Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomide Plus ICE tulenkestävän ja uusiutuneen DLBCL:n hoidossa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Vaiheen II tutkimus Lenalidomide Plus ICE:n tehosta ja turvallisuudesta refraktaarisen ja uusiutuneen diffuusin suuren B-solulymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin ja ICE:n tehoa ja turvallisuutta refraktaaristen ja uusiutuneiden DLBCL-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu diffuusi suuri B-solulymfooma. Aiemmin hoidettu yhdellä ja vain yhdellä kemoterapialla, mukaan lukien rituksimabi ja antrasykliini. Relapsi CR:n jälkeen, vähemmän kuin PR tai PR edelliseen hoitoon.
  2. Ei historiaa kantasolusiirroista.
  3. Ikä 16-75v.
  4. ECOG<3.
  5. Vähintään 1 mitattavissa oleva kasvainmassa.
  6. Minimi elinajanodote 3 kuukautta.
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Lenalidomidin, ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin käyttöhistoriaa ei ole.
  9. Ei hallitsematonta keskushermostosairautta lymfooman aiheuttamana: Ei keskushermoston sairautta uusiutumishetkellä; Alkuvaiheessa diagnosoitu keskushermostosairaus sallittiin edellyttäen, että keskushermostosairauteen saatiin täydellinen vaste ja se säilyi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapiaa tai laajan alueen sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
  3. Maksan, munuaisten tai muiden elinten vajaatoiminta, joka ei johdu lymfoomasta, mikä häiritsee hoitoaikataulua.
  4. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa estää potilasta noudattamasta kaikkia tutkimustoimenpiteitä.
  5. Koehenkilöllä on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia tai asteen 1 kipu, johon liittyy kipua 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimusta.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-ICE
Lenalidomidi 25 mg/d po d1-10, ifosfamidi 1500 mg/m2/d iv d1-3, karboplatiini 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2, etoposidi 100mg/m2/d iv d1-3, Toistuvuus 21 päivän välein, syklit yhteensä 4
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Ifosfamidi
Lääke: Etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-ICE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa