Effetto dell'ambiente dentale adattato sensoriale sul comportamento dei bambini durante il trattamento dentale
22 marzo 2022 aggiornato da: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
L'obiettivo del presente studio è determinare l'effetto dell'ambiente dentale adattato sensoriale (SADE) in bambini sani durante un trattamento di restauro dentale di routine. L'ipotesi è che la SADE avrebbe un effetto favorevole nel calmare i soggetti durante il trattamento odontoiatrico.
lo studio è un disegno incrociato casuale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo 1 sarà inizialmente trattato sotto SADE (Tempo 1) e riceverà un normale ambiente dentale (RDE) al secondo incontro (Tempo 2). Per il secondo gruppo, la procedura è invertita (RDE all'Ora 1 e SADE all'Ora 2).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Trattamento dentale: includerà restauri, corone, trattamento della polpa, con anestesia locale. L'uso della sedazione orale/inalatoria sarà deciso in base al comportamento del paziente e alla valutazione della collaborazione.
- Impostazioni dentali- Il SADE: gli stimoli sensoriali affrontati sono visivi e uditivi, come segue: (i) Sensazione visiva. Tutte le luci fluorescenti a soffitto vengono rimosse. L'illuminazione adattata consisteva in effetti cromatici visivi lenti e ripetitivi creati da un proiettore, nel campo visivo del bambino. (ii) Gli stimoli uditivi includono musica ritmica, che è stata ascoltata tramite altoparlanti. L'RDE utilizzava illuminazione fluorescente sul soffitto, senza particolari effetti visivi e senza stimoli musicali.
- Strumenti- 1) i bambini saranno osservati durante i trattamenti. L'osservatore codificherà tutti i comportamenti in base alla scala Houpt utilizzata per valutare il comportamento del paziente durante il trattamento. Inoltre, l'esaminatore conterà il numero e la durata (in minuti) del comportamento ansioso (pianto e movimenti). A causa della natura dello studio (un ambiente con adattamento sensoriale e l'altro senza), l'osservatore non può essere cieco rispetto all'ambiente di trattamento. 2) Stati di eccitazione fisiologica, valutati dalla valutazione di EDA (Mindlife Co, Gerusalemme, Israele). I cambiamenti nella conduttanza elettrica della pelle sono un modo sensibile di monitorare le risposte autonomiche agli stimoli esterni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA1
- Ha bisogno di almeno 2 appuntamenti di cure odontoiatriche simili
Criteri di esclusione:
- Ha bisogno di un solo trattamento dentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SADE prima
SADE prima sarà inizialmente trattato sotto SADE (Tempo 1) e riceverà RDE al secondo incontro (Tempo 2)
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Il SADE: gli stimoli sensoriali affrontati sono visivi e uditivi, come segue: (i) Sensazione visiva.
Tutte le luci fluorescenti a soffitto vengono rimosse.
L'illuminazione adattata consisteva in effetti cromatici visivi lenti e ripetitivi creati da un proiettore, nel campo visivo del bambino.
(ii) Gli stimoli uditivi includono musica ritmica, che è stata ascoltata tramite altoparlanti.
L'RDE utilizzava illuminazione fluorescente sul soffitto, senza particolari effetti visivi e senza stimoli musicali.
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Sperimentale: RDE prima
RDE prima sarà inizialmente trattato in RDE (Tempo 1) e riceverà SADE al secondo incontro (Tempo 2)
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Il SADE: gli stimoli sensoriali affrontati sono visivi e uditivi, come segue: (i) Sensazione visiva.
Tutte le luci fluorescenti a soffitto vengono rimosse.
L'illuminazione adattata consisteva in effetti cromatici visivi lenti e ripetitivi creati da un proiettore, nel campo visivo del bambino.
(ii) Gli stimoli uditivi includono musica ritmica, che è stata ascoltata tramite altoparlanti.
L'RDE utilizzava illuminazione fluorescente sul soffitto, senza particolari effetti visivi e senza stimoli musicali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stati di eccitazione fisiologica
Lasso di tempo: I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valutato dall'attività elettrodermica palmare (EDA) durante il trattamento dentale
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I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Houpt
Lasso di tempo: I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Valutazione del comportamento del paziente durante il trattamento secondo la scala Houpt.
La scala Houpt è uno strumento utilizzato per valutare il comportamento di un bambino durante la sedazione dentale secondo specifiche categorie e punteggi tra cui: sonno (1-sveglio, 2-assonnato, disorientato), movimento (1-violento, 2-continuo, 3-controllabile, 4-nessun movimento), pianto (1-isterico, 2-continuo, 3-intermittente, 4-assenza di pianto) e comportamento generale (1-trattamento interrotto, 2-scarso, 3-regolare, 4-buono, 5-molto buono, 6-ottimo).
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I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Numero di comportamento ansioso
Lasso di tempo: I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'esaminatore conterà il numero degli episodi di comportamento ansioso (pianto e movimenti) durante il trattamento odontoiatrico.
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I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Comportamento ansioso-durata
Lasso di tempo: I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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L'esaminatore conterà la durata, in minuti, del comportamento ansioso (pianto e movimenti) durante il trattamento odontoiatrico.
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I dati verranno riportati attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0469-17-HMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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