Innovasjoner i behandling av seksuell helse etter behandling av prostatakreft: Sammenligning av mindfulness vs. CBT (INTROSPPECT)
Innovasjoner i behandling av seksuell dysfunksjon og parintimitet etter prostatakreft: en randomisert prøvelse av mindfulness versus kognitiv atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien er designet for å vurdere og sammenligne effekten av to behandlingsmanualer for par med seksuelle vansker sekundært til PC-behandling: oppmerksomhetsbasert terapi og CBT. En tredje arm, der par ikke får noen intervensjon, vil fungere som en kontrollgruppe. De som er randomisert til «kontroll»-gruppen vil ha mulighet til å bli randomisert til en av behandlingsgruppene etter deres tredje og siste spørreskjema dersom de ønsker det.
Menn og deres partnere vil bli invitert til å delta gjennom Vancouver Prostate Centres Prostate Cancer Supportive Care Program (PCSC) ved Vancouver General Hospital.
Kvalifiserte par vil bli randomisert til enten: 4 påfølgende uker med oppmerksomhetsbasert terapi, CBT eller ingen intervensjon (4-6 par i hver behandlingsgruppe om gangen). Alle deltakere vil fylle ut en nettbasert spørreskjemapakke for å vurdere primære, sekundære og tertiære utfall på tidspunktet for studieregistrering eller baseline (tidspunkt 1). Alle deltakere vil bli invitert til å fylle ut et Time 2-spørreskjema en gang ca. 6 uker etter at de har fullført Time 1-spørreskjemaet (for par som er randomisert til behandlingsarmene, vil dette være umiddelbart etter behandling). Til slutt vil alle deltakere bli invitert til å fylle ut Time 3 oppfølgingsskjemaet 6 måneder etter at de har fullført Time 2 (etterbehandling) spørreskjemaet.
Endepunkter vil vurdere effekter på intimitet og generell livskvalitet. Ytterligere endepunkter for andre faktorer som påvirker forbedring (dvs. moderatorer som personlighet og behandlingsoverholdelse) vil bli vurdert. Etterforskerne spår forbedringer i både mindfulness-baserte og kognitive atferdsterapibehandlinger; moderatorer vil gi innsikt i hvilke deltakere som har mest nytte av hver behandlingsarm.
Dessuten, for å forbedre forståelsen av den levde opplevelsen til pasienter som deltar i behandlingsgruppene eller kontrollarmen, vil denne studien invitere alle deltakerne til å delta i et utgangsintervju etter at deres Time 2 (etterbehandling) spørreskjema er fullført. Et medlem av forskerteamet som ikke var behandlingstilrettelegger vil gjennomføre exit-intervjuene. Denne informasjonen vil deretter bli transkribert og brukt til kvalitative dataanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden i et forhold som har vart lenger enn 1 år
- Begge medlemmene av paret er minst 19 år eller eldre
- (Minst) ett medlem av paret har en historie med prostatakreftdiagnose
- Det samme medlemmet av paret gjennomgikk behandling (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling, androgen deprivasjonsterapi) for sin prostatakreft eller er under aktiv overvåking
- Medlemmet av paret som gjennomgikk behandling for prostatakreft, opplever plager relatert til sitt nåværende nivå av intimitet/seksuelt velvære
- Begge medlemmene av paret er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige så lenge studien varer. Engasjement inkluderer totalt 5,5 timer per uke i økter og daglige lekser i løpet av 4-ukers perioden av behandlingsprogrammet for de som er randomisert til å motta behandling
- Begge medlemmene av paret snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende helsetilstand (f.eks. alvorlige kardiovaskulære helseproblemer, ukontrollert diabetes mellitus), fysisk funksjonshemming og/eller en betydelig, uhåndtert alvorlig psykisk sykdom (f.eks. uhåndtert bipolar lidelse, psykose) som ville forstyrre seksuelle aktiviteter selv eller partnerskap. , eller individets evne til å delta på gruppeøkter eller fullføre hjemmeoppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Behandlingen vil bestå av en 4-ukers gruppe ledet av en utdannet kliniker.
Øktene er på 2 timer og foregår i sammenhengende uker, med daglige lekser anbefalt mellom øktene.
|
Sesjoner består av CBT-verktøy samt sexterapiteknikker og utdanning.
KBT-behandlingen var tilpasset den oppmerksomhetsbaserte behandlingen, men all omtale av oppmerksomhet er erstattet med KBT-prinsipper.
Det terapeutiske innholdet som presenteres i denne behandlingsarmen er manuelt.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert terapi
Behandlingen vil bestå av en 4-ukers gruppe ledet av en utdannet kliniker.
Øktene er på 2 timer og foregår i sammenhengende uker, med daglige lekser anbefalt mellom øktene.
|
Den oppmerksomhetsbaserte behandlingen ble utviklet basert på eksisterende oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi behandlingsgrupper for seksuell dysfunksjon utviklet av Dr. Lori Brotto ved University of British Columbia Sexual Health Laboratory, mindfulness in Sex therapy and Intimate Relationships (MSIR) behandlingsgruppe utviklet av Kocsis og Newbury-Helps (2016), og ekspertinnspill.
Økter består av mindfulness-basert trening samt sexterapiteknikker og opplæring.
Det terapeutiske innholdet som presenteres i denne behandlingsarmen er manuelt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Vanlig pleie
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke få oppmerksomhet eller KBT-behandling. De vil fortsette med behandlingsforløpet de fikk før de ble registrert i studien. Ettersom ressursene for par som håndterer endringer i deres seksuelle liv etter prostatakreft er begrensede, forventes det at flertallet av disse pasientene ikke vil ha noen behandling rettet mot seksuell intimitet i løpet av 6-ukers perioden mellom utfylling av det første og andre spørreskjemaet. De som er randomisert til «kontroll»-gruppen vil ha mulighet til å bli randomisert til en av behandlingsgruppene etter deres tredje og siste spørreskjema dersom de ønsker det. I dette tilfellet vil de få utstedt en ekstra deltaker-ID innenfor en av behandlingsgruppene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
Tilpasset dyadisk justeringsskala (A-DAS).
A-DAS er et validert, 7-element mål som vurderer forholdsjustering.
Totalskåre varierer fra 0-36 med høyere skåre som indikerer større dyadisk tilpasning.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i forholdstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Tilpasset dyadisk justeringsskala (A-DAS).
A-DAS er et validert, 7-element mål som vurderer forholdsjustering.
Totalskåre varierer fra 0-36 med høyere skåre som indikerer større dyadisk tilpasning.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i seksuell tilfredsstillelse/lidelse
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
Skala for seksuell nød for kvinner – revidert (FSDS-R).
FSDS-R er et 13-elements mål som vurderer seksuell lidelse.
Selv om det er oppkalt etter bruk med kvinner, har dette tiltaket blitt validert som et mål på seksuell lidelse hos kvinner og menn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4.
Den totale poengsummen er en summering, som varierer fra 0 til 52, og gir et mål på seksuell lidelse der høyere poengsum representerer høyere nivåer av seksuell nød.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i seksuell tilfredsstillelse/lidelse
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Skala for seksuell nød for kvinner – revidert (FSDS-R).
FSDS-R er et 13-elements mål som vurderer seksuell lidelse.
Selv om det er oppkalt etter bruk med kvinner, har dette tiltaket blitt validert som et mål på seksuell lidelse hos kvinner og menn.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4.
Den totale poengsummen er en summering, som varierer fra 0 til 52, og gir et mål på seksuell lidelse der høyere poengsum representerer høyere nivåer av seksuell nød.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i seksuell funksjon (ett av tre forskjellige spørreskjemaer avhengig av deltakerens demografi)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
International Index of Erectile Functioning (IIEF) er en 15-elements selvrapportert skala over menns seksuelle funksjon. Skalaen har fem domener: Erektil funksjon, Samleietilfredshet; Orgasmisk funksjon, generell tilfredshet og seksuell lyst med henholdsvis 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 og 2-10. Totalpoengsum (sum) varierer fra 5-75. Lavere domene og totalscore angir lavere seksuell funksjon. OR International Index of Erectile Functioning for Men som har sex med menn (IIEF-MSM) er et mål på 22 elementer for seksuell funksjon. Totalpoengsum (sum) varierer fra 0-95; lavere skår indikerer lavere seksuell funksjon. OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) er et mål på 19 elementer for selvrapportert seksuell dysfunksjon hos kvinner. Skalaen inkluderer seks domener med følgende områder: 1,2-6 for ønske; 0-6 for opphisselse, smøring, orgasme og smerte; og 0,8-6 tilfredshet. Totalpoengsum (sum) varierer fra 2 til 36. Lavere domene og totalscore indikerer lavere seksuell funksjon. |
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i seksuell funksjon (ett av tre forskjellige spørreskjemaer avhengig av deltakerens demografi)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
International Index of Erectile Functioning (IIEF) er en 15-elements selvrapportert skala over menns seksuelle funksjon. Skalaen har fem domener: Erektil funksjon, Samleietilfredshet; Orgasmisk funksjon, generell tilfredshet og seksuell lyst med henholdsvis 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 og 2-10. Totalpoengsum (sum) varierer fra 5-75. Lavere domene og totalscore angir lavere seksuell funksjon. OR International Index of Erectile Functioning for Men som har sex med menn (IIEF-MSM) er et mål på 22 elementer for seksuell funksjon. Totalpoengsum (sum) varierer fra 0-95; lavere skår indikerer lavere seksuell funksjon. OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) er et mål på 19 elementer for selvrapportert seksuell dysfunksjon hos kvinner. Skalaen inkluderer seks domener med følgende områder: 1,2-6 for ønske; 0-6 for opphisselse, smøring, orgasme og smerte; og 0,8-6 tilfredshet. Totalpoengsum (sum) varierer fra 2 til 36. Lavere domene og totalscore indikerer lavere seksuell funksjon. |
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i seksuell atferd
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
Skala for seksuell aktivitet.
Dette er et spørreskjema utviklet av studielederen som ber individer om å indikere om de har engasjert seg i en rekke seksuelle aktiviteter over 3 tidsperioder: (a) noensinne, (b) siden deres/partnerens prostatakreftoperasjon, og (c) de siste 4 ukene.
Det er 15 elementer på denne skalaen som kan angis over de tre tidsperiodene som er nevnt tidligere.
Ved å telle de kategoriske svarene (ja eller nei), kan totalskårene variere fra 0 til 45 med høyere score som indikerer større seksuell aktivitet engasjert.
Delsettskårer på hvert tidspunkt varierer fra 0-15 og indikerer seksuell aktivitet på samme måte som totalskåren.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i seksuell atferd
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Skala for seksuell aktivitet.
Dette er et spørreskjema utviklet av studielederen som ber individer om å indikere om de har engasjert seg i en rekke seksuelle aktiviteter over 3 tidsperioder: (a) noensinne, (b) siden deres/partnerens prostatakreftoperasjon, og (c) de siste 4 ukene.
Det er 15 elementer på denne skalaen som kan angis over de tre tidsperiodene som er nevnt tidligere.
Ved å telle de kategoriske svarene (ja eller nei), kan totalskårene variere fra 0 til 45 med høyere score som indikerer større seksuell aktivitet engasjert.
Delsettskårer på hvert tidspunkt varierer fra 0-15 og indikerer seksuell aktivitet på samme måte som totalskåren.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
HADS er et validert 14-elements mål for depresjon og angst.
Totalskåre varierer fra 0-42, sammensatt av summen av to underskalaer for angst og depresjon, begge fra 0-21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjonssymptomer.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS).
HADS er et validert 14-elements mål for depresjon og angst.
Totalskåre varierer fra 0-42, sammensatt av summen av to underskalaer for angst og depresjon, begge fra 0-21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og/eller depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i nød
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
Nødtermometer.
Nødtermometeret er en enkeltelements nødscreeningsskala, som har vist seg å være et gyldig mål på kreftspesifikke plager blant prostatakreftpasienter og deres partnere.
Deltakerne angir sitt nåværende nødnivå på en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 er ingen nød og 10 er ekstrem nød.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i nød
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Nødtermometer.
Nødtermometeret er en enkeltelements nødscreeningsskala, som har vist seg å være et gyldig mål på kreftspesifikke plager blant prostatakreftpasienter og deres partnere.
Deltakerne angir sitt nåværende nødnivå på en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 er ingen nød og 10 er ekstrem nød.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
World Health Organization Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-BREF).
Dette er et mål på 26 elementer som vurderer generell livskvalitet i fire domener fysisk helse, psykisk velvære, sosiale relasjoner og miljømessig velvære.
De fire domenene skårer med et område fra 4-20 med høyere skårer som representerer høyere livskvalitet i hvert domene.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
World Health Organization Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-BREF).
Dette er et mål på 26 elementer som vurderer generell livskvalitet i fire domener fysisk helse, psykisk velvære, sosiale relasjoner og miljømessig velvære.
De fire domenene skårer med et område fra 4-20 med høyere skårer som representerer høyere livskvalitet i hvert domene.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kort skjema, som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Det er fem underskalaer: ikke-reaktivitet, observere, handle med bevissthet, beskrive og ikke-dømme.
Underskala-skårer varierer fra 5-25 for ikke-reaktivitet, handling med bevissthet, beskrivende og ikke-dømmende, og 5-20 for observasjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av den respektive fasetten av oppmerksomhet.
|
Baseline og etterbehandling (6 uker)
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kort skjema, som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Det er fem underskalaer: ikke-reaktivitet, observere, handle med bevissthet, beskrive og ikke dømme.
Underskala-skårer varierer fra 5-25 for ikke-reaktivitet, handling med bevissthet, beskrivende og ikke-dømmende, og 5-20 for observasjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av den respektive fasetten av oppmerksomhet.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
|
Mindfulness (moderator)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kort skjema, som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Det er fem underskalaer: ikke-reaktivitet, observere, handle med bevissthet, beskrive og ikke-dømme.
Underskala-skårer varierer fra 5-25 for ikke-reaktivitet, handling med bevissthet, beskrivende og ikke-dømmende, og 5-20 for observasjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av den respektive fasetten av oppmerksomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Mindfulness (moderator)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 6)
|
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kort skjema, som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Det er fem underskalaer: ikke-reaktivitet, observere, handle med bevissthet, beskrive og ikke-dømme.
Underskala-skårer varierer fra 5-25 for ikke-reaktivitet, handling med bevissthet, beskrivende og ikke-dømmende, og 5-20 for observasjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av den respektive fasetten av oppmerksomhet.
|
Etterbehandling (uke 6)
|
|
Mindfulness (moderator)
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder)
|
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kort skjema, som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Det er fem underskalaer: ikke-reaktivitet, observere, handle med bevissthet, beskrive og ikke-dømme.
Underskala-skårer varierer fra 5-25 for ikke-reaktivitet, handling med bevissthet, beskrivende og ikke-dømmende, og 5-20 for observasjon.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av den respektive fasetten av oppmerksomhet.
|
Oppfølging (6 måneder)
|
|
Forventninger til behandling (moderator)
Tidsramme: Grunnlinje for behandlingsgrupper
|
Et 4-elements spørreskjema, designet for og brukt i en tidligere mindfulness-basert behandlingsstudie for kvinner med provosert vestibulodyni.
Poeng for hvert element varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer en større forventning om at behandlingen skal være effektiv og større motivasjon for å fullføre behandlingen og oppdragene.
|
Grunnlinje for behandlingsgrupper
|
|
Forventninger til behandling (moderator)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 6)
|
Et 4-elements spørreskjema, designet for og brukt i en tidligere mindfulness-basert behandlingsstudie for kvinner med provosert vestibulodyni.
Poeng for hvert element varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer en større forventning om at behandlingen skal være effektiv og større motivasjon for å fullføre behandlingen og oppdragene.
|
Etterbehandling (uke 6)
|
|
Forventninger til behandling (moderator)
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder) for behandlingsgrupper
|
Et 4-elements spørreskjema, designet for og brukt i en tidligere mindfulness-basert behandlingsstudie for kvinner med provosert vestibulodyni.
Poeng for hvert element varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer en større forventning om at behandlingen skal være effektiv og større motivasjon for å fullføre behandlingen og oppdragene.
|
Oppfølging (6 måneder) for behandlingsgrupper
|
|
Praksis for terapeutiske ferdigheter (moderator)
Tidsramme: Uke 1-4 for behandlingsgrupper
|
Dette er et spørreskjema designet av eksperimentørene for å vurdere hvor mye deltakerne praktiserer ferdighetene som læres i behandling daglig.
Deltakerne vil angi ferdighetene som praktiseres hver dag, og antall minutter de brukte på å øve på hver ferdighet.
Dette vil uttrykkes som totalt antall minutter eller et gjennomsnitt av minutter per dag.
|
Uke 1-4 for behandlingsgrupper
|
|
Praksis for terapeutiske ferdigheter (moderator)
Tidsramme: Oppfølging (6 måneder) for behandlingsgrupper
|
Dette er et spørreskjema utformet av eksperimentørene for å vurdere hvor mye deltakerne praktiserer ferdighetene som læres i behandling.
Deltakerne vil angi ferdighetene som praktiseres hver dag, og antall minutter de brukte på å øve på hver ferdighet.
Dette vil uttrykkes som totalt antall minutter eller et gjennomsnitt av minutter per dag.
|
Oppfølging (6 måneder) for behandlingsgrupper
|
|
Big Five Inventory-10 (moderator)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Big Five Inventory-10.
Et tilpasset, kort 10-elements mål på personlighetsegenskaper.
Poengene varierer fra 2-10 på de fem personlighetstrekkene åpenhet for erfaring, samvittighetsfullhet, utadvendthet, behagelighet og nevrotisisme.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av den respektive egenskapen.
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell funksjon før behandling (moderator)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er et spørreskjema avledet av eksperimenter som ber deltakerne om å indikere om de har en historie med seksuell dysfunksjon som gikk forut for deres egen/deres partners prostatakreftbehandlinger.
Elementer scores på et område fra 0-5, med høyere poengsum angir større seksuell dysfunksjon.
Totalt antall elementer varierer ettersom deltakerne er i stand til å spesifisere flere dysfunksjonssymptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Tid som har gått siden behandling (moderator)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Dette tiltaket vil vurdere datoen for diagnose av prostatakreft og tiden som har gått fra behandling til påmelding.
Dette vil bli vurdert etter 6 måneder for å fange opp eventuelle endringer i behandlingen.
|
Grunnlinje og oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-02247
- D2017-1893 (Annet stipend/finansieringsnummer: Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .