感覚適応歯科環境が歯科治療中の子供の行動に及ぼす影響
2022年3月22日 更新者：Avia Fux、Hadassah Medical Organization
本研究の目的は、定期的な歯科修復治療中に健康な子供の感覚適応歯科環境 (SADE) の効果を決定することです。 仮説は、SADE が歯科治療中に被験者を落ち着かせるのに好ましい効果があるというものです。
この研究はランダムクロスオーバーデザインです。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は、最初に SADE (時間 1) の下で治療され、2 回目の遭遇 (時間 2) で通常の歯科環境 (RDE) を受けます。 2 番目のグループでは、手順が逆になります (時間 1 で RDE、時間 2 で SADE)。
調査の概要
詳細な説明
- 歯科治療 - 修復、クラウン、歯髄治療、局所麻酔が含まれます。 経口/吸入鎮静の使用は、患者の行動と協調評価に従って決定されます。
- 歯科設定 - SADE: 対象となる感覚刺激は、次のように視覚および聴覚です。(i) 視覚。 天井の蛍光灯は全て撤去。 適応された照明は、子供の視野内でプロジェクターによって作成された、動きの遅い、反復的な視覚的色効果で構成されていました。 (ii) 聴覚刺激には、ラウドスピーカーを介して聞いたリズミカルな音楽が含まれます。 RDE は天井に蛍光灯を使用し、特別な視覚効果や音楽による刺激はありませんでした。
- 器具- 1) 治療中は子供たちを観察します。 オブザーバーは、治療中の患者の行動を評価するために使用されるHoupt Scaleに従って、すべての行動をコード化します。 さらに、試験官は、不安行動 (泣き声や動き) の回数と継続時間 (分単位) を数えます。 研究の性質上（感覚順応のある環境とない環境）、観察者は治療環境を盲目にすることはできません。 2) EDA の評価によって評価された生理的覚醒状態 (Mindlife Co、エルサレム、イスラエル)。 皮膚の電気コンダクタンスの変化は、外部刺激に対する自律神経の反応を監視する敏感な方法です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA1
- 少なくとも2回の同様の歯科治療の予約が必要です
除外基準:
- 歯科治療は1回で済みます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にSADE
SADE は最初に SADE の下で治療され (時間 1)、2 回目の遭遇で RDE を受け取ります (時間 2)。
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SADE: 次のように、対象となる感覚刺激は視覚と聴覚です。 (i) 視覚。
天井の蛍光灯は全て撤去。
適応された照明は、子供の視野内でプロジェクターによって作成された、動きの遅い、反復的な視覚的色効果で構成されていました。
(ii) 聴覚刺激には、ラウドスピーカーを介して聞いたリズミカルな音楽が含まれます。
RDE は天井に蛍光灯を使用し、特別な視覚効果や音楽による刺激はありませんでした。
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実験的：RDEファースト
最初の RDE は、最初に RDE で治療され (時間 1)、2 回目の遭遇で SADE を受け取ります (時間 2)。
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SADE: 次のように、対象となる感覚刺激は視覚と聴覚です。 (i) 視覚。
天井の蛍光灯は全て撤去。
適応された照明は、子供の視野内でプロジェクターによって作成された、動きの遅い、反復的な視覚的色効果で構成されていました。
(ii) 聴覚刺激には、ラウドスピーカーを介して聞いたリズミカルな音楽が含まれます。
RDE は天井に蛍光灯を使用し、特別な視覚効果や音楽による刺激はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的覚醒状態
時間枠：データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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歯科治療中の手掌電気皮膚活動（EDA）により評価
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データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウプトスケール
時間枠：データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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Houptスケールに従って、治療中の患者の行動を評価します。
Houptスケールは、睡眠（1-覚醒、2-眠気、見当識障害）、運動（1-暴力的、2-継続的、3-制御可能、 4-動かない)、泣く(1-ヒステリー、2-連続、3-断続的、4-泣かない)、および全体的な行動(1-治療中止、2-悪い、3-通常、4-良い、5-非常に)良い、6 - 優秀）。
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データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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不安行動番号
時間枠：データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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歯科治療中の不安行動（泣く、動く）の回数を数えます。
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データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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不安行動の期間
時間枠：データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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検査官は、歯科治療中の不安な行動 (泣き声や動き) の持続時間を分単位で数えます。
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データは研究完了まで、平均 2 年間報告されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。