Wpływ adaptowanego sensorycznie środowiska dentystycznego na zachowanie dzieci podczas leczenia stomatologicznego
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu adaptowanego sensorycznie środowiska dentystycznego (SADE) na zdrowe dzieci podczas rutynowego leczenia stomatologicznego. Hipoteza jest taka, że SADE miałoby korzystny wpływ na uspokojenie badanych podczas leczenia stomatologicznego.
badanie jest losowym projektem krzyżowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa 1 będzie początkowo leczona w ramach SADE (czas 1) i otrzyma regularne środowisko dentystyczne (RDE) podczas drugiego spotkania (czas 2). W przypadku drugiej grupy procedura jest odwrotna (RDE w czasie 1 i SADE w czasie 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Leczenie stomatologiczne - będzie obejmowało uzupełnienia protetyczne, korony, leczenie miazgi, w znieczuleniu miejscowym. Decyzja o zastosowaniu sedacji doustnej/wziewnej zostanie podjęta na podstawie oceny zachowania i współpracy pacjenta.
- Ustawienia dentystyczne - SADE: kierowane bodźce czuciowe to wzrokowe i słuchowe, jak następuje: (i) Wrażenie wzrokowe. Usunięto całe oświetlenie fluorescencyjne na suficie. Zaadaptowane oświetlenie składało się z wolno poruszających się, powtarzających się wizualnych efektów kolorystycznych tworzonych przez projektor w polu widzenia dziecka. (ii) Bodźce słuchowe obejmują rytmiczną muzykę, która była słyszana przez głośniki. RDE wykorzystywało oświetlenie fluorescencyjne na suficie, bez specjalnych efektów wizualnych i bez stymulacji muzycznej.
- Instrumenty- 1) dzieci będą obserwowane podczas zabiegów. Obserwator zakoduje wszystkie zachowania zgodnie ze Skalą Houpta używaną do oceny zachowania pacjenta podczas leczenia. Dodatkowo egzaminator policzy liczbę i czas trwania (w minutach) zachowań lękowych (płacz i ruchy). Ze względu na charakter badania (jedno środowisko z adaptacją sensoryczną, a drugie bez) obserwator nie może być ślepy na środowisko leczenia. 2) Fizjologiczne stany pobudzenia, oceniane na podstawie oceny EDA (Mindlife Co, Jerozolima, Izrael). Zmiany przewodnictwa elektrycznego skóry są czułym sposobem monitorowania autonomicznych odpowiedzi na bodźce zewnętrzne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA1
- Potrzebuje co najmniej 2 podobnych wizyt u dentysty
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga tylko jednego zabiegu dentystycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SADE pierwszy
SADE najpierw zostanie poddany leczeniu w ramach SADE (czas 1) i otrzyma RDE podczas drugiego spotkania (czas 2)
|
SADE: adresowane bodźce czuciowe są wzrokowe i słuchowe, jak następuje: (i) Doznania wzrokowe.
Usunięto całe oświetlenie fluorescencyjne na suficie.
Zaadaptowane oświetlenie składało się z wolno poruszających się, powtarzających się wizualnych efektów kolorystycznych tworzonych przez projektor w polu widzenia dziecka.
(ii) Bodźce słuchowe obejmują rytmiczną muzykę, która była słyszana przez głośniki.
RDE wykorzystywało oświetlenie fluorescencyjne na suficie, bez specjalnych efektów wizualnych i bez stymulacji muzycznej.
|
|
Eksperymentalny: RDE najpierw
RDE najpierw zostanie poddany leczeniu w ramach RDE (czas 1) i otrzyma SADE podczas drugiego spotkania (czas 2)
|
SADE: adresowane bodźce czuciowe są wzrokowe i słuchowe, jak następuje: (i) Doznania wzrokowe.
Usunięto całe oświetlenie fluorescencyjne na suficie.
Zaadaptowane oświetlenie składało się z wolno poruszających się, powtarzających się wizualnych efektów kolorystycznych tworzonych przez projektor w polu widzenia dziecka.
(ii) Bodźce słuchowe obejmują rytmiczną muzykę, która była słyszana przez głośniki.
RDE wykorzystywało oświetlenie fluorescencyjne na suficie, bez specjalnych efektów wizualnych i bez stymulacji muzycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne stany pobudzenia
Ramy czasowe: Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Oceniane na podstawie aktywności elektrodermalnej dłoni (EDA) podczas leczenia stomatologicznego
|
Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Houpta
Ramy czasowe: Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Ocena zachowania pacjenta podczas leczenia według skali Houpta.
Skala Houpta jest narzędziem służącym do oceny zachowania dziecka podczas sedacji stomatologicznej według określonych kategorii i punktacji obejmujących: sen (1-czuwanie, 2-senność, dezorientacja), ruch (1-gwałtowny, 2-ciągły, 3-kontrolowany, 4-brak ruchu), płacz (1-histeryczny, 2-ciągły, 3-przerywany, 4-brak płaczu) i ogólne zachowanie (1-leczenie przerwane, 2-słaby, 3-regularny, 4-dobry, 5-bardzo dobra, 6-doskonała).
|
Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
|
Numer zachowania lękowego
Ramy czasowe: Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Lekarz policzy liczbę epizodów zachowań lękowych (płacz i ruchy) podczas leczenia stomatologicznego.
|
Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
|
Zachowanie lękowe – czas trwania
Ramy czasowe: Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Badający policzy czas trwania w minutach lękowych zachowań (płacz i ruchy) podczas leczenia stomatologicznego.
|
Dane będą przekazywane do czasu ukończenia badania, średnio przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0469-17-HMO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .