Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomide Plus ICE vid behandling av refraktär och återfallande DLBCL

9 mars 2020 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av Lenalidomide Plus ICE vid behandling av refraktärt och återfallande diffust stort B-cellslymfom

Denna studie är till för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lenalidomide plus ICE vid behandling av refraktära och återfallande DLBCL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat diffust stort B-cellslymfom. Tidigare behandlad med 1, och endast 1, kemoterapiregim inklusive rituximab och antracyklin. Återfall efter CR, mindre än PR eller PR till tidigare behandling.
  2. Ingen historia av stamcellstransplantation.
  3. Ålder mellan 16-75.
  4. EKOG<3.
  5. Minst 1 mätbar tumörmassa.
  6. Minsta förväntade livslängd på 3 månader.
  7. Skriftligt informerat samtycke.
  8. Ingen historia av användning av lenalidomid, ifosfamid, karboplatin och etoposid.
  9. Ingen okontrollerad CNS-inblandning av lymfom: Ingen CNS-sjukdom vid tidpunkten för återfall; CNS-sjukdom som diagnostiserades vid initial presentation tillåts förutsatt att ett fullständigt svar för CNS-sjukdom uppnåddes och bibehölls.

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi eller storfältsstrålbehandling inom 3 veckor före inträde i studien.
  2. Kliniskt signifikant aktiv infektion.
  3. Nedsatt lever-, njur- eller andra organfunktion som inte orsakas av lymfom, vilket kommer att störa behandlingsschemat.
  4. Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan hindra patienten från att följa alla studieprocedurer.
  5. Försökspersonen har ≥grad 2 perifer neuropati eller grad 1 med smärta inom 14 dagar före inskrivning.
  6. Patienter som är gravida eller ammar.
  7. HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-ICE
Lenalidomid 25mg/d po d1-10, Ifosfamid 1500mg/m2/d iv d1-3, Carboplatin 5*[GFR(ml/min)+25]mg/d iv d2, Etoposide 100mg/m2/d iv d1-3, Frekvens var 21:e dag, totalt antal cykler 4
Läkemedel: Lenalidomid
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Ifosfamid
Läkemedel: Etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
1 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet utvärderad med CTCAE v4.0
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-ICE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom refraktärt

Kliniska prövningar på Lenalidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera