Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide Plus ICE bij de behandeling van refractaire en recidiverende DLBCL

9 maart 2020 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide Plus ICE bij de behandeling van refractair en recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide plus ICE te evalueren bij de behandeling van refractaire en recidiverende DLBCL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diffuus grootcellig B-cellymfoom. Eerder behandeld met 1, en slechts 1, chemotherapieregime inclusief rituximab en anthracycline. Terugval na CR, minder dan PR of PR naar eerdere behandeling.
  2. Geen voorgeschiedenis van stamceltransplantatie.
  3. Leeftijd tussen 16-75.
  4. ECOG<3.
  5. Ten minste 1 meetbare tumormassa.
  6. Minimale levensverwachting van 3 maanden.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  8. Geen voorgeschiedenis van het gebruik van Lenalidomide, ifosfamide, carboplatine en etoposide.
  9. Geen ongecontroleerde CZS-betrokkenheid door lymfoom: geen CZS-ziekte op het moment van terugval; CZS-ziekte gediagnosticeerd bij eerste presentatie toegestaan, mits een volledige respons voor CZS-ziekte werd bereikt en gehandhaafd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie of grote veldradiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Klinisch significante actieve infectie.
  3. Verminderde lever-, nier- of andere orgaanfunctie niet veroorzaakt door lymfoom, wat het behandelingsschema zal verstoren.
  4. Elke significante medische of psychiatrische aandoening waardoor de patiënt niet aan alle onderzoeksprocedures kan voldoen.
  5. Proefpersoon heeft ≥ graad 2 perifere neuropathie of graad 1 met pijn binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-IJS
Lenalidomide 25 mg/dag po d1-10, Ifosfamide 1500 mg/m2/dag iv d1-3, Carboplatine 5*[GFR(ml/min)+25]mg/dag iv d2, Etoposide 100 mg/m2/dag iv d1-3, Frequentie elke 21 dagen, Totaal aantal cycli 4
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Ifosfamide
Geneesmiddel: Etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid zoals beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-ICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren