전신마취 또는 척추마취 하 슬관절 전치환술 후 결과
전신 또는 척추 마취 하의 슬관절 전치환술 후 결과, 무작위 대조 시험
이전의 후향적 데이터베이스 연구에 따르면 척추 마취 하의 슬관절 전치환술(TKA) 수술은 전신 마취 하에서 수행할 때보다 합병증이 적습니다. 일반적으로 합병증은 드물고 두 가지 마취 유형이 널리 사용됩니다. 핀란드에서 슬관절 전치환술은 일반적으로 척추 마취 하에 시행되었습니다.
최근의 전향적 무작위 대조 연구에서 전신 마취 하의 슬관절 전치환술은 척추 마취 하에서 수행한 것보다 급성 수술 후 통증(환자 통제 마취로 측정한 아편유사제 필요), 메스꺼움이 적고 퇴원 시간이 단축되었습니다. 또한 외과적 지혈대의 사용은 수술 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 출혈과 수술 시간을 줄일 수 있지만 허벅지 근육의 약화를 유발하여 가동성을 방해할 수도 있습니다. 최근 연구에서 외과적 지혈대를 사용하거나 사용하지 않는 기술은 모두 동일하게 나타났습니다.
이 연구의 목적은 급성 및 만성 수술 후 통증, 메스꺼움, 무릎 기능, 환자가 보고한 삶의 질 및 치료에 대한 만족도, 합병증, 기간과 관련하여 외과적 지혈대를 사용하거나 사용하지 않고 척추 또는 전신 마취 하에서 슬관절 전치환술을 비교하는 것입니다. 체류 및 수술 단위 자원의 필요성. 이 무작위 통제 연구에는 정보에 입각한 동의를 받은 400명의 환자, 18-75세, 표준 일차 슬관절 전치환술 수술, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III, 체질량 지수 40 미만, 사용되는 약물이나 치료에 대한 금기 사항.
이 연구의 가설은 진료의 질, 환자 결과 및 만족도, 수술실에서 더 나은 환자 흐름으로 인한 수술의 가용성을 향상시키기 위해 일차 슬관절 전치환술의 모범 사례를 재평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vantaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술 적응증 있음(골관절염, 류마티스 관절염 또는 보존적 치료에 반응하지 않는 무릎 관절에 영향을 미치는 기타 질환이 있는 환자)
- 환자는 연구 정보를 이해하고 참여할 의향이 있습니다.
- 트라이애슬론 관내인공삽입물은 환자에게 적합합니다.
- ASA 신체 상태 분류 1-3
- 환자는 이전에 트라이애슬론 관내인공삽입술로 최소 100회의 슬관절 전치환술 절차를 수행한 외과의가 수술합니다.
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2
- ASA 물리적 상태 분류 > 3
- 수술할 무릎의 외반 또는 내반 > 15°
- 수술할 무릎의 신전 결손 ≥ 20° 또는 굴곡 ≤ 90°
- 수술할 무릎의 조기 주요(개방) 수술
- 연구에 사용된 약물에 대한 금기
- 척추 또는 전신 마취에 대한 금기
- 사구체 여과율 < 60ml/min/1.73m2 (만성 신장 질환 역학 협력 공식에 따름)
- 간 기능에 영향을 미치는 알려진 또는 의심되는 질병
- 강력한 오피오이드의 수술 전 사용
- 환자가 임신 중이거나 인지 장애가 있거나 후견인이거나 수감자이거나 강제 병역 중인 경우
- 환자는 철인 3종 경기 관내인공삽입물을 수술하기 전에 100회 미만의 전체 무릎 관절 성형술을 시행한 외과의사 또는 수술을 하지 않은 외과의사가 수술할 것입니다.
- 수술 당일은 연구에 적합하지 않음(수술 후 24시간 평가를 위한 연구 인력이 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지혈대를 이용한 척추 마취
이 그룹은 척추 마취(부피바카인 15mg) 및 지속적인 가벼운 프로포폴 진정제 하에 수술될 것입니다. 수술 중 수술용 지혈대(수축기 혈압보다 250mmHg 또는 > 100mmHg 높은 압력)를 사용합니다. 국소 침윤 진통제(LIA)가 수술 중에 시행됩니다. 환자는 지혈대를 제거하기 약 5~10분 전에 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다. 정맥 옥시코돈을 사용한 수술 후 환자 제어 진통제(PCA)가 24시간 동안 사용됩니다. |
수술은 척추마취 하에 이루어지며 외과적 지혈대를 사용한다.
PCA 장치(CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK)는 0.04mg/kg(이상적인 체중)의 투여량으로 옥시코돈을 정맥주사하도록 프로그래밍되어 있습니다.
투여 사이의 최소 시간은 10분으로 설정되며 시간당 4회 이하의 투여가 허용됩니다.
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활성 비교기: 지혈대를 사용하지 않는 척추 마취
이 그룹은 척추 마취(부피바카인 15mg) 및 지속적인 가벼운 프로포폴 진정제 하에 수술될 것입니다. 수술 중에는 외과 지혈대를 사용하지 않습니다. 환자는 수술 절개 약 5-10분 전에 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다. 국소 침윤 진통제(LIA)가 수술 중에 시행됩니다. 정맥 옥시코돈을 사용한 수술 후 환자 제어 진통제(PCA)가 24시간 동안 사용됩니다. |
PCA 장치(CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK)는 0.04mg/kg(이상적인 체중)의 투여량으로 옥시코돈을 정맥주사하도록 프로그래밍되어 있습니다.
투여 사이의 최소 시간은 10분으로 설정되며 시간당 4회 이하의 투여가 허용됩니다.
수술은 외과적 지혈대를 사용하지 않고 척추 마취 하에 시행됩니다.
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활성 비교기: 지혈대를 이용한 전신 마취
이 그룹은 전신마취(프로포폴과 레미펜타닐은 표적 조절 주입(TCI) 모드와 함께 사용) 하에 수술하고 수술 중에는 수술용 지혈대(수축기 혈압보다 250 mmHg 또는 > 100 mmHg 높은 압력)를 사용합니다. 국소 침윤 진통제(LIA)가 수술 중에 시행됩니다. 환자는 지혈대를 제거하기 약 5~10분 전에 tranexamic acid 1g을 정맥주사합니다. 외과적 상처 봉합이 시작되면 옥시코돈 0.1mg/kg(이상적인 체중)을 정맥 주사합니다. 정맥 옥시코돈을 사용한 수술 후 환자 제어 진통제(PCA)가 24시간 동안 사용됩니다. |
PCA 장치(CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK)는 0.04mg/kg(이상적인 체중)의 투여량으로 옥시코돈을 정맥주사하도록 프로그래밍되어 있습니다.
투여 사이의 최소 시간은 10분으로 설정되며 시간당 4회 이하의 투여가 허용됩니다.
수술은 전신마취 하에 시행되며 수술용 지혈대를 사용합니다.
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활성 비교기: 지혈대 없는 전신 마취
이 그룹은 수술 지혈대를 사용하지 않고 전신 마취(프로포폴 및 레미펜타닐은 표적 제어 주입(TCI) 모드와 함께 사용됨) 하에 수술될 것이다. 환자는 수술 절개 약 5-10분 전에 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다. 국소 침윤 진통제(LIA)가 수술 중에 시행됩니다. 외과적 상처 봉합이 시작되면 옥시코돈 0.1mg/kg(이상적인 체중)을 정맥 주사합니다. 정맥 옥시코돈을 사용한 수술 후 환자 제어 진통제(PCA)가 24시간 동안 사용됩니다. |
PCA 장치(CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK)는 0.04mg/kg(이상적인 체중)의 투여량으로 옥시코돈을 정맥주사하도록 프로그래밍되어 있습니다.
투여 사이의 최소 시간은 10분으로 설정되며 시간당 4회 이하의 투여가 허용됩니다.
수술은 외과적 지혈대를 사용하지 않고 전신 마취하에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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누적 정맥내 옥시코돈 소비 수술 후 24시간 동안 환자 제어 진통제(PCA)에 의해.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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환자는 숫자 평가 척도(NRS; 0에서 10까지의 정수, 여기서 0은 통증 없음, = 가능한 최악의 통증) 수술 후 24시간.
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수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 평균 0-3시간 및 24시간
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환자는 회복실에서 외과 병동으로 옮기기 전과 수술 후 24시간 동안 숫자 등급 척도(NRS; 0 = 메스꺼움 없음, 10 = 가능한 가장 심한 메스꺼움)로 메스꺼움을 보고했습니다.
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수술 후 평균 0-3시간 및 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 투여되는 약물
기간: 수술 후 평균 2~3일
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수술 후 입원 기간 동안 PONV에 제공된 약물의 수.
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수술 후 평균 2~3일
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만성 수술 후 통증
기간: 수술 전 평균 1-2주, 수술 후 3개월 및 12개월
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간단한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF) 설문지의 차이는 환자가 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월에 자가 보고했습니다.
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수술 전 평균 1-2주, 수술 후 3개월 및 12개월
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만성 통증 위험 지수의 예측 값
기간: 수술 전 평균 1-2주 및 수술 후 24시간 3개월 및 12개월
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Althaus 등이 기술한 5가지 위험 요인 중 4가지 수술 전 방문 중에 질문하고 5가지 위험 요인 중 1가지를 수술 후 24시간에 평가합니다.
이 결과는 BPI-SF 설문지의 결과와 비교됩니다.
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수술 전 평균 1-2주 및 수술 후 24시간 3개월 및 12개월
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무릎 기능
기간: 수술 전 평균 1-2주, 수술 후 3개월 및 12개월
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환자가 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월에 자가 보고한 옥스포드 무릎 점수(OKS) 설문지의 차이.
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수술 전 평균 1-2주, 수술 후 3개월 및 12개월
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자가보고 삶의 질
기간: 수술 전 평균 1-2주, 수술 후 3개월 및 12개월
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환자가 수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월에 자가 보고한 건강 관련 삶의 질(15D) 설문지의 15차원, 일반, 표준화, 자가 관리 측정의 차이.
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수술 전 평균 1-2주, 수술 후 3개월 및 12개월
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환자 만족도 및 자가 보고 합병증
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
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환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지는 수술 후 3개월 및 12개월에서 환자 만족도 및 가능한 합병증에 대한 10개의 질문을 포함하여 이 연구를 위해 작성되었습니다.
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수술 후 3개월 및 12개월
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작업 단위에서의 시간
기간: 수술실에서 회복실 치료 종료까지 평균 3~5시간
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수술실과 회복실에서 마취와 수술 관리에 소요되는 시간(분).
정보는 전기 마취 관리 프로그램에서 수집됩니다.
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수술실에서 회복실 치료 종료까지 평균 3~5시간
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"구조" 진통제의 필요성
기간: 회복실에서 입원 종료까지 평균 2~3일
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수술 후 입원 기간 동안 연구 프로토콜 이외의 약물 및 국소 마취 기술의 형태로 "구조" 진통제를 필요로 하는 환자의 비율.
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회복실에서 입원 종료까지 평균 2~3일
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혈관 작용 약물, 소변 카테터 및 환기 지원이 필요합니다.
기간: 수술 중 - 평균 2-3일
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수술 중 또는 수술 후 혈관 활성 약물이 필요한 환자와 수술 후 소변 카테터 또는 환기 지원이 필요한 환자의 비율.
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수술 중 - 평균 2-3일
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출혈
기간: 수술 전 3개월~1일, 수술 중, 수술 후 15~24시간
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수술 중 출혈량과 혈중 헤모글로빈 수치의 변화.
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수술 전 3개월~1일, 수술 중, 수술 후 15~24시간
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합병증
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 최대 12개월까지 환자 정보 시스템에서 파생된 기록된 합병증.
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수술 후 12개월
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입원 기간
기간: 평균 2~3일에서 최대 3개월
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수술 시작부터 환자가 퇴원 기준을 충족하는 시간과 환자가 실제로 퇴원하는 시간까지의 시간.
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평균 2~3일에서 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- PeijasTKA
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