Resultado después de la artroplastia total de rodilla bajo anestesia general o raquídea
Resultado después de la artroplastia total de rodilla bajo anestesia general o raquídea, un ensayo controlado aleatorio
Estudios retrospectivos previos de bases de datos sugieren que la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA) bajo anestesia espinal tiene menos complicaciones que cuando se realiza bajo anestesia general. En general, las complicaciones son raras y ambos tipos de anestesia son ampliamente aceptados. En Finlandia, la artroplastia total de rodilla generalmente se realiza bajo anestesia espinal.
En un reciente estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, la artroplastia total de rodilla bajo anestesia general resultó en menos dolor posoperatorio agudo (necesidad de opiáceos medida por anestesia controlada por el paciente), menos náuseas y un alta hospitalaria más rápida que la realizada bajo anestesia espinal. Además, el uso de torniquetes quirúrgicos puede afectar el resultado quirúrgico: puede reducir el sangrado y el tiempo de cirugía, pero también puede causar debilidad de los músculos del muslo y, por lo tanto, dificultar la movilización. En un estudio reciente, ambas técnicas con y sin torniquete quirúrgico parecían iguales.
Los objetivos de este estudio son comparar la artroplastia total de rodilla bajo anestesia raquídea o general, con o sin torniquete quirúrgico, en relación con el dolor postoperatorio agudo y crónico, las náuseas, la función de la rodilla, la calidad de vida informada por el paciente y la satisfacción con la atención, las complicaciones, la duración de estancia y necesidad de recursos de la unidad quirúrgica. Este estudio controlado aleatorizado incluye 400 pacientes con consentimiento informado, de 18 a 75 años de edad, operación de artroplastia total de rodilla primaria estándar, clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), índice de masa corporal menor de 40 y sin contraindicaciones de los medicamentos o tratamientos utilizados.
Las hipótesis de este estudio se utilizan para reevaluar las mejores prácticas de la operación de artroplastia total de rodilla primaria para mejorar la calidad de la atención, los resultados y la satisfacción del paciente, y la disponibilidad de la cirugía debido a un mejor flujo de pacientes en la unidad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vantaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existe indicación para la artroplastia total de rodilla (el paciente tiene osteoartritis, artritis reumatoide u otra enfermedad que afecta la articulación de la rodilla que no responde al tratamiento conservador)
- El paciente entiende la información del estudio y está dispuesto a participar
- La endoprótesis de triatlón es adecuada para pacientes
- Clasificación de estado físico ASA 1-3
- El paciente será operado por un cirujano que haya realizado al menos 100 procedimientos de artroplastia total de rodilla con endoprótesis Triathlon anteriormente.
Criterio de exclusión:
- IMC > 40 kg/m2
- Clasificación de estado físico ASA > 3
- Valgo o varo > 15° grados en la rodilla que se va a operar
- Déficit de extensión ≥ 20° o flexión ≤ 90° en la rodilla que se va a operar
- Cirugía mayor anterior (abierta) en la rodilla que será operada
- Contraindicación para los medicamentos utilizados en el estudio.
- Contraindicación para anestesia raquídea o general
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2 (por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica)
- Enfermedad conocida o sospechada que afecta la función del hígado.
- Uso preoperatorio de opioides fuertes
- Paciente embarazada, con discapacidad cognitiva, bajo tutela, prisionera o en servicio militar obligatorio
- El paciente será operado por un cirujano que haya realizado menos de 100 procedimientos de artroplastia total de rodilla antes o por un cirujano que no opere con endoprótesis de Triatlón.
- El día de la cirugía no es apto para el estudio (no hay personal de investigación disponible para la evaluación postoperatoria de 24 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal con torniquete
Este grupo será intervenido bajo anestesia raquídea (15 mg de bupivacaína) y en sedación ligera continua con propofol. Durante la operación se utiliza un torniquete quirúrgico (con una presión de 250 mmHg o > 100 mmHg superior a la presión arterial sistólica). Se administrará analgesia por infiltración local (LIA) durante la operación. Los pacientes reciben 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa aproximadamente 5 a 10 minutos antes de retirar el torniquete. Se utilizará analgesia controlada por el paciente (PCA) posoperatoria con oxicodona intravenosa durante 24 horas. |
La operación se realiza bajo anestesia espinal y se utiliza un torniquete quirúrgico.
El dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa en dosis de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
El tiempo mínimo entre dosis está fijado en 10 minutos y no se permiten más de 4 dosis por hora.
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Comparador activo: Anestesia espinal sin torniquete
Este grupo será intervenido bajo anestesia raquídea (15 mg de bupivacaína) y en sedación ligera continua con propofol. No se utiliza torniquete quirúrgico durante la operación. Los pacientes reciben 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa aproximadamente 5 a 10 minutos antes de la incisión quirúrgica. Se administrará analgesia por infiltración local (LIA) durante la operación. Se utilizará analgesia controlada por el paciente (PCA) posoperatoria con oxicodona intravenosa durante 24 horas. |
El dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa en dosis de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
El tiempo mínimo entre dosis está fijado en 10 minutos y no se permiten más de 4 dosis por hora.
La operación se realiza bajo anestesia espinal y sin el uso de torniquete quirúrgico.
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Comparador activo: Anestesia general con torniquete
Este grupo será operado bajo anestesia general (propofol y remifentanilo se utilizan con modo de infusión controlada por objetivo (TCI)) y se utiliza torniquete quirúrgico (con una presión de 250 mmHg o > 100 mmHg superior a la presión arterial sistólica) durante la operación. Se administrará analgesia por infiltración local (LIA) durante la operación. Los pacientes reciben 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa aproximadamente 5 a 10 minutos antes de retirar el torniquete. Se administra un bolo intravenoso de oxicodona de 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) cuando comienza el cierre de la herida quirúrgica. Se utilizará analgesia controlada por el paciente (PCA) posoperatoria con oxicodona intravenosa durante 24 horas. |
El dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa en dosis de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
El tiempo mínimo entre dosis está fijado en 10 minutos y no se permiten más de 4 dosis por hora.
La operación se realiza bajo anestesia general y se utiliza un torniquete quirúrgico.
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Comparador activo: Anestesia general sin torniquete
Este grupo será operado bajo anestesia general (propofol y remifentanilo se utilizan con modo de infusión controlada por objetivo (TCI)) sin el uso de torniquete quirúrgico. Los pacientes reciben 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa aproximadamente 5 a 10 minutos antes de la incisión quirúrgica. Se administrará analgesia por infiltración local (LIA) durante la operación. Se administra un bolo intravenoso de oxicodona de 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) cuando comienza el cierre de la herida quirúrgica. Se utilizará analgesia controlada por el paciente (PCA) posoperatoria con oxicodona intravenosa durante 24 horas. |
El dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa en dosis de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
El tiempo mínimo entre dosis está fijado en 10 minutos y no se permiten más de 4 dosis por hora.
La operación se realiza bajo anestesia general y sin el uso de torniquete quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Consumo acumulado de oxicodona intravenosa Por analgesia controlada por el paciente (PCA) 24 horas postoperatorias.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El paciente informó dolor (supino en reposo, con la rodilla recta y la cadera en flexión de 45 grados, con la rodilla en flexión de 45 grados y después de caminar 5 metros) mediante una escala de calificación numérica (NRS; un número entero de 0 a 10 donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible) 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatorio
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: un promedio de 0-3 horas y 24 horas postoperatorio
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El paciente notificó náuseas mediante una escala de calificación numérica (NRS; un número entero de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea posible) antes de ser trasladado de la sala de recuperación a la sala de cirugía y 24 horas después de la operación.
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un promedio de 0-3 horas y 24 horas postoperatorio
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Medicamentos administrados para las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: un promedio de 2 a 3 días después de la operación
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El número de medicamentos administrados para NVPO durante la estancia hospitalaria posoperatoria.
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un promedio de 2 a 3 días después de la operación
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Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: un promedio de 1-2 semanas antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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Diferencias en los cuestionarios del Inventario Breve del Dolor en formato corto (BPI-SF) autoinformados por los pacientes antes de la operación y 3 y 12 meses después de la operación.
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un promedio de 1-2 semanas antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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Valor predictivo del índice de riesgo de dolor crónico
Periodo de tiempo: un promedio de 1-2 semanas preoperatorio y 24 horas, 3 meses y 12 meses postoperatorio
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4 de los 5 factores de riesgo descritos por Althaus et al. se preguntan durante la visita preoperatoria y 1 de cada 5 factores de riesgo se evaluarán 24 horas después de la operación.
Estos resultados se compararán con los resultados de los cuestionarios BPI-SF.
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un promedio de 1-2 semanas preoperatorio y 24 horas, 3 meses y 12 meses postoperatorio
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: un promedio de 1-2 semanas antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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Diferencias en los cuestionarios de puntuación de la rodilla de Oxford (OKS) autoinformados por los pacientes antes de la operación y 3 y 12 meses después de la operación.
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un promedio de 1-2 semanas antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: un promedio de 1-2 semanas antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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Diferencias en los cuestionarios de medida de calidad de vida relacionada con la salud (15D) autoadministrados, genéricos, estandarizados y de 15 dimensiones autoinformados por los pacientes antes de la operación y 3 y 12 meses después de la operación.
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un promedio de 1-2 semanas antes de la operación, 3 y 12 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente y complicaciones autoinformadas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postoperatorio
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Un cuestionario de medidas de resultado informado por el paciente (PROM) realizado para este estudio que incluye 10 preguntas sobre la satisfacción del paciente y las posibles complicaciones a los 3 y 12 meses después de la operación.
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3 y 12 meses postoperatorio
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Tiempos en la unidad de operación
Periodo de tiempo: desde el quirófano hasta el final del tratamiento en la sala de recuperación, una media de 3-5 horas
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Tiempo (en minutos) dedicado al manejo de la anestesia y la cirugía, en quirófano y en sala de recuperación.
La información se obtiene del programa de gestión de la anestesia eléctrica.
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desde el quirófano hasta el final del tratamiento en la sala de recuperación, una media de 3-5 horas
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Necesidad de analgesia de "rescate"
Periodo de tiempo: Desde la sala de recuperación hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 2-3 días
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Proporción de pacientes que necesitaron analgesia de "rescate" en forma de medicamentos y técnicas de anestesia regional fuera del protocolo de estudio durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Desde la sala de recuperación hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 2-3 días
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Necesidad de medicamentos vasoactivos, catéter urinario y soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio - un promedio de 2-3 días
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Proporción de pacientes que necesitan medicamentos vasoactivos durante o después de la operación y pacientes que necesitan sonda urinaria o soporte ventilatorio después de la operación.
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intraoperatorio - un promedio de 2-3 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 día preoperatorio, intraoperatorio, 15-24 horas postoperatorio
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La cantidad de sangrado durante la operación y el cambio en el nivel de hemoglobina en sangre.
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3 meses a 1 día preoperatorio, intraoperatorio, 15-24 horas postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Complicaciones registradas derivadas de los sistemas de información del paciente hasta los 12 meses del postoperatorio.
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12 meses postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 2 a 3 días hasta 3 meses
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Tiempo desde el inicio de la operación hasta el momento en que el paciente cumple con los criterios de alta hospitalaria y el momento en que el paciente es efectivamente dado de alta.
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un promedio de 2 a 3 días hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Enfermedades Articulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- PeijasTKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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