性的健康の治療における革新 前立腺がん治療後の治療: マインドフルネスと CBT の比較 (INTROSPPECT)
前立腺がん後の性機能障害とカップルの親密さの治療における革新：マインドフルネスと認知行動療法のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、PC治療に続発する性的困難を持つカップルのための2つの治療マニュアル（マインドフルネスベースの治療とCBT）の有効性を評価および比較するように設計されています. カップルが介入を受けない 3 番目のアームは、コントロール グループとして機能します。 「コントロール」グループに無作為に割り付けられた人は、希望する場合、3 回目と最終のアンケートに続いて、治療グループの 1 つに無作為に割り付けられる機会があります。
男性とそのパートナーは、バンクーバー総合病院のバンクーバー前立腺センターの前立腺がん支持療法プログラム (PCSC) を通じて参加するよう招待されます。
適格なカップルは、連続 4 週間のマインドフルネス ベースのセラピー、CBT、または介入なし (一度に各治療グループで 4 ～ 6 カップル) のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、オンラインアンケートパッケージに記入して、研究登録時またはベースライン時 (時間 1) に、一次、二次、および三次の結果を評価します。 すべての参加者は、時間 1 のアンケートに回答してから約 6 週間後に 1 回、時間 2 のアンケートに回答するよう求められます (治療群に無作為に割り付けられたカップルの場合、これは治療直後になります)。 最後に、すべての参加者は、Time 2 (治療後) のアンケートに回答してから 6 か月後に、Time 3 のフォローアップアンケートに回答するよう求められます。
エンドポイントは、親密さと全体的な生活の質への影響を評価します。 改善に影響を与える他の要因の追加のエンドポイント（つまり、性格や治療順守などのモデレーター）が評価されます。 研究者は、マインドフルネスに基づく治療と認知行動療法の治療の両方の改善を予測しています。モデレーターは、どの参加者が各治療群から最も恩恵を受けるかについての洞察を提供します。
さらに、治療グループまたは対照群に参加する患者の実際の経験の理解を深めるために、この研究では、すべての参加者に、時間 2 (治療後) のアンケートが完了した後に終了インタビューに参加するように勧めます。 治療ファシリテーターではなかった研究チームのメンバーが出口インタビューを行います。 この情報は転写され、定性的なデータ分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、交際期間が1年以上ある
- カップルの両方のメンバーが少なくとも 19 歳以上であること
- （少なくとも）夫婦のどちらかが前立腺がんの診断歴がある
- カップルの同じメンバーが、前立腺癌の治療（根治的前立腺全摘除術、放射線療法、アンドロゲン除去療法など）を受けたか、積極的な監視を受けている
- 前立腺がんの治療を受けたカップルのメンバーは、現在の親密さ/性的幸福のレベルに関連する苦痛を経験しています
- カップルの両方のメンバーは、すべての研究手順に進んで従うことができ、研究期間中利用可能です。 コミットメントには、治療を受けるために無作為に割り付けられた人々のための治療プログラムの4週間の期間にわたるセッションで週に合計5.5時間と毎日の宿題が含まれます
- カップルの両方のメンバーは英語に堪能です
除外基準:
- 現在の健康状態（例：重度の心臓血管の健康問題、管理されていない真性糖尿病）、身体障害、および/または重大で管理されていない主要な精神疾患（例：管理されていない双極性障害、精神病）を持っているため、自己またはパートナーの性的活動を妨げる、またはグループセッションに参加したり、家の課題を完了する個人の能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）
治療は、訓練を受けた臨床医が率いる4週間のグループで構成されます。
セッションは 2 時間の長さで、連続した週に行われ、セッション間で毎日の宿題が推奨されます。
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セッションは、CBT ツールだけでなく、セックス セラピーのテクニックと教育で構成されています。
CBT治療は、マインドフルネスに基づく治療から適応されましたが、マインドフルネスに関するすべての言及はCBTの原則に置き換えられました.
この治療群で提示される治療内容はマニュアル化されています。
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実験的：マインドフルネスベースのセラピー
治療は、訓練を受けた臨床医が率いる4週間のグループで構成されます。
セッションは 2 時間の長さで、連続した週に行われ、セッション間で毎日の宿題が推奨されます。
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マインドフルネスに基づく治療は、ブリティッシュ コロンビア大学性的健康研究所のロリ ブロット博士によって開発された性機能障害に対する既存のマインドフルネスに基づく認知療法治療グループ、性療法におけるマインドフルネスおよび親密な関係 (MSIR) 治療グループに基づいて開発されました。 Kocsis と Newbury-Helps (2016)、および専門家の意見によって開発されました。
セッションは、マインドフルネスに基づくトレーニングと、セックス セラピーのテクニックと教育で構成されています。
この治療群で提示される治療内容はマニュアル化されています。
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介入なし：コントロール - 通常のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、マインドフルネスまたは CBT 治療を受けません。 彼らは、研究への登録前に受けていた一連の治療を続行します。 前立腺がん後の性生活の変化に対処するカップルのためのリソースは限られているため、これらの患者の大部分は、1 回目と 2 回目のアンケートに回答するまでの 6 週間の間、性的な親密さを対象とした治療を受けないことが予想されます。 「コントロール」グループに無作為に割り付けられた人は、希望する場合、3 回目と最終のアンケートに続いて、治療グループの 1 つに無作為に割り付けられる機会があります。 この場合、いずれかの治療グループ内で追加の参加者 ID が発行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関係満足度の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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適応ダイアディック調整スケール (A-DAS)。
A-DAS は、関係調整を評価する検証済みの 7 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほどダイアディック調整が大きいことを示します。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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関係満足度の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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適応ダイアディック調整スケール (A-DAS)。
A-DAS は、関係調整を評価する検証済みの 7 項目の尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほどダイアディック調整が大きいことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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性的満足/苦痛の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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女性の性的苦痛尺度 - 改訂 (FSDS-R)。
FSDS-R は、性的苦痛を評価する 13 項目の尺度です。
女性に使用するために名前が付けられていますが、この測定値は女性と男性の性的苦痛の測定値として検証されています.
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲の合計であり、性的苦痛の尺度を提供し、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを表します。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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性的満足/苦痛の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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女性の性的苦痛尺度 - 改訂 (FSDS-R)。
FSDS-R は、性的苦痛を評価する 13 項目の尺度です。
女性に使用するために名前が付けられていますが、この測定値は女性と男性の性的苦痛の測定値として検証されています.
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲の合計であり、性的苦痛の尺度を提供し、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを表します。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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性機能の変化（参加者の人口統計に応じて3つの異なるアンケートの1つ）
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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国際勃起機能指数 (IIEF) は、男性の性的機能の 15 項目の自己報告尺度です。 この尺度には、勃起機能、性交満足度の 5 つのドメインがあります。オルガスム機能、全体的な満足度、および性欲の範囲は、それぞれ 1 ～ 30、0 ～ 15、0 ～ 10、2 ～ 10、および 2 ～ 10 です。 合計スコア (合計) の範囲は 5 ～ 75 です。 ドメインおよび合計スコアが低いほど、性機能が低いことを示します。 または、男性とセックスをする男性のための勃起機能の国際指数 (IIEF-MSM) は、性機能の 22 項目の尺度です。 合計スコア (合計) の範囲は 0 ～ 95 です。スコアが低いほど性機能が低いことを示します。 OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) は、女性の性機能障害を自己報告した 19 項目の尺度です。 スケールには、次の範囲の 6 つのドメインが含まれます。覚醒、潤滑、オーガズム、および痛みの場合は 0 ～ 6。そして0.8-6の満足度。 合計スコア (合計) の範囲は 2 から 36 です。 ドメインおよび合計スコアが低いほど、性的機能が低いことを示します。 |
ベースラインおよび治療後（6週間）
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性機能の変化（参加者の人口統計に応じて3つの異なるアンケートの1つ）
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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国際勃起機能指数 (IIEF) は、男性の性的機能の 15 項目の自己報告尺度です。 この尺度には、勃起機能、性交満足度の 5 つのドメインがあります。オルガスム機能、全体的な満足度、および性欲の範囲は、それぞれ 1 ～ 30、0 ～ 15、0 ～ 10、2 ～ 10、および 2 ～ 10 です。 合計スコア (合計) の範囲は 5 ～ 75 です。 ドメインおよび合計スコアが低いほど、性機能が低いことを示します。 または、男性とセックスをする男性のための勃起機能の国際指数 (IIEF-MSM) は、性機能の 22 項目の尺度です。 合計スコア (合計) の範囲は 0 ～ 95 です。スコアが低いほど性機能が低いことを示します。 OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) は、女性の性機能障害を自己報告した 19 項目の尺度です。 スケールには、次の範囲の 6 つのドメインが含まれます。覚醒、潤滑、オーガズム、および痛みの場合は 0 ～ 6。そして0.8-6の満足度。 合計スコア (合計) の範囲は 2 から 36 です。 ドメインおよび合計スコアが低いほど、性的機能が低いことを示します。 |
ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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性的行動の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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性的活動の尺度。
これは研究責任者が作成した質問票で、(a) これまでに、(b) パートナーの前立腺がん手術以来、(c) 3 つの期間にわたってさまざまな性行為を行ったかどうかを個人に示すよう求めています。過去 4 週間で。
このスケールには、前述の 3 つの期間にわたって示すことができる 15 の項目があります。
カテゴリ別の回答 (はいまたはいいえ) を集計することにより、合計スコアは 0 ～ 45 の範囲になり、スコアが高いほど性的活動が活発であることを示します。
各時点でのサブセット スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、合計スコアと同じ方法で性行為を示します。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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性的行動の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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性的活動の尺度。
これは研究責任者が作成した質問票で、(a) これまでに、(b) パートナーの前立腺がん手術以来、(c) 3 つの期間にわたってさまざまな性行為を行ったかどうかを個人に示すよう求めています。過去 4 週間で。
このスケールには、前述の 3 つの期間にわたって示すことができる 15 の項目があります。
カテゴリ別の回答 (はいまたはいいえ) を集計することにより、合計スコアは 0 ～ 45 の範囲になり、スコアが高いほど性的活動が活発であることを示します。
各時点でのサブセット スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、合計スコアと同じ方法で性行為を示します。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
HADS は、うつ病と不安の検証済みの 14 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、不安と抑うつの 2 つのサブスケールの合計で構成され、どちらも 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安および/または抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
HADS は、うつ病と不安の検証済みの 14 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、不安と抑うつの 2 つのサブスケールの合計で構成され、どちらも 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安および/または抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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苦痛の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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遭難温度計。
苦痛温度計は、単一項目の苦痛スクリーニング スケールであり、前立腺癌患者とそのパートナーの癌特異的苦痛の有効な尺度であることが示されています。
参加者は、現在の苦痛のレベルを 0 から 10 までの 11 段階で示します。0 は苦痛なし、10 は極度の苦痛です。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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苦痛の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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遭難温度計。
苦痛温度計は、単一項目の苦痛スクリーニング スケールであり、前立腺癌患者とそのパートナーの癌特異的苦痛の有効な尺度であることが示されています。
参加者は、現在の苦痛のレベルを 0 から 10 までの 11 段階で示します。0 は苦痛なし、10 は極度の苦痛です。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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世界保健機関の生活の質 - 簡単なフォーム (WHOQOL-BREF)。
これは、身体的健康、心理的幸福、社会的関係、環境的幸福の 4 つの領域で全体的な生活の質を評価する 26 項目の尺度です。
4 つのドメインのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど各ドメインの生活の質が高いことを表します。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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世界保健機関の生活の質 - 簡単なフォーム (WHOQOL-BREF)。
これは、身体的健康、心理的幸福、社会的関係、環境的幸福の 4 つの領域で全体的な生活の質を評価する 26 項目の尺度です。
4 つのドメインのスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど各ドメインの生活の質が高いことを表します。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後（6週間）
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式で、マインドフルネスのさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 非反応性、観察、意識を持って行動、記述、および非判断。
サブスケール スコアは、非反応性、意識を持って行動すること、説明すること、判断しないことについては 5 ～ 25 の範囲で、観察することについては 5 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのそれぞれの側面のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび治療後（6週間）
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式で、マインドフルネスのさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 非反応性、観察、意識を持って行動、記述、および非判断。
サブスケール スコアは、非反応性、意識を持って行動すること、説明すること、判断しないことについては 5 ～ 25 の範囲で、観察することについては 5 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのそれぞれの側面のレベルが高いことを示します。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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マインドフルネス（モデレーター）
時間枠：ベースライン
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式で、マインドフルネスのさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 非反応性、観察、意識を持って行動、記述、および非判断。
サブスケール スコアは、非反応性、意識を持って行動すること、説明すること、判断しないことについては 5 ～ 25 の範囲で、観察することについては 5 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのそれぞれの側面のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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マインドフルネス（モデレーター）
時間枠：治療後（6週目）
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式で、マインドフルネスのさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 非反応性、観察、意識を持って行動、記述、および非判断。
サブスケール スコアは、非反応性、意識を持って行動すること、説明すること、判断しないことについては 5 ～ 25 の範囲で、観察することについては 5 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのそれぞれの側面のレベルが高いことを示します。
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治療後（6週目）
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マインドフルネス（モデレーター）
時間枠：フォローアップ（6ヶ月）
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート。短い形式で、マインドフルネスのさまざまな側面の検証済みの 24 項目の尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 非反応性、観察、意識を持って行動、記述、および非判断。
サブスケール スコアは、非反応性、意識を持って行動すること、説明すること、判断しないことについては 5 ～ 25 の範囲で、観察することについては 5 ～ 20 の範囲です。
スコアが高いほど、マインドフルネスのそれぞれの側面のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ（6ヶ月）
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治療への期待（司会）
時間枠：治療グループのベースライン
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誘発性前庭痛症の女性に対する以前のマインドフルネスベースの治療研究のために設計され、使用された4項目のアンケート。
各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど治療の効果に対する期待が高く、治療と課題を完了する意欲が高いことを示します。
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治療グループのベースライン
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治療への期待（司会）
時間枠：治療後（6週目）
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誘発性前庭痛症の女性に対する以前のマインドフルネスベースの治療研究のために設計され、使用された4項目のアンケート。
各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど治療の効果に対する期待が高く、治療と課題を完了する意欲が高いことを示します。
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治療後（6週目）
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治療への期待（司会）
時間枠：治療グループのフォローアップ (6 か月)
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誘発性前庭痛症の女性に対する以前のマインドフルネスベースの治療研究のために設計され、使用された4項目のアンケート。
各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど治療の効果に対する期待が高く、治療と課題を完了する意欲が高いことを示します。
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治療グループのフォローアップ (6 か月)
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治療技術実習（司会）
時間枠：治療群の1～4週目
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これは、参加者が毎日の治療で教えられたスキルを練習する量を評価するために、実験者によって設計されたアンケートです。
参加者は、毎日練習したスキルと、各スキルの練習に費やした分数を示します。
これは、合計分数または 1 日あたりの平均分数として表されます。
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治療群の1～4週目
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治療技術実習（司会）
時間枠：治療グループのフォローアップ (6 か月)
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これは、参加者が治療で教えられたスキルを実践する量を評価するために、実験者によって設計されたアンケートです。
参加者は、毎日練習したスキルと、各スキルの練習に費やした分数を示します。
これは、合計分数または 1 日あたりの平均分数として表されます。
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治療グループのフォローアップ (6 か月)
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Big Five Inventory-10 (モデレーター)
時間枠：ベースライン
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ビッグ ファイブのインベントリ-10。
性格特性の適応された、簡単な 10 項目の尺度。
スコアは、経験への開放性、良心性、外向性、協調性、神経症の 5 つの性格特性で 2 ～ 10 の範囲です。
スコアが高いほど、それぞれの特性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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治療前の性機能（司会者）
時間枠：ベースライン
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これは、参加者に、自分自身/パートナーの前立腺がん治療の前に性機能障害の病歴があるかどうかを示すよう求める実験者由来のアンケートです。
項目は 0 ～ 5 の範囲で採点され、点数が高いほど性機能障害が大きいことを示します。
参加者がより多くの機能不全の症状を特定できるため、アイテムの総数は異なります。
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ベースライン
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治療からの経過時間（司会者）
時間枠：ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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この測定では、前立腺がんの診断日と、治療から登録までの経過時間を確認します。
これは、治療の変更を把握するために 6 か月で見直されます。
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ベースラインとフォローアップ (6 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H17-02247
- D2017-1893 (その他の助成金/資金番号：Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。