Innovaties in de behandeling van seksuele gezondheid Post prostaatkankerbehandeling: vergelijking van mindfulness versus CBT (INTROSPPECT)
Innovaties in de behandeling van seksuele disfunctie en koppelintimiteit na prostaatkanker: een gerandomiseerde trial van mindfulness versus cognitieve gedragstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen en te vergelijken van twee behandelhandleidingen voor paren met seksuele problemen secundair aan pc-behandeling: op mindfulness gebaseerde therapie en CBT. Een derde arm, waar koppels geen interventie krijgen, zal als controlegroep fungeren. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de "controle"-groep zullen de mogelijkheid hebben om gerandomiseerd te worden naar een van de behandelingsgroepen na hun derde en laatste vragenlijst als ze dat willen.
Mannen en hun partners zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via het Prostate Cancer Supportive Care Program (PCSC) van het Vancouver Prostate Centre in het Vancouver General Hospital.
Koppels die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar: 4 opeenvolgende weken op mindfulness gebaseerde therapie, CBT of geen interventie (4-6 koppels in elke behandelingsgroep tegelijk). Alle deelnemers vullen een online vragenlijstpakket in om de primaire, secundaire en tertiaire resultaten te beoordelen op het moment van inschrijving voor de studie of baseline (Tijd 1). Alle deelnemers zullen worden uitgenodigd om ongeveer 6 weken nadat ze de Time 1-vragenlijst hebben ingevuld een keer een Time 2-vragenlijst in te vullen (voor paren die zijn toegewezen aan de behandelingsarmen, zal dit direct na de behandeling zijn). Tot slot zullen alle deelnemers worden uitgenodigd om de Time 3 follow-up vragenlijst in te vullen 6 maanden nadat ze de Time 2 (post-treatment) vragenlijst hebben ingevuld.
Eindpunten zullen effecten op intimiteit en algehele kwaliteit van leven beoordelen. Aanvullende eindpunten van andere factoren die van invloed zijn op verbetering (d.w.z. moderators zoals persoonlijkheid en therapietrouw) zullen worden beoordeeld. De onderzoekers voorspellen verbeteringen in zowel op mindfulness gebaseerde als cognitieve gedragstherapiebehandelingen; moderators zullen inzicht geven in welke deelnemers het meest profiteren van elke behandelingstak.
Bovendien zal dit onderzoek alle deelnemers uitnodigen om deel te nemen aan een exit-interview nadat hun Time 2 (post-treatment) vragenlijst is ingevuld, om een beter begrip te krijgen van de geleefde ervaring van patiënten die deelnemen aan de behandelingsgroepen of controle-arm. Een lid van het onderzoeksteam dat geen behandelaar was, voert de exit-interviews. Deze informatie wordt vervolgens getranscribeerd en gebruikt voor kwalitatieve data-analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in een relatie die langer dan 1 jaar heeft geduurd
- Beide leden van het paar zijn minstens 19 jaar of ouder
- (Tenminste) één lid van het paar heeft een voorgeschiedenis van de diagnose prostaatkanker
- Hetzelfde lid van het paar heeft een behandeling ondergaan (bijv. radicale prostatectomie, bestralingstherapie, androgeendeprivatietherapie) voor hun prostaatkanker of staat onder actief toezicht
- Het lid van het paar dat een behandeling voor prostaatkanker heeft ondergaan, ervaart problemen in verband met zijn huidige niveau van intimiteit/seksueel welzijn
- Beide leden van het koppel zijn bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie. Toewijding omvat in totaal 5,5 uur per week aan sessies en dagelijks huiswerk gedurende de periode van 4 weken van het behandelingsprogramma voor degenen die gerandomiseerd zijn om behandeling te krijgen
- Beide leden van het paar spreken vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige gezondheidstoestand hebben (bijv. ernstige cardiovasculaire gezondheidsproblemen, onbeheerde diabetes mellitus), lichamelijke handicap en/of een significante, onbeheerde ernstige psychische aandoening (bijv. onbeheerde bipolaire stoornis, psychose) die zou interfereren met zelf- of partner-seksuele activiteiten , of het vermogen van het individu om groepssessies bij te wonen of huisopdrachten te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De behandeling bestaat uit een groep van 4 weken onder leiding van een getrainde clinicus.
Sessies duren 2 uur en vinden plaats in opeenvolgende weken, waarbij tussen de sessies door dagelijks huiswerk wordt aanbevolen.
|
Sessies bestaan uit CGT-tools, maar ook uit technieken voor sekstherapie en voorlichting.
De CGT-behandeling is aangepast van de op mindfulness gebaseerde behandeling, maar alle vermeldingen van mindfulness zijn vervangen door CBT-principes.
De therapeutische inhoud die in deze behandelarm wordt gepresenteerd, is handmatig.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde therapie
De behandeling bestaat uit een groep van 4 weken onder leiding van een getrainde clinicus.
Sessies duren 2 uur en vinden plaats in opeenvolgende weken, waarbij tussen de sessies door dagelijks huiswerk wordt aanbevolen.
|
De op mindfulness gebaseerde behandeling is ontwikkeld op basis van reeds bestaande op mindfulness gebaseerde cognitieve therapiebehandelingsgroepen voor seksuele disfunctie, ontwikkeld door Dr. Lori Brotto van het Sexual Health Laboratory van de University of British Columbia, de behandelgroep mindfulness in Sex Therapy and Intimate Relationships (MSIR). ontwikkeld door Kocsis en Newbury-Helps (2016), en inbreng van experts.
Sessies bestaan uit op mindfulness gebaseerde training en seksuele therapietechnieken en -educatie.
De therapeutische inhoud die in deze behandelarm wordt gepresenteerd, is handmatig.
|
|
Geen tussenkomst: Controle - gebruikelijke zorg
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen mindfulness- of CGT-behandeling. Ze gaan door met de behandeling die ze kregen voordat ze zich inschreven voor het onderzoek. Aangezien de middelen voor paren die te maken hebben met veranderingen in hun seksuele leven na prostaatkanker beperkt zijn, wordt verwacht dat de meerderheid van deze patiënten geen behandeling zal ondergaan die gericht is op seksuele intimiteit gedurende de periode van 6 weken tussen het invullen van de eerste en tweede vragenlijst. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de "controle"-groep zullen de mogelijkheid hebben om gerandomiseerd te worden naar een van de behandelingsgroepen na hun derde en laatste vragenlijst als ze dat willen. In dat geval krijgen zij binnen één van de behandelgroepen een extra deelnemer-ID. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatietevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Aangepaste dyadische aanpassingsschaal (A-DAS).
De A-DAS is een gevalideerde meting van 7 items die aanpassing van relaties beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een grotere dyadische aanpassing.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in relatietevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Aangepaste dyadische aanpassingsschaal (A-DAS).
De A-DAS is een gevalideerde meting van 7 items die aanpassing van relaties beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0-36, waarbij hogere scores duiden op een grotere dyadische aanpassing.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in seksuele bevrediging/nood
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Vrouwelijke seksuele noodschaal - herzien (FSDS-R).
De FSDS-R is een meetinstrument met 13 items dat seksueel leed beoordeelt.
Hoewel genoemd naar het gebruik bij vrouwen, is deze maatstaf gevalideerd als maatstaf voor seksueel leed bij vrouwen en mannen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4.
De totale score is een som, variërend van 0 tot 52, en geeft een maatstaf voor seksueel leed waarbij hogere scores hogere niveaus van seksueel leed vertegenwoordigen.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in seksuele bevrediging/nood
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Vrouwelijke seksuele noodschaal - herzien (FSDS-R).
De FSDS-R is een meetinstrument met 13 items dat seksueel leed beoordeelt.
Hoewel genoemd naar het gebruik bij vrouwen, is deze maatstaf gevalideerd als maatstaf voor seksueel leed bij vrouwen en mannen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4.
De totale score is een som, variërend van 0 tot 52, en geeft een maatstaf voor seksueel leed waarbij hogere scores hogere niveaus van seksueel leed vertegenwoordigen.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in seksueel functioneren (een van de drie verschillende vragenlijsten, afhankelijk van de demografie van de deelnemer)
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
International Index of Erectile Functioning (IIEF) is een zelfgerapporteerde schaal van 15 items van het seksueel functioneren van mannen. De schaal heeft vijf domeinen: erectiele functie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap; Orgastische functie, algehele tevredenheid en seksueel verlangen met respectievelijk een bereik van 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 en 2-10. Totaalscores (som) variëren van 5-75. Lagere domein- en totaalscores duiden op een lagere seksuele functie. OF International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (IIEF-MSM) is een maatstaf van 22 items voor het seksueel functioneren. Totaalscores (som) variëren van 0-95; lagere scores duiden op een lagere seksuele functie. OF Female Sexual Functioning Index (FSFI) is een maatstaf van 19 items voor zelfgerapporteerde seksuele disfunctie bij vrouwen. De schaal omvat zes domeinen met de volgende bereiken: 1,2-6 voor verlangen; 0-6 voor opwinding, smering, orgasme en pijn; en 0,8-6 tevredenheid. Totaalscores (som) variëren van 2 tot 36. Lagere domein- en totaalscores wijzen op een lager seksueel functioneren. |
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in seksueel functioneren (een van de drie verschillende vragenlijsten, afhankelijk van de demografie van de deelnemer)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
International Index of Erectile Functioning (IIEF) is een zelfgerapporteerde schaal van 15 items van het seksueel functioneren van mannen. De schaal heeft vijf domeinen: erectiele functie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap; Orgastische functie, algehele tevredenheid en seksueel verlangen met respectievelijk een bereik van 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 en 2-10. Totaalscores (som) variëren van 5-75. Lagere domein- en totaalscores duiden op een lagere seksuele functie. OF International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (IIEF-MSM) is een maatstaf van 22 items voor het seksueel functioneren. Totaalscores (som) variëren van 0-95; lagere scores duiden op een lagere seksuele functie. OF Female Sexual Functioning Index (FSFI) is een maatstaf van 19 items voor zelfgerapporteerde seksuele disfunctie bij vrouwen. De schaal omvat zes domeinen met de volgende bereiken: 1,2-6 voor verlangen; 0-6 voor opwinding, smering, orgasme en pijn; en 0,8-6 tevredenheid. Totaalscores (som) variëren van 2 tot 36. Lagere domein- en totaalscores wijzen op een lager seksueel functioneren. |
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in seksueel gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Seksuele activiteitsschaal.
Dit is een vragenlijst ontwikkeld door de studieleider die individuen vraagt om aan te geven of ze gedurende 3 tijdsperioden een reeks seksuele activiteiten hebben uitgeoefend: (a) ooit, (b) sinds de prostaatkankeroperatie van hun/hun partner, en (c) in de afgelopen 4 weken.
Er zijn 15 items op deze schaal die kunnen worden aangegeven over de drie eerder genoemde tijdsperioden.
Door de categorische antwoorden (ja of nee) bij elkaar op te tellen, kunnen de totaalscores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele activiteit.
Subsetscores op elk tijdstip variëren van 0-15 en geven seksuele activiteit op dezelfde manier aan als de totale score.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in seksueel gedrag
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Seksuele activiteitsschaal.
Dit is een vragenlijst ontwikkeld door de studieleider die individuen vraagt om aan te geven of ze gedurende 3 tijdsperioden een reeks seksuele activiteiten hebben uitgeoefend: (a) ooit, (b) sinds de prostaatkankeroperatie van hun/hun partner, en (c) in de afgelopen 4 weken.
Er zijn 15 items op deze schaal die kunnen worden aangegeven over de drie eerder genoemde tijdsperioden.
Door de categorische antwoorden (ja of nee) bij elkaar op te tellen, kunnen de totaalscores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele activiteit.
Subsetscores op elk tijdstip variëren van 0-15 en geven seksuele activiteit op dezelfde manier aan als de totale score.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
De HADS is een gevalideerde meting van 14 items voor depressie en angst.
Totaalscores variëren van 0-42, samengesteld uit de som van twee subschalen voor angst en depressie, beide variërend van 0-21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst- en/of depressiesymptomen.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
De HADS is een gevalideerde meting van 14 items voor depressie en angst.
Totaalscores variëren van 0-42, samengesteld uit de som van twee subschalen voor angst en depressie, beide variërend van 0-21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst- en/of depressiesymptomen.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in nood
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Noodthermometer.
De distress-thermometer is een single-item distress-screeningschaal, waarvan is aangetoond dat het een geldige maat is voor kankerspecifieke distress bij prostaatkankerpatiënten en hun partners.
Deelnemers geven hun huidige niveau van ongerief aan op een 11-puntsschaal van 0-10, waarbij 0 geen ongerief is en 10 extreem ongerief.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in nood
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Noodthermometer.
De distress-thermometer is een single-item distress-screeningschaal, waarvan is aangetoond dat het een geldige maat is voor kankerspecifieke distress bij prostaatkankerpatiënten en hun partners.
Deelnemers geven hun huidige niveau van ongerief aan op een 11-puntsschaal van 0-10, waarbij 0 geen ongerief is en 10 extreem ongerief.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - beknopt formulier (WHOQOL-BREF).
Dit is een maatstaf met 26 items die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologisch welzijn, sociale relaties en milieuwelzijn.
De vier domeinen scoren met een bereik van 4-20, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven in elk domein vertegenwoordigen.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - beknopt formulier (WHOQOL-BREF).
Dit is een maatstaf met 26 items die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologisch welzijn, sociale relaties en milieuwelzijn.
De vier domeinen scoren met een bereik van 4-20, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven in elk domein vertegenwoordigen.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm, een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van mindfulness.
Er zijn vijf subschalen: niet-reactief, observerend, bewust handelend, beschrijvend en niet-oordelend.
Subschaalscores variëren van 5-25 voor niet-reactiviteit, bewust handelen, beschrijven en niet-oordelen, en 5-20 voor observeren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het respectieve facet van mindfulness.
|
Basislijn en nabehandeling (6 weken)
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm, een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van mindfulness.
Er zijn vijf subschalen: niet-reactief, observerend, bewust handelend, beschrijvend en niet-oordelend.
Subschaalscores variëren van 5-25 voor niet-reactiviteit, bewust handelen, beschrijven en niet-oordelen, en 5-20 voor observeren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het respectieve facet van mindfulness.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
|
Mindfullness (moderator)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm, een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van mindfulness.
Er zijn vijf subschalen: niet-reactief, observerend, bewust handelend, beschrijvend en niet-oordelend.
Subschaalscores variëren van 5-25 voor niet-reactiviteit, bewust handelen, beschrijven en niet-oordelen, en 5-20 voor observeren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het respectieve facet van mindfulness.
|
Basislijn
|
|
Mindfullness (moderator)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 6)
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm, een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van mindfulness.
Er zijn vijf subschalen: niet-reactief, observerend, bewust handelend, beschrijvend en niet-oordelend.
Subschaalscores variëren van 5-25 voor niet-reactiviteit, bewust handelen, beschrijven en niet-oordelen, en 5-20 voor observeren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het respectieve facet van mindfulness.
|
Nabehandeling (week 6)
|
|
Mindfullness (moderator)
Tijdsspanne: Vervolg (6 maanden)
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm, een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van mindfulness.
Er zijn vijf subschalen: niet-reactief, observerend, bewust handelend, beschrijvend en niet-oordelend.
Subschaalscores variëren van 5-25 voor niet-reactiviteit, bewust handelen, beschrijven en niet-oordelen, en 5-20 voor observeren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het respectieve facet van mindfulness.
|
Vervolg (6 maanden)
|
|
Verwachtingen voor de behandeling (moderator)
Tijdsspanne: Basislijn voor behandelingsgroepen
|
Een vragenlijst met 4 items, ontworpen voor en gebruikt in een eerdere op mindfulness gebaseerde behandelingsstudie voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie.
Scores voor elk item variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting dat de behandeling effectief zal zijn en een grotere motivatie om de behandeling en opdrachten te voltooien.
|
Basislijn voor behandelingsgroepen
|
|
Verwachtingen voor de behandeling (moderator)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 6)
|
Een vragenlijst met 4 items, ontworpen voor en gebruikt in een eerdere op mindfulness gebaseerde behandelingsstudie voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie.
Scores voor elk item variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting dat de behandeling effectief zal zijn en een grotere motivatie om de behandeling en opdrachten te voltooien.
|
Nabehandeling (week 6)
|
|
Verwachtingen voor de behandeling (moderator)
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden) voor behandelingsgroepen
|
Een vragenlijst met 4 items, ontworpen voor en gebruikt in een eerdere op mindfulness gebaseerde behandelingsstudie voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie.
Scores voor elk item variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachting dat de behandeling effectief zal zijn en een grotere motivatie om de behandeling en opdrachten te voltooien.
|
Follow-up (6 maanden) voor behandelingsgroepen
|
|
Praktijk voor therapeutische vaardigheden (moderator)
Tijdsspanne: Week 1-4 voor behandelingsgroepen
|
Dit is een vragenlijst die door de onderzoekers is ontworpen om te beoordelen hoeveel deelnemers dagelijks de vaardigheden oefenen die tijdens de behandeling worden aangeleerd.
Deelnemers geven de vaardigheden aan die elke dag worden geoefend en het aantal minuten dat ze aan elke vaardigheid hebben besteed.
Dit wordt uitgedrukt in totaal aantal minuten of een gemiddelde van minuten per dag.
|
Week 1-4 voor behandelingsgroepen
|
|
Praktijk voor therapeutische vaardigheden (moderator)
Tijdsspanne: Follow-up (6 maanden) voor behandelingsgroepen
|
Dit is een vragenlijst die door de onderzoekers is ontworpen om te beoordelen in hoeverre de deelnemers de tijdens de behandeling aangeleerde vaardigheden oefenen.
Deelnemers geven de vaardigheden aan die elke dag worden geoefend en het aantal minuten dat ze aan elke vaardigheid hebben besteed.
Dit wordt uitgedrukt in totaal aantal minuten of een gemiddelde van minuten per dag.
|
Follow-up (6 maanden) voor behandelingsgroepen
|
|
Big Five Inventaris-10 (moderator)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Big Five-inventaris-10.
Een aangepaste, korte 10-item maatstaf van persoonlijkheidskenmerken.
Scores variëren van 2-10 op de vijf persoonlijkheidskenmerken van openheid voor ervaring, consciëntieusheid, extraversie, vriendelijkheid en neuroticisme.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van het betreffende kenmerk.
|
Basislijn
|
|
Voorbehandeling seksueel functioneren (moderator)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een door een experimentator verkregen vragenlijst die de deelnemers vraagt om aan te geven of ze een voorgeschiedenis hebben van seksuele disfunctie die voorafging aan de prostaatkankerbehandelingen van henzelf of die van hun partner.
Items worden gescoord op een bereik van 0-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere seksuele disfunctie.
Het totale aantal items varieert omdat deelnemers meer disfunctiesymptomen kunnen specificeren.
|
Basislijn
|
|
Tijd verstreken sinds behandeling (moderator)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Deze maatregel zal de datum van de diagnose van prostaatkanker en de tijd die is verstreken tussen de behandeling en de inschrijving beoordelen.
Dit zal na 6 maanden worden herzien om eventuele veranderingen in de behandeling vast te leggen.
|
Baseline en follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H17-02247
- D2017-1893 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .