Sensorisesti mukautetun hammashoitoympäristön vaikutus lasten käyttäytymiseen hammashoidon aikana
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää aistinvaraisesti mukautetun hammasympäristön (SADE) vaikutus terveillä lapsilla rutiininomaisen hampaiden korjaavan hoidon aikana. Oletuksena on, että SADE:llä olisi suotuisa vaikutus koehenkilöiden rauhoittamiseen hammashoidon aikana.
tutkimus on satunnainen cross-over suunnittelu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmää 1 hoidetaan aluksi SADE:lla (aika 1) ja he saavat normaalin hammashoidon (RDE) toisella tapaamisella (aika 2). Toisessa ryhmässä menettely on päinvastainen (RDE hetkellä 1 ja SADE hetkellä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hammashoito - sisältää täytteet, kruunut, selluhoidon, paikallispuudutuksessa. Oraalisen/inhaloitavan sedaation käytöstä päätetään potilaan käyttäytymisen ja yhteistyöarvioinnin perusteella.
- Hammaslääkärin asetukset - SADE: kohdistetut sensoriset ärsykkeet ovat visuaalisia ja kuuloisia seuraavasti: (i) Visuaalinen tunne. Kaikki kattoloistelamput poistetaan. Mukautettu valaistus koostui hitaasti liikkuvista, toistuvista visuaalisista väriefekteistä, jotka oli luotu projektorin avulla lapsen näkökenttään. (ii) Kuuloärsykkeisiin kuuluu rytminen musiikki, jota kuultiin kaiuttimista. RDE:ssä käytettiin loisteputkivaloa kattoon ilman erityisiä visuaalisia tehosteita ja ilman musiikkistimulaatiota.
- Instrumentit- 1) lapsia tarkkaillaan hoitojen aikana. Tarkkailija koodaa kaikki käyttäytymiset Houpt-asteikon mukaisesti, jota käytetään arvioimaan potilaan käyttäytymistä hoidon aikana. Lisäksi tutkija laskee ahdistuneen käyttäytymisen (itku ja liikkeet) määrän ja keston (minuutteina). Tutkimuksen luonteesta johtuen (yksi ympäristö, jossa on sensorinen sopeutuminen ja toinen ilman), tarkkailija ei voi olla sokea hoitoympäristölle. 2) Fysiologiset kiihotustilat, arvioituna EDA:n (Mindlife Co, Jerusalem, Israel) arvioinnilla. Muutokset ihon sähkönjohtavuudessa ovat herkkä tapa seurata autonomisia vasteita ulkoisiin ärsykkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA1
- Tarvitsee vähintään 2 samanlaista hammashoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsee vain yhden hammashoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SADE ensin
SADE ensin käsitellään SADE:lla (aika 1) ja vastaanottaa RDE:n toisessa kohtaamisessa (aika 2)
|
SADE: käsitellyt sensoriset ärsykkeet ovat visuaalisia ja kuuloisia seuraavasti: (i) Visuaalinen tunne.
Kaikki kattoloistelamput poistetaan.
Mukautettu valaistus koostui hitaasti liikkuvista, toistuvista visuaalisista väriefekteistä, jotka oli luotu projektorin avulla lapsen näkökenttään.
(ii) Kuuloärsykkeisiin kuuluu rytminen musiikki, jota kuultiin kaiuttimista.
RDE:ssä käytettiin loisteputkivaloa kattoon ilman erityisiä visuaalisia tehosteita ja ilman musiikkistimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: RDE ensin
RDE ensin käsitellään RDE:llä (aika 1) ja saa SADE:n toisessa kohtaamisessa (aika 2)
|
SADE: käsitellyt sensoriset ärsykkeet ovat visuaalisia ja kuuloisia seuraavasti: (i) Visuaalinen tunne.
Kaikki kattoloistelamput poistetaan.
Mukautettu valaistus koostui hitaasti liikkuvista, toistuvista visuaalisista väriefekteistä, jotka oli luotu projektorin avulla lapsen näkökenttään.
(ii) Kuuloärsykkeisiin kuuluu rytminen musiikki, jota kuultiin kaiuttimista.
RDE:ssä käytettiin loisteputkivaloa kattoon ilman erityisiä visuaalisia tehosteita ja ilman musiikkistimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset kiihottumistilat
Aikaikkuna: Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
Arvioitu kämmenen elektrodermaalisella aktiivisuudella (EDA) hammashoidon aikana
|
Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Houpt-asteikko
Aikaikkuna: Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
Arvioi potilaan käyttäytyminen hoidon aikana Houpt-asteikon mukaan.
Houpt-asteikko on työkalu, jota käytetään arvioimaan lapsen käyttäytymistä hammassedationin aikana tiettyjen luokkien ja pisteiden mukaan, mukaan lukien: uni (1 - hereillä, 2 - unelias, sekalainen), liike (1 - väkivaltainen, 2 - jatkuva, 3 - hallittava, 4-ei liikettä), itku (1-hysteerinen, 2-jatkuva, 3-jaksollinen, 4-ei itke) ja yleinen käyttäytyminen (1-hoito keskeytetty, 2-huono, 3-säännöllinen, 4-hyvä, 5-erittäin) hyvä, 6-erinomainen).
|
Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
|
Huolestuneen käytöksen numero
Aikaikkuna: Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
Tarkastaja laskee ahdistuneen käyttäytymisen jaksot (itku ja liikkeet) hammashoidon aikana.
|
Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
|
Ahdistunut käyttäytyminen-kesto
Aikaikkuna: Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
Tutkija laskee ahdistuneen käyttäytymisen (itku ja liikkeet) keston minuutteina hammashoidon aikana.
|
Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0469-17-HMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .