Resultado após artroplastia total do joelho sob anestesia geral ou espinhal
Resultado após artroplastia total do joelho sob anestesia geral ou espinhal, um estudo controlado randomizado
Estudos de banco de dados retrospectivos anteriores sugerem que a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ) sob raquianestesia apresenta menos complicações do que quando realizada sob anestesia geral. Em geral, as complicações são raras e ambos os tipos de anestesia são amplamente aceitos. Na Finlândia, a artroplastia total do joelho costuma ser realizada sob raquianestesia.
Em um recente estudo prospectivo randomizado e controlado, a artroplastia total do joelho sob anestesia geral resultou em menos dor aguda pós-operatória (necessidade de opioides medida por anestesia controlada pelo paciente), menos náusea e alta hospitalar mais rápida do que a realizada sob raquianestesia. Além disso, o uso de torniquete cirúrgico pode afetar o resultado cirúrgico: pode reduzir o sangramento e o tempo de cirurgia, mas também pode causar fraqueza dos músculos da coxa e, assim, dificultar a mobilização. Em um estudo recente, ambas as técnicas com e sem torniquete cirúrgico pareceram iguais.
Os objetivos deste estudo são comparar a artroplastia total do joelho sob raquianestesia ou anestesia geral, com ou sem torniquete cirúrgico, em relação à dor pós-operatória aguda e crônica, náuseas, função do joelho, qualidade de vida relatada pelo paciente e satisfação com o atendimento, complicações, duração de permanência e necessidade de recursos da unidade cirúrgica. Este estudo controlado randomizado inclui 400 pacientes com consentimento informado, 18-75 anos de idade, operação de artroplastia total primária padrão do joelho, classificação de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA), índice de massa corporal abaixo de 40 e nenhum contra-indicações para medicamentos ou tratamentos utilizados.
As hipóteses deste estudo são usadas para reavaliar as melhores práticas da operação primária de artroplastia total do joelho para melhorar a qualidade do atendimento, os resultados e a satisfação do paciente e a disponibilidade da cirurgia devido ao melhor fluxo do paciente na unidade cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vantaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Existe indicação para artroplastia total do joelho (paciente tem osteoartrite, artrite reumatóide ou outra doença que afeta a articulação do joelho e não responde ao tratamento conservador)
- O paciente compreende as informações do estudo e está disposto a participar
- A endoprótese de triathlon é adequada para pacientes
- Classificação de estado físico ASA 1-3
- O paciente será operado por um cirurgião que tenha feito pelo menos 100 procedimentos de artroplastia total de joelho com endoprótese Triathlon antes
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m2
- Classificação ASA do Estado Físico > 3
- Valgo ou varo > 15° graus no joelho que será operado
- Déficit de extensão ≥ 20° ou flexão ≤ 90° no joelho a ser operado
- Grande cirurgia anterior (aberta) no joelho que será operado
- Contra-indicação dos medicamentos utilizados no estudo
- Contra-indicação para anestesia raquidiana ou geral
- Taxa de filtração glomerular < 60ml/min/1,73m2 (pela fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica)
- Doença conhecida ou suspeita que afeta a função do fígado
- Uso pré-operatório de opioides fortes
- Paciente grávida, com deficiência cognitiva, sob tutela, prisioneira ou em serviço militar obrigatório
- O paciente será operado por um cirurgião que tenha feito menos de 100 procedimentos de artroplastia total de joelho antes ou por um cirurgião que não opere com endoprótese de triatlo
- O dia da cirurgia não é adequado para o estudo (sem equipe de pesquisa disponível para avaliação pós-operatória de 24 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raquianestesia com torniquete
Este grupo será operado sob raquianestesia (15 mg de bupivacaína) e sedação leve contínua com propofol. Torniquete cirúrgico (com pressão de 250 mmHg ou > 100 mmHg acima da pressão arterial sistólica) é usado durante a operação. A analgesia de infiltração local (LIA) será administrada durante a operação. Os pacientes recebem 1 g de ácido tranexâmico por via intravenosa aproximadamente 5 a 10 minutos antes da retirada do torniquete. No pós-operatório, será utilizada analgesia controlada pelo paciente (ACP) com oxicodona intravenosa por 24 horas. |
A operação é feita sob raquianestesia e torniquete cirúrgico é usado.
O dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa em doses de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
O tempo mínimo entre as doses é de 10 minutos e não são permitidas mais de 4 doses por hora.
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Comparador Ativo: Raquianestesia sem torniquete
Este grupo será operado sob raquianestesia (15 mg de bupivacaína) e sedação leve contínua com propofol. Torniquete cirúrgico não é usado durante a operação. Os pacientes recebem 1 g de ácido tranexâmico intravenoso aproximadamente 5 a 10 minutos antes da incisão cirúrgica. A analgesia de infiltração local (LIA) será administrada durante a operação. No pós-operatório, será utilizada analgesia controlada pelo paciente (ACP) com oxicodona intravenosa por 24 horas. |
O dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa em doses de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
O tempo mínimo entre as doses é de 10 minutos e não são permitidas mais de 4 doses por hora.
A operação é feita sob raquianestesia e sem o uso de torniquete cirúrgico.
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Comparador Ativo: Anestesia geral com torniquete
Este grupo será operado sob anestesia geral (usam-se propofol e remifentanil com modo de infusão controlada por alvo (TCI)) e torniquete cirúrgico (com pressão de 250 mmHg ou > 100 mmHg maior que a pressão arterial sistólica) é usado durante a operação. A analgesia de infiltração local (LIA) será administrada durante a operação. Os pacientes recebem 1 g de ácido tranexâmico intravenoso aproximadamente 5 a 10 minutos antes da remoção do torniquete. Um bolus intravenoso de oxicodona 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) é administrado quando o fechamento da ferida cirúrgica começa. No pós-operatório, será utilizada analgesia controlada pelo paciente (ACP) com oxicodona intravenosa por 24 horas. |
O dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa em doses de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
O tempo mínimo entre as doses é de 10 minutos e não são permitidas mais de 4 doses por hora.
A operação é feita sob anestesia geral e torniquete cirúrgico é usado.
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Comparador Ativo: Anestesia geral sem torniquete
Este grupo será operado sob anestesia geral (usam-se propofol e remifentanil em modo de infusão alvo-controlada (TCI)) sem uso de torniquete cirúrgico. Os pacientes recebem 1 g de ácido tranexâmico intravenoso aproximadamente 5 a 10 minutos antes da incisão cirúrgica. A analgesia de infiltração local (LIA) será administrada durante a operação. Um bolus intravenoso de oxicodona 0,1 mg/kg (peso corporal ideal) é administrado quando o fechamento da ferida cirúrgica começa. No pós-operatório, será utilizada analgesia controlada pelo paciente (ACP) com oxicodona intravenosa por 24 horas. |
O dispositivo PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Reino Unido) está programado para administrar oxicodona intravenosa em doses de 0,04 mg/kg (peso corporal ideal).
O tempo mínimo entre as doses é de 10 minutos e não são permitidas mais de 4 doses por hora.
A operação é feita sob anestesia geral e sem o uso de torniquete cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Consumo cumulativo de oxicodona intravenosa Por analgesia controlada pelo paciente (ACP) 24 horas após a cirurgia.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Paciente relatou dor (supino em repouso, com joelho reto e quadril em 45 graus de flexão, com joelho em 45 graus de flexão e após caminhar 5 metros) por escala numérica de classificação (NRS; um número inteiro de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível) 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Náusea pós-operatória
Prazo: uma média de 0-3 horas e 24 horas de pós-operatório
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O paciente relatou náusea por escala de classificação numérica (NRS; um número inteiro de 0 a 10, onde 0 = sem náusea e 10 = pior náusea possível) antes de ser transferido da sala de recuperação para a enfermaria cirúrgica e 24 horas após a cirurgia.
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uma média de 0-3 horas e 24 horas de pós-operatório
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Medicamentos administrados para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: uma média de 2 a 3 dias pós-operatório
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O número de medicamentos administrados para NVPO durante a internação pós-operatória.
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uma média de 2 a 3 dias pós-operatório
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Dor pós-operatória crônica
Prazo: uma média de 1-2 semanas pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório
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Diferenças nos questionários do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) auto-relatados pelos pacientes no pré-operatório e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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uma média de 1-2 semanas pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório
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Valor preditivo do índice de risco de dor crônica
Prazo: uma média de 1-2 semanas no pré-operatório e 24 horas, 3 meses e 12 meses no pós-operatório
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4 dos 5 fatores de risco descritos por Althaus et al. são questionados durante a visita pré-operatória e 1 de 5 fatores de risco serão avaliados 24 horas após a cirurgia.
Estes resultados serão comparados com os resultados dos questionários BPI-SF.
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uma média de 1-2 semanas no pré-operatório e 24 horas, 3 meses e 12 meses no pós-operatório
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Função do joelho
Prazo: uma média de 1-2 semanas pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório
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Diferenças nos questionários de Oxford knee score (OKS) auto-relatados pelos pacientes no pré-operatório e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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uma média de 1-2 semanas pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: uma média de 1-2 semanas pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório
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Diferenças em 15 dimensões, genéricas, padronizadas, medidas auto-administradas de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (15D) auto-relatados por pacientes no pré-operatório e 3 e 12 meses após a cirurgia.
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uma média de 1-2 semanas pré-operatório, 3 e 12 meses pós-operatório
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Satisfação do paciente e complicações auto-relatadas
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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Um questionário de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) feito para este estudo, incluindo 10 perguntas sobre a satisfação do paciente e possíveis complicações aos 3 e 12 meses de pós-operatório.
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Tempos na unidade de operação
Prazo: da sala de cirurgia até o final do tratamento na sala de recuperação, uma média de 3-5 horas
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Tempo (em minutos) gasto para administrar anestesia e cirurgia, na sala de cirurgia e na sala de recuperação.
As informações são coletadas do programa de gerenciamento de anestesia elétrica.
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da sala de cirurgia até o final do tratamento na sala de recuperação, uma média de 3-5 horas
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Necessidade de analgesia de "resgate"
Prazo: Da sala de recuperação até o final da internação, uma média de 2 a 3 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de analgesia de "resgate" na forma de medicamentos e técnicas anestésicas regionais fora do protocolo do estudo durante a internação pós-operatória.
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Da sala de recuperação até o final da internação, uma média de 2 a 3 dias
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Necessidade de medicações vasoativas, cateter urinário e suporte ventilatório
Prazo: intraoperatório - uma média de 2-3 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de medicamentos vasoativos no intra ou pós-operatório e de pacientes que necessitam de cateter urinário ou suporte ventilatório no pós-operatório.
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intraoperatório - uma média de 2-3 dias
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Sangramento
Prazo: 3 meses a 1 dia pré-operatório, intraoperatório, 15-24 horas pós-operatório
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A quantidade de sangramento durante a operação e a mudança no nível de hemoglobina no sangue.
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3 meses a 1 dia pré-operatório, intraoperatório, 15-24 horas pós-operatório
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Complicações
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Complicações registradas derivadas dos sistemas de informações do paciente até 12 meses de pós-operatório.
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12 meses de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: uma média de 2 a 3 dias até 3 meses
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Tempo desde o início da operação até o momento em que o paciente atende aos critérios de alta hospitalar e o momento em que o paciente recebe alta.
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uma média de 2 a 3 dias até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- PeijasTKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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