このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性および再発性 DLBCL の治療におけるレナリドマイドと ICE

2020年3月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

難治性および再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるレナリドマイドとICEの有効性と安全性に関する第II相研究

この研究は、難治性および再発性 DLBCL 患者の治療におけるレナリドマイドと ICE の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明されたびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫。 以前にリツキシマブとアントラサイクリンを含む 1 つの化学療法レジメンで治療を受けたことがある。 CR後の再発、前回の治療に対するPRまたはPR未満。
  2. 幹細胞移植歴なし。
  3. 年齢は16～75歳。
  4. ECOG<3。
  5. 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍塊。
  6. 最低余命は3か月。
  7. 書面によるインフォームドコンセント。
  8. レナリドマイド、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドの使用歴なし。
  9. リンパ腫による制御されていないCNSの関与がない:再発時にCNS疾患がない;CNS疾患に対する完全な応答が達成され、維持されている場合、初発時に診断されたCNS疾患は許可されます。

除外基準:

  1. 研究に参加する前3週間以内に化学療法または大規模照射を受けた患者。
  2. 臨床的に重大な活動性感染症。
  3. リンパ腫が原因ではない肝臓、腎臓、またはその他の臓器の機能障害。これにより治療スケジュールが妨げられます。
  4. 患者がすべての研究手順に従うことを妨げる可能性のある重大な医学的または精神医学的状態。
  5. 被験者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード1を患っている。
  6. 妊娠中または授乳中の患者。
  7. HIV感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-ICE
レナリドミド 25mg/d po d1-10、イホスファミド 1500mg/m2/d iv d1-3、カルボプラチン 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2、エトポシド 100mg/m2/d iv d1-3、頻度は 21 日ごと、合計サイクルは 4
薬：レナリドミド
薬：カルボプラチン
薬：イホスファミド
薬：エトポシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な応答率
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：1年
1年
無増悪生存率
時間枠：1年
1年
全体の回答率
時間枠：12週間
12週間
CTCAE v4.0を使用して評価された安全性
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weili Zhao, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-ICE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レナリドミドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する