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Résultat après une arthroplastie totale du genou sous anesthésie générale ou rachidienne

9 janvier 2020 mis à jour par: Riku Antero Palanne

Résultat après une arthroplastie totale du genou sous anesthésie générale ou rachidienne, un essai contrôlé randomisé

Des études de bases de données rétrospectives antérieures suggèrent que la chirurgie d'arthroplastie totale du genou (PTG) sous rachianesthésie entraîne moins de complications que lorsqu'elle est réalisée sous anesthésie générale. En général, les complications sont rares et les deux types d'anesthésie sont largement acceptés. En Finlande, l'arthroplastie totale du genou est généralement réalisée sous rachianesthésie.

Dans une récente étude prospective randomisée contrôlée, l'arthroplastie totale du genou sous anesthésie générale a entraîné moins de douleur postopératoire aiguë (besoin en opioïdes mesuré par anesthésie contrôlée par le patient), moins de nausées et une sortie plus rapide de l'hôpital que celle réalisée sous rachianesthésie. De plus, l'utilisation d'un garrot chirurgical peut affecter les résultats chirurgicaux : il peut réduire les saignements et la durée de la chirurgie, mais il peut également entraîner une faiblesse des muscles de la cuisse et donc entraver la mobilisation. Dans une étude récente, les deux techniques avec et sans garrot chirurgical semblaient équivalentes.

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie ou anesthésie générale, avec ou sans garrot chirurgical, en relation avec la douleur postopératoire aiguë et chronique, les nausées, la fonction du genou, la qualité de vie rapportée par le patient et sa satisfaction sur les soins, les complications, la durée de séjour et besoin des ressources de l'unité chirurgicale. Cette étude contrôlée randomisée comprend 400 patients ayant donné leur consentement éclairé, âgés de 18 à 75 ans, ayant subi une arthroplastie totale primaire standard du genou, une classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), un indice de masse corporelle inférieur à 40 et aucun contre-indications aux médicaments ou aux traitements utilisés.

Les hypothèses de cette étude sont utilisées pour réévaluer les meilleures pratiques de l'opération primaire d'arthroplastie totale du genou afin d'améliorer la qualité des soins, les résultats et la satisfaction des patients, et la disponibilité de la chirurgie en raison d'un meilleur flux de patients à l'unité chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Vantaa, Finlande, 00029
    - Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Il existe une indication pour une arthroplastie totale du genou (le patient souffre d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie affectant l'articulation du genou qui ne répond pas au traitement conservateur)
Le patient comprend les informations de l'étude et est disposé à participer
L'endoprothèse de triathlon convient aux patients
Classification de l'état physique ASA 1-3
Le patient sera opéré par un chirurgien qui a effectué au moins 100 procédures d'arthroplastie totale du genou avec une endoprothèse Triathlon avant

Critère d'exclusion:

IMC > 40 kg/m2
Classification de l'état physique ASA> 3
Valgus ou varus > 15° degrés dans le genou qui sera opéré
Déficit d'extension ≥ 20° ou flexion ≤ 90° du genou qui sera opéré
Chirurgie majeure (ouverte) antérieure du genou qui sera opérée
Contre-indication pour les médicaments utilisés dans l'étude
Contre-indication à l'anesthésie rachidienne ou générale
Débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2 (selon la formule de la Chronic Kidney DIsease Epidemiology Collaboration)
Maladie connue ou soupçonnée affectant la fonction du foie
Utilisation préopératoire d'opioïdes forts
La patiente est enceinte, handicapée cognitivement, sous tutelle, détenue ou en service militaire obligatoire
Le patient sera opéré par un chirurgien qui a réalisé moins de 100 interventions d'arthroplastie totale du genou avant ou par un chirurgien qui n'opère pas avec l'endoprothèse Triathlon
Le jour de la chirurgie ne convient pas à l'étude (aucun personnel de recherche disponible pour l'évaluation postopératoire de 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rachianesthésie avec garrot Ce groupe sera opéré sous rachianesthésie (15 mg de bupivacaïne) et sous sédation légère continue au propofol. Un garrot chirurgical (avec une pression de 250 mmHg ou > 100 mmHg supérieure à la pression artérielle systolique) est utilisé pendant l'opération. Une analgésie par infiltration locale (LIA) sera administrée pendant l'opération. Les patients reçoivent 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse environ 5 à 10 minutes avant le retrait du garrot. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec de l'oxycodone intraveineuse sera utilisée pendant 24 heures.	Procédure: Rachianesthésie avec garrot L'opération se fait sous rachianesthésie et un garrot chirurgical est utilisé. Médicament: Oxycodone par analgésie contrôlée par le patient (PCA) Le dispositif PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Royaume-Uni) est programmé pour administrer de l'oxycodone par voie intraveineuse à des doses de 0,04 mg/kg (poids corporel idéal). Le temps minimum entre les doses est fixé à 10 minutes et pas plus de 4 doses par heure sont autorisées.
Comparateur actif: Rachianesthésie sans garrot Ce groupe sera opéré sous rachianesthésie (15 mg de bupivacaïne) et sous sédation légère continue au propofol. Le garrot chirurgical n'est pas utilisé pendant l'opération. Les patients reçoivent 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse environ 5 à 10 minutes avant l'incision chirurgicale. Une analgésie par infiltration locale (LIA) sera administrée pendant l'opération. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec de l'oxycodone intraveineuse sera utilisée pendant 24 heures.	Médicament: Oxycodone par analgésie contrôlée par le patient (PCA) Le dispositif PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Royaume-Uni) est programmé pour administrer de l'oxycodone par voie intraveineuse à des doses de 0,04 mg/kg (poids corporel idéal). Le temps minimum entre les doses est fixé à 10 minutes et pas plus de 4 doses par heure sont autorisées. Procédure: Rachianesthésie sans garrot L'opération se fait sous rachianesthésie et sans l'utilisation de garrot chirurgical.
Comparateur actif: Anesthésie générale avec garrot Ce groupe sera opéré sous anesthésie générale (le propofol et le rémifentanil sont utilisés en mode perfusion contrôlée (TCI)) et un garrot chirurgical (avec une pression de 250 mmHg ou > 100 mmHg supérieure à la pression artérielle systolique) est utilisé pendant l'opération. Une analgésie par infiltration locale (LIA) sera administrée pendant l'opération. Les patients reçoivent 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse environ 5 à 10 minutes avant le retrait du garrot. Un bolus intraveineux d'oxycodone 0,1 mg/kg (poids corporel idéal) est administré au début de la fermeture de la plaie chirurgicale. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec de l'oxycodone intraveineuse sera utilisée pendant 24 heures.	Médicament: Oxycodone par analgésie contrôlée par le patient (PCA) Le dispositif PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Royaume-Uni) est programmé pour administrer de l'oxycodone par voie intraveineuse à des doses de 0,04 mg/kg (poids corporel idéal). Le temps minimum entre les doses est fixé à 10 minutes et pas plus de 4 doses par heure sont autorisées. Procédure: Anesthésie générale avec garrot L'opération se fait sous anesthésie générale et un garrot chirurgical est utilisé.
Comparateur actif: Anesthésie générale sans garrot Ce groupe sera opéré sous anesthésie générale (le propofol et le rémifentanil sont utilisés en mode perfusion contrôlée (TCI)) sans l'utilisation de garrot chirurgical. Les patients reçoivent 1 g d'acide tranexamique par voie intraveineuse environ 5 à 10 minutes avant l'incision chirurgicale. Une analgésie par infiltration locale (LIA) sera administrée pendant l'opération. Un bolus intraveineux d'oxycodone 0,1 mg/kg (poids corporel idéal) est administré au début de la fermeture de la plaie chirurgicale. Une analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire avec de l'oxycodone intraveineuse sera utilisée pendant 24 heures.	Médicament: Oxycodone par analgésie contrôlée par le patient (PCA) Le dispositif PCA (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Royaume-Uni) est programmé pour administrer de l'oxycodone par voie intraveineuse à des doses de 0,04 mg/kg (poids corporel idéal). Le temps minimum entre les doses est fixé à 10 minutes et pas plus de 4 doses par heure sont autorisées. Procédure: Anesthésie générale sans garrot L'opération se fait sous anesthésie générale et sans l'utilisation de garrot chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Consommation d'opioïdes Délai: 24h post opératoire	Consommation cumulée d'oxycodone intraveineuse Par analgésie contrôlée par le patient (PCA) 24 heures postopératoires.	24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur postopératoire aiguë Délai: 24h post opératoire	Le patient a signalé une douleur (en décubitus dorsal au repos, avec le genou droit et la hanche en flexion à 45 degrés, avec le genou à 45 degrés de flexion et après avoir parcouru 5 mètres) par une échelle d'évaluation numérique (NRS ; un nombre entier de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) 24 heures après l'opération.	24h post opératoire
Nausées postopératoires Délai: une moyenne de 0-3 heures et 24 heures postopératoires	Le patient a signalé des nausées selon une échelle d'évaluation numérique (NRS ; un nombre entier de 0 à 10 où 0 = pas de nausées et 10 = pires nausées possibles) avant le transfert de la salle de réveil au service de chirurgie et 24 heures après l'opération.	une moyenne de 0-3 heures et 24 heures postopératoires
Médicaments administrés pour les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Délai: en moyenne 2 à 3 jours postopératoires	Le nombre de médicaments administrés pour les NVPO pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.	en moyenne 2 à 3 jours postopératoires
Douleur postopératoire chronique Délai: une moyenne de 1-2 semaines préopératoires, 3 et 12 mois postopératoires	Différences dans les questionnaires du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) autodéclarés par les patients avant l'opération et 3 et 12 mois après l'opération.	une moyenne de 1-2 semaines préopératoires, 3 et 12 mois postopératoires
Valeur prédictive de l'indice de risque de douleur chronique Délai: une moyenne de 1 à 2 semaines préopératoires et 24 heures, 3 mois et 12 mois postopératoires	4 facteurs de risque sur 5 décrits par Althaus et al. sont posées lors de la visite préopératoire et 1 facteur de risque sur 5 sera évalué 24 heures après l'intervention. Ces résultats seront comparés aux résultats des questionnaires BPI-SF.	une moyenne de 1 à 2 semaines préopératoires et 24 heures, 3 mois et 12 mois postopératoires
Fonction genou Délai: une moyenne de 1-2 semaines préopératoires, 3 et 12 mois postopératoires	Différences dans les questionnaires Oxford knee score (OKS) auto-rapportés par les patients en préopératoire et 3 et 12 mois après l'opération.	une moyenne de 1-2 semaines préopératoires, 3 et 12 mois postopératoires
Qualité de vie autodéclarée Délai: une moyenne de 1-2 semaines préopératoires, 3 et 12 mois postopératoires	Différences dans les questionnaires de mesure de la qualité de vie liée à la santé (15D) en 15 dimensions, génériques, standardisés et auto-administrés, autodéclarés par les patients avant l'opération et 3 et 12 mois après l'opération.	une moyenne de 1-2 semaines préopératoires, 3 et 12 mois postopératoires
Satisfaction des patients et complications autodéclarées Délai: 3 et 12 mois postopératoires	Un questionnaire de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) a été réalisé pour cette étude comprenant 10 questions sur la satisfaction des patients et les complications possibles à 3 et 12 mois postopératoires.	3 et 12 mois postopératoires
Temps à l'unité d'exploitation Délai: du bloc opératoire à la fin du traitement en salle de réveil, en moyenne 3 à 5 heures	Temps (en minutes) consacré à la gestion de l'anesthésie et de la chirurgie, au bloc opératoire et en salle de réveil. Les informations sont recueillies à partir du programme de gestion de l'anesthésie électrique.	du bloc opératoire à la fin du traitement en salle de réveil, en moyenne 3 à 5 heures
Besoin d'analgésie "de secours" Délai: De la salle de réveil à la fin d'hospitalisation, en moyenne 2-3 jours	Proportion de patients ayant besoin d'une analgésie "de secours" sous forme de médicaments et de techniques d'anesthésie locorégionale en dehors du protocole de l'étude pendant le séjour postopératoire à l'hôpital.	De la salle de réveil à la fin d'hospitalisation, en moyenne 2-3 jours
Besoin de médicaments vasoactifs, cathéter urinaire et assistance ventilatoire Délai: peropératoire - une moyenne de 2-3 jours	Proportion de patients ayant besoin de médicaments vasoactifs pendant ou après l'opération et de patients ayant besoin d'un cathéter urinaire ou d'une assistance ventilatoire après l'opération.	peropératoire - une moyenne de 2-3 jours
Saignement Délai: 3 mois à 1 jour préopératoire, peropératoire, 15 à 24 heures postopératoires	La quantité de saignement pendant l'opération et la variation du taux d'hémoglobine dans le sang.	3 mois à 1 jour préopératoire, peropératoire, 15 à 24 heures postopératoires
Complications Délai: 12 mois postopératoire	Complications enregistrées dérivées des systèmes d'information des patients jusqu'à 12 mois après l'opération.	12 mois postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital Délai: une moyenne de 2 à 3 jours jusqu'à 3 mois	Temps écoulé entre le début de l'opération et le moment où le patient répond aux critères de sortie de l'hôpital et le moment où le patient est effectivement sorti.	une moyenne de 2 à 3 jours jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riku Antero Palanne

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital

University of Helsinki

Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PeijasTKA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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