Lenalidomida mais ICE no tratamento de DLBCL refratário e recidivante
9 de março de 2020 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo de Fase II da eficácia e segurança de Lenalidomida mais ICE no tratamento de linfoma difuso de grandes células B refratário e recidivante
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de Lenalidomida mais ICE no tratamento de pacientes DLBCL refratários e recidivantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B histologicamente comprovado. Anteriormente tratado com 1, e apenas 1, esquema quimioterápico incluindo rituximabe e antraciclina. Recaída após CR, menor que PR ou PR para tratamento anterior.
- Sem história de transplante de células-tronco.
- Idade entre 16-75.
- ECOG<3.
- Pelo menos 1 massa tumoral mensurável.
- Expectativa de vida mínima de 3 meses.
- Consentimento informado por escrito.
- Sem história de uso de lenalidomida, ifosfamida, carboplatina e etoposídeo.
- Sem envolvimento descontrolado do SNC por linfoma: Sem doença do SNC no momento da recaída; doença do SNC diagnosticada na apresentação inicial permitida desde que uma resposta completa para a doença do SNC tenha sido alcançada e mantida.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia de grande campo dentro de 3 semanas antes de entrar no estudo.
- Infecção ativa clinicamente significativa.
- Função hepática, renal ou de outro órgão prejudicada não causada por linfoma, que irá interferir no esquema de tratamento.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa impedir o paciente de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem neuropatia periférica ≥grau 2 ou grau 1 com dor dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- infecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-ICE
Lenalidomida 25mg/d po d1-10, Ifosfamida 1500mg/m2/d iv d1-3, Carboplatina 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2, Etoposido 100mg/m2/d iv d1-3, Frequência a cada 21 dias, Total de ciclos 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de resposta geral
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança conforme avaliada usando CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Lenalidomida
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- L-ICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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