Effect van sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving op het gedrag van kinderen tijdens tandheelkundige behandelingen
22 maart 2022 bijgewerkt door: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Het doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van een sensorisch aangepaste tandheelkundige omgeving (SADE) bij gezonde kinderen tijdens een routinematige tandheelkundige restauratieve behandeling. De hypothese is dat de SADE een gunstig effect zou hebben op het kalmeren van proefpersonen tijdens tandheelkundige behandelingen.
het onderzoek is een willekeurig cross-over design. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee groepen. Groep 1 wordt in eerste instantie behandeld onder SADE (Tijd 1) en krijgt een reguliere tandheelkundige omgeving (RDE) bij de tweede ontmoeting (Tijd 2). Voor de tweede groep is de procedure omgekeerd (RDE op tijdstip 1 en SADE op tijdstip 2).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Tandheelkundige behandeling - omvat restauraties, kronen, pulpabehandeling, met lokale anesthesie. Het gebruik van orale/geïnhaleerde sedatie wordt bepaald op basis van het gedrag en de medewerking van de patiënt.
- Tandheelkundige instellingen - De SADE: de geadresseerde sensorische prikkels zijn visueel en auditief, als volgt: (i) Visuele sensatie. Alle tl-verlichting aan het plafond is verwijderd. De aangepaste verlichting bestond uit langzaam bewegende, zich herhalende visuele kleureffecten gecreëerd door een projector, in het gezichtsveld van het kind. (ii) Auditieve stimuli omvatten ritmische muziek, die via luidsprekers werd gehoord. De RDE maakte gebruik van tl-verlichting aan het plafond, zonder speciale visuele effecten en zonder muzikale stimulatie.
- Instrumenten- 1) de kinderen worden geobserveerd tijdens de behandelingen. De observator codeert al het gedrag volgens de Houpt-schaal die wordt gebruikt om het gedrag van de patiënt tijdens de behandeling te beoordelen. Daarnaast telt de examinator het aantal en de duur (in minuten) van het angstige gedrag (huilen en bewegingen). Vanwege de aard van het onderzoek (de ene omgeving met sensorische aanpassing en de andere zonder) kan de waarnemer niet blind zijn voor de behandelingsomgeving. 2) Fysiologische opwindingstoestanden, geëvalueerd door de beoordeling van EDA (Mindlife Co, Jeruzalem, Israël). Veranderingen in de elektrische geleiding van de huid zijn een gevoelige manier om autonome reacties op externe prikkels te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA1
- Heeft ten minste 2 vergelijkbare tandheelkundige behandelingsafspraken nodig
Uitsluitingscriteria:
- Heeft slechts één tandheelkundige behandeling nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SADE eerst
SADE wordt eerst behandeld onder SADE (Tijd 1) en ontvangt RDE bij de tweede ontmoeting (Tijd 2)
|
De SADE: de geadresseerde zintuiglijke prikkels zijn visueel en auditief, als volgt: (i) Visuele sensatie.
Alle tl-verlichting aan het plafond is verwijderd.
De aangepaste verlichting bestond uit langzaam bewegende, zich herhalende visuele kleureffecten gecreëerd door een projector, in het gezichtsveld van het kind.
(ii) Auditieve stimuli omvatten ritmische muziek, die via luidsprekers werd gehoord.
De RDE maakte gebruik van tl-verlichting aan het plafond, zonder speciale visuele effecten en zonder muzikale stimulatie.
|
|
Experimenteel: RDE eerst
RDE wordt eerst behandeld onder RDE (Tijd 1) en krijgt SADE bij de tweede ontmoeting (Tijd 2)
|
De SADE: de geadresseerde zintuiglijke prikkels zijn visueel en auditief, als volgt: (i) Visuele sensatie.
Alle tl-verlichting aan het plafond is verwijderd.
De aangepaste verlichting bestond uit langzaam bewegende, zich herhalende visuele kleureffecten gecreëerd door een projector, in het gezichtsveld van het kind.
(ii) Auditieve stimuli omvatten ritmische muziek, die via luidsprekers werd gehoord.
De RDE maakte gebruik van tl-verlichting aan het plafond, zonder speciale visuele effecten en zonder muzikale stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische opwindingstoestanden
Tijdsspanne: De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
Geëvalueerd door palmaire elektrodermale activiteit (EDA) tijdens tandheelkundige behandeling
|
De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houpt-schaal
Tijdsspanne: De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeel het gedrag van de patiënt tijdens de behandeling volgens de Houpt-schaal.
De Houpt-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het gedrag van een kind tijdens tandheelkundige sedatie te beoordelen volgens specifieke categorieën en scores, waaronder: slaap (1-wakker, 2-slaperig, gedesoriënteerd), beweging (1-gewelddadig, 2-continu, 3-beheersbaar, 4-geen beweging), huilen (1-hysterisch, 2-continu, 3-intermitterend, 4-niet huilen) en algeheel gedrag (1-behandeling afgebroken, 2-slecht, 3-regelmatig, 4-goed, 5-zeer goed, 6-uitstekend).
|
De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
|
Angstig gedragsnummer
Tijdsspanne: De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
De examinator telt het aantal episodes van angstig gedrag (huilen en bewegingen) tijdens de tandheelkundige behandeling.
|
De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
|
Angstig gedrag - duur
Tijdsspanne: De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
De examinator telt de duur, in minuten, van het angstige gedrag (huilen en bewegingen) tijdens de tandheelkundige behandeling.
|
De gegevens worden gerapporteerd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0469-17-HMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .