Utfall etter total kneartroplastikk under generell eller spinal anestesi
Utfall etter total kneartroplastikk under generell eller spinal anestesi, en randomisert kontrollert studie
Tidligere retrospektive databasestudier tyder på at total kneartroplastikk (TKA) kirurgi under spinalbedøvelse har mindre komplikasjoner enn når den utføres under generell anestesi. Generelt er komplikasjoner sjeldne og begge anestesityper er allment akseptert. I Finland har total kneartroplastikk vanligvis blitt utført under spinalbedøvelse.
I en nylig prospektiv randomisert kontrollert studie resulterte total kneprotese under generell anestesi i mindre akutte postoperative smerter (opioidbehov målt ved pasientkontrollert anestesi), mindre kvalme og raskere sykehusutskrivning enn det som ble utført under spinalbedøvelse. Også bruk av kirurgisk tourniquet kan påvirke kirurgisk utfall: det kan redusere blødning og operasjonstid, men det kan også forårsake svakhet i lårmusklene og dermed hindre mobilisering. I en nylig studie virket begge teknikkene med og uten kirurgisk tourniquet like.
Målet med denne studien er å sammenligne total kneartroplastikk under spinal eller generell anestesi, med eller uten kirurgisk turniquet, i forhold til akutte og kroniske postoperative smerter, kvalme, knefunksjon, pasientrapportert livskvalitet og tilfredshet med omsorg, komplikasjoner, lengde av opphold og behov for kirurgisk enhetsressurser. Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderer 400 pasienter med informert samtykke, 18-75 år gamle, standard primær total kneproteseoperasjon, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifisering I-III, kroppsmasseindeks under 40 og ingen kontraindikasjoner for medisiner eller behandlinger som brukes.
Hypotesen til denne studien brukes til å revurdere beste praksis for primær total kneartroplastikkoperasjon for å forbedre kvaliteten på omsorgen, pasientresultater og tilfredshet, og tilgjengeligheten av kirurgi på grunn av bedre pasientflyt ved kirurgisk enhet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vantaa, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Peijas hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for total kneartroplastikk eksisterer (pasienten har slitasjegikt, revmatoid artritt eller annen sykdom som påvirker kneleddet som ikke reagerer på konservativ behandling)
- Pasienten forstår studieinformasjonen og er villig til å delta
- Triatlon endoprotese er egnet for pasienter
- ASA fysisk statusklassifisering 1-3
- Pasienten vil bli operert av en kirurg som har utført minst 100 totale kneproteseprosedyrer med Triathlon endoprotese før
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- ASA fysisk statusklassifisering > 3
- Valgus eller varus > 15° grader i kneet som skal opereres
- Ekstensjonssvikt ≥ 20° eller fleksjon ≤ 90° i kneet som skal opereres
- Tidligere større (åpen) operasjon i kneet som skal opereres
- Kontraindikasjon for legemidler brukt i studien
- Kontraindikasjon for enten spinal eller generell anestesi
- Glomerulær filtreringshastighet < 60ml/min/1,73m2 (av Chronic Kidney DISease Epidemiology Collaboration formel)
- Kjent eller mistenkt sykdom som påvirker leverfunksjonen
- Preoperativ bruk av sterke opioider
- Pasienten er gravid, kognitivt funksjonshemmet, under vergemål, fange eller i tvungen militærtjeneste
- Pasienten vil bli operert av en kirurg som har utført mindre enn 100 totale kneproteseoperasjoner før eller av en kirurg som ikke opererer med Triathlon endoprotese
- Dagen for operasjonen er ikke egnet for studier (ingen forskningspersonell tilgjengelig i 24 timer postoperativ evaluering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med tourniquet
Denne gruppen vil bli operert under spinalbedøvelse (15 mg bupivakain) og i kontinuerlig lett propofolsedasjon. Kirurgisk tourniquet (med et trykk på 250 mmHg eller > 100 mmHg høyere enn systolisk blodtrykk) brukes under operasjonen. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) vil bli administrert under operasjonen. Pasienter får 1 g intravenøs tranexamsyre ca. 5 - 10 minutter før fjerning av tourniquet. Postoperativt pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøst oksykodon vil bli brukt i 24 timer. |
Operasjonen gjøres under spinalbedøvelse og kirurgisk turniquet brukes.
PCA-enhet (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Storbritannia) er programmert til å gi intravenøst oksykodon i doser på 0,04 mg/kg (ideell kroppsvekt).
Minimumstiden mellom dosene er satt til 10 minutter og ikke mer enn 4 doser per time er tillatt.
|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse uten tourniquet
Denne gruppen vil bli operert under spinalbedøvelse (15 mg bupivakain) og i kontinuerlig lett propofolsedasjon. Kirurgisk tourniquet brukes ikke under operasjonen. Pasienter får 1 g intravenøs traneksamsyre ca. 5 - 10 minutter før det kirurgiske snittet. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) vil bli administrert under operasjonen. Postoperativt pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøst oksykodon vil bli brukt i 24 timer. |
PCA-enhet (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Storbritannia) er programmert til å gi intravenøst oksykodon i doser på 0,04 mg/kg (ideell kroppsvekt).
Minimumstiden mellom dosene er satt til 10 minutter og ikke mer enn 4 doser per time er tillatt.
Operasjonen gjøres under spinalbedøvelse og uten bruk av kirurgisk turniquet.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi med tourniquet
Denne gruppen vil bli operert under generell anestesi (propofol og remifentanil brukes med målkontrollert infusjon (TCI)-modus) og kirurgisk tourniquet (med et trykk på 250 mmHg eller > 100 mmHg høyere enn systolisk blodtrykk) brukes under operasjonen. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) vil bli administrert under operasjonen. Pasienter får 1 g intravenøs tranexamsyre ca. 5 - 10 minutter før fjerning av tourniquet. Intravenøs bolus med oksykodon 0,1 mg/kg (ideell kroppsvekt) gis når lukkingen av operasjonssåret begynner. Postoperativt pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøst oksykodon vil bli brukt i 24 timer. |
PCA-enhet (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Storbritannia) er programmert til å gi intravenøst oksykodon i doser på 0,04 mg/kg (ideell kroppsvekt).
Minimumstiden mellom dosene er satt til 10 minutter og ikke mer enn 4 doser per time er tillatt.
Operasjonen gjøres under generell anestesi og kirurgisk turniquet brukes.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi uten tourniquet
Denne gruppen vil bli operert under generell anestesi (propofol og remifentanil brukes med målkontrollert infusjon (TCI)-modus) uten bruk av kirurgisk turniquet. Pasienter får 1 g intravenøs traneksamsyre ca. 5 - 10 minutter før det kirurgiske snittet. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) vil bli administrert under operasjonen. Intravenøs bolus med oksykodon 0,1 mg/kg (ideell kroppsvekt) gis når lukkingen av operasjonssåret begynner. Postoperativt pasientkontrollert analgesi (PCA) med intravenøst oksykodon vil bli brukt i 24 timer. |
PCA-enhet (CADD Legacy PCA Pump, Smiths Medical, Kent, Storbritannia) er programmert til å gi intravenøst oksykodon i doser på 0,04 mg/kg (ideell kroppsvekt).
Minimumstiden mellom dosene er satt til 10 minutter og ikke mer enn 4 doser per time er tillatt.
Operasjonen gjøres under generell narkose og uten bruk av kirurgisk tourniquet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kumulativt intravenøst oksykodonforbruk Ved pasientkontrollert analgesi (PCA) 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienten rapporterte smerte (ryggliggende i hvile, med rett kne og hofte i 45 graders fleksjon, med kneet ved 45 grader fleksjon og etter å ha gått 5 meter) etter numerisk vurderingsskala (NRS; et helt tall fra 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme
Tidsramme: gjennomsnittlig 0-3 timer og 24 timer postoperativt
|
Pasienten rapporterte kvalme etter numerisk vurderingsskala (NRS; et helt tall fra 0 til 10 der 0 = ingen kvalme og 10 = verst mulig kvalme) før han ble overført fra utvinningsrom til kirurgisk avdeling og 24 timer postoperativt.
|
gjennomsnittlig 0-3 timer og 24 timer postoperativt
|
|
Medisiner gitt for postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 til 3 dager postoperativt
|
Antall medisiner gitt for PONV under postoperativt sykehusopphold.
|
i gjennomsnitt 2 til 3 dager postoperativt
|
|
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Forskjeller i kort smerteskjema (BPI-SF) spørreskjemaer selvrapportert av pasienter preoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
|
gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Prediktiv verdi av risikoindeks for kronisk smerte
Tidsramme: gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt og 24 timer, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
4 av 5 risikofaktorer beskrevet av Althaus et al. blir spurt under preoperativt besøk og 1 av 5 risikofaktorer vil bli vurdert 24 timer postoperativt.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultater fra BPI-SF spørreskjemaer.
|
gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt og 24 timer, 3 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Knefunksjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Forskjeller i Oxford kne score (OKS) spørreskjemaer selvrapportert av pasienter preoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
|
gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
Forskjeller i 15-dimensjonale, generiske, standardiserte, selvadministrerte mål på helserelatert livskvalitet (15D) spørreskjemaer selvrapportert av pasienter preoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt.
|
gjennomsnittlig 1-2 uker preoperativt, 3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet og selvrapporterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
|
Et pasientrapportert utfallsmål (PROM) spørreskjema laget for denne studien inkludert 10 spørsmål om pasienttilfredshet og mulige komplikasjoner 3 og 12 måneder postoperativt.
|
3 og 12 måneder postoperativt
|
|
Tider på operasjonsenheten
Tidsramme: fra operasjonsstue til behandlingsslutt på bevaringsrom, i gjennomsnitt 3-5 timer
|
Tid (i minutter) brukt på håndtering av anestesi og kirurgi, på operasjonsstuen og på utvinningsrommet.
Informasjon er samlet fra program for behandling av elektrisk anestesi.
|
fra operasjonsstue til behandlingsslutt på bevaringsrom, i gjennomsnitt 3-5 timer
|
|
Behov for "redning" analgesi
Tidsramme: Fra utvinningsrom til slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2-3 dager
|
Andel pasienter som trenger "rednings"-analgesi i form av medisiner og regionale anestesiteknikker utenfor studieprotokollen under det postoperative sykehusoppholdet.
|
Fra utvinningsrom til slutt på sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2-3 dager
|
|
Behov for vasoaktive medisiner, urinkateter og ventilasjonsstøtte
Tidsramme: intraoperativt - i gjennomsnitt 2-3 dager
|
Andel pasienter som trenger vasoaktive medisiner intra- eller postoperativt og pasienter som trenger urinkateter eller ventilasjonsstøtte postoperativt.
|
intraoperativt - i gjennomsnitt 2-3 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 3 måneder til 1 dag preoperativt, intraoperativt, 15-24 timer postoperativt
|
Mengden blødning under operasjonen og endringen i hemoglobinnivået i blodet.
|
3 måneder til 1 dag preoperativt, intraoperativt, 15-24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Registrerte komplikasjoner avledet fra pasientinformasjonssystemer opp til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 til 3 dager opptil 3 måneder
|
Tid fra oppstart av operasjon til tidspunkt da pasient oppfyller sykehusutskrivningskriteriene og tidspunkt da pasient faktisk skrives ut.
|
gjennomsnittlig 2 til 3 dager opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Rantasalo MT, Palanne R, Juutilainen K, Kairaluoma P, Linko R, Reponen E, Helkamaa T, Vakkuri A, Olkkola KT, Madanat R, Skants NKA. Randomised controlled study comparing general and spinal anaesthesia with and without a tourniquet on the outcomes of total knee arthroplasty: study protocol. BMJ Open. 2018 Dec 22;8(12):e025546. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025546.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PeijasTKA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .