Effekt af sensorisk tilpasset tandmiljø på børns adfærd under tandbehandling
22. marts 2022 opdateret af: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme effekten af sensorisk tilpasset dental miljø (SADE) hos raske børn under en rutinemæssig dental genoprettende behandling. Hypotesen er, at SADE ville have en gunstig effekt til at berolige forsøgspersonerne under tandbehandling.
undersøgelsen er et tilfældigt cross-over design. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Gruppe 1 vil indledningsvis blive behandlet under SADE (tid 1) og modtage almindeligt tandmiljø (RDE) ved det andet møde (tid 2). For den anden gruppe er proceduren omvendt (RDE på tidspunkt 1 og SADE på tidspunkt 2).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Tandbehandling - vil omfatte restaureringer, kroner, pulpabehandling, med lokalbedøvelse. Brugen af oral/inhaleret sedation vil blive besluttet ud fra patientens adfærds- og samarbejdsvurdering.
- Tandindstillinger- SADE: de sensoriske stimuli, der behandles, er visuelle og auditive, som følger: (i) Visuel fornemmelse. Al loftlysstofbelysning fjernes. Den tilpassede belysning bestod af langsomt bevægende, gentagne visuelle farveeffekter skabt af en projektor i barnets synsfelt. (ii) Auditive stimuli omfatter rytmisk musik, som blev hørt via højttalere. RDE'en brugte fluorescerende belysning på loftet, uden specielle visuelle effekter og uden musikstimulering.
- Instrumenter- 1) børnene vil blive observeret under behandlingerne. Observatøren vil kode al adfærd i henhold til Houpt-skalaen, der bruges til at vurdere patientadfærd under behandlingen. Derudover vil eksaminator tælle antallet og varigheden (i minutter) af den ængstelige adfærd (gråd og bevægelser). På grund af undersøgelsens karakter (et miljø med sansetilpasning og det andet uden), kan observatøren ikke være blind for behandlingsmiljøet. 2) Fysiologiske ophidselsestilstande, evalueret ved vurdering af EDA (Mindlife Co, Jerusalem, Israel). Ændringer i hudens elektriske ledningsevne er en følsom måde at overvåge autonome reaktioner på ydre stimuli.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA1
- Har brug for mindst 2 lignende tandbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Behøver kun én tandbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SADE først
SADE først vil i første omgang blive behandlet under SADE (tid 1) og modtage RDE ved det andet møde (tid 2)
|
SADE: de sensoriske stimuli, der behandles, er visuelle og auditive, som følger: (i) Visuel fornemmelse.
Al loftlysstofbelysning fjernes.
Den tilpassede belysning bestod af langsomt bevægende, gentagne visuelle farveeffekter skabt af en projektor i barnets synsfelt.
(ii) Auditive stimuli omfatter rytmisk musik, som blev hørt via højttalere.
RDE'en brugte fluorescerende belysning på loftet, uden specielle visuelle effekter og uden musikstimulering.
|
|
Eksperimentel: RDE først
RDE først vil i første omgang blive behandlet under RDE (tid 1) og modtage SADE ved det andet møde (tid 2)
|
SADE: de sensoriske stimuli, der behandles, er visuelle og auditive, som følger: (i) Visuel fornemmelse.
Al loftlysstofbelysning fjernes.
Den tilpassede belysning bestod af langsomt bevægende, gentagne visuelle farveeffekter skabt af en projektor i barnets synsfelt.
(ii) Auditive stimuli omfatter rytmisk musik, som blev hørt via højttalere.
RDE'en brugte fluorescerende belysning på loftet, uden specielle visuelle effekter og uden musikstimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske ophidselsestilstande
Tidsramme: Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Evalueret ved palmar elektrodermal aktivitet (EDA) under tandbehandling
|
Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopt Skala
Tidsramme: Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Bedømme patientens adfærd under behandlingen i henhold til Houpt-skalaen.
Houpt-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere et barns adfærd under dental sedation i henhold til specifikke kategorier og score, herunder: søvn (1-vågen, 2-døsig, desorienteret), bevægelse (1-voldelig, 2-kontinuerlig, 3-kontrollerbar, 4-ingen bevægelse), gråd (1-hysterisk, 2-kontinuerlig, 3-intermitterende, 4-ingen gråd) og generel adfærd (1-behandling afbrudt, 2-dårlig, 3-regelmæssig, 4-god, 5-meget god, 6-fremragende).
|
Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Ængstelig adfærd-nummer
Tidsramme: Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Undersøger vil tælle antallet af episoder med ængstelig adfærd (gråd og bevægelser) under tandbehandling.
|
Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Ængstelig adfærd-varighed
Tidsramme: Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Undersøgeren vil tælle varigheden i minutter af den ængstelige adfærd (gråd og bevægelser) under tandbehandling.
|
Data vil blive rapporteret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0469-17-HMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .