Innovationen in der Behandlung der sexuellen Gesundheit nach der Behandlung von Prostatakrebs: Vergleich von Achtsamkeit vs. CBT (INTROSPPECT)
Innovationen in der Behandlung von sexueller Dysfunktion und Paarintimität nach Prostatakrebs: Eine randomisierte Studie zur Achtsamkeit im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von zwei Behandlungshandbüchern für Paare mit sexuellen Schwierigkeiten infolge einer PC-Behandlung zu bewerten und zu vergleichen: Achtsamkeitsbasierte Therapie und CBT. Ein dritter Arm, in dem Paare keine Intervention erhalten, dient als Kontrollgruppe. Diejenigen, die in die „Kontrollgruppe“ randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach ihrem dritten und letzten Fragebogen randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, wenn sie dies wünschen.
Männer und ihre Partner werden zur Teilnahme am Prostate Cancer Supportive Care Program (PCSC) des Vancouver Prostate Centre im Vancouver General Hospital eingeladen.
Geeignete Paare werden randomisiert entweder: 4 aufeinanderfolgende Wochen achtsamkeitsbasierte Therapie, CBT oder keine Intervention (4-6 Paare gleichzeitig in jeder Behandlungsgruppe). Alle Teilnehmer füllen ein Online-Fragebogenpaket aus, um die primären, sekundären und tertiären Ergebnisse zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder der Baseline (Zeitpunkt 1) zu bewerten. Alle Teilnehmer werden eingeladen, etwa 6 Wochen nach dem Ausfüllen des Fragebogens zu Zeit 1 einmal einen Zeit-2-Fragebogen auszufüllen (bei Paaren, die randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt wurden, erfolgt dies unmittelbar nach der Behandlung). Abschließend werden alle Teilnehmer eingeladen, den Nachsorgefragebogen zu Zeit 3 6 Monate nach dem Ausfüllen des Fragebogens zu Zeit 2 (Nachbehandlung) auszufüllen.
Endpunkte werden die Auswirkungen auf die Intimität und die allgemeine Lebensqualität bewerten. Zusätzliche Endpunkte anderer Faktoren, die die Verbesserung beeinflussen (d. h. Moderatoren wie Persönlichkeit und Therapietreue), werden bewertet. Die Forscher prognostizieren Verbesserungen sowohl bei achtsamkeitsbasierten als auch bei kognitiven Verhaltenstherapiebehandlungen; Moderatoren werden Einblicke geben, welche Teilnehmer am meisten von jedem Behandlungsarm profitieren.
Um das Verständnis der gelebten Erfahrung von Patienten, die an den Behandlungsgruppen oder dem Kontrollarm teilnehmen, zu verbessern, wird diese Studie darüber hinaus alle Teilnehmer zu einem Abschlussinterview einladen, nachdem ihr Fragebogen zum Zeitpunkt 2 (nach der Behandlung) ausgefüllt wurde. Ein Mitglied des Forschungsteams, das kein Behandlungsassistent war, führt die Austrittsgespräche durch. Diese Informationen werden dann transkribiert und für qualitative Datenanalysen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit in einer Beziehung, die länger als 1 Jahr gedauert hat
- Beide Mitglieder des Paares sind mindestens 19 Jahre alt oder älter
- (Mindestens) ein Mitglied des Paares hat eine Geschichte von Prostatakrebsdiagnose
- Das gleiche Mitglied des Paares wurde wegen seines Prostatakrebses behandelt (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Androgendeprivationstherapie) oder steht unter aktiver Überwachung
- Das Mitglied des Paares, das wegen Prostatakrebs behandelt wurde, leidet unter Stress im Zusammenhang mit seinem derzeitigen Grad an Intimität/sexuellem Wohlbefinden
- Beide Mitglieder des Paares sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen. Die Verpflichtung umfasst insgesamt 5,5 Stunden pro Woche Sitzungen und tägliche Hausaufgaben über den 4-wöchigen Zeitraum des Behandlungsprogramms für diejenigen, die randomisiert behandelt werden
- Beide Mitglieder des Paares sprechen fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Einen aktuellen Gesundheitszustand (z. B. schwere kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme, unbehandelter Diabetes mellitus), eine körperliche Behinderung und/oder eine signifikante, nicht behandelte schwere psychische Erkrankung (z. B. eine nicht behandelte bipolare Störung, Psychose) haben, die selbst- oder partnerschaftliche sexuelle Aktivitäten beeinträchtigen würde , oder die Fähigkeit der Person, an Gruppensitzungen teilzunehmen oder Hausaufgaben zu erledigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Behandlung besteht aus einer 4-wöchigen Gruppe, die von einem ausgebildeten Kliniker geleitet wird.
Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden in aufeinanderfolgenden Wochen statt, wobei tägliche Hausaufgaben zwischen den Sitzungen empfohlen werden.
|
Die Sitzungen bestehen aus CBT-Tools sowie Sexualtherapietechniken und -erziehung.
Die CBT-Behandlung wurde von der achtsamkeitsbasierten Behandlung übernommen, aber alle Erwähnungen von Achtsamkeit wurden durch CBT-Prinzipien ersetzt.
Die in diesem Behandlungsarm präsentierten therapeutischen Inhalte sind manualisiert.
|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie
Die Behandlung besteht aus einer 4-wöchigen Gruppe, die von einem ausgebildeten Kliniker geleitet wird.
Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden in aufeinanderfolgenden Wochen statt, wobei tägliche Hausaufgaben zwischen den Sitzungen empfohlen werden.
|
Die achtsamkeitsbasierte Behandlung wurde auf der Grundlage bereits bestehender achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie-Behandlungsgruppen für sexuelle Dysfunktion entwickelt, die von Dr. Lori Brotto am Sexual Health Laboratory der University of British Columbia, Mindfulness in Sexual Therapy and Intimate Relationships (MSIR)-Behandlungsgruppe, entwickelt wurden entwickelt von Kocsis und Newbury-Helps (2016) und Expertenbeiträgen.
Die Sitzungen bestehen aus achtsamkeitsbasiertem Training sowie Sexualtherapietechniken und -erziehung.
Die in diesem Behandlungsarm präsentierten therapeutischen Inhalte sind manualisiert.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle - Übliche Pflege
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten keine Achtsamkeits- oder CBT-Behandlung. Sie werden mit der Behandlung fortfahren, die sie vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben. Da die Ressourcen für Paare, die sich mit Veränderungen ihres Sexuallebens nach Prostatakrebs auseinandersetzen müssen, begrenzt sind, wird davon ausgegangen, dass die Mehrheit dieser Patienten während des 6-wöchigen Zeitraums zwischen dem Ausfüllen des ersten und zweiten Fragebogens keine Behandlung erhalten wird, die auf sexuelle Intimität abzielt. Diejenigen, die in die „Kontrollgruppe“ randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach ihrem dritten und letzten Fragebogen randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt zu werden, wenn sie dies wünschen. In diesem Fall wird ihnen innerhalb einer der Behandlungsgruppen ein zusätzlicher Teilnehmerausweis ausgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Angepasste dyadische Anpassungsskala (A-DAS).
Der A-DAS ist ein validiertes 7-Punkte-Maß, das die Beziehungsanpassung bewertet.
Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0–36, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere dyadische Anpassung anzeigen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Angepasste dyadische Anpassungsskala (A-DAS).
Der A-DAS ist ein validiertes 7-Punkte-Maß, das die Beziehungsanpassung bewertet.
Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0–36, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere dyadische Anpassung anzeigen.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
|
Veränderung der sexuellen Befriedigung/Belastung
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Skala für sexuellen Stress bei Frauen – überarbeitet (FSDS-R).
Der FSDS-R ist ein 13-Punkte-Maß, das die sexuelle Belastung bewertet.
Obwohl dieses Maß nach seiner Verwendung bei Frauen benannt wurde, wurde es als Maß für sexuelles Leiden bei Frauen und Männern validiert.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summierung, die von 0 bis 52 reicht, und stellt ein Maß für die sexuelle Belastung dar, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Belastung darstellen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung der sexuellen Befriedigung/Belastung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Skala für sexuellen Stress bei Frauen – überarbeitet (FSDS-R).
Der FSDS-R ist ein 13-Punkte-Maß, das die sexuelle Belastung bewertet.
Obwohl dieses Maß nach seiner Verwendung bei Frauen benannt wurde, wurde es als Maß für sexuelles Leiden bei Frauen und Männern validiert.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summierung, die von 0 bis 52 reicht, und stellt ein Maß für die sexuelle Belastung dar, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Belastung darstellen.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
|
Veränderung der sexuellen Funktion (einer von drei verschiedenen Fragebögen, abhängig von der Demografie des Teilnehmers)
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Der International Index of Erectile Functioning (IIEF) ist eine 15-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der sexuellen Funktionsfähigkeit von Männern. Die Skala hat fünf Bereiche: Erektionsfähigkeit, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr; Orgasmische Funktion, Gesamtzufriedenheit und sexuelles Verlangen mit Bereichen von 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 bzw. 2-10. Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von 5-75. Niedrigere Domänen- und Gesamtpunktzahlen weisen auf eine niedrigere sexuelle Funktion hin. Der OR International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (IIEF-MSM) ist ein 22-Punkte-Maß für die sexuelle Funktion. Gesamtpunktzahlen (Summe) reichen von 0-95; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere sexuelle Funktion hin. Der OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) ist ein aus 19 Punkten bestehendes Maß für die selbstberichtete sexuelle Dysfunktion bei Frauen. Die Skala umfasst sechs Bereiche mit folgenden Spannweiten: 1,2–6 für Verlangen; 0-6 für Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz; und 0,8–6 Zufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von 2 bis 36. Niedrigere Domänen- und Gesamtwerte weisen auf eine niedrigere sexuelle Funktion hin. |
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung der sexuellen Funktion (einer von drei verschiedenen Fragebögen, abhängig von der Demografie des Teilnehmers)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Der International Index of Erectile Functioning (IIEF) ist eine 15-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der sexuellen Funktionsfähigkeit von Männern. Die Skala hat fünf Bereiche: Erektionsfähigkeit, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr; Orgasmische Funktion, Gesamtzufriedenheit und sexuelles Verlangen mit Bereichen von 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 bzw. 2-10. Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von 5-75. Niedrigere Domänen- und Gesamtpunktzahlen weisen auf eine niedrigere sexuelle Funktion hin. Der OR International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (IIEF-MSM) ist ein 22-Punkte-Maß für die sexuelle Funktion. Gesamtpunktzahlen (Summe) reichen von 0-95; Niedrigere Werte weisen auf eine geringere sexuelle Funktion hin. Der OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) ist ein aus 19 Punkten bestehendes Maß für die selbstberichtete sexuelle Dysfunktion bei Frauen. Die Skala umfasst sechs Bereiche mit folgenden Spannweiten: 1,2–6 für Verlangen; 0-6 für Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz; und 0,8–6 Zufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von 2 bis 36. Niedrigere Domänen- und Gesamtwerte weisen auf eine niedrigere sexuelle Funktion hin. |
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
|
Veränderung des Sexualverhaltens
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Skala der sexuellen Aktivität.
Hierbei handelt es sich um einen vom Studienleiter entwickelten Fragebogen, der die Personen auffordert, anzugeben, ob sie über 3 Zeiträume an einer Reihe von sexuellen Aktivitäten beteiligt waren: (a) jemals, (b) seit der Prostatakrebsoperation ihres/ihres Partners und (c) in den letzten 4 wochen.
Auf dieser Skala gibt es 15 Items, die über die drei zuvor erwähnten Zeiträume hinweg angegeben werden können.
Durch Zählen der kategorialen Antworten (Ja oder Nein) können die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 45 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere sexuelle Aktivität anzeigen.
Die Teilpunktzahlen zu jedem Zeitpunkt reichen von 0–15 und zeigen die sexuelle Aktivität auf die gleiche Weise an wie die Gesamtpunktzahl.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung des Sexualverhaltens
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Skala der sexuellen Aktivität.
Hierbei handelt es sich um einen vom Studienleiter entwickelten Fragebogen, der die Personen auffordert, anzugeben, ob sie über 3 Zeiträume an einer Reihe von sexuellen Aktivitäten beteiligt waren: (a) jemals, (b) seit der Prostatakrebsoperation ihres/ihres Partners und (c) in den letzten 4 wochen.
Auf dieser Skala gibt es 15 Items, die über die drei zuvor erwähnten Zeiträume hinweg angegeben werden können.
Durch Zählen der kategorialen Antworten (Ja oder Nein) können die Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 45 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere sexuelle Aktivität anzeigen.
Die Teilpunktzahlen zu jedem Zeitpunkt reichen von 0–15 und zeigen die sexuelle Aktivität auf die gleiche Weise an wie die Gesamtpunktzahl.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Das HADS ist ein validiertes 14-Punkte-Maß für Depression und Angst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42 und setzt sich aus der Summe von zwei Subskalen für Angst und Depression zusammen, die beide von 0-21 reichen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst- und/oder Depressionssymptomen hin.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Das HADS ist ein validiertes 14-Punkte-Maß für Depression und Angst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42 und setzt sich aus der Summe von zwei Subskalen für Angst und Depression zusammen, die beide von 0-21 reichen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst- und/oder Depressionssymptomen hin.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
|
Veränderung in Not
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Not-Thermometer.
Das Distress-Thermometer ist eine Single-Item-Distress-Screening-Skala, die sich als valides Maß für krebsspezifisches Distress bei Prostatakrebspatienten und ihren Partnern erwiesen hat.
Die Teilnehmer geben ihren aktuellen Belastungsgrad auf einer 11-Punkte-Skala von 0-10 an, wobei 0 keine Belastung und 10 extreme Belastung bedeutet.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung in Not
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Not-Thermometer.
Das Distress-Thermometer ist eine Single-Item-Distress-Screening-Skala, die sich als valides Maß für krebsspezifisches Distress bei Prostatakrebspatienten und ihren Partnern erwiesen hat.
Die Teilnehmer geben ihren aktuellen Belastungsgrad auf einer 11-Punkte-Skala von 0-10 an, wobei 0 keine Belastung und 10 extreme Belastung bedeutet.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL-BREF).
Hierbei handelt es sich um eine 26-Punkte-Messung, die die allgemeine Lebensqualität in vier Bereichen der körperlichen Gesundheit, des psychischen Wohlbefindens, der sozialen Beziehungen und des ökologischen Wohlbefindens bewertet.
Die vier Bereiche punkten mit einem Bereich von 4-20, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität in jedem Bereich darstellen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL-BREF).
Hierbei handelt es sich um eine 26-Punkte-Messung, die die allgemeine Lebensqualität in vier Bereichen der körperlichen Gesundheit, des psychischen Wohlbefindens, der sozialen Beziehungen und des ökologischen Wohlbefindens bewertet.
Die vier Bereiche punkten mit einem Bereich von 4-20, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität in jedem Bereich darstellen.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform, die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Achtsamkeit ist.
Es gibt fünf Subskalen: Nicht-Reaktivität, Beobachten, Bewusst Handeln, Beschreiben und Nicht-Beurteilen.
Die Subskalenwerte reichen von 5-25 für Nicht-Reaktivität, Handeln mit Bewusstsein, Beschreiben und Nicht-Beurteilen und 5-20 für Beobachten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der jeweiligen Facette der Achtsamkeit hin.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (6 Wochen)
|
|
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform, die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Achtsamkeit ist.
Es gibt fünf Subskalen: Nicht-Reaktivität, Beobachten, Bewusst Handeln, Beschreiben und Nicht-Beurteilen.
Die Subskalenwerte reichen von 5-25 für Nicht-Reaktivität, Handeln mit Bewusstsein, Beschreiben und Nicht-Beurteilen und 5-20 für Beobachten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der jeweiligen Facette der Achtsamkeit hin.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
|
Achtsamkeit (Moderator)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform, die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Achtsamkeit ist.
Es gibt fünf Subskalen: Nicht-Reaktivität, Beobachten, Bewusst Handeln, Beschreiben und Nicht-Beurteilen.
Die Subskalenwerte reichen von 5-25 für Nicht-Reaktivität, Handeln mit Bewusstsein, Beschreiben und Nicht-Beurteilen und 5-20 für Beobachten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der jeweiligen Facette der Achtsamkeit hin.
|
Grundlinie
|
|
Achtsamkeit (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 6)
|
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform, die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Achtsamkeit ist.
Es gibt fünf Subskalen: Nicht-Reaktivität, Beobachten, Bewusst Handeln, Beschreiben und Nicht-Beurteilen.
Die Subskalenwerte reichen von 5-25 für Nicht-Reaktivität, Handeln mit Bewusstsein, Beschreiben und Nicht-Beurteilen und 5-20 für Beobachten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der jeweiligen Facette der Achtsamkeit hin.
|
Nachbehandlung (Woche 6)
|
|
Achtsamkeit (Moderator)
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate)
|
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform, die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Achtsamkeit ist.
Es gibt fünf Subskalen: Nicht-Reaktivität, Beobachten, Bewusst Handeln, Beschreiben und Nicht-Beurteilen.
Die Subskalenwerte reichen von 5-25 für Nicht-Reaktivität, Handeln mit Bewusstsein, Beschreiben und Nicht-Beurteilen und 5-20 für Beobachten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der jeweiligen Facette der Achtsamkeit hin.
|
Nachsorge (6 Monate)
|
|
Behandlungserwartungen (Moderator)
Zeitfenster: Baseline für Behandlungsgruppen
|
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der für eine frühere achtsamkeitsbasierte Behandlungsstudie für Frauen mit provozierter Vestibulodynie entwickelt und verwendet wurde.
Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Erwartung an die Wirksamkeit der Behandlung und eine größere Motivation, die Behandlung und die Aufgaben abzuschließen, anzeigen.
|
Baseline für Behandlungsgruppen
|
|
Behandlungserwartungen (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 6)
|
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der für eine frühere achtsamkeitsbasierte Behandlungsstudie für Frauen mit provozierter Vestibulodynie entwickelt und verwendet wurde.
Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Erwartung an die Wirksamkeit der Behandlung und eine größere Motivation, die Behandlung und die Aufgaben abzuschließen, anzeigen.
|
Nachbehandlung (Woche 6)
|
|
Behandlungserwartungen (Moderator)
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate) für Behandlungsgruppen
|
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der für eine frühere achtsamkeitsbasierte Behandlungsstudie für Frauen mit provozierter Vestibulodynie entwickelt und verwendet wurde.
Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Erwartung an die Wirksamkeit der Behandlung und eine größere Motivation, die Behandlung und die Aufgaben abzuschließen, anzeigen.
|
Nachsorge (6 Monate) für Behandlungsgruppen
|
|
Therapeutische Skills-Praxis (Moderation)
Zeitfenster: Woche 1-4 für Behandlungsgruppen
|
Dies ist ein Fragebogen, der von den Experimentatoren entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer die in der Behandlung gelehrten Fähigkeiten täglich üben.
Die Teilnehmer geben die täglich geübten Fertigkeiten und die Anzahl der Minuten an, die sie mit dem Üben jeder Fertigkeit verbracht haben.
Dies wird als Gesamtzahl der Minuten oder als Durchschnitt der Minuten pro Tag ausgedrückt.
|
Woche 1-4 für Behandlungsgruppen
|
|
Therapeutische Skills-Praxis (Moderation)
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate) für Behandlungsgruppen
|
Dies ist ein Fragebogen, der von den Experimentatoren entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer die in der Behandlung vermittelten Fähigkeiten üben.
Die Teilnehmer geben die täglich geübten Fertigkeiten und die Anzahl der Minuten an, die sie mit dem Üben jeder Fertigkeit verbracht haben.
Dies wird als Gesamtzahl der Minuten oder als Durchschnitt der Minuten pro Tag ausgedrückt.
|
Nachsorge (6 Monate) für Behandlungsgruppen
|
|
Big Five Inventory-10 (Moderator)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Big-Five-Inventar-10.
Ein angepasstes, kurzes 10-Punkte-Maß für Persönlichkeitsmerkmale.
Die Werte reichen von 2 bis 10 für die fünf Persönlichkeitsmerkmale Offenheit für Erfahrung, Gewissenhaftigkeit, Extraversion, Verträglichkeit und Neurotizismus.
Höhere Werte weisen auf höhere Ebenen des jeweiligen Merkmals hin.
|
Grundlinie
|
|
Sexualfunktion vor der Behandlung (Moderator)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies ist ein vom Experimentator abgeleiteter Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, ob sie eine Vorgeschichte von sexueller Dysfunktion hatten, die der Prostatakrebsbehandlung ihres eigenen oder ihres Partners vorausging.
Items werden in einem Bereich von 0-5 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere sexuelle Dysfunktion bedeuten.
Die Gesamtzahl der Items variiert, da die Teilnehmer mehr Dysfunktionssymptome angeben können.
|
Grundlinie
|
|
Seit der Behandlung verstrichene Zeit (Moderator)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Diese Maßnahme überprüft das Datum der Prostatakrebsdiagnose und die Zeit, die von der Behandlung bis zur Aufnahme verstrichen ist.
Dies wird nach 6 Monaten überprüft, um Änderungen in der Behandlung zu erfassen.
|
Baseline und Follow-up (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-02247
- D2017-1893 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .