo: dalla sala operatoria alla fine del trattamento in sala risveglio, in media 3-5 ore	Tempo (in minuti) impiegato per la gestione dell'anestesia e dell'intervento, in sala operatoria e in sala risveglio. Le informazioni vengono raccolte dal programma di gestione dell'anestesia elettrica.	dalla sala operatoria alla fine del trattamento in sala risveglio, in media 3-5 ore
Necessità di analgesia di "salvataggio". Lasso di tempo: Dalla sala di risveglio alla fine della degenza, in media 2-3 giorni	Proporzione di pazienti che necessitano di analgesia di "salvataggio" sotto forma di farmaci e tecniche di anestesia regionale al di fuori del protocollo di studio durante la degenza ospedaliera postoperatoria.	Dalla sala di risveglio alla fine della degenza, in media 2-3 giorni
Necessità di farmaci vasoattivi, catetere urinario e supporto ventilatorio Lasso di tempo: intraoperatorio - una media di 2-3 giorni	Proporzione di pazienti che necessitano di farmaci vasoattivi durante o dopo l'intervento e di pazienti che necessitano di catetere urinario o supporto ventilatorio nel postoperatorio.	intraoperatorio - una media di 2-3 giorni
Sanguinamento Lasso di tempo: Da 3 mesi a 1 giorno prima dell'intervento, intraoperatorio, 15-24 ore dopo l'intervento	La quantità di sanguinamento durante l'operazione e la variazione del livello di emoglobina nel sangue.	Da 3 mesi a 1 giorno prima dell'intervento, intraoperatorio, 15-24 ore dopo l'intervento
Complicazioni Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento	Complicanze registrate derivate dai sistemi informativi del paziente fino a 12 mesi dopo l'intervento.	12 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: una media di 2 o 3 giorni fino a 3 mesi	Tempo dall'inizio dell'operazione al momento in cui il paziente soddisfa i criteri di dimissione dall'ospedale e tempo in cui il paziente viene effettivamente dimesso.	una media di 2 o 3 giorni fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riku Antero Palanne

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

University of Helsinki

Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PeijasTKA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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