Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del entorno dental sensorial adaptado en el comportamiento de los niños durante el tratamiento dental

22 de marzo de 2022 actualizado por: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

El objetivo del presente estudio es determinar el efecto del entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) en niños sanos durante un tratamiento de restauración dental de rutina. La hipótesis es que el SADE tendría un efecto favorable en la calma de los sujetos durante el tratamiento odontológico.

el estudio es un diseño aleatorio cruzado. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos. El grupo 1 inicialmente será tratado bajo SADE (Tiempo 1) y recibirá un ambiente dental regular (RDE) en el segundo encuentro (Tiempo 2). Para el segundo grupo, el procedimiento es inverso (RDE en el Momento 1 y SADE en el Momento 2).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Tratamiento dental- incluirá restauraciones, coronas, tratamiento pulpar, con anestesia local. El uso de sedación oral/inhalada se decidirá de acuerdo con la evaluación del comportamiento y la cooperación del paciente.
  • Entornos odontológicos- El SADE: los estímulos sensoriales que se abordan son visuales y auditivos, así: (i) Sensación visual. Se eliminan todas las luces fluorescentes del techo. La iluminación adaptada consistió en efectos de color visuales repetitivos y de movimiento lento creados por un proyector, en el campo visual del niño. (ii) Los estímulos auditivos incluyen música rítmica, que se escuchó a través de altavoces. El RDE utilizó luces fluorescentes en el techo, sin efectos visuales especiales y sin estimulación musical.
  • Instrumentos- 1) los niños serán observados durante los tratamientos. El observador codificará todos los comportamientos de acuerdo con la escala de Houpt utilizada para calificar el comportamiento del paciente durante el tratamiento. Además, el examinador contará el número y la duración (en minutos) del comportamiento ansioso (llanto y movimientos). Debido a la naturaleza del estudio (un ambiente con adaptación sensorial y el otro sin ella), el observador no puede estar ciego al ambiente de tratamiento. 2) Estados de excitación fisiológica, evaluados por la evaluación de EDA (Mindlife Co, Jerusalén, Israel). Los cambios en la conductancia eléctrica de la piel son una forma sensible de monitorear las respuestas autonómicas a los estímulos externos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA1
  • Necesita al menos 2 citas de tratamiento dental similares

Criterio de exclusión:

  • Solo necesita un tratamiento dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SADE primero
SADE primero será tratado inicialmente bajo SADE (Tiempo 1) y recibirá RDE en el segundo encuentro (Tiempo 2)
Otro: SADE
El SADE: los estímulos sensoriales abordados son visuales y auditivos, así: (i) Sensación visual. Se eliminan todas las luces fluorescentes del techo. La iluminación adaptada consistió en efectos de color visuales repetitivos y de movimiento lento creados por un proyector, en el campo visual del niño. (ii) Los estímulos auditivos incluyen música rítmica, que se escuchó a través de altavoces.
Otro: RDE
El RDE utilizó luces fluorescentes en el techo, sin efectos visuales especiales y sin estimulación musical.
Experimental: RDE primero
RDE primero será tratado inicialmente bajo RDE (Tiempo 1) y recibirá SADE en el segundo encuentro (Tiempo 2)
Otro: SADE
El SADE: los estímulos sensoriales abordados son visuales y auditivos, así: (i) Sensación visual. Se eliminan todas las luces fluorescentes del techo. La iluminación adaptada consistió en efectos de color visuales repetitivos y de movimiento lento creados por un proyector, en el campo visual del niño. (ii) Los estímulos auditivos incluyen música rítmica, que se escuchó a través de altavoces.
Otro: RDE
El RDE utilizó luces fluorescentes en el techo, sin efectos visuales especiales y sin estimulación musical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados de excitación fisiológica
Periodo de tiempo: Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluado por la actividad electrodérmica palmar (EDA) durante el tratamiento dental
Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Houpt
Periodo de tiempo: Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Valoración del comportamiento del paciente durante el tratamiento según la escala de Houpt. La escala de Houpt es una herramienta que se utiliza para evaluar el comportamiento de un niño durante la sedación dental según categorías y puntajes específicos que incluyen: sueño (1-despierto, 2-soñoliento, desorientado), movimiento (1-violento, 2-continuo, 3-controlable, 4-sin movimiento), llanto (1-histérico, 2-continuo, 3-intermitente, 4-sin llanto) y comportamiento general (1-tratamiento abortado, 2-pobre, 3-regular, 4-bueno, 5-muy bueno, 6-excelente).
Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Comportamiento ansioso-número
Periodo de tiempo: Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
El examinador contará el número de episodios de comportamiento ansioso (llanto y movimientos) durante el tratamiento dental.
Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Conducta ansiosa-duración
Periodo de tiempo: Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
El examinador contará la duración, en minutos, del comportamiento ansioso (llanto y movimientos) durante el tratamiento dental.
Los datos se informarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0469-17-HMO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comportamiento infantil

Ensayos clínicos sobre SADE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir