Inovações no tratamento da saúde sexual pós-tratamento do câncer de próstata: comparando mindfulness versus TCC (INTROSPPECT)
Inovações no tratamento da disfunção sexual e da intimidade do casal após o câncer de próstata: um estudo randomizado de mindfulness versus terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi desenvolvido para avaliar e comparar a eficácia de dois manuais de tratamento para casais com dificuldades sexuais secundárias ao tratamento com CP: terapia baseada em mindfulness e TCC. Um terceiro braço, onde os casais não recebem nenhuma intervenção, atuará como um grupo de controle. Aqueles randomizados para o grupo "controle" terão a oportunidade de serem randomizados para um dos grupos de tratamento após o terceiro e último questionário, se assim o desejarem.
Os homens e suas parceiras serão convidados a participar por meio do Programa de Suporte ao Câncer de Próstata do Centro de Próstata de Vancouver (PCSC) no Hospital Geral de Vancouver.
Os casais elegíveis serão randomizados para: 4 semanas consecutivas de terapia baseada em mindfulness, TCC ou nenhuma intervenção (4-6 casais em cada grupo de tratamento por vez). Todos os participantes preencherão um pacote de questionário online para avaliar os resultados primários, secundários e terciários no momento da inscrição no estudo ou na linha de base (Tempo 1). Todos os participantes serão convidados a preencher um questionário do Tempo 2 uma vez aproximadamente 6 semanas após terem concluído o questionário do Tempo 1 (para casais randomizados para os braços de tratamento, isso será imediatamente após o tratamento). Finalmente, todos os participantes serão convidados a preencher o questionário de acompanhamento do Tempo 3 6 meses após o preenchimento do questionário do Tempo 2 (pós-tratamento).
Os endpoints avaliarão os efeitos na intimidade e na qualidade de vida geral. Pontos finais adicionais de outros fatores que afetam a melhora (ou seja, moderadores como personalidade e adesão ao tratamento) serão avaliados. Os pesquisadores preveem melhorias nos tratamentos baseados em mindfulness e terapia cognitivo-comportamental; os moderadores fornecerão informações sobre quais participantes se beneficiam mais de cada braço de tratamento.
Além disso, a fim de melhorar a compreensão da experiência vivida dos pacientes que participam dos grupos de tratamento ou do braço de controle, este estudo convidará todos os participantes a participar de uma entrevista de saída após o preenchimento do questionário do Tempo 2 (pós-tratamento). Um membro da equipe de pesquisa que não foi facilitador do tratamento conduzirá as entrevistas de desligamento. Essas informações serão então transcritas e usadas para análises de dados qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Centre -- Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente em um relacionamento que dura mais de 1 ano
- Ambos os membros do casal têm pelo menos 19 anos de idade ou mais
- (Pelo menos) um membro do casal tem histórico de diagnóstico de câncer de próstata
- O mesmo membro do casal foi submetido a tratamento (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, terapia de privação de andrógenos) para o câncer de próstata ou está em vigilância ativa
- O membro do casal que fez tratamento para câncer de próstata está passando por sofrimento relacionado ao seu atual nível de intimidade/bem-estar sexual
- Ambos os membros do casal estão dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante o estudo. O compromisso inclui um total de 5,5 horas por semana em sessões e tarefas de casa diárias durante o período de 4 semanas do programa de tratamento para aqueles randomizados para receber tratamento
- Ambos os membros do casal são fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- Ter uma condição de saúde atual (por exemplo, problemas cardiovasculares graves, diabetes mellitus não controlado), deficiência física e/ou uma doença mental significativa e não controlada (por exemplo, transtorno bipolar não controlado, psicose) que interferiria nas atividades sexuais próprias ou em parceria , ou a capacidade do indivíduo de participar de sessões em grupo ou concluir tarefas domésticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
O tratamento consistirá em um grupo de 4 semanas liderado por um clínico treinado.
As sessões têm 2 horas de duração e ocorrem em semanas consecutivas, com dever de casa diário recomendado entre as sessões.
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As sessões consistem em ferramentas CBT, bem como técnicas de terapia sexual e educação.
O tratamento CBT foi adaptado do tratamento baseado em mindfulness, mas todas as menções de mindfulness foram substituídas pelos princípios CBT.
O conteúdo terapêutico apresentado neste braço de tratamento é manual.
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Experimental: Terapia Baseada em Mindfulness
O tratamento consistirá em um grupo de 4 semanas liderado por um clínico treinado.
As sessões têm 2 horas de duração e ocorrem em semanas consecutivas, com dever de casa diário recomendado entre as sessões.
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O tratamento baseado em mindfulness foi desenvolvido com base em grupos de tratamento de terapia cognitiva baseados em mindfulness pré-existentes para disfunção sexual desenvolvidos pela Dra. Lori Brotto no Laboratório de Saúde Sexual da Universidade de British Columbia, grupo de tratamento mindfulness em terapia sexual e relacionamentos íntimos (MSIR). desenvolvido por Kocsis e Newbury-Helps (2016) e informações de especialistas.
As sessões consistem em treinamento baseado em mindfulness, bem como técnicas e educação de terapia sexual.
O conteúdo terapêutico apresentado neste braço de tratamento é manual.
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Sem intervenção: Controle - Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para o grupo de controle não receberão atenção plena ou tratamento TCC. Eles continuarão com o curso de tratamento que estavam recebendo antes da inscrição no estudo. Como os recursos para casais que lidam com mudanças em suas vidas sexuais após o câncer de próstata são limitados, espera-se que a maioria desses pacientes não receba tratamento direcionado à intimidade sexual durante o período de 6 semanas entre o preenchimento do primeiro e do segundo questionário. Aqueles randomizados para o grupo "controle" terão a oportunidade de serem randomizados para um dos grupos de tratamento após o terceiro e último questionário, se assim o desejarem. Nesse caso, eles receberão um ID de participante adicional dentro de um dos grupos de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação do relacionamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Escala de ajuste diádico adaptada (A-DAS).
O A-DAS é uma medida validada de 7 itens que avalia o ajuste de relacionamento.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior ajuste diádico.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança na satisfação do relacionamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Escala de ajuste diádico adaptada (A-DAS).
O A-DAS é uma medida validada de 7 itens que avalia o ajuste de relacionamento.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior ajuste diádico.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Mudança na satisfação/angústia sexual
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Escala de angústia sexual feminina - revisada (FSDS-R).
A FSDS-R é uma medida de 13 itens que avalia o sofrimento sexual.
Embora nomeada por seu uso com mulheres, esta medida foi validada como uma medida de sofrimento sexual em mulheres e homens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0-4.
A pontuação total é um somatório, variando de 0 a 52, e fornece uma medida de angústia sexual em que pontuações mais altas representam níveis mais altos de angústia sexual.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança na satisfação/angústia sexual
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Escala de angústia sexual feminina - revisada (FSDS-R).
A FSDS-R é uma medida de 13 itens que avalia o sofrimento sexual.
Embora nomeada por seu uso com mulheres, esta medida foi validada como uma medida de sofrimento sexual em mulheres e homens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0-4.
A pontuação total é um somatório, variando de 0 a 52, e fornece uma medida de angústia sexual em que pontuações mais altas representam níveis mais altos de angústia sexual.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Mudança no funcionamento sexual (um dos três questionários diferentes, dependendo da demografia do participante)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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O Índice Internacional de Funcionamento Erétil (IIEF) é uma escala autorrelatada de 15 itens sobre o funcionamento sexual masculino. A escala possui cinco domínios: Função Erétil, Satisfação na Intercurso; Função Orgásmica, Satisfação Geral e Desejo Sexual com intervalos de 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 e 2-10, respectivamente. As pontuações totais (soma) variam de 5 a 75. O domínio inferior e os escores totais denotam uma função sexual inferior. OR Índice Internacional de Funcionamento Erétil para Homens que Fazem Sexo com Homens (IIEF-HSH) é uma medida de 22 itens da função sexual. As pontuações totais (soma) variam de 0-95; pontuações mais baixas indicam menor função sexual. O Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI) é uma medida de 19 itens de disfunção sexual autorreferida em mulheres. A escala inclui seis domínios com os seguintes intervalos: 1,2-6 para desejo; 0-6 para excitação, lubrificação, orgasmo e dor; e 0,8-6 satisfação. As pontuações totais (soma) variam de 2 a 36. Os escores totais e de domínio mais baixos indicam funcionamento sexual inferior. |
Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança no funcionamento sexual (um dos três questionários diferentes, dependendo da demografia do participante)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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O Índice Internacional de Funcionamento Erétil (IIEF) é uma escala autorrelatada de 15 itens sobre o funcionamento sexual masculino. A escala possui cinco domínios: Função Erétil, Satisfação na Intercurso; Função Orgásmica, Satisfação Geral e Desejo Sexual com intervalos de 1-30, 0-15, 0-10, 2-10 e 2-10, respectivamente. As pontuações totais (soma) variam de 5 a 75. O domínio inferior e os escores totais denotam uma função sexual inferior. OR Índice Internacional de Funcionamento Erétil para Homens que Fazem Sexo com Homens (IIEF-HSH) é uma medida de 22 itens da função sexual. As pontuações totais (soma) variam de 0-95; pontuações mais baixas indicam menor função sexual. O Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI) é uma medida de 19 itens de disfunção sexual autorreferida em mulheres. A escala inclui seis domínios com os seguintes intervalos: 1,2-6 para desejo; 0-6 para excitação, lubrificação, orgasmo e dor; e 0,8-6 satisfação. As pontuações totais (soma) variam de 2 a 36. Os escores totais e de domínio mais baixos indicam funcionamento sexual inferior. |
Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Mudança nos comportamentos sexuais
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Escala de atividade sexual.
Este é um questionário desenvolvido pelo líder do estudo que pede aos indivíduos que indiquem se eles se envolveram em uma série de atividades sexuais em 3 períodos de tempo: (a) sempre, (b) desde a cirurgia de câncer de próstata de seu parceiro e (c) nas últimas 4 semanas.
Existem 15 itens nesta escala que podem ser indicados nos três períodos de tempo mencionados anteriormente.
Ao somar as respostas categóricas (sim ou não), os escores totais podem variar de 0 a 45, com escores mais altos indicando maior atividade sexual.
As pontuações dos subconjuntos em cada ponto de tempo variam de 0 a 15 e indicam a atividade sexual da mesma forma que a pontuação total.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança nos comportamentos sexuais
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Escala de atividade sexual.
Este é um questionário desenvolvido pelo líder do estudo que pede aos indivíduos que indiquem se eles se envolveram em uma série de atividades sexuais em 3 períodos de tempo: (a) sempre, (b) desde a cirurgia de câncer de próstata de seu parceiro e (c) nas últimas 4 semanas.
Existem 15 itens nesta escala que podem ser indicados nos três períodos de tempo mencionados anteriormente.
Ao somar as respostas categóricas (sim ou não), os escores totais podem variar de 0 a 45, com escores mais altos indicando maior atividade sexual.
As pontuações dos subconjuntos em cada ponto de tempo variam de 0 a 15 e indicam a atividade sexual da mesma forma que a pontuação total.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS é uma medida validada de 14 itens de depressão e ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 42, composta pela soma de duas subescalas de ansiedade e depressão, ambas variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade e/ou depressão.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O HADS é uma medida validada de 14 itens de depressão e ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 42, composta pela soma de duas subescalas de ansiedade e depressão, ambas variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade e/ou depressão.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Mudança na aflição
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Termômetro de socorro.
O termômetro de angústia é uma escala de triagem de angústia de um único item, que demonstrou ser uma medida válida de angústia específica do câncer entre pacientes com câncer de próstata e seus parceiros.
Os participantes indicam seu nível atual de angústia em uma escala de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 nenhuma angústia e 10 extrema angústia.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança na aflição
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Termômetro de socorro.
O termômetro de angústia é uma escala de triagem de angústia de um único item, que demonstrou ser uma medida válida de angústia específica do câncer entre pacientes com câncer de próstata e seus parceiros.
Os participantes indicam seu nível atual de angústia em uma escala de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 nenhuma angústia e 10 extrema angústia.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-bref).
Esta é uma medida de 26 itens que avalia a qualidade de vida geral em quatro domínios de saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e bem-estar ambiental.
Os quatro domínios pontuam em uma faixa de 4 a 20, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida em cada domínio.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-bref).
Esta é uma medida de 26 itens que avalia a qualidade de vida geral em quatro domínios de saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e bem-estar ambiental.
Os quatro domínios pontuam em uma faixa de 4 a 20, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida em cada domínio.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada, que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção plena.
Existem cinco subescalas: não reatividade, observar, agir com consciência, descrever e não julgar.
As pontuações da subescala variam de 5 a 25 para não reatividade, agindo com consciência, descrição e não julgamento, e 5 a 20 para observação.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis da respectiva faceta de atenção plena.
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Linha de base e pós-tratamento (6 semanas)
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada, que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção plena.
Existem cinco subescalas: não reatividade, observação, ação consciente, descrição e não julgamento.
As pontuações da subescala variam de 5 a 25 para não reatividade, agindo com consciência, descrição e não julgamento, e 5 a 20 para observação.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis da respectiva faceta de atenção plena.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Mindfulness (moderador)
Prazo: Linha de base
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Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada, que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção plena.
Existem cinco subescalas: não reatividade, observação, ação consciente, descrição e não julgamento.
As pontuações da subescala variam de 5 a 25 para não reatividade, agindo com consciência, descrição e não julgamento, e 5 a 20 para observação.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis da respectiva faceta de atenção plena.
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Linha de base
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Mindfulness (moderador)
Prazo: Pós-tratamento (Semana 6)
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Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada, que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção plena.
Existem cinco subescalas: não reatividade, observação, ação consciente, descrição e não julgamento.
As pontuações da subescala variam de 5 a 25 para não reatividade, agindo com consciência, descrição e não julgamento, e 5 a 20 para observação.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis da respectiva faceta de atenção plena.
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Pós-tratamento (Semana 6)
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Mindfulness (moderador)
Prazo: Acompanhamento (6 meses)
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Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada, que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção plena.
Existem cinco subescalas: não reatividade, observação, ação consciente, descrição e não julgamento.
As pontuações da subescala variam de 5 a 25 para não reatividade, agindo com consciência, descrição e não julgamento, e 5 a 20 para observação.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis da respectiva faceta de atenção plena.
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Acompanhamento (6 meses)
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Expectativas para o tratamento (moderador)
Prazo: Linha de base para grupos de tratamento
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Um questionário de 4 itens, projetado e usado em um estudo anterior de tratamento baseado em mindfulness para mulheres com vestibulodinia provocada.
As pontuações para cada item variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior expectativa de eficácia do tratamento e maior motivação para concluir o tratamento e as atribuições.
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Linha de base para grupos de tratamento
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Expectativas para o tratamento (moderador)
Prazo: Pós-tratamento (Semana 6)
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Um questionário de 4 itens, projetado e usado em um estudo anterior de tratamento baseado em mindfulness para mulheres com vestibulodinia provocada.
As pontuações para cada item variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior expectativa de eficácia do tratamento e maior motivação para concluir o tratamento e as atribuições.
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Pós-tratamento (Semana 6)
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Expectativas para o tratamento (moderador)
Prazo: Acompanhamento (6 meses) para grupos de tratamento
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Um questionário de 4 itens, projetado e usado em um estudo anterior de tratamento baseado em mindfulness para mulheres com vestibulodinia provocada.
As pontuações para cada item variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior expectativa de eficácia do tratamento e maior motivação para concluir o tratamento e as atribuições.
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Acompanhamento (6 meses) para grupos de tratamento
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Prática de Habilidades Terapêuticas (moderador)
Prazo: Semana 1-4 para grupos de tratamento
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Este é um questionário elaborado pelos experimentadores para avaliar o quanto os participantes praticam diariamente as habilidades ensinadas no tratamento.
Os participantes indicarão as habilidades praticadas a cada dia e o número de minutos que passaram praticando cada habilidade.
Isso será expresso como o número total de minutos ou uma média de minutos por dia.
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Semana 1-4 para grupos de tratamento
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Prática de Habilidades Terapêuticas (moderador)
Prazo: Acompanhamento (6 meses) para grupos de tratamento
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Este é um questionário elaborado pelos experimentadores para avaliar o quanto os participantes praticam as habilidades ensinadas no tratamento.
Os participantes indicarão as habilidades praticadas a cada dia e o número de minutos que passaram praticando cada habilidade.
Isso será expresso como o número total de minutos ou uma média de minutos por dia.
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Acompanhamento (6 meses) para grupos de tratamento
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Big Five Inventory-10 (moderador)
Prazo: Linha de base
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Big Five Inventário-10.
Uma medida resumida e adaptada de 10 itens de características de personalidade.
As pontuações variam de 2 a 10 nos cinco traços de personalidade de abertura à experiência, conscienciosidade, extroversão, amabilidade e neuroticismo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos da respectiva característica.
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Linha de base
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Funcionamento sexual pré-tratamento (moderador)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário derivado do experimentador que pede aos participantes que indiquem se eles têm um histórico de disfunção sexual que precedeu seus próprios tratamentos de câncer de próstata ou de seus parceiros.
Os itens são pontuados em um intervalo de 0 a 5, com pontuações mais altas denotando maior disfunção sexual.
O número total de itens varia conforme os participantes são capazes de especificar mais sintomas de disfunção.
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Linha de base
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Tempo decorrido desde o tratamento (moderador)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Essa medida revisará a data do diagnóstico do câncer de próstata e o tempo decorrido desde o tratamento até a inscrição.
Isso será revisado em 6 meses para capturar quaisquer alterações no tratamento.
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Linha de base e acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-02247
- D2017-1893 (Número de outro subsídio/financiamento: Movember Discovery Grant/Prostate Cancer Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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