Resultat efter total knæarthroplastik under generel eller spinal anæstesi
Resultat efter total knæarthroplasty under generel eller spinal anæstesi, et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidligere retrospektive databaseundersøgelser tyder på, at total knæarthroplastik (TKA) operation under spinal anæstesi har færre komplikationer, end når den udføres under generel anæstesi. Generelt er komplikationer sjældne, og begge anæstesityper er bredt accepterede. I Finland er total knæarthroplastik typisk blevet udført under spinal anæstesi.
I et nyligt prospektivt randomiseret kontrolleret studie resulterede total knæarthroplastik under generel anæstesi i mindre akutte postoperative smerter (opioidbehov målt ved patientkontrolleret anæstesi), mindre kvalme og hurtigere hospitalsudskrivning end det, der blev udført under spinalbedøvelse. Også brugen af kirurgisk tourniquet kan påvirke det kirurgiske resultat: det kan reducere blødning og operationstid, men det kan også forårsage svaghed i lårmusklerne og dermed hindre mobilisering. I en nylig undersøgelse syntes begge teknikker med og uden kirurgisk mundkurv lige.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne total knæarthroplastik under spinal eller generel anæstesi, med eller uden kirurgisk tourniquet, i relation til akutte og kroniske postoperative smerter, kvalme, knæfunktion, patientrapporteret livskvalitet og tilfredshed med pleje, komplikationer, længde ophold og behov for kirurgisk enhedsressourcer. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfatter 400 patienter med informeret samtykke, 18-75-årige, standard primær total knæarthroplastikoperation, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifikation I-III, body mass index under 40 og nej kontraindikationer for anvendte medicin eller behandlinger.
Hypotesen i denne undersøgelse bruges til at revurdere bedste praksis for primær total knæarthroplastikoperation for at forbedre plejekvaliteten, patientresultater og -tilfredshed og tilgængeligheden af kirurgi på grund af bedre patientflow på den kirurgiske afdeling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vantaa, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der eksisterer en indikation for total knæarthroplastik (patienten har slidgigt, leddegigt eller anden sygdom, der påvirker knæleddet, som ikke reagerer på konservativ behandling)
- Patienten forstår undersøgelsesoplysningerne og er villig til at deltage
- Triathlon endoprotese er velegnet til patienten
- ASA Fysisk Status Klassifikation 1-3
- Patienten vil blive opereret af en kirurg, der har udført mindst 100 samlede knæproteseindgreb med Triathlon-endoprotese før
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- ASA fysisk statusklassificering > 3
- Valgus eller varus > 15° grader i knæet, der skal opereres
- Ekstensionsunderskud ≥ 20° eller fleksion ≤ 90° i det knæ, der skal opereres
- Tidligere større (åben) operation i knæet, der skal opereres
- Kontraindikation for lægemidler anvendt i undersøgelsen
- Kontraindikation for enten spinal eller generel anæstesi
- Glomerulær filtrationshastighed < 60ml/min/1,73m2 (af Chronic Kidney DISease Epidemiology Collaboration formel)
- Kendt eller mistænkt sygdom, der påvirker leverens funktion
- Præoperativ brug af stærke opioider
- Patienten er gravid, kognitivt handicappet, under værgemål, fange eller i værnepligt
- Patienten vil blive opereret af en kirurg, der har udført mindre end 100 samlede knæarthroplastikprocedurer før eller af en kirurg, der ikke opererer med Triathlon-endoprotese
- Operationsdagen er ikke egnet til undersøgelse (intet forskningspersonale tilgængeligt i 24 timers postoperativ evaluering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi med tourniquet
Denne gruppe vil blive opereret under spinal anæstesi (15 mg bupivacain) og i kontinuerlig let propofol-sedation. Kirurgisk tourniquet (med et tryk på 250 mmHg eller > 100 mmHg højere end systolisk blodtryk) anvendes under operationen. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) vil blive administreret under operationen. Patienterne får 1 g intravenøs tranexamsyre ca. 5 - 10 minutter før fjernelse af tourniquet. Postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs oxycodon vil blive brugt i 24 timer. |
Operationen foregår under rygmarvsbedøvelse, og der anvendes kirurgisk tourniquet.
PCA-enhed (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) er programmeret til at give intravenøs oxycodon i doser på 0,04 mg/kg (ideel kropsvægt).
Minimumstiden mellem doser er sat til 10 minutter, og der er ikke tilladt mere end 4 doser i timen.
|
|
Aktiv komparator: Spinal anæstesi uden tourniquet
Denne gruppe vil blive opereret under spinal anæstesi (15 mg bupivacain) og i kontinuerlig let propofol-sedation. Kirurgisk tourniquet anvendes ikke under operationen. Patienterne får 1 g intravenøs tranexamsyre ca. 5 - 10 minutter før det kirurgiske snit. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) vil blive administreret under operationen. Postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs oxycodon vil blive brugt i 24 timer. |
PCA-enhed (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) er programmeret til at give intravenøs oxycodon i doser på 0,04 mg/kg (ideel kropsvægt).
Minimumstiden mellem doser er sat til 10 minutter, og der er ikke tilladt mere end 4 doser i timen.
Operationen foregår under rygmarvsbedøvelse og uden brug af kirurgisk tourniquet.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi med tourniquet
Denne gruppe vil blive opereret under generel anæstesi (propofol og remifentanil anvendes med target-controlled infusion (TCI) mode) og kirurgisk tourniquet (med et tryk på 250 mmHg eller > 100 mmHg højere end systolisk blodtryk) anvendes under operationen. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) vil blive administreret under operationen. Patienterne får 1 g intravenøs tranexamsyre ca. 5 - 10 minutter før fjernelse af tourniquet. Intravenøs bolus af oxycodon 0,1 mg/kg (ideel kropsvægt) gives, når lukningen af operationssåret begynder. Postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs oxycodon vil blive brugt i 24 timer. |
PCA-enhed (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) er programmeret til at give intravenøs oxycodon i doser på 0,04 mg/kg (ideel kropsvægt).
Minimumstiden mellem doser er sat til 10 minutter, og der er ikke tilladt mere end 4 doser i timen.
Operationen foregår under generel anæstesi, og der anvendes kirurgisk turniquet.
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi uden tourniquet
Denne gruppe vil blive opereret under generel anæstesi (propofol og remifentanil anvendes med target-controlled infusion (TCI) mode) uden brug af kirurgisk tourniquet. Patienterne får 1 g intravenøs tranexamsyre ca. 5 - 10 minutter før det kirurgiske snit. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) vil blive administreret under operationen. Intravenøs bolus af oxycodon 0,1 mg/kg (ideel kropsvægt) gives, når lukningen af operationssåret begynder. Postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med intravenøs oxycodon vil blive brugt i 24 timer. |
PCA-enhed (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) er programmeret til at give intravenøs oxycodon i doser på 0,04 mg/kg (ideel kropsvægt).
Minimumstiden mellem doser er sat til 10 minutter, og der er ikke tilladt mere end 4 doser i timen.
Operationen foregår under generel anæstesi og uden brug af kirurgisk tourniquet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kumulativt intravenøst oxycodonforbrug Ved patientkontrolleret analgesi (PCA) 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patient rapporterede smerter (liggende i hvile, med knæ lige og hofte i 45 graders fleksion, med knæ ved 45 grader fleksion og efter at have gået 5 meter) efter numerisk vurderingsskala (NRS; et helt tal fra 0 til 10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulige smerter) 24 timer postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: i gennemsnit 0-3 timer og 24 timer postoperativt
|
Patient rapporterede kvalme efter numerisk vurderingsskala (NRS; et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = værst tænkelige kvalme) før overflytning fra opvågningsstue til kirurgisk afdeling og 24 timer postoperativt.
|
i gennemsnit 0-3 timer og 24 timer postoperativt
|
|
Medicin givet mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: i gennemsnit 2 til 3 dage efter operationen
|
Antallet af medicin givet for PONV under postoperativ hospitalsophold.
|
i gennemsnit 2 til 3 dage efter operationen
|
|
Kroniske postoperative smerter
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 uger før operation, 3 og 12 måneder postoperativ
|
Differences in Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) spørgeskemaer selvrapporteret af patienter præoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
|
i gennemsnit 1-2 uger før operation, 3 og 12 måneder postoperativ
|
|
Prædiktiv værdi af risikoindeks for kroniske smerter
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 uger før operation og 24 timer, 3 måneder og 12 måneder postoperativ
|
4 ud af 5 risikofaktorer beskrevet af Althaus et al. bliver spurgt under det præoperative besøg, og 1 ud af 5 risikofaktorer vil blive vurderet 24 timer postoperativt.
Disse resultater vil blive sammenlignet med resultater fra BPI-SF spørgeskemaer.
|
i gennemsnit 1-2 uger før operation og 24 timer, 3 måneder og 12 måneder postoperativ
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 uger før operation, 3 og 12 måneder postoperativ
|
Forskelle i Oxford knæ score (OKS) spørgeskemaer selvrapporteret af patienter præoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
|
i gennemsnit 1-2 uger før operation, 3 og 12 måneder postoperativ
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 1-2 uger før operation, 3 og 12 måneder postoperativ
|
Forskelle i 15-dimensionelle, generiske, standardiserede, selvadministrerede mål for sundhedsrelateret livskvalitet (15D) spørgeskemaer selvrapporteret af patienter præoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
|
i gennemsnit 1-2 uger før operation, 3 og 12 måneder postoperativ
|
|
Patienttilfredshed og selvrapporterede komplikationer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
|
Et patientrapporteret udfaldsmål (PROM) spørgeskema lavet til denne undersøgelse, inklusive 10 spørgsmål om patienttilfredshed og mulige komplikationer 3 og 12 måneder postoperativt.
|
3 og 12 måneder efter operationen
|
|
Tider på operationsenheden
Tidsramme: fra operationsstue til afslutning af behandling på opvågningsstue, i gennemsnit 3-5 timer
|
Tid (i minutter) brugt til håndtering af anæstesi og operation, på operationsstuen og på opvågningsstuen.
Oplysningerne er indsamlet fra programmet for behandling af elektrisk anæstesi.
|
fra operationsstue til afslutning af behandling på opvågningsstue, i gennemsnit 3-5 timer
|
|
Behov for "redning" analgesi
Tidsramme: Fra opvågningsstue til slutningen af hospitalsopholdet i gennemsnit 2-3 dage
|
Andel af patienter, der har behov for "rednings"-analgesi i form af medicin og regionale anæstesiteknikker uden for undersøgelsesprotokollen under det postoperative hospitalsophold.
|
Fra opvågningsstue til slutningen af hospitalsopholdet i gennemsnit 2-3 dage
|
|
Behov for vasoaktiv medicin, urinkateter og ventilatorstøtte
Tidsramme: intraoperativt - i gennemsnit 2-3 dage
|
Andel af patienter, der har behov for vasoaktiv medicin intra- eller postoperativt, og patienter, der har behov for urinkateter eller ventilatorisk støtte postoperativt.
|
intraoperativt - i gennemsnit 2-3 dage
|
|
Blødende
Tidsramme: 3 måneder til 1 dag præoperativt, intraoperativt, 15-24 timer postoperativt
|
Mængden af blødning under operationen og ændringen i blodets hæmoglobinniveau.
|
3 måneder til 1 dag præoperativt, intraoperativt, 15-24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Registrerede komplikationer afledt af patientinformationssystemer op til 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: i gennemsnit 2 til 3 dage op til 3 måneder
|
Tid fra driftstart til det tidspunkt, hvor patienten opfylder hospitalsudskrivningskriterierne, og tidspunkt, hvor patienten faktisk udskrives.
|
i gennemsnit 2 til 3 dage op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PeijasTKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .