Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid Plus ICE w leczeniu opornego na leczenie i nawrotowego DLBCL

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu plus ICE w leczeniu opornego na leczenie i nawracającego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu plus ICE w leczeniu pacjentów z DLBCL opornych na leczenie i nawracających.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B. Wcześniej leczony 1 i tylko 1 schematem chemioterapii obejmującym rytuksymab i antracyklinę. Nawrót po CR, mniejszy niż PR lub PR do poprzedniego leczenia.
  2. Brak historii przeszczepów komórek macierzystych.
  3. Wiek od 16 do 75 lat.
  4. ECOG<3.
  5. Co najmniej 1 mierzalna masa guza.
  6. Minimalna długość życia 3 miesiące.
  7. Pisemna świadoma zgoda.
  8. Brak historii stosowania lenalidomidu, ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu.
  9. Brak niekontrolowanego zajęcia OUN przez chłoniaka: brak choroby OUN w czasie nawrotu; choroba OUN rozpoznana podczas wstępnej prezentacji jest dozwolona pod warunkiem uzyskania i utrzymania pełnej odpowiedzi na chorobę OUN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia lub radioterapia wielkopolowa w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  2. Klinicznie istotna aktywna infekcja.
  3. Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub innych narządów niespowodowane przez chłoniaka, które zakłócają schemat leczenia.
  4. Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wszystkich procedur badania.
  5. Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia ≥ 2 lub stopień 1 z bólem w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. Zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WSZY
Lenalidomid 25mg/d dożylnie d1-10, Ifosfamid 1500mg/m2/d iv d1-3, Karboplatyna 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2, Etopozyd 100mg/m2/d iv d1-3, Częstotliwość co 21 dni, Suma cykli 4
Lek: Lenalidomid
Lek: Karboplatyna
Lek: Ifosfamid
Lek: Etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane przy użyciu CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-ICE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B oporny na leczenie

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj