Effekt av sensorisk tilpasset tannmiljø på barns atferd under tannbehandling
22. mars 2022 oppdatert av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Målet med denne studien er å bestemme effekten av sensorisk tilpasset tannmiljø (SADE) hos friske barn under en rutinemessig tannrestaurerende behandling. Hypotesen er at SADE vil ha en gunstig effekt på å berolige forsøkspersonene under tannbehandling.
studien er et tilfeldig cross-over design. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil i utgangspunktet bli behandlet under SADE (Tid 1) og motta vanlig tannmiljø (RDE) ved det andre møtet (Tid 2). For den andre gruppen er prosedyren reversert (RDE ved Tid 1 og SADE ved Tid 2).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Tannbehandling- vil omfatte restaureringer, kroner, pulpabehandling, med lokalbedøvelse. Bruk av oral/inhalert sedasjon vil avgjøres i henhold til pasientens atferds- og samarbeidsvurdering.
- Tanninnstillinger- SADE: de sensoriske stimuli som adresseres er visuelle og auditive, som følger: (i) Visuell sensasjon. All taklysrør fjernes. Den tilpassede belysningen besto av saktegående, repeterende visuelle fargeeffekter skapt av en projektor, i barnets synsfelt. (ii) Auditive stimuli inkluderer rytmisk musikk, som ble hørt via høyttalere. RDE benyttet fluorescerende belysning i taket, uten spesielle visuelle effekter og uten musikkstimulering.
- Instrumenter- 1) barna vil bli observert under behandlingene. Observatøren vil kode all atferd i henhold til Houpt-skalaen som brukes for å rangere pasientadferd under behandling. I tillegg vil sensor telle antall og varighet (i minutter) av den engstelige oppførselen (gråt og bevegelser). På grunn av studiens natur (ett miljø med sensorisk tilpasning og det andre uten), kan observatøren ikke være blind for behandlingsmiljøet. 2) Fysiologiske opphisselsestilstander, evaluert ved vurdering av EDA (Mindlife Co, Jerusalem, Israel). Endringer i hudens elektriske ledningsevne er en sensitiv måte å overvåke autonome responser på ytre stimuli.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA1
- Trenger minst 2 lignende tannbehandlingstimer
Ekskluderingskriterier:
- Trenger kun én tannbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SADE først
SADE først vil i utgangspunktet bli behandlet under SADE (tid 1) og motta RDE ved andre møte (tid 2)
|
SADE: de sensoriske stimuli som tas opp er visuelle og auditive, som følger: (i) Visuell sensasjon.
All taklysrør fjernes.
Den tilpassede belysningen besto av saktegående, repeterende visuelle fargeeffekter skapt av en projektor, i barnets synsfelt.
(ii) Auditive stimuli inkluderer rytmisk musikk, som ble hørt via høyttalere.
RDE benyttet fluorescerende belysning i taket, uten spesielle visuelle effekter og uten musikkstimulering.
|
|
Eksperimentell: RDE først
RDE først vil i utgangspunktet bli behandlet under RDE (tid 1) og motta SADE ved andre møte (tid 2)
|
SADE: de sensoriske stimuli som tas opp er visuelle og auditive, som følger: (i) Visuell sensasjon.
All taklysrør fjernes.
Den tilpassede belysningen besto av saktegående, repeterende visuelle fargeeffekter skapt av en projektor, i barnets synsfelt.
(ii) Auditive stimuli inkluderer rytmisk musikk, som ble hørt via høyttalere.
RDE benyttet fluorescerende belysning i taket, uten spesielle visuelle effekter og uten musikkstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske opphisselsestilstander
Tidsramme: Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Evaluert ved palmar elektrodermal aktivitet (EDA) under tannbehandling
|
Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Houpt-skala
Tidsramme: Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Ranger pasientatferd under behandling i henhold til Houpt-skalaen.
Houpt-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere et barns oppførsel under dental sedasjon i henhold til spesifikke kategorier og score, inkludert: søvn (1-våken, 2-døsig, desorientert), bevegelse (1-voldelig, 2-kontinuerlig, 3-kontrollerbar, 4-ingen bevegelse), gråt (1-hysterisk, 2-kontinuerlig, 3-intermitterende, 4-ingen gråt), og generell atferd (1-behandling avbrutt, 2-dårlig, 3-regelmessig, 4-god, 5-svært bra, 6-utmerket).
|
Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Engstelig atferd-nummer
Tidsramme: Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Undersøker vil telle antall episoder med angstadferd (gråt og bevegelser) under tannbehandling.
|
Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Engstelig atferd-varighet
Tidsramme: Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Undersøker vil telle varigheten, i minutter, av den engstelige oppførselen (gråt og bevegelser) under tannbehandling.
|
Data vil bli rapportert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0469-17-HMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .