전립선암 치료 후 성 건강 치료의 혁신: 마음챙김 대 CBT 비교 (INTROSPPECT)
전립선암 후 성기능 장애 및 부부 친밀감 치료의 혁신: 마음챙김 대 인지행동치료의 무작위 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 PC 치료에 이차적인 성기능 장애가 있는 커플을 위한 두 가지 치료 매뉴얼인 마음챙김 기반 요법과 CBT의 효능을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 부부가 개입을 받지 않는 세 번째 부문은 대조군 역할을 할 것입니다. "대조군"으로 무작위 배정된 사람들은 원할 경우 세 번째 및 최종 설문지에 따라 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정될 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
남성과 파트너는 밴쿠버 종합병원에서 밴쿠버 전립선 센터의 전립선암 지원 치료 프로그램(PCSC)을 통해 참여하도록 초대됩니다.
적격 커플은 4주 연속 마음챙김 기반 요법, CBT 또는 개입 없음(한 번에 각 치료 그룹에서 4-6쌍)으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 등록 시점 또는 기준선(시간 1)에 1차, 2차 및 3차 결과를 평가하기 위해 온라인 설문지 패키지를 작성합니다. 모든 참가자는 시간 1 설문지를 완료한 후 약 6주 후에 한 번 시간 2 설문지를 작성하도록 초대됩니다(치료 부문으로 무작위 배정된 커플의 경우 이는 치료 직후에 이루어짐). 마지막으로 모든 참가자는 시간 2(치료 후) 설문지를 작성한 후 6개월 후에 시간 3 후속 질문지를 작성하도록 초대됩니다.
종점은 친밀감과 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 개선에 영향을 미치는 다른 요인(즉, 성격 및 치료 준수와 같은 조정자)의 추가 종점을 평가합니다. 연구자들은 마음챙김 기반 치료와 인지 행동 치료 모두의 개선을 예측합니다. 중재자는 참가자가 각 치료 부문에서 가장 혜택을 받는 사람에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
또한 치료군 또는 대조군에 참여하는 환자의 생생한 경험에 대한 이해를 높이기 위해 본 연구는 모든 참가자를 Time 2(치료 후) 설문지 작성 후 종료 인터뷰에 참여하도록 초대합니다. 치료 진행자가 아닌 연구팀 구성원이 종료 인터뷰를 진행합니다. 이 정보는 전사되어 정성적 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 1년 이상 지속된 관계에 있습니다.
- 부부 모두 만 19세 이상
- (적어도) 부부 중 한 명은 전립선 암 진단 병력이 있습니다.
- 부부 중 같은 구성원이 전립선암 치료(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 안드로겐 차단 요법)를 받았거나 적극적 감시를 받고 있습니다.
- 전립선암 치료를 받은 부부 중 현재의 친밀감/성적 웰빙 수준과 관련된 고통을 겪고 있습니다.
- 부부의 두 구성원은 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다. 약정에는 치료를 받도록 무작위로 배정된 치료 프로그램의 4주 기간 동안 주당 총 5.5시간의 세션과 일일 숙제가 포함됩니다.
- 부부의 두 멤버 모두 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 현재 건강 상태(예: 심각한 심혈관 건강 문제, 관리되지 않는 당뇨병), 신체 장애 및/또는 자신 또는 파트너와의 성적 활동을 방해하는 중대한 관리되지 않는 주요 정신 질환(예: 관리되지 않는 양극성 장애, 정신병)이 있습니다. , 또는 그룹 세션에 참석하거나 가정 과제를 완료하는 개인의 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
치료는 숙련된 임상의가 주도하는 4주 그룹으로 구성됩니다.
세션의 길이는 2시간이며 연속된 주에 진행되며 세션 사이에 일일 숙제가 권장됩니다.
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세션은 CBT 도구와 성 치료 기술 및 교육으로 구성됩니다.
CBT 치료는 마음챙김 기반 치료에서 채택되었지만 마음챙김에 대한 모든 언급은 CBT 원칙으로 대체되었습니다.
이 치료 부문에 제시된 치료 내용은 수동화되어 있습니다.
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실험적: 마음챙김 기반 치료
치료는 숙련된 임상의가 주도하는 4주 그룹으로 구성됩니다.
세션의 길이는 2시간이며 연속된 주에 진행되며 세션 사이에 일일 숙제가 권장됩니다.
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마음 챙김 기반 치료는 브리티시 컬럼비아 대학교 성 건강 연구소의 로리 브로토 박사가 개발한 성기능 장애에 대한 기존 마음 챙김 기반 인지 치료 치료 그룹, 성 치료 및 친밀한 관계(MSIR) 치료 그룹의 마음 챙김을 기반으로 개발되었습니다. Kocsis 및 Newbury-Helps(2016) 및 전문가 의견에 의해 개발되었습니다.
세션은 마음 챙김 기반 교육과 성 치료 기술 및 교육으로 구성됩니다.
이 치료 부문에 제시된 치료 내용은 수동화되어 있습니다.
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간섭 없음: 제어 - 일반 관리
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 마음챙김 또는 CBT 치료를 받지 않습니다. 그들은 연구에 등록하기 전에 받았던 치료 과정을 진행할 것입니다. 전립선암 후 성생활의 변화를 다루는 커플을 위한 자원이 제한되어 있기 때문에, 이들 환자의 대다수는 첫 번째 설문지와 두 번째 설문지 작성 사이의 6주 기간 동안 성적 친밀감을 목표로 하는 치료를 받지 않을 것으로 예상됩니다. "대조군"으로 무작위 배정된 사람들은 원할 경우 세 번째 및 최종 설문지에 따라 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정될 기회를 갖게 됩니다. 이 경우 치료 그룹 중 하나 내에서 추가 참가자 ID가 발급됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관계 만족도의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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적응형 일자 조정 척도(A-DAS).
A-DAS는 관계 조정을 평가하는 검증된 7개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 일자 조정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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관계 만족도의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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적응형 일자 조정 척도(A-DAS).
A-DAS는 관계 조정을 평가하는 검증된 7개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 일자 조정이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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성적 만족도/고통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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여성 성적 고통 척도 - 수정됨(FSDS-R).
FSDS-R은 성적 고통을 평가하는 13개 항목 측정입니다.
여성과 함께 사용하기 위해 이름이 지정되었지만 이 측정은 여성과 남성의 성적 고통 측정으로 검증되었습니다.
각 항목은 0-4의 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 52까지의 합계이며 점수가 높을수록 성적 고통의 정도가 높은 성적 고통의 척도를 제공합니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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성적 만족도/고통의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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여성 성적 고통 척도 - 수정됨(FSDS-R).
FSDS-R은 성적 고통을 평가하는 13개 항목 측정입니다.
여성과 함께 사용하기 위해 이름이 지정되었지만 이 측정은 여성과 남성의 성적 고통 측정으로 검증되었습니다.
각 항목은 0-4의 척도로 평가됩니다.
총점은 0에서 52까지의 합계이며 점수가 높을수록 성적 고통의 정도가 높은 것을 나타내는 성적 고통의 척도를 제공합니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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성기능의 변화(참가자의 인구 통계에 따라 세 가지 다른 설문지 중 하나)
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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IIEF(International Index of Erectile Functioning)는 남성의 성기능을 자가 보고하는 15개 항목의 척도입니다. 척도에는 5가지 영역이 있습니다: 발기 기능, 성교 만족도; 오르가즘 기능, 전반적인 만족도 및 성적 욕구의 범위는 각각 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 및 2-10입니다. 총 점수(합계) 범위는 5-75입니다. 낮은 도메인 및 총 점수는 낮은 성기능을 나타냅니다. OR 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 국제 발기 기능 지수(IIEF-MSM)는 성기능에 대한 22개 항목 측정입니다. 총 점수(합계) 범위는 0-95입니다. 낮은 점수는 낮은 성기능을 나타냅니다. OR 여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 자가 보고된 성기능 장애의 19개 항목 척도입니다. 이 척도는 다음 범위의 6개 영역을 포함합니다: 욕망에 대해 1.2-6; 각성, 윤활, 오르가슴 및 통증에 대해 0-6; 및 0.8-6 만족도. 총 점수(합계) 범위는 2에서 36까지입니다. 도메인 및 총 점수가 낮을수록 성기능이 낮음을 나타냅니다. |
기준선 및 치료 후(6주)
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성기능의 변화(참가자의 인구 통계에 따라 세 가지 다른 설문지 중 하나)
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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IIEF(International Index of Erectile Functioning)는 남성의 성기능을 자가 보고하는 15개 항목의 척도입니다. 척도에는 5가지 영역이 있습니다: 발기 기능, 성교 만족도; 오르가즘 기능, 전반적인 만족도 및 성적 욕구의 범위는 각각 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 및 2-10입니다. 총 점수(합계) 범위는 5-75입니다. 낮은 도메인 및 총 점수는 낮은 성기능을 나타냅니다. OR 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 국제 발기 기능 지수(IIEF-MSM)는 성기능에 대한 22개 항목 측정입니다. 총 점수(합계) 범위는 0-95입니다. 낮은 점수는 낮은 성기능을 나타냅니다. OR 여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 자가 보고된 성기능 장애의 19개 항목 척도입니다. 이 척도는 다음 범위의 6개 영역을 포함합니다: 욕망에 대해 1.2-6; 각성, 윤활, 오르가슴 및 통증에 대해 0-6; 및 0.8-6 만족도. 총 점수(합계) 범위는 2에서 36까지입니다. 도메인 및 총 점수가 낮을수록 성기능이 낮음을 나타냅니다. |
기준선 및 후속 조치(6개월)
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성적 행동의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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성적 활동 척도.
이것은 개인이 3가지 기간 동안 다양한 성행위에 참여했는지 여부를 표시하도록 요청하는 연구 책임자가 개발한 설문지입니다. (a) 파트너의 전립선암 수술 이후, (c) 지난 4주 동안.
이 척도에는 앞에서 언급한 세 기간에 걸쳐 표시할 수 있는 15개의 항목이 있습니다.
범주별 답변(예 또는 아니오)을 집계하여 총 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 성행위가 더 많이 참여했음을 나타냅니다.
각 시점의 하위 집합 점수 범위는 0-15이며 전체 점수와 동일한 방식으로 성적 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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성적 행동의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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성적 활동 척도.
이것은 개인이 3가지 기간 동안 다양한 성행위에 참여했는지 여부를 표시하도록 요청하는 연구 책임자가 개발한 설문지입니다. (a) 파트너의 전립선암 수술 이후, (c) 지난 4주 동안.
이 척도에는 앞에서 언급한 세 기간에 걸쳐 표시할 수 있는 15개의 항목이 있습니다.
범주별 답변(예 또는 아니오)을 집계하여 총 점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 성행위가 더 많이 참여했음을 나타냅니다.
각 시점의 하위 집합 점수 범위는 0-15이며 전체 점수와 동일한 방식으로 성적 활동을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
HADS는 우울증과 불안에 대한 14개 항목의 검증된 척도입니다.
총 점수 범위는 0-42이며 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도의 합은 0-21입니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 불안 및/또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
HADS는 우울증과 불안에 대한 14개 항목의 검증된 척도입니다.
총 점수 범위는 0-42이며 불안과 우울증에 대한 두 가지 하위 척도의 합은 0-21입니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 불안 및/또는 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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고통의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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조난 온도계.
조난 온도계는 단일 항목 조난 선별 척도로서 전립선암 환자와 그 파트너 사이에서 암 관련 조난의 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
참가자는 0에서 10까지의 11점 척도로 현재 고통 수준을 표시하며, 0은 고통이 없는 상태, 10은 극도의 고통을 의미합니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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고통의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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조난 온도계.
조난 온도계는 단일 항목 조난 선별 척도로서 전립선암 환자와 그 파트너 사이에서 암 관련 조난의 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
참가자는 0에서 10까지의 11점 척도로 현재 고통 수준을 표시하며, 0은 고통이 없는 상태, 10은 극도의 고통을 의미합니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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세계보건기구 삶의 질 - 간략한 양식(WHOQOL-BREF).
이는 신체적 건강, 심리적 웰빙, 사회적 관계, 환경적 웰빙의 4개 영역에서 전반적인 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 척도입니다.
4개 영역은 4~20점 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 각 영역에서 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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세계보건기구 삶의 질 - 간략한 양식(WHOQOL-BREF).
이는 신체적 건강, 심리적 웰빙, 사회적 관계, 환경적 웰빙의 4개 영역에서 전반적인 삶의 질을 평가하는 26개 항목의 척도입니다.
4개 영역은 4~20점 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 각 영역에서 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마음챙김의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(6주)
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 마음 챙김의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도인 약식.
비반응성, 관찰, 자각에 따른 행동, 설명, 판단하지 않음의 5가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 비반응성, 인식, 설명 및 비판단에 대해 5-25이고 관찰에 대해 5-20입니다.
점수가 높을수록 마음챙김의 각 측면이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 후(6주)
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마음챙김의 변화
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 마음 챙김의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도인 약식.
비반응성, 관찰, 자각에 따른 행동, 설명, 판단하지 않음의 5가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 비반응성, 인식, 설명 및 비판단에 대해 5-25이고 관찰에 대해 5-20입니다.
점수가 높을수록 마음챙김의 각 측면이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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마음챙김(진행자)
기간: 기준선
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 마음 챙김의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도인 약식.
비반응성, 관찰, 자각에 따른 행동, 설명, 판단하지 않음의 5가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 비반응성, 인식, 설명 및 비판단에 대해 5-25이고 관찰에 대해 5-20입니다.
점수가 높을수록 마음챙김의 각 측면이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선
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마음챙김(진행자)
기간: 후처리(6주차)
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 마음 챙김의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도인 약식.
비반응성, 관찰, 자각에 따른 행동, 설명, 판단하지 않음의 5가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 비반응성, 인식, 설명 및 비판단에 대해 5-25이고 관찰에 대해 5-20입니다.
점수가 높을수록 마음챙김의 각 측면이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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후처리(6주차)
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마음챙김(진행자)
기간: 후속 조치(6개월)
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 마음 챙김의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도인 약식.
비반응성, 관찰, 자각에 따른 행동, 설명, 판단하지 않음의 5가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 비반응성, 인식, 설명 및 비판단에 대해 5-25이고 관찰에 대해 5-20입니다.
점수가 높을수록 마음챙김의 각 측면이 더 높은 수준임을 나타냅니다.
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후속 조치(6개월)
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치료에 대한 기대(진행자)
기간: 치료군 기준선
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유발된 전정통이 있는 여성을 위한 이전의 마음챙김 기반 치료 연구를 위해 설계되고 사용된 4개 항목 설문지.
각 항목의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 치료가 효과적일 것이라는 기대가 크고 치료 및 과제를 완료하려는 동기가 더 강함을 나타냅니다.
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치료군 기준선
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치료에 대한 기대(진행자)
기간: 후처리(6주차)
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유발된 전정통이 있는 여성을 위한 이전의 마음챙김 기반 치료 연구를 위해 설계되고 사용된 4개 항목 설문지.
각 항목의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 치료가 효과적일 것이라는 기대가 크고 치료 및 과제를 완료하려는 동기가 더 강함을 나타냅니다.
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후처리(6주차)
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치료에 대한 기대(진행자)
기간: 치료 그룹에 대한 후속 조치(6개월)
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유발된 전정통이 있는 여성을 위한 이전의 마음챙김 기반 치료 연구를 위해 설계되고 사용된 4개 항목 설문지.
각 항목의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 치료가 효과적일 것이라는 기대가 크고 치료 및 과제를 완료하려는 동기가 더 강함을 나타냅니다.
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치료 그룹에 대한 후속 조치(6개월)
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치료 기술 실습(진행자)
기간: 치료 그룹의 경우 1-4주
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이것은 참가자가 매일 치료에서 배운 기술을 연습하는 양을 평가하기 위해 실험자가 설계한 설문지입니다.
참가자는 매일 연습한 기술과 각 기술을 연습하는 데 소요한 시간(분)을 표시합니다.
이것은 총 분 또는 하루 평균 분으로 표시됩니다.
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치료 그룹의 경우 1-4주
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치료 기술 실습(진행자)
기간: 치료 그룹에 대한 후속 조치(6개월)
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이것은 참가자가 치료에서 배운 기술을 연습하는 양을 평가하기 위해 실험자가 설계한 설문지입니다.
참가자는 매일 연습한 기술과 각 기술을 연습하는 데 소요한 시간(분)을 표시합니다.
이것은 총 분 또는 하루 평균 분으로 표시됩니다.
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치료 그룹에 대한 후속 조치(6개월)
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Big Five Inventory-10(진행자)
기간: 기준선
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빅 파이브 인벤토리-10.
성격 특성에 대한 조정된 간단한 10개 항목 척도.
경험에 대한 개방성, 성실성, 외향성, 친화성, 신경증의 다섯 가지 성격 특성에 대한 점수 범위는 2-10입니다.
높은 점수는 각 특성의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선
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치료 전 성기능(조정자)
기간: 기준선
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이것은 참가자가 자신/파트너의 전립선암 치료 이전에 성기능 장애 병력이 있는지 여부를 표시하도록 요청하는 실험자 파생 설문지입니다.
항목은 0-5의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다.
총 항목 수는 참가자가 더 많은 기능 장애 증상을 지정할 수 있으므로 다양합니다.
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기준선
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치료 후 경과 시간(진행자)
기간: 기준선 및 후속 조치(6개월)
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이 측정은 전립선암 진단 날짜와 치료에서 등록까지 경과된 시간을 검토합니다.
이것은 치료의 모든 변화를 포착하기 위해 6개월에 검토될 것입니다.
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기준선 및 후속 조치(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H17-02247
- D2017-1893 (기타 보조금/기금 번호: Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .