Effet de l'environnement dentaire sensoriel adapté sur le comportement des enfants pendant le traitement dentaire
22 mars 2022 mis à jour par: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
L'objectif de la présente étude est de déterminer l'effet d'un environnement dentaire adapté sensoriel (SADE) chez des enfants en bonne santé lors d'un traitement de restauration dentaire de routine. L'hypothèse est que la SADE aurait un effet favorable pour calmer les sujets lors des soins dentaires.
l'étude est un plan croisé aléatoire. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe 1 sera initialement traité sous SADE (Temps 1) et recevra un environnement dentaire régulier (RDE) lors de la deuxième rencontre (Temps 2). Pour le deuxième groupe, la procédure est inversée (RDE à l'instant 1 et SADE à l'instant 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Traitement dentaire - comprendra les restaurations, les couronnes, le traitement de la pulpe, avec anesthésie locale. L'utilisation d'une sédation orale/inhalée sera décidée en fonction de l'évaluation du comportement et de la coopération du patient.
- Milieu dentaire- Le SADE : les stimuli sensoriels adressés sont visuels et auditifs, comme suit : (i) Sensation visuelle. Tous les éclairages fluorescents du plafond sont supprimés. L'éclairage adapté consistait en des effets visuels de couleur lents et répétitifs créés par un projecteur, dans le champ visuel de l'enfant. (ii) Les stimuli auditifs comprennent la musique rythmique, qui a été entendue via des haut-parleurs. Le RDE utilisait un éclairage fluorescent au plafond, sans effets visuels spéciaux et sans stimulation musicale.
- Instruments- 1) les enfants seront observés pendant les traitements. L'observateur codera tous les comportements selon l'échelle de Houpt utilisée pour évaluer le comportement du patient pendant le traitement. De plus, l'examinateur comptera le nombre et la durée (en minutes) des comportements anxieux (pleurs et mouvements). En raison de la nature de l'étude (un environnement avec adaptation sensorielle et l'autre sans), l'observateur ne peut pas être aveugle à l'environnement de traitement. 2) États d'éveil physiologiques, évalués par l'évaluation de l'EDA (Mindlife Co, Jérusalem, Israël). Les modifications de la conductance électrique de la peau sont un moyen sensible de surveiller les réponses autonomes aux stimuli externes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA1
- Nécessite au moins 2 rendez-vous de traitement dentaire similaires
Critère d'exclusion:
- Nécessite un seul traitement dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SADE d'abord
SADE sera d'abord traité sous SADE (Time 1) et recevra RDE lors de la deuxième rencontre (Time 2)
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Le SADE : les stimuli sensoriels adressés sont visuels et auditifs, comme suit : (i) Sensation visuelle.
Tous les éclairages fluorescents du plafond sont supprimés.
L'éclairage adapté consistait en des effets visuels de couleur lents et répétitifs créés par un projecteur, dans le champ visuel de l'enfant.
(ii) Les stimuli auditifs comprennent la musique rythmique, qui a été entendue via des haut-parleurs.
Le RDE utilisait un éclairage fluorescent au plafond, sans effets visuels spéciaux et sans stimulation musicale.
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Expérimental: RDE d'abord
RDE sera d'abord traité sous RDE (Time 1) et recevra SADE lors de la deuxième rencontre (Time 2)
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Le SADE : les stimuli sensoriels adressés sont visuels et auditifs, comme suit : (i) Sensation visuelle.
Tous les éclairages fluorescents du plafond sont supprimés.
L'éclairage adapté consistait en des effets visuels de couleur lents et répétitifs créés par un projecteur, dans le champ visuel de l'enfant.
(ii) Les stimuli auditifs comprennent la musique rythmique, qui a été entendue via des haut-parleurs.
Le RDE utilisait un éclairage fluorescent au plafond, sans effets visuels spéciaux et sans stimulation musicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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États d'éveil physiologiques
Délai: Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évalué par l'activité électrodermique palmaire (EDA) pendant le traitement dentaire
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Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Houpt
Délai: Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Évaluation du comportement du patient pendant le traitement selon l'échelle de Houpt.
L'échelle de Houpt est un outil utilisé pour évaluer le comportement d'un enfant pendant la sédation dentaire selon des catégories et des scores spécifiques comprenant : le sommeil (1-éveillé, 2-somnolent, désorienté), le mouvement (1-violent, 2-continu, 3-contrôlable, 4-pas de mouvement), cri (1-hystérique, 2-continu, 3-intermittent, 4-pas de cri) et comportement général (1-traitement interrompu, 2-mauvais, 3-régulier, 4-bon, 5-très bon, 6-excellent).
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Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Numéro de comportement anxieux
Délai: Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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L'examinateur comptera le nombre d'épisodes de comportement anxieux (pleurs et mouvements) pendant le traitement dentaire.
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Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée du comportement anxieux
Délai: Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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L'examinateur comptera la durée, en minute, du comportement anxieux (pleurs et mouvements) pendant le traitement dentaire.
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Les données seront communiquées jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0469-17-HMO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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