Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomide Plus ICE v léčbě refrakterních a recidivujících DLBCL

9. března 2020 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie fáze II účinnosti a bezpečnosti Lenalidomidu Plus ICE při léčbě refrakterního a recidivujícího difuzního velkobuněčného B lymfomu

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost Lenalidomidu plus ICE při léčbě pacientů s refrakterním a recidivujícím DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný difuzní velkobuněčný B-lymfom. Dříve léčena 1 a pouze 1 chemoterapeutickým režimem zahrnujícím rituximab a antracyklin. Relaps po CR, menší než PR nebo PR k předchozí léčbě.
  2. Bez historie transplantace kmenových buněk.
  3. Věk mezi 16-75.
  4. ECOG<3.
  5. Alespoň 1 měřitelnou nádorovou hmotu.
  6. Minimální životnost 3 měsíce.
  7. Písemný informovaný souhlas.
  8. Bez anamnézy užívání lenalidomidu, ifosfamidu, karboplatiny a etoposidu.
  9. Žádné nekontrolované postižení CNS lymfomem: žádné onemocnění CNS v době relapsu; onemocnění CNS diagnostikované při počátečním projevu povoleno za předpokladu, že bylo dosaženo a zachována úplná odpověď na onemocnění CNS.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie nebo radioterapie velkého pole do 3 týdnů před vstupem do studie.
  2. Klinicky významná aktivní infekce.
  3. Zhoršená funkce jater, ledvin nebo jiných orgánů, která není způsobena lymfomem, což bude interferovat s léčebným plánem.
  4. Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl pacientovi bránit v dodržování všech postupů studie.
  5. Subjekt má periferní neuropatii ≥ 2. stupně nebo 1. stupeň s bolestí během 14 dnů před zařazením.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-ICE
Lenalidomid 25 mg/d po d1-10, Ifosfamid 1500 mg/m2/d iv d1-3, Karboplatina 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2, Etoposid 100 mg/m2/d iv d1-3, Frekvence každých 21 dní, celkový počet cyklů 4
Lék: Lenalidomid
Lék: Karboplatina
Lék: Ifosfamid
Lék: Etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-ICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit