Auswirkung einer sensorisch angepassten zahnärztlichen Umgebung auf das Verhalten von Kindern während einer zahnärztlichen Behandlung
22. März 2022 aktualisiert von: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer sensorisch angepassten Zahnumgebung (SADE) bei gesunden Kindern während einer routinemäßigen zahnärztlichen Restaurationsbehandlung zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass die SADE eine günstige Wirkung bei der Beruhigung der Probanden während der zahnärztlichen Behandlung haben würde.
Die Studie ist ein zufälliges Cross-Over-Design. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird zunächst unter SADE (Zeit 1) behandelt und erhält bei der zweiten Begegnung (Zeit 2) eine normale zahnärztliche Umgebung (RDE). Für die zweite Gruppe wird das Verfahren umgekehrt (RDE zum Zeitpunkt 1 und SADE zum Zeitpunkt 2).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zahnbehandlung - umfasst Restaurationen, Kronen, Zahnfleischbehandlung mit örtlicher Betäubung. Die Anwendung einer oralen/inhalativen Sedierung wird entsprechend dem Verhalten und der Beurteilung der Zusammenarbeit des Patienten entschieden.
- Zahneinstellungen – Die SADE: Die angesprochenen sensorischen Stimuli sind wie folgt visuell und auditiv: (i) Visuelle Empfindung. Alle Deckenleuchtstofflampen werden entfernt. Die angepasste Beleuchtung bestand aus sich langsam bewegenden, sich wiederholenden visuellen Farbeffekten, die von einem Projektor im Gesichtsfeld des Kindes erzeugt wurden. (ii) Zu den auditiven Reizen gehört rhythmische Musik, die über Lautsprecher gehört wurde. Der RDE verwendete fluoreszierende Beleuchtung an der Decke, ohne spezielle visuelle Effekte und ohne Musikstimulation.
- Instrumente- 1) Die Kinder werden während der Behandlungen beobachtet. Der Beobachter codiert alle Verhaltensweisen gemäß der Houpt-Skala, die zur Bewertung des Patientenverhaltens während der Behandlung verwendet wird. Außerdem zählt der Untersucher die Anzahl und Dauer (in Minuten) des ängstlichen Verhaltens (Weinen und Bewegungen). Aufgrund der Natur der Studie (eine Umgebung mit sensorischer Anpassung und die andere ohne) kann der Beobachter gegenüber der Behandlungsumgebung nicht blind sein. 2) Physiologische Erregungszustände, bewertet durch die Bewertung von EDA (Mindlife Co, Jerusalem, Israel). Änderungen in der elektrischen Leitfähigkeit der Haut sind ein empfindlicher Weg, um autonome Reaktionen auf äußere Reize zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA1
- Benötigt mindestens 2 ähnliche zahnärztliche Behandlungstermine
Ausschlusskriterien:
- Benötigt nur eine zahnärztliche Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SADE zuerst
SADE wird zuerst unter SADE behandelt (Zeit 1) und erhält RDE bei der zweiten Begegnung (Zeit 2)
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Die SADE: Die angesprochenen Sinnesreize sind visuell und auditiv, wie folgt: (i) Visuelle Empfindung.
Alle Deckenleuchtstofflampen werden entfernt.
Die angepasste Beleuchtung bestand aus sich langsam bewegenden, sich wiederholenden visuellen Farbeffekten, die von einem Projektor im Gesichtsfeld des Kindes erzeugt wurden.
(ii) Zu den auditiven Reizen gehört rhythmische Musik, die über Lautsprecher gehört wurde.
Der RDE verwendete fluoreszierende Beleuchtung an der Decke, ohne spezielle visuelle Effekte und ohne Musikstimulation.
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Experimental: RDE zuerst
RDE wird zuerst unter RDE behandelt (Zeit 1) und erhält SADE bei der zweiten Begegnung (Zeit 2)
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Die SADE: Die angesprochenen Sinnesreize sind visuell und auditiv, wie folgt: (i) Visuelle Empfindung.
Alle Deckenleuchtstofflampen werden entfernt.
Die angepasste Beleuchtung bestand aus sich langsam bewegenden, sich wiederholenden visuellen Farbeffekten, die von einem Projektor im Gesichtsfeld des Kindes erzeugt wurden.
(ii) Zu den auditiven Reizen gehört rhythmische Musik, die über Lautsprecher gehört wurde.
Der RDE verwendete fluoreszierende Beleuchtung an der Decke, ohne spezielle visuelle Effekte und ohne Musikstimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Erregungszustände
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Ausgewertet anhand der palmaren elektrodermalen Aktivität (EDA) während der Zahnbehandlung
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Houpt-Skala
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Bewertung des Patientenverhaltens während der Behandlung nach Houpt-Skala.
Die Houpt-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung des Verhaltens eines Kindes während einer zahnärztlichen Sedierung nach bestimmten Kategorien und Bewertungen, darunter: Schlaf (1-wach, 2-schläfrig, desorientiert), Bewegung (1-heftig, 2-kontinuierlich, 3-kontrollierbar, 4 – keine Bewegung), Schreien (1 – hysterisch, 2 – andauernd, 3 – intermittierend, 4 – kein Schreien) und allgemeines Verhalten (1 – Behandlung abgebrochen, 2 – schlecht, 3 – regelmäßig, 4 – gut, 5 – sehr gut, 6-sehr gut).
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Ängstliche Verhaltensnummer
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Der Untersucher zählt die Anzahl der ängstlichen Verhaltensepisoden (Weinen und Bewegungen) während der Zahnbehandlung.
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Ängstliche Verhaltensdauer
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Der Untersucher zählt die Dauer des ängstlichen Verhaltens (Weinen und Bewegungen) während der Zahnbehandlung in Minuten.
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0469-17-HMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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