Efeito do Ambiente Dentário Adaptado Sensorialmente no Comportamento das Crianças Durante o Tratamento Odontológico
22 de março de 2022 atualizado por: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
O objetivo do presente estudo é determinar o efeito do ambiente dental adaptado sensorialmente (SADE) em crianças saudáveis durante um tratamento restaurador dentário de rotina. A hipótese é que o SADE teria um efeito favorável em acalmar os sujeitos durante o tratamento odontológico.
o estudo é um desenho cruzado aleatório. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O Grupo 1 será inicialmente tratado sob SADE (Tempo 1) e receberá ambiente odontológico regular (RDE) no segundo encontro (Tempo 2). Para o segundo grupo, o procedimento é inverso (RDE no Tempo 1 e SADE no Tempo 2).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Tratamento dentário - incluirá restaurações, coroas, tratamento pulpar, com anestesia local. O uso de sedação oral/inalatória será decidido de acordo com a avaliação do comportamento e cooperação do paciente.
- Ambientes odontológicos - O SADE: os estímulos sensoriais abordados são visuais e auditivos, como segue: (i) Sensação visual. Toda a iluminação fluorescente do teto foi removida. A iluminação adaptada consistiu em efeitos visuais de cor repetitivos e lentos criados por um projetor, no campo visual da criança. (ii) Os estímulos auditivos incluem música rítmica, ouvida por alto-falantes. O RDE utilizou iluminação fluorescente no teto, sem efeitos visuais especiais e sem estimulação musical.
- Instrumentos- 1) as crianças serão observadas durante os tratamentos. O observador codificará todos os comportamentos de acordo com a Escala Houpt usada para avaliar o comportamento do paciente durante o tratamento. Além disso, o examinador contará o número e a duração (em minutos) do comportamento ansioso (choro e movimentos). Devido à natureza do estudo (um ambiente com adaptação sensorial e outro sem), o observador não pode ficar cego para o ambiente de tratamento. 2) Estados de excitação fisiológica, avaliados pela avaliação da EDA (Mindlife Co, Jerusalém, Israel). Mudanças na condutância elétrica da pele são uma forma sensível de monitorar respostas autonômicas a estímulos externos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA1
- Necessita de pelo menos 2 consultas semelhantes de tratamento dentário
Critério de exclusão:
- Necessita apenas de um tratamento dentário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SADE primeiro
SADE primeiro será inicialmente tratado sob SADE (Tempo 1) e receberá RDE no segundo encontro (Tempo 2)
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O SADE: os estímulos sensoriais abordados são visuais e auditivos, a saber: (i) Sensação visual.
Toda a iluminação fluorescente do teto foi removida.
A iluminação adaptada consistiu em efeitos visuais de cor repetitivos e lentos criados por um projetor, no campo visual da criança.
(ii) Os estímulos auditivos incluem música rítmica, ouvida por alto-falantes.
O RDE utilizou iluminação fluorescente no teto, sem efeitos visuais especiais e sem estimulação musical.
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Experimental: RDE primeiro
O RDE primeiro será inicialmente tratado sob RDE (Tempo 1) e receberá SADE no segundo encontro (Tempo 2)
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O SADE: os estímulos sensoriais abordados são visuais e auditivos, a saber: (i) Sensação visual.
Toda a iluminação fluorescente do teto foi removida.
A iluminação adaptada consistiu em efeitos visuais de cor repetitivos e lentos criados por um projetor, no campo visual da criança.
(ii) Os estímulos auditivos incluem música rítmica, ouvida por alto-falantes.
O RDE utilizou iluminação fluorescente no teto, sem efeitos visuais especiais e sem estimulação musical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estados de excitação fisiológica
Prazo: Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliada pela atividade eletrodérmica palmar (EDA) durante o tratamento odontológico
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Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Houpt
Prazo: Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Classificar o comportamento do paciente durante o tratamento de acordo com a escala de Houpt.
A escala Houpt é uma ferramenta usada para avaliar o comportamento da criança durante a sedação odontológica de acordo com categorias e pontuações específicas, incluindo: sono (1-acordado, 2-sonolento, desorientado), movimento (1-violento, 2-contínuo, 3-controlável, 4-nenhum movimento), choro (1-histérico, 2-contínuo, 3-intermitente, 4-sem choro) e comportamento geral (1-tratamento abortado, 2-ruim, 3-regular, 4-bom, 5-muito bom, 6-excelente).
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Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de comportamento ansioso
Prazo: Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O examinador contará o número de episódios de comportamento ansioso (choro e movimentos) durante o tratamento odontológico.
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Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comportamento ansioso-duração
Prazo: Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O examinador contará a duração, em minutos, do comportamento ansioso (choro e movimentação) durante o atendimento odontológico.
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Os dados serão relatados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0469-17-HMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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