Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w leczeniu zdrowia seksualnego po leczeniu raka prostaty: porównanie uważności z CBT (INTROSPPECT)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia

Innowacje w leczeniu dysfunkcji seksualnych i intymności w parach po raku prostaty: randomizowana próba uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną

Aż 90% mężczyzn doświadcza trudności seksualnych po leczeniu raka prostaty (PC), co może negatywnie wpłynąć na ich intymne relacje i ogólną jakość życia. W tym randomizowanym badaniu klinicznym badacze ocenią i porównają dwie oparte na dowodach metody leczenia, terapię opartą na uważności i terapię poznawczo-behawioralną (CBT), dla par z dolegliwościami seksualnymi po leczeniu PC z grupą kontrolną, która nie otrzyma żadnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności dwóch podręczników leczenia dla par z problemami seksualnymi wtórnymi do leczenia PC: terapii opartej na uważności i CBT. Trzecie ramię, w którym pary nie otrzymują żadnej interwencji, będzie działać jako grupa kontrolna. Osoby przydzielone losowo do grupy „kontrolnej” będą miały możliwość losowego przydzielenia do jednej z grup terapeutycznych po wypełnieniu trzeciego i ostatniego kwestionariusza, jeśli sobie tego życzą.

Mężczyźni i ich partnerki zostaną zaproszeni do udziału w ramach Programu Opieki Podtrzymującej Raka Prostaty Vancouver Prostate Centre (PCSC) w Vancouver General Hospital.

Kwalifikujące się pary zostaną losowo przydzielone do: 4 kolejnych tygodni terapii opartej na uważności, CBT lub bez interwencji (4-6 par w każdej grupie terapeutycznej jednocześnie). Wszyscy uczestnicy wypełnią pakiet kwestionariuszy online, aby ocenić podstawowe, drugorzędne i wyższe wyniki w momencie rejestracji do badania lub na początku badania (Czas 1). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Czasu 2 raz, około 6 tygodni po wypełnieniu kwestionariusza Czasu 1 (w przypadku par przydzielonych losowo do ramion leczenia, będzie to bezpośrednio po zakończeniu leczenia). Na koniec wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza kontrolnego Czasu 3 6 miesięcy po wypełnieniu kwestionariusza Czasu 2 (po leczeniu).

Punkty końcowe ocenią wpływ na intymność i ogólną jakość życia. Ocenione zostaną dodatkowe punkty końcowe innych czynników wpływających na poprawę (tj. moderatorów, takich jak osobowość i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych). Badacze przewidują poprawę zarówno terapii opartej na uważności, jak i terapii poznawczo-behawioralnej; moderatorzy zapewnią wgląd w to, którzy uczestnicy odnoszą największe korzyści z każdej grupy leczenia.

Ponadto, w celu lepszego zrozumienia przeżyć pacjentów, którzy biorą udział w grupach terapeutycznych lub ramieniu kontrolnym, w tym badaniu wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie końcowej po wypełnieniu kwestionariusza Czasu 2 (po leczeniu). Wywiady wyjściowe przeprowadzi członek zespołu badawczego, który nie był facylitatorem leczenia. Informacje te zostaną następnie przepisane i wykorzystane do jakościowych analiz danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w związku, który trwa dłużej niż 1 rok
  • Oboje członkowie pary mają co najmniej 19 lat lub więcej
  • (Co najmniej) jeden członek pary ma historię diagnozy raka prostaty
  • Ten sam członek pary przeszedł leczenie (np. radykalną prostatektomię, radioterapię, terapię deprywacji androgenów) z powodu raka prostaty lub jest pod aktywnym nadzorem
  • Członek pary, który przeszedł leczenie raka prostaty, doświadcza dystresu związanego z jego obecnym poziomem intymności/dobrostanu seksualnego
  • Oboje małżonkowie są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania i są dostępni przez cały czas trwania badania. Zaangażowanie obejmuje w sumie 5,5 godziny tygodniowo na sesje i codzienną pracę domową w ciągu 4-tygodniowego okresu programu leczenia dla osób losowo wybranych do leczenia
  • Obaj członkowie pary biegle władają językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktualny stan zdrowia (np. poważne problemy ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego, nieleczoną cukrzycę), niepełnosprawność fizyczną i/lub poważną, nieleczoną poważną chorobę psychiczną (np. nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową, psychozę), która przeszkadzałaby w czynnościach seksualnych podejmowanych samodzielnie lub z partnerem lub zdolność danej osoby do uczestniczenia w sesjach grupowych lub wykonywania zadań domowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Leczenie będzie składać się z 4-tygodniowej grupy prowadzonej przez wyszkolonego klinicystę. Sesje trwają 2 godziny i odbywają się w kolejnych tygodniach, z zalecaną codzienną pracą domową pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Sesje składają się z narzędzi CBT, a także technik terapii seksualnej i edukacji. Terapia CBT została zaadaptowana z terapii opartej na uważności, ale wszystkie wzmianki o uważności zostały zastąpione zasadami CBT. Treść terapeutyczna przedstawiona w tym ramieniu leczenia jest zręczna.
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Leczenie będzie składać się z 4-tygodniowej grupy prowadzonej przez wyszkolonego klinicystę. Sesje trwają 2 godziny i odbywają się w kolejnych tygodniach, z zalecaną codzienną pracą domową pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Terapia oparta na uważności
Terapia oparta na uważności została opracowana w oparciu o istniejące wcześniej grupy terapeutyczne terapii poznawczej opartej na uważności dla dysfunkcji seksualnych, opracowane przez dr Lori Brotto z Laboratorium Zdrowia Seksualnego Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej, grupa terapeutyczna uważności w terapii seksualnej i związkach intymnych (MSIR) opracowane przez Kocsisa i Newbury-Helps (2016) oraz wkład ekspertów. Sesje składają się z treningu opartego na uważności, a także technik terapii seksualnej i edukacji. Treść terapeutyczna przedstawiona w tym ramieniu leczenia jest zręczna.
Brak interwencji: Kontrola — zwykła pielęgnacja

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, nie otrzymają terapii uważności ani terapii poznawczo-behawioralnej. Będą kontynuować leczenie, które otrzymywali przed włączeniem do badania. Ponieważ zasoby dla par zajmujących się zmianami w życiu seksualnym po raku gruczołu krokowego są ograniczone, przewiduje się, że większość tych pacjentów nie będzie miała żadnego leczenia ukierunkowanego na intymność seksualną w okresie 6 tygodni między wypełnieniem pierwszego i drugiego kwestionariusza.

Osoby przydzielone losowo do grupy „kontrolnej” będą miały możliwość losowego przydzielenia do jednej z grup terapeutycznych po wypełnieniu trzeciego i ostatniego kwestionariusza, jeśli sobie tego życzą. W takim przypadku zostanie im wydany dodatkowy identyfikator uczestnika w ramach jednej z grup zabiegowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji z relacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Dostosowana skala przystosowania diadycznego (A-DAS). A-DAS to zweryfikowana, 7-punktowa miara, która ocenia dostosowanie relacji. Całkowite wyniki wahają się od 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie diadyczne.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana satysfakcji z relacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Dostosowana skala przystosowania diadycznego (A-DAS). A-DAS to zweryfikowana, 7-punktowa miara, która ocenia dostosowanie relacji. Całkowite wyniki wahają się od 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie diadyczne.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Zmiana satysfakcji / dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Skala dystresu seksualnego kobiet – poprawiona (FSDS-R). FSDS-R to 13-punktowa miara, która ocenia dystres seksualny. Chociaż nazwany ze względu na jego stosowanie u kobiet, środek ten został zatwierdzony jako miara dystresu seksualnego u kobiet i mężczyzn. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą, w zakresie od 0 do 52 i stanowi miarę dystresu seksualnego, w którym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu seksualnego.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana satysfakcji / dystresu seksualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala dystresu seksualnego kobiet – poprawiona (FSDS-R). FSDS-R to 13-punktowa miara, która ocenia dystres seksualny. Chociaż nazwany ze względu na jego stosowanie u kobiet, środek ten został zatwierdzony jako miara dystresu seksualnego u kobiet i mężczyzn. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą, w zakresie od 0 do 52 i stanowi miarę dystresu seksualnego, w którym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu seksualnego.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym (jeden z trzech różnych kwestionariuszy w zależności od danych demograficznych uczestnika)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)

International Index of Erectile Functioning (IIEF) to 15-itemowa samoopisowa skala funkcjonowania seksualnego mężczyzn. Skala ma pięć domen: erekcja, satysfakcja ze stosunku płciowego; Funkcja orgazmu, ogólna satysfakcja i pożądanie seksualne odpowiednio w zakresach 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 i 2-10. Łączne wyniki (suma) wahają się od 5 do 75. Niższa domena i wyniki całkowite oznaczają niższą funkcję seksualną.

OR Międzynarodowy wskaźnik funkcjonowania erekcji dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (IIEF-MSM) to 22-elementowa miara funkcji seksualnych. Wyniki całkowite (suma) mieszczą się w zakresie od 0 do 95; niższe wyniki wskazują na niższą funkcję seksualną.

OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) to 19-punktowa miara zgłaszanych przez kobiety dysfunkcji seksualnych. Skala obejmuje sześć domen o następujących przedziałach: 1,2-6 dla pożądania; 0-6 dla podniecenia, nawilżenia, orgazmu i bólu; i 0,8-6 satysfakcji. Łączne wyniki (suma) wahają się od 2 do 36. Niższa domena i wyniki całkowite wskazują na niższe funkcjonowanie seksualne.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym (jeden z trzech różnych kwestionariuszy w zależności od danych demograficznych uczestnika)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)

International Index of Erectile Functioning (IIEF) to 15-itemowa samoopisowa skala funkcjonowania seksualnego mężczyzn. Skala ma pięć domen: erekcja, satysfakcja ze stosunku płciowego; Funkcja orgazmu, ogólna satysfakcja i pożądanie seksualne odpowiednio w zakresach 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 i 2-10. Łączne wyniki (suma) wahają się od 5 do 75. Niższa domena i wyniki całkowite oznaczają niższą funkcję seksualną.

OR Międzynarodowy wskaźnik funkcjonowania erekcji dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (IIEF-MSM) to 22-elementowa miara funkcji seksualnych. Wyniki całkowite (suma) mieszczą się w zakresie od 0 do 95; niższe wyniki wskazują na niższą funkcję seksualną.

OR Female Sexual Functioning Index (FSFI) to 19-punktowa miara zgłaszanych przez kobiety dysfunkcji seksualnych. Skala obejmuje sześć domen o następujących przedziałach: 1,2-6 dla pożądania; 0-6 dla podniecenia, nawilżenia, orgazmu i bólu; i 0,8-6 satysfakcji. Łączne wyniki (suma) wahają się od 2 do 36. Niższa domena i wyniki całkowite wskazują na niższe funkcjonowanie seksualne.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Zmiana zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Skala aktywności seksualnej. Jest to kwestionariusz opracowany przez kierownika badania, w którym prosi się osoby o wskazanie, czy były zaangażowane w szereg czynności seksualnych w 3 okresach: (a) kiedykolwiek, (b) od czasu operacji raka prostaty partnera/partnerki oraz (c) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Na tej skali znajduje się 15 elementów, które można wskazać w trzech wspomnianych wcześniej okresach. Sumując kategoryczne odpowiedzi (tak lub nie), łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność seksualną. Wyniki podzbioru w każdym punkcie czasowym mieszczą się w zakresie od 0-15 i wskazują aktywność seksualną w taki sam sposób, jak całkowity wynik.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala aktywności seksualnej. Jest to kwestionariusz opracowany przez kierownika badania, w którym prosi się osoby o wskazanie, czy były zaangażowane w szereg czynności seksualnych w 3 okresach: (a) kiedykolwiek, (b) od czasu operacji raka prostaty partnera/partnerki oraz (c) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Na tej skali znajduje się 15 elementów, które można wskazać w trzech wspomnianych wcześniej okresach. Sumując kategoryczne odpowiedzi (tak lub nie), łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność seksualną. Wyniki podzbioru w każdym punkcie czasowym mieszczą się w zakresie od 0-15 i wskazują aktywność seksualną w taki sam sposób, jak całkowity wynik.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). HADS to zwalidowana, 14-punktowa miara depresji i lęku. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, na które składają się suma dwóch podskal dla lęku i depresji, obie w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lęku i/lub depresji.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). HADS to zwalidowana, 14-punktowa miara depresji i lęku. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, na które składają się suma dwóch podskal dla lęku i depresji, obie w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lęku i/lub depresji.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Termometr stresu. Termometr dystresu to jednoelementowa skala przesiewowa dystresu, która okazała się trafną miarą dystresu specyficznego dla raka wśród pacjentów z rakiem prostaty i ich partnerów. Uczestnicy wskazują swój aktualny poziom dystresu na 11-stopniowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 10 skrajny dystres.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Termometr stresu. Termometr dystresu to jednoelementowa skala przesiewowa dystresu, która okazała się trafną miarą dystresu specyficznego dla raka wśród pacjentów z rakiem prostaty i ich partnerów. Uczestnicy wskazują swój obecny poziom dystresu na 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystresu, a 10 skrajny dystres.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – skrócony formularz (WHOQOL-BREF). Jest to 26-elementowa miara, która ocenia ogólną jakość życia w czterech domenach zdrowia fizycznego, dobrostanu psychicznego, relacji społecznych i dobrostanu środowiskowego. Cztery domeny uzyskały wynik w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w każdej domenie.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – skrócony formularz (WHOQOL-BREF). Jest to 26-elementowa miara, która ocenia ogólną jakość życia w czterech domenach zdrowia fizycznego, dobrostanu psychicznego, relacji społecznych i dobrostanu środowiskowego. Cztery domeny uzyskały wynik w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia w każdej domenie.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma, która jest potwierdzoną, 24-punktową miarą różnych aspektów uważności. Istnieje pięć podskal: brak reaktywności, obserwacja, świadome działanie, opisywanie i brak oceniania. Wyniki w podskalach wahają się od 5-25 za brak reaktywności, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie oraz 5-20 za obserwację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danego aspektu uważności.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (6 tygodni)
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma, która jest potwierdzoną, 24-punktową miarą różnych aspektów uważności. Istnieje pięć podskal: brak reaktywności, obserwacja, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie. Wyniki w podskalach wahają się od 5-25 za brak reaktywności, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie oraz od 5-20 za obserwację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego aspektu uważności.
Linia bazowa i kontynuacja (6 miesięcy)
Uważność (moderator)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma, która jest potwierdzoną, 24-punktową miarą różnych aspektów uważności. Istnieje pięć podskal: brak reaktywności, obserwacja, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie. Wyniki w podskalach wahają się od 5-25 za brak reaktywności, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie oraz od 5-20 za obserwację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego aspektu uważności.
Linia bazowa
Uważność (moderator)
Ramy czasowe: Post-leczenie (tydzień 6)
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma, która jest potwierdzoną, 24-punktową miarą różnych aspektów uważności. Istnieje pięć podskal: brak reaktywności, obserwacja, świadome działanie, opisywanie i brak oceniania. Wyniki w podskalach wahają się od 5-25 za brak reaktywności, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie oraz 5-20 za obserwację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danego aspektu uważności.
Post-leczenie (tydzień 6)
Uważność (moderator)
Ramy czasowe: Kontynuacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma, która jest potwierdzoną, 24-punktową miarą różnych aspektów uważności. Istnieje pięć podskal: brak reaktywności, obserwacja, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie. Wyniki w podskalach wahają się od 5-25 za brak reaktywności, świadome działanie, opisywanie i nieocenianie oraz od 5-20 za obserwację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedniego aspektu uważności.
Kontynuacja (6 miesięcy)
Oczekiwania wobec leczenia (moderator)
Ramy czasowe: Linia bazowa dla grup terapeutycznych
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, zaprojektowany i wykorzystany w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia opartego na uważności dla kobiet z prowokowaną westibulodynią. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie na skuteczność leczenia i większą motywację do ukończenia leczenia i zadań.
Linia bazowa dla grup terapeutycznych
Oczekiwania wobec leczenia (moderator)
Ramy czasowe: Post-leczenie (tydzień 6)
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, zaprojektowany i wykorzystany w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia opartego na uważności dla kobiet z prowokowaną westibulodynią. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie na skuteczność leczenia i większą motywację do ukończenia leczenia i zadań.
Post-leczenie (tydzień 6)
Oczekiwania wobec leczenia (moderator)
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy) dla grup terapeutycznych
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, zaprojektowany i wykorzystany w poprzednim badaniu dotyczącym leczenia opartego na uważności dla kobiet z prowokowaną westibulodynią. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie na skuteczność leczenia i większą motywację do ukończenia leczenia i zadań.
Obserwacja (6 miesięcy) dla grup terapeutycznych
Praktyka Umiejętności Terapeutycznych (moderator)
Ramy czasowe: Tydzień 1-4 dla grup terapeutycznych
Jest to kwestionariusz opracowany przez eksperymentatorów w celu oceny, w jakim stopniu uczestnicy codziennie ćwiczą umiejętności nauczane podczas leczenia. Uczestnicy wskażą umiejętności ćwiczone każdego dnia oraz liczbę minut, które spędzili na ćwiczeniu każdej umiejętności. Zostanie to wyrażone jako całkowita liczba minut lub średnia minut dziennie.
Tydzień 1-4 dla grup terapeutycznych
Praktyka Umiejętności Terapeutycznych (moderator)
Ramy czasowe: Obserwacja (6 miesięcy) dla grup terapeutycznych
Jest to kwestionariusz opracowany przez eksperymentatorów w celu oceny, w jakim stopniu uczestnicy ćwiczą umiejętności nauczane podczas leczenia. Uczestnicy wskażą umiejętności ćwiczone każdego dnia oraz liczbę minut, które spędzili na ćwiczeniu każdej umiejętności. Zostanie to wyrażone jako całkowita liczba minut lub średnia minut dziennie.
Obserwacja (6 miesięcy) dla grup terapeutycznych
Inwentarz Wielkiej Piątki-10 (moderator)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Wielkiej Piątki-10. Dostosowana, krótka 10-itemowa miara cech osobowości. Wyniki wahają się od 2 do 10 dla pięciu cech osobowości: otwartości na doświadczenie, sumienności, ekstrawersji, ugodowości i neurotyzmu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danej cechy.
Linia bazowa
Funkcjonowanie seksualne przed leczeniem (moderator)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to kwestionariusz opracowany przez eksperymentatorów, w którym prosi się uczestników o wskazanie, czy mają historię dysfunkcji seksualnych, które poprzedzały leczenie raka prostaty ich lub ich partnera. Pozycje są punktowane w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję seksualną. Całkowita liczba pozycji jest różna, ponieważ uczestnicy są w stanie określić więcej objawów dysfunkcji.
Linia bazowa
Czas, jaki upłynął od leczenia (moderator)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (6 miesięcy)
Ta miara pozwoli zweryfikować datę rozpoznania raka prostaty i czas, jaki upłynął od leczenia do rejestracji. Zostanie to zweryfikowane po 6 miesiącach, aby uchwycić wszelkie zmiany w leczeniu.
Linia bazowa i obserwacja (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Vancouver Prostate Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02247
  • D2017-1893 (Inny numer grantu/finansowania: Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj