Lopputulos polven kokonaisartroplastian jälkeen yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa
Lopputulos polven kokonaisartroplastian jälkeen yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aiemmat retrospektiiviset tietokantatutkimukset viittaavat siihen, että selkäydinpuudutuksessa tehdyssä polven kokonaisnivelleikkauksessa (TKA) on vähemmän komplikaatioita kuin yleisanestesiassa. Yleensä komplikaatiot ovat harvinaisia ja molemmat anestesiatyypit ovat laajalti hyväksyttyjä. Suomessa polven kokonaisartroplastia on tyypillisesti tehty spinaalipuudutuksessa.
Äskettäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa polven kokonaisartroplastia yleisanestesiassa johti vähemmän akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun (opioidien tarve mitattuna potilaan kontrolloimalla anestesialla), vähemmän pahoinvointia ja nopeampaa sairaalasta lähtöä kuin spinaalipuudutuksessa. Myös kirurgisten kiristyssidosten käyttö voi vaikuttaa leikkaustulokseen: se voi vähentää verenvuotoa ja leikkausaikaa, mutta se voi myös aiheuttaa reisilihasten heikkoutta ja siten haitata mobilisaatiota. Äskettäisessä tutkimuksessa molemmat tekniikat kirurgisella kiristyssideellä ja ilman sitä näyttivät samanlaisilta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polven kokonaisartroplastiaa selkäydin- tai yleisanestesiassa, kirurgisella kiristyssideellä tai ilman, suhteessa akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin, polven toimintaan, potilaan raportoituun elämänlaatuun ja hoitoon tyytyväisyyteen, komplikaatioihin, pituuteen. oleskelun ja kirurgisen yksikön resurssien tarpeen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 400 potilasta, joilla on tietoinen suostumus, 18–75-vuotiaita, tavallinen primaarinen polven artroplastika, American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III, painoindeksi alle 40 ja ei. käytettävien lääkkeiden tai hoitojen vasta-aiheet.
Tämän tutkimuksen hypoteesia käytetään primaarisen kokonaispolven artroplastian parhaiden käytäntöjen uudelleenarvioimiseen hoidon laadun, potilaiden tulosten ja tyytyväisyyden parantamiseksi sekä leikkauksen saatavuuden parantamiseksi leikkausyksikön paremman potilasvirran ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vantaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatioita polven kokonaisartroplastiaan on olemassa (potilaalla on nivelrikko, nivelreuma tai muu polviniveleen vaikuttava sairaus, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon)
- Potilas ymmärtää tutkimustiedot ja on valmis osallistumaan
- Triathlon-endoproteesi sopii potilaalle
- ASA:n fyysinen tilaluokitus 1-3
- Potilasta operoi kirurgi, joka on ennen tehnyt vähintään 100 polven artroplastiaa Triathlon-endoproteesilla.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2
- ASA:n fyysinen tilaluokitus > 3
- Valgus tai varus > 15° leikattavassa polvessa
- Leikkattavan polven venymisvaje ≥ 20° tai taivutus ≤ 90°
- Aikaisempi suuri (avoin) leikkaus polvessa, joka leikataan
- Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aihe
- Vasta-aihe joko selkäydin- tai yleisanestesialle
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney DIease Epidemiology Collaboration kaavan mukaan)
- Tunnettu tai epäilty sairaus, joka vaikuttaa maksan toimintaan
- Voimakkaiden opioidien käyttö ennen leikkausta
- Potilas on raskaana, kognitiivinen vamma, holhouksen alainen, vanki tai asevelvollisessa
- Potilasta operoi kirurgi, joka on tehnyt alle 100 polven artroplastia ennen tai kirurgi, joka ei operoi Triathlon-endoproteesilla
- Leikkauspäivä ei sovellu tutkimukseen (tutkimushenkilöstöä ei ole saatavilla 24 tunnin jälkeiseen arviointiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spinaalipuudutus kiristyssideellä
Tämä ryhmä leikataan spinaalipuudutuksessa (15 mg bupivakaiinia) ja jatkuvassa valossa propofoli-sedaatiossa. Leikkauksen aikana käytetään kirurgista kiristyssidettä (paine 250 mmHg tai > 100 mmHg korkeampi kuin systolinen verenpaine). Leikkauksen aikana annetaan paikallista infiltraatioanalgesiaa (LIA). Potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti noin 5-10 minuuttia ennen kiristyssideen poistamista. Leikkauksen jälkeen potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) suonensisäisellä oksikodonilla käytetään 24 tunnin ajan. |
Leikkaus tehdään spinaalipuudutuksessa ja käytetään kirurgista kiristyssidettä.
PCA-laite (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) on ohjelmoitu antamaan suonensisäistä oksikodonia annoksina 0,04 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino).
Annosten välinen vähimmäisaika on 10 minuuttia, ja enintään 4 annosta tunnissa sallitaan.
|
|
Active Comparator: Spinaalipuudutus ilman kiristyssidettä
Tämä ryhmä leikataan spinaalipuudutuksessa (15 mg bupivakaiinia) ja jatkuvassa valossa propofoli-sedaatiossa. Kirurgista kiristyssidettä ei käytetä leikkauksen aikana. Potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa laskimoon noin 5-10 minuuttia ennen leikkausta. Leikkauksen aikana annetaan paikallista infiltraatioanalgesiaa (LIA). Leikkauksen jälkeen potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) suonensisäisellä oksikodonilla käytetään 24 tunnin ajan. |
PCA-laite (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) on ohjelmoitu antamaan suonensisäistä oksikodonia annoksina 0,04 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino).
Annosten välinen vähimmäisaika on 10 minuuttia, ja enintään 4 annosta tunnissa sallitaan.
Leikkaus tehdään spinaalipuudutuksessa ja ilman kirurgista kiristyssidettä.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia kiristyssideellä
Tämä ryhmä leikataan yleisanestesiassa (propofolia ja remifentaniilia käytetään kohdekontrolloidussa infuusiotilassa (TCI)) ja leikkauksen aikana käytetään kirurgista kiristyssidettä (paine 250 mmHg tai > 100 mmHg korkeampi kuin systolinen verenpaine). Leikkauksen aikana annetaan paikallista infiltraatioanalgesiaa (LIA). Potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa suonensisäisesti noin 5-10 minuuttia ennen kiristyssideen poistamista. Laskimonsisäinen oksikodonibolus 0,1 mg/kg (ihannepaino) annetaan, kun leikkaushaavan sulkeutuminen alkaa. Leikkauksen jälkeen potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) suonensisäisellä oksikodonilla käytetään 24 tunnin ajan. |
PCA-laite (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) on ohjelmoitu antamaan suonensisäistä oksikodonia annoksina 0,04 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino).
Annosten välinen vähimmäisaika on 10 minuuttia, ja enintään 4 annosta tunnissa sallitaan.
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa ja käytetään kirurgista kiristyssidettä.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia ilman kiristyssidettä
Tämä ryhmä leikataan yleisanestesiassa (propofolia ja remifentaniilia käytetään kohdekontrolloidussa infuusiotilassa (TCI)) ilman kirurgista kiristyssidettä. Potilaat saavat 1 g traneksaamihappoa laskimoon noin 5-10 minuuttia ennen leikkausta. Leikkauksen aikana annetaan paikallista infiltraatioanalgesiaa (LIA). Laskimonsisäinen oksikodonibolus 0,1 mg/kg (ihannepaino) annetaan, kun leikkaushaavan sulkeutuminen alkaa. Leikkauksen jälkeen potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) suonensisäisellä oksikodonilla käytetään 24 tunnin ajan. |
PCA-laite (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, UK) on ohjelmoitu antamaan suonensisäistä oksikodonia annoksina 0,04 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino).
Annosten välinen vähimmäisaika on 10 minuuttia, ja enintään 4 annosta tunnissa sallitaan.
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa ja ilman kirurgista kiristyssidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen suonensisäinen oksikodonin kulutus Potilaan kontrolloidulla analgesialla (PCA) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipua (levossa, polvi suorassa ja lonkka 45 asteen taivutuksessa, polvi 45 asteen taivutuksessa ja 5 metrin kävelyn jälkeen) numeerisen luokitusasteikon (NRS; kokonaisluku 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10) mukaan. = pahin mahdollinen kipu) 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: keskimäärin 0-3 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas ilmoitti pahoinvoinnista numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS; kokonaisluku 0–10, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi) ennen siirtymistään toipumishuoneesta leikkausosastolle ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
keskimäärin 0-3 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) annetut lääkkeet
Aikaikkuna: keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
PONV:hen annettujen lääkkeiden määrä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
keskimäärin 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Krooninen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot lyhyessä kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) kyselylomakkeissa, jotka potilaat ovat itse ilmoittaneet ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun riskiindeksin ennustearvo
Aikaikkuna: keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja 24 tuntia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neljä viidestä riskitekijästä, jotka ovat kuvanneet Althaus et al. kysytään ennen leikkausta, ja yksi viidestä riskitekijästä arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Näitä tuloksia verrataan BPI-SF-kyselylomakkeiden tuloksiin.
|
keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta ja 24 tuntia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden itse ilmoittamat erot ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot 15-ulotteisissa, yleisissä, standardoiduissa, itse annettavissa terveyteen liittyvän elämänlaadun (15D) kyselylomakkeissa, jotka potilaat ilmoittivat itse ennen leikkausta ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
keskimäärin 1-2 viikkoa ennen leikkausta, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ja itse ilmoittamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten tehtiin potilaiden raportoimien tulosmittojen (PROM) kyselylomake, joka sisälsi 10 kysymystä potilastyytyväisyydestä ja mahdollisista komplikaatioista 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kellot operaatioyksikössä
Aikaikkuna: leikkaussalista toipumishuoneen hoidon loppuun, keskimäärin 3-5 tuntia
|
Anestesian ja leikkauksen hoitoon, leikkaussalissa ja toipumishuoneessa käytetty aika (minuutteina).
Tiedot kerätään sähköisen anestesian hallintaohjelmasta.
|
leikkaussalista toipumishuoneen hoidon loppuun, keskimäärin 3-5 tuntia
|
|
Tarvitaan "pelastuskipua".
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta sairaalahoidon loppuun keskimäärin 2-3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat "pelastavaa" analgesiaa lääkkeiden ja aluepuudutustekniikoiden muodossa tutkimusprotokollan ulkopuolella postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
|
Toipumishuoneesta sairaalahoidon loppuun keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Tarvitaan vasoaktiivisia lääkkeitä, virtsakatetria ja hengitystukea
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - keskimäärin 2-3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia lääkkeitä leikkauksen aikana tai sen jälkeen, ja potilaat, jotka tarvitsevat virtsakatetria tai ventilaatiotukea leikkauksen jälkeen.
|
intraoperatiivinen - keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 päivään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, 15-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenvuodon määrä leikkauksen aikana ja veren hemoglobiinitason muutos.
|
3 kuukaudesta 1 päivään ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, 15-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastietojärjestelmistä johtuvia kirjattuja komplikaatioita 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 2-3 päivää 3 kuukauteen
|
Aika leikkauksen alkamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas täyttää sairaalan kotiutuskriteerit, ja aika, jolloin potilas tosiasiallisesti kotiutuu.
|
keskimäärin 2-3 päivää 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelsairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeijasTKA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .