Влияние сенсорно-адаптированной стоматологической среды на поведение детей во время стоматологического лечения
22 марта 2022 г. обновлено: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Целью настоящего исследования является определение влияния сенсорно-адаптированной стоматологической среды (SADE) на здоровых детей во время рутинного стоматологического восстановительного лечения. Гипотеза состоит в том, что SADE окажет благоприятное воздействие на пациентов во время лечения зубов.
исследование представляет собой случайный перекрестный дизайн. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Группа 1 первоначально будет лечиться в рамках SADE (время 1) и получит обычную стоматологическую среду (RDE) во время второго посещения (время 2). Для второй группы процедура обратная (RDE во время 1 и SADE во время 2).
Обзор исследования
Подробное описание
- Стоматологическое лечение - будет включать реставрации, коронки, лечение пульпы, с местной анестезией. Использование пероральной/ингаляционной седации будет решаться в соответствии с поведением пациента и оценкой сотрудничества.
- Стоматологические установки - SADE: рассматриваемые сенсорные стимулы являются визуальными и слуховыми, а именно: (i) Зрительные ощущения. Все потолочные люминесцентные светильники убраны. Адаптированное освещение состояло из медленных повторяющихся визуальных цветовых эффектов, создаваемых проектором в поле зрения ребенка. (ii) Слуховые стимулы включают ритмичную музыку, которую слышали через громкоговорители. В RDE использовалось флуоресцентное освещение на потолке без специальных визуальных эффектов и без музыкальной стимуляции.
- Инструменты- 1) дети будут наблюдаться во время лечения. Наблюдатель будет кодировать все виды поведения в соответствии со шкалой Хоупта, используемой для оценки поведения пациента во время лечения. Кроме того, экзаменатор будет подсчитывать количество и продолжительность (в минутах) тревожного поведения (плака и движений). Из-за характера исследования (одна среда с сенсорной адаптацией, а другая без) наблюдатель не может быть слеп к среде лечения. 2) Состояния физиологического возбуждения, оцениваемые с помощью EDA (Mindlife Co, Иерусалим, Израиль). Изменения электропроводности кожи являются чувствительным способом мониторинга вегетативных реакций на внешние раздражители.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА1
- Требуется как минимум 2 одинаковых визита к стоматологу
Критерий исключения:
- Требуется только одно лечение зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САДЕ сначала
Сначала SADE будет рассматриваться как SADE (время 1) и получит RDE при втором столкновении (время 2).
|
SADE: рассматриваемые сенсорные стимулы являются зрительными и слуховыми, а именно: (i) Зрительные ощущения.
Все потолочные люминесцентные светильники убраны.
Адаптированное освещение состояло из медленных повторяющихся визуальных цветовых эффектов, создаваемых проектором в поле зрения ребенка.
(ii) Слуховые стимулы включают ритмичную музыку, которую слышали через громкоговорители.
В RDE использовалось флуоресцентное освещение на потолке без специальных визуальных эффектов и без музыкальной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: RDE первый
Сначала RDE сначала будет рассматриваться как RDE (время 1) и получит SADE при втором столкновении (время 2).
|
SADE: рассматриваемые сенсорные стимулы являются зрительными и слуховыми, а именно: (i) Зрительные ощущения.
Все потолочные люминесцентные светильники убраны.
Адаптированное освещение состояло из медленных повторяющихся визуальных цветовых эффектов, создаваемых проектором в поле зрения ребенка.
(ii) Слуховые стимулы включают ритмичную музыку, которую слышали через громкоговорители.
В RDE использовалось флуоресцентное освещение на потолке без специальных визуальных эффектов и без музыкальной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние физиологического возбуждения
Временное ограничение: Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Оценивается по ладонно-электродермальной активности (EDA) во время лечения зубов
|
Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Хоупта
Временное ограничение: Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Оценка поведения пациента во время лечения по шкале Хоупта.
Шкала Хоупта — это инструмент, используемый для оценки поведения ребенка во время стоматологической седации в соответствии с определенными категориями и баллами, включая: сон (1 — бодрствование, 2 — сонливость, дезориентация), движение (1 — бурное, 2 — непрерывное, 3 — контролируемое, 4-нет движений), плач (1-истерический, 2-непрерывный, 3-прерывистый, 4-нет плача) и общее поведение (1-прервано лечение, 2-плохое, 3-обычное, 4-хорошее, 5-очень хорошо, 6-отлично).
|
Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
|
Тревожное поведение-число
Временное ограничение: Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Врач подсчитает количество эпизодов тревожного поведения (плака и движений) во время лечения зубов.
|
Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
|
Тревожное поведение-продолжительность
Временное ограничение: Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Экзаменатор будет подсчитывать продолжительность в минутах тревожного поведения (плака и движений) во время лечения зубов.
|
Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0469-17-HMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САДЕ
-
University of Southern CaliforniaChildren's Hospital Los AngelesАктивный, не рекрутирующийСенсорно-адаптированные стоматологические среды для улучшения ухода за полостью рта у детей (SADE-2)АутизмСоединенные Штаты
-
Virginia Commonwealth UniversityЗавершенныйИнтеллектуальная недееспособность | Стоматологическая тревога | Нарушение развитияСоединенные Штаты