Результат после тотального эндопротезирования коленного сустава под общей или спинальной анестезией
Результат после тотального эндопротезирования коленного сустава под общей или спинальной анестезией, рандомизированное контролируемое исследование
Предыдущие ретроспективные исследования баз данных показывают, что операция тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) под спинальной анестезией имеет меньше осложнений, чем при выполнении под общей анестезией. В целом, осложнения редки, и оба типа анестезии широко распространены. В Финляндии тотальное эндопротезирование коленного сустава обычно проводят под спинальной анестезией.
В недавнем проспективном рандомизированном контролируемом исследовании тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией приводило к уменьшению острой послеоперационной боли (потребность в опиоидах измерялась контролируемой пациентом анестезией), меньшей тошноте и более быстрой выписке из больницы, чем при спинальной анестезии. Также использование хирургического жгута может повлиять на результат операции: он может уменьшить кровотечение и время операции, но также может вызвать слабость мышц бедра и, таким образом, затруднить мобилизацию. В недавнем исследовании обе техники с хирургическим жгутом и без него оказались одинаковыми.
Целью данного исследования является сравнение тотального эндопротезирования коленного сустава под спинальной или общей анестезией, с хирургическим жгутом или без него, в отношении острой и хронической послеоперационной боли, тошноты, функции коленного сустава, качества жизни пациента и удовлетворенности уходом, осложнений, длительности операции. пребывания и потребность в ресурсах хирургического отделения. Это рандомизированное контролируемое исследование включает 400 пациентов с информированным согласием, в возрасте от 18 до 75 лет, со стандартной операцией первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, индекс массы тела менее 40 и отсутствие противопоказания к используемым лекарствам или методам лечения.
Гипотеза этого исследования используется для переоценки лучших практик первичной операции тотального эндопротезирования коленного сустава для повышения качества помощи, результатов и удовлетворенности пациентов, а также доступности операции благодаря лучшему потоку пациентов в хирургическом отделении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vantaa, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеются показания к тотальному эндопротезированию коленного сустава (у пациента остеоартрит, ревматоидный артрит или другое заболевание коленного сустава, не поддающееся консервативному лечению)
- Пациент понимает информацию об исследовании и готов участвовать
- Эндопротез Triathlon подходит для пациента
- Классификация физического состояния ASA 1-3
- Пациента будет оперировать хирург, который до этого выполнил не менее 100 процедур тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью эндопротеза Triathlon.
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2
- Классификация физического статуса ASA > 3
- Вальгусная или варусная деформация > 15° в оперируемом колене
- Дефицит разгибания ≥ 20° или сгибания ≤ 90° в колене, которое будет оперировано
- Предшествующая крупная (открытая) операция на колене, которая будет оперирована
- Противопоказания для препаратов, используемых в исследовании
- Противопоказания к спинальной или общей анестезии
- Скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 (по формуле сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек)
- Известное или предполагаемое заболевание, влияющее на функцию печени
- Предоперационное применение сильных опиоидов
- Пациентка беременна, умственно отсталая, находится под опекой, заключена или проходит обязательную военную службу.
- Пациент будет оперирован хирургом, который сделал менее 100 процедур эндопротезирования коленного сустава до или хирургом, который не оперирует эндопротезом Triathlon.
- День операции не подходит для исследования (нет исследовательского персонала для 24-часовой послеоперационной оценки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия жгутом
Эта группа будет оперирована под спинномозговой анестезией (15 мг бупивакаина) и при постоянной легкой седации пропофолом. Во время операции используют хирургический жгут (с давлением 250 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст. выше систолического артериального давления). Во время операции будет применяться местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА). Больным вводят 1 г транексамовой кислоты внутривенно примерно за 5 - 10 мин до снятия жгута. Послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) с внутривенным введением оксикодона, будет использоваться в течение 24 часов. |
Операция проводится под спинальной анестезией с применением хирургического жгута.
Устройство PCA (насос CADD Legacy PCA, Smiths Medical, Кент, Великобритания) запрограммировано на внутривенное введение оксикодона в дозах 0,04 мг/кг (идеальная масса тела).
Минимальное время между дозами устанавливается равным 10 минутам и допускается не более 4 доз в час.
|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия без жгута
Эта группа будет оперирована под спинномозговой анестезией (15 мг бупивакаина) и при постоянной легкой седации пропофолом. Хирургический жгут во время операции не используется. Пациенты получают 1 г транексамовой кислоты внутривенно примерно за 5-10 минут до хирургического разреза. Во время операции будет применяться местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА). Послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) с внутривенным введением оксикодона, будет использоваться в течение 24 часов. |
Устройство PCA (насос CADD Legacy PCA, Smiths Medical, Кент, Великобритания) запрограммировано на внутривенное введение оксикодона в дозах 0,04 мг/кг (идеальная масса тела).
Минимальное время между дозами устанавливается равным 10 минутам и допускается не более 4 доз в час.
Операция проводится под спинальной анестезией и без использования хирургического жгута.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия с жгутом
Эта группа будет оперироваться под общей анестезией (используются пропофол и ремифентанил в режиме целевой инфузии (TCI)) и во время операции используется хирургический жгут (с давлением 250 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст. выше систолического артериального давления). Во время операции будет применяться местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА). Больным вводят 1 г транексамовой кислоты внутривенно примерно за 5 - 10 мин до снятия жгута. Внутривенно болюсно 0,1 мг/кг оксикодона (идеальная масса тела) вводят, когда начинается закрытие хирургической раны. Послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) с внутривенным введением оксикодона, будет использоваться в течение 24 часов. |
Устройство PCA (насос CADD Legacy PCA, Smiths Medical, Кент, Великобритания) запрограммировано на внутривенное введение оксикодона в дозах 0,04 мг/кг (идеальная масса тела).
Минимальное время между дозами устанавливается равным 10 минутам и допускается не более 4 доз в час.
Операция проводится под общей анестезией с применением хирургического жгута.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия без жгута
Эта группа будет оперирована под общей анестезией (используются пропофол и ремифентанил в режиме целевой инфузии (TCI)) без использования хирургического жгута. Пациенты получают 1 г транексамовой кислоты внутривенно примерно за 5-10 минут до хирургического разреза. Во время операции будет применяться местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА). Внутривенно болюсно 0,1 мг/кг оксикодона (идеальная масса тела) вводят, когда начинается закрытие хирургической раны. Послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) с внутривенным введением оксикодона, будет использоваться в течение 24 часов. |
Устройство PCA (насос CADD Legacy PCA, Smiths Medical, Кент, Великобритания) запрограммировано на внутривенное введение оксикодона в дозах 0,04 мг/кг (идеальная масса тела).
Минимальное время между дозами устанавливается равным 10 минутам и допускается не более 4 доз в час.
Операция проводится под общим наркозом и без использования хирургического жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Кумулятивное внутривенное потребление оксикодона Путем контролируемой пациентом анальгезии (PCA) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Пациент сообщил о боли (в положении лежа на спине, при прямом колене и сгибании бедра под углом 45 градусов, при сгибании колена под углом 45 градусов и после ходьбы 5 метров) по числовой шкале оценки (NRS; целое число от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10). = сильная возможная боль) через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: в среднем 0-3 часа и 24 часа после операции
|
Пациент сообщил о тошноте по числовой оценочной шкале (NRS; целое число от 0 до 10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная возможная тошнота) перед переводом из послеоперационной палаты в хирургическое отделение и через 24 часа после операции.
|
в среднем 0-3 часа и 24 часа после операции
|
|
Лекарства, назначаемые при послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР)
Временное ограничение: в среднем через 2-3 дня после операции
|
Количество препаратов, назначенных для ПОТР во время послеоперационного пребывания в стационаре.
|
в среднем через 2-3 дня после операции
|
|
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: в среднем за 1-2 недели до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Различия в вопросниках краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF), о которых сообщали пациенты до операции, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
|
в среднем за 1-2 недели до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Прогностическое значение индекса риска хронической боли
Временное ограничение: в среднем за 1-2 недели до операции и через 24 часа, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
4 из 5 факторов риска, описанных Althaus et al. задаются во время предоперационного визита, и 1 из 5 факторов риска будет оцениваться через 24 часа после операции.
Эти результаты будут сравниваться с результатами опросников BPI-SF.
|
в среднем за 1-2 недели до операции и через 24 часа, 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
|
Функция колена
Временное ограничение: в среднем за 1-2 недели до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Различия в вопросниках Оксфордской оценки коленного сустава (OKS), о которых сообщают пациенты до операции, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
|
в среднем за 1-2 недели до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: в среднем за 1-2 недели до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
Различия в 15-мерных, общих, стандартизированных опросниках для самостоятельного измерения качества жизни, связанного со здоровьем (15D), о которых сообщали пациенты до операции, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
|
в среднем за 1-2 недели до операции, через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов и самоотчеты об осложнениях
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Для этого исследования была составлена анкета оценки результатов, сообщаемая пациентами (PROM), включающая 10 вопросов об удовлетворенности пациентов и возможных осложнениях через 3 и 12 месяцев после операции.
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Время в операционном блоке
Временное ограничение: от операционной до окончания лечения в послеоперационной палате, в среднем 3-5 часов
|
Время (в минутах), затраченное на проведение анестезии и операции, в операционной и послеоперационной палате.
Информация собирается из программы управления электрической анестезией.
|
от операционной до окончания лечения в послеоперационной палате, в среднем 3-5 часов
|
|
Потребность в «спасательной» анальгезии
Временное ограничение: От послеоперационной палаты до окончания пребывания в стационаре в среднем 2-3 дня
|
Доля пациентов, нуждающихся в «спасательной» анальгезии в виде лекарств и методов регионарной анестезии вне протокола исследования во время послеоперационного пребывания в стационаре.
|
От послеоперационной палаты до окончания пребывания в стационаре в среднем 2-3 дня
|
|
Потребность в вазоактивных препаратах, мочевом катетере и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: интраоперационно - в среднем 2-3 дня
|
Доля пациентов, нуждающихся в вазоактивных препаратах во время или после операции, и пациентов, нуждающихся в установке мочевого катетера или искусственной вентиляции легких в послеоперационном периоде.
|
интраоперационно - в среднем 2-3 дня
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 дня до операции, интраоперационно, через 15-24 часа после операции
|
Объем кровотечения во время операции и изменение уровня гемоглобина в крови.
|
От 3 месяцев до 1 дня до операции, интраоперационно, через 15-24 часа после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Зарегистрированные осложнения, полученные из информационных систем пациентов, в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем от 2 до 3 дней до 3 месяцев
|
Время от начала операции до момента, когда пациент соответствует критериям выписки из стационара, и время, когда пациент фактически выписан.
|
в среднем от 2 до 3 дней до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Заболевания суставов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- PeijasTKA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .