Vliv senzoricky přizpůsobeného zubního prostředí na chování dětí během zubního ošetření
22. března 2022 aktualizováno: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Cílem této studie je zjistit vliv senzoricky adaptovaného dentálního prostředí (SADE) u zdravých dětí během rutinního zubního ošetření. Hypotézou je, že SADE by měl příznivý účinek na uklidnění subjektů během zubního ošetření.
studie je náhodný cross-over design. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 bude zpočátku ošetřena SADE (Čas 1) a při druhém setkání (Čas 2) obdrží pravidelné zubní prostředí (RDE). U druhé skupiny je postup obrácený (RDE v čase 1 a SADE v čase 2).
Přehled studie
Detailní popis
- Zubní ošetření - bude zahrnovat náhrady, korunky, ošetření dřeně, s lokální anestezií. O použití perorální/inhalační sedace se rozhodne podle chování pacienta a posouzení spolupráce.
- Zubní nastavení – SADE: adresované smyslové podněty jsou zrakové a sluchové, a to následovně: (i) Vizuální vjem. Veškeré stropní zářivkové osvětlení je odstraněno. Upravené osvětlení sestávalo z pomalu se pohybujících, opakujících se vizuálních barevných efektů vytvořených projektorem v zorném poli dítěte. (ii) Mezi sluchové podněty patří rytmická hudba, která byla slyšena z reproduktorů. RDE využívalo zářivkové osvětlení na stropě, bez speciálních vizuálních efektů a bez hudební stimulace.
- Nástroje- 1) děti budou během ošetření pozorovány. Pozorovatel zakóduje všechna chování podle Houptovy škály používané pro hodnocení chování pacienta během léčby. Kromě toho zkoušející spočítá počet a dobu trvání (v minutách) úzkostného chování (pláč a pohyby). Vzhledem k povaze studie (jedno prostředí se smyslovou adaptací a druhé bez) nemůže být pozorovatel vůči prostředí léčby slepý. 2) Fyziologické stavy vzrušení, hodnocené hodnocením EDA (Mindlife Co, Jerusalem, Israel). Změny elektrické vodivosti kůže jsou citlivým způsobem monitorování autonomních reakcí na vnější podněty.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA1
- Potřebuje alespoň 2 podobné schůzky se zubním ošetřením
Kritéria vyloučení:
- Potřebuje pouze jedno zubní ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SADE první
SADE first bude zpočátku zpracováno pod SADE (čas 1) a obdrží RDE při druhém setkání (čas 2)
|
SADE: smyslové podněty, které jsou adresovány, jsou zrakové a sluchové, a to následovně: (i) Vizuální vjem.
Veškeré stropní zářivkové osvětlení je odstraněno.
Upravené osvětlení sestávalo z pomalu se pohybujících, opakujících se vizuálních barevných efektů vytvořených projektorem v zorném poli dítěte.
(ii) Mezi sluchové podněty patří rytmická hudba, která byla slyšena z reproduktorů.
RDE využívalo zářivkové osvětlení na stropě, bez speciálních vizuálních efektů a bez hudební stimulace.
|
|
Experimentální: RDE jako první
První RDE bude zpočátku zpracováno pod RDE (čas 1) a při druhém setkání (čas 2) obdrží SADE.
|
SADE: smyslové podněty, které jsou adresovány, jsou zrakové a sluchové, a to následovně: (i) Vizuální vjem.
Veškeré stropní zářivkové osvětlení je odstraněno.
Upravené osvětlení sestávalo z pomalu se pohybujících, opakujících se vizuálních barevných efektů vytvořených projektorem v zorném poli dítěte.
(ii) Mezi sluchové podněty patří rytmická hudba, která byla slyšena z reproduktorů.
RDE využívalo zářivkové osvětlení na stropě, bez speciálních vizuálních efektů a bez hudební stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické stavy vzrušení
Časové okno: Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
Hodnoceno palmární elektrodermální aktivitou (EDA) během zubního ošetření
|
Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Houptova stupnice
Časové okno: Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
Hodnocení chování pacienta během léčby podle Houptovy škály.
Houptova škála je nástroj používaný k hodnocení chování dítěte během dentální sedace podle specifických kategorií a skóre zahrnujících: spánek (1-bdělý, 2-ospalý, dezorientovaný), pohyb (1-násilný, 2-kontinuální, 3-kontrolovatelný, 4 – bez pohybu), pláč (1 – hysterický, 2 – nepřetržitý, 3 – přerušovaný, 4 – bez pláče) a celkové chování (1 – přerušení léčby, 2 – špatné, 3 – pravidelné, 4 – dobré, 5 – velmi dobrý, 6-výborný).
|
Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
|
Úzkostné chování-číslo
Časové okno: Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
Zkoušející spočítá počet epizod úzkostného chování (pláč a pohyby) během zubního ošetření.
|
Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
|
Úzkostné chování-doba trvání
Časové okno: Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
Zkoušející bude počítat dobu trvání úzkostného chování (pláč a pohyby) během zubního ošetření v minutách.
|
Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0469-17-HMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .